Stilllegung, Außerbetriebnahme von Medizinprodukten

Dienstag 19. September 2017

Über die Stilllegung bzw. Außerbetriebnahme von Medizinprodukten und über das Ende der Vermarktung wird wenig geschrieben. Dafür thematisieren hunderte Artikel die Inbetriebnahme und Inverkehrbringung von Medizinprodukten.

Mit der Medizinprodukteverordnung MDR stehen Hersteller voraussichtlich häufiger vor der Frage, ob und wie sie ihre Medizinprodukte stilllegen, deren Vermarktung beenden und idealerweise die Verantwortung für diese „Altprodukte“ loswerden können.

Dieser Artikel gibt Antworten. Im Fokus stehen weniger die Vernichtung bzw. Entsorgung eines einzelnen Gegenstands, sondern das Beenden der weiteren Vermarktung bzw. Nutzung aller Produkte eines Typs.


Stilllegung, Außerbetriebnahme von Medizinprodukten

Gründe für die Stilllegung bzw. Außerbetriebnahme von Medizinprodukten

Es gibt zahlreiche Gründe, aus denen Hersteller Medizinprodukte nicht weiter vermarkten wollen oder dürfen:

  • Die Aufsichtsbehörden haben den Hersteller zur Stilllegung verpflichtet.
  • Ein neues Produkt soll das stillzulegende Produkt ersetzen.
  • Der Hersteller hat die Zertifizierung seines QM-Systems verloren oder aufgegeben.
  • Der Hersteller möchte keine Medizinprodukte mehr vermarkten.
  • Notwendige Bau- oder Ersatzteile sind nicht mehr lieferbar oder Produktionsmöglichkeiten stehen nicht mehr zur Verfügung
  • Der OEM hat die Zusammenarbeit mit dem PLM beendet.
  • Die Vermarktung des Produkts rechnet sich nicht mehr.
  • Das Produkt ist nicht ausreichend sicher oder entspricht nicht mehr dem Stand der Technik.
Prof. Dr. Christian Johner
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Optionen für die Außerbetriebnahme

Zumindest theoretisch haben die Hersteller viele Möglichkeiten, Ihre Entscheidung umzusetzen, das Produkt nicht mehr länger zu vermarkten:

  1. Den Verkauf weiterer Produkte „einfach“ einstellen.
  2. Die Wartung und Belieferung mit Ersatzteilen beenden.
  3. Keinen Support mehr anbieten.
  4. Die Kunden bitten, das Produkt zu vernichten oder zurückzuschicken.
  5. Den Kunden untersagen, das Produkt weiter zu verwenden. Ggf. das Produkt mit einer entsprechenden Kennzeichnung versehen (lassen).
  6. Über das Ende des Produktlebenszyklus informieren.
  7. Alte Produkte durch neue Produkte austauschen/ersetzen.
  8. Medizinprodukt als Nicht-Medizinprodukt deklarieren (mehr dazu weiter unten).

Diese Optionen müssen nicht alternativ, sondern können teilweise in Kombination angewendet werden. Allerdings sind die Hersteller nicht frei, aus diesem Satz an Optionen zu wählen: Denn sie müssen die regulatorischen Anforderungen erfüllen.

Regulatorische Anforderungen an die Stilllegung von Produkten

Die regulatorischen Anforderungen an die Stilllegung von Produkten sind über viele Gesetze, Richtlinien, Verordnungen usw. verteilt. Die folgende Tabelle verschafft Ihnen einen ersten Überblick:

Anforderung Nachweis Kommentar
Aufbewahrungsfristen für Medizinprodukteakte (z.B. DHF) beachten MDR, ISO 13485
Aufbewahrungsfrist für Medizinproduktebuch beachten u.a. §12 MPBetreibV Betrifft die Betreiber
Aufbewahrungsfristen für die Dokumentation zu implantierbaren Medizinprodukten beachten §18 MPBetreibV

 

