Kategorien: QM-Systeme & ISO 13485, Regulatory Affairs
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42 Kommentare

  1. Britta Cyron | Dienstag, 27. Februar 2018 um 09:37 Uhr - Antworten

    Guten Tag,
    vielen Dank für die gute Zusammenstellung. In der Zusammenfassung ist jedoch ein Fehler. Bei der MDR ist die Aufbewahrungsfrist 10 (15) Jahre nach letztmaliger Inverkehrbringung und nicht nach letzmaliger Herstellung. Je nach Shelflife können zwischen Herstellung und Inverkehrbringung durchaus einige Jahre liegen…

    Viele Grüße

    Britta Cyron


  2. Gerda Fecht | Dienstag, 27. Februar 2018 um 09:54 Uhr - Antworten

    Wenn Papierdokumente an ein dafür zertifiziertes Unternehmen zur elektronischen Archivierung gegeben werden und die Rückverfolgbarkeit und Lesbarkeit sichergestellt ist, können diese dann nach dem Scannen entsorgt werden?


  3. Markus Roemer | Dienstag, 27. Februar 2018 um 10:54 Uhr - Antworten

    Vielen Dank. Sehr gute Zusammenfassung für ein oft gefragtes Thema. Gilt sowohl für papierbasierte Dokumente (Daten) als auch elektronische Daten.


  4. Peter Pianegonda | Dienstag, 27. Februar 2018 um 11:26 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner

    ein aufschlussreicher Artikel wie immer.

    einen Aspekt möchte ich ergänzen: der Kunde hat möglicherweise eigene Anforderungen, welche über die RA Anforderungen hinausgehen. Einer unserer Kunden verlangt z.B. 15 Jahre Aufbewahrungsdauer. Sicher ist sicher.


  5. Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 27. Februar 2018 um 11:33 Uhr - Antworten

    Das ist eine wichtige Ergänzung! Danke, lieber Herr Pianegonda!


  6. Martin Schraag | Dienstag, 27. Februar 2018 um 16:39 Uhr - Antworten

    Um die Sache nicht einfacher zu machen: Auch Dokumente und Aufzeichnungen von Unterlieferanten (beispielsweise Netzteile) unterliegen evtl. den Aufbewahrungspflichten. Der Hersteller hat dann die Wahl, sich diese regelmäßig aushändigen zu lassen, oder aber den Lieferanten zur Aufbewahrung mit allen Aspekten (Dokumententyp, Konkursregelung, u.a.) vertraglich zu verpflichten und die Überprüfung in die Lieferantenaudits einzubauen.

    Geht dies über internationale Lieferketten kann das zur Herausforderung werden.


  7. Andreas | Dienstag, 3. April 2018 um 13:18 Uhr - Antworten

    Ich hätte eine Frage.

    Es heißt immer „mindestens für 10 Jahre nach der letzten Inverkehrbringung des Produkts“

    Bei uns wird damit verstanden, dass bei einem MP, das eine Haltbarkeit von 1 Jahr hat und seit 15 Jahren produziert wird, auch die Dokumente für die hergestellten MP von vor 15 Jahren aufgehoben werden müssen.

    Das würde aber bedeuteten,so lange ein Produkt produziert wird egal mit welcher Haltbarkeit, dass alle Dokumente aufgehoben werden müssen bis man die Produktion stoppt und ab dem Inverkehrbringen des letzten Produkts zusätzlich 10 Jahre Lagerungsfrist abgewartet hat. So würden aber teilweise 30 Jahre alte Dokumente gelagert. Das kann doch nicht so gemeint sein oder?


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 3. April 2018 um 19:42 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Larp,

      danke für Ihre Frage!

      Ich fürchte, dass es so ist. Es macht auch ein stückweit Sinn. Stellen Sie sich vor, ein Patient erleidet einen Schaden mit einem Produkt, das in einer Klinik bereits seit knapp 10 Jahren im Einsatz ist. Dann wollen Sie den Behörden, ggf. dem Staatsanwalt schon nachweisen können, ob Ihr Produkt den grundlegenden Anforderungen entsprach. Dass das Produkt 20 Jahre unverändert verkauft wurde, sollte daran nichts ändern.

      Das Beispiel ist sicher nicht alltäglich, weil Produkte selten so lange in den Verkehr gebracht werden.

      Aber es gilt trotzdem zu unterscheiden:

      Die Entwickungsunterlagen halten Sie in der Tat solange vor. Die Produktionsunterlagen können Sie hingegen 10 Jahre nach Inverkehrbringung des jeweiligen Produkts vernichten.

      Mit den besten Grüßen
      Christian Johner

      PS: Die Regelungen habe nicht ich geschrieben 🙂


  8. Andreas | Mittwoch, 4. April 2018 um 08:24