Betrifft Betreiber und Anwender
Aufbewahrungsfrist für möglicherweise fehlerhafte Medizinprodukte beachten OLG Hamm: Az. 3 U 133/99 v. 23.02.00 Siehe „Vernichtung von Beweismitteln“
Produkte im Markt (weiterhin) nachverfolgen (Post-Market Surveillance) MDR
Probleme durch Produkte melden MPSV
Vertrauliche Daten auf Geräten schützen BDSG u.a. V.a. bei Software-Produkten relevant
Sichere Entsorgung sicherstellen, Maßnahmen dazu festlegen MDR Anhang I, Absatz 14.7
Risiken durch Außerbetriebnahme bewerten und beherrschen ISO 14971 Kapitel 9 Siehe unten
„Widerrufsanzeige Produkt“ beim DIMDI einstellen DIMDIV
Vertragliche Pflichten mit Kunden erfüllen (z.B. Wartung, Support, Ersatzteilbelieferung, Garantie) BGB
Wenn die Stilllegung (auch) der Minimierung von Risiken dienen soll, liegt ein Rückruf im Sinne des MPGs bzw. der MPSV vor. Dies ist meldepflichtig! MPSV

 

Vernichtung von Beweismitteln

Vorsicht!

Vernichten Sie ein möglicherweise fehlerhaftes Medizinprodukt vor Ablauf der einjährigen Aufbewahrungsfrist, so wird zu Ihren Lasten vermutet, dass es fehlerhaft war!

Risiken, die durch die Außerbetriebnahme entstehen

Die Hersteller müssen die Risiken, die durch die Außerbetriebnahme entstehen, analysieren und beherrschen, soweit diese in ihrer Verantwortung liegen. Mögliche Risiken, Schäden bzw. Gefährdungen durch die Stilllegung von Produkten sind:

  • Fehlendes Ersatzprodukt
    Patienten können nicht diagnostiziert, therapiert oder überwacht werden, weil keine adäquaten Produkte (Medizinprodukte, Zubehör) zeitnah zur Verfügung stehen.
  • Mangelnde Kompatibilität
    Ein Ersatzprodukt ist nicht kompatibel mit anderen Produkten und Systemen. Es gibt Probleme mit der Interoperabilität oder Zubehör passt nicht.
  • Personen- oder Umweltschäden durch falsche Entsorgung
    Das Produkt wird nicht vorschriftsgemäß entsorgt: Personen verletzen oder infizieren sich, die Umwelt wird geschädigt.
  • Fehlerhafte Migration
    Bei dem Austausch des Produkts durch ein neues werden Daten, Konfigurationseinstellungen, Berechtigungen, Behandlungsparameter nicht korrekt übernommen oder können nicht korrekt übernommen werden.

Medizinprodukte zu Nicht-Medizinprodukte deklarieren

Einen Sonderfall stellt das nachträgliche „Umdeklarieren“ von Medizinprodukten zu Nicht-Medizinprodukten dar. Dies ist bei Produkten denkbar, die grenzwertig unter die Definition des Begriffs Medizinprodukt fallen. Die Hersteller sollten in diesem Fall das Folgende beachten:

  • Zweckbestimmung neu formulieren
  • Alle Informationen zum Produkt entsprechend anpassen wie Gebrauchsanweisung, Verpackung, Werbematerialien, Webseite
  • Kunden informieren
  • Sonstige regulatorische Anforderungen (s.o.) beachten
Vorsicht!

Beachten Sie: Diese Umdeklaration ist für bereits im Markt befindliche Produkte i.d.R. nicht möglich!

Verfahrensanweisung zur Außerbetriebnahme von Medizinprodukten

Planen Sie die Außerbetriebnahme genauso sorgfältig wie deren Inverkehrbringung. Schreiben Sie sich dazu eine Verfahrensanweisung. Diese sollte folgende Aspekte festlegen:

  • Verantwortliche Person, die über die Stilllegung eines Produkts entscheidet
  • „Kanäle“, über die folgende Interessensgruppen informiert werden:
    • Vertrieb, Marketing
    • Lager, Logistik
    • Service, Wartungsteams
    • Hotline
    • Sicherheitsbeauftragte, Risikomanager
    • Lieferanten
    • Kunden, Anwender
    • Behörden
  • Rollen oder Personen, die (außer dem Risikomanager) die Risiken analysieren, die durch die Außerbetriebnahme bzw. durch die Weiterverwendung der Produkte entstehen
  • Voraussetzungen, um alte Produkte im Markt belassen zu dürfen (z.B. zusätzlicher Service)
  • Prüfung bestehender Verpflichtung mit den Kunden und Anwendern (Garantien, versprochene Lebensdauer, Support, Wartung)
  • Person, die entscheidet, wie mit den Produkten im Markt verfahren wird und welche der oben genannten Optionen gewählt werden
  • Umgang mit Dokumentation (z.B. Art, Dauer und Ort der Archivierung, Vernichtung):
  • Archivierung von Produktmustern („Hardware-Museum“, Virtualisierung von Software)
  • Anleitung für die Vernichtung, Entsorgung oder Stilllegung von Produkten
    • Korrekte Entsorgung oder Rücksendung
    • Umgang mit vertraulichen Patientendaten
    • Archivierung von Unterlagen und Daten
  • Anleitung für den Umstieg auf Nachfolger- oder Ersatzprodukte
    • Tipps zur Auswahl von Ersatzprodukten
    • Hinweisen zur Migration von Daten (Konfigurationsparameter, Patientendaten, Berechtigungen, Schnittstellen-Parametrisierung)
    • Überprüfung und Dokumentation der Migration

Zusammenfassung

Wer nach Artikeln über die Stilllegung von Produkten sucht, bemerkt, dass diesem Thema nur wenig Aufmerksamkeit gewidmet wird. Das mag daran liegen, dass es im Vergleich zur Inverkehrbringung weniger regulatorische Anforderungen gibt.

Regeln Sie die Außerbetriebnahme von Produkten, am besten in einer Verfahrensanweisung (s.o.). Sie profitieren selbst davon:

  • Unnötige Arbeit sparen
    Sie sparen sich Arbeit, weil Sie sich nur einmal die Gedanken machen müssen. Sie finden in diesem Artikel Hinweise dazu, welche Optionen Sie bei der Stilllegung haben und welche Aspekte Sie regeln sollten.
  • Juristischen Ärger vermeiden
    Sie vermeiden regulatorischen Ärger. Denn einige juristische Fallstricke drohen.
  • Professionell handeln und wirken
    Sie wirken und sind abgestimmt: Jeder im Unternehmen und außerhalb weiß Bescheid und kann sich darauf einstellen.
  • Risiken minimieren
    Die Außerbetriebnahme – besonders eine nicht geregelte – birgt Risiken für Patienten, Anwender, Dritte und die Umwelt. Diese Risiken müssen Sie minimieren und die Sicherheit aller gewährleisten.
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Kategorien: Regulatory Affairs

2 Kommentare über “Stilllegung, Außerbetriebnahme von Medizinprodukten”

  1. Johannes Messow schrieb:

    Sehr geehrtes Johner Team,

    Ihr Artikel für das Stilllegen von Medizinprodukten war sehr interessant und hilfreich.
    Auf eine Frage habe ich leider keine Antwort finden können (weder im Gesetz noch im Artikeln dazu).
    Darf ein Kunde ein Produkt weiter einsetzten welches vom Annex II Zertifikat (93/42/EEC) entfernt wurde?

    Es geht konkret darum, dass wir ein altes Software Medizinprodukt haben, welches wir nicht mehr vertreiben,
    aber immer noch von einem unsere Kunden eingesetzt wird.
    Wir würden z.B. gerne Aktenprüfungen und Aktualisierungsaufwand der dazugehörigen Dokumente vermeiden, bzw. minimieren.

    Viele Grüße,
    Johannes Messow

  2. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrter Herr Messow,

    danke für die Nachfrage! Ob die Kunden das Produkt weiter betreiben können, entscheiden Sie. Zu welcher Entscheidung Sie kommen, hängt vom Ergebnis Ihrer Risikobewertung ab.

    Beste Grüße, Christian Johner

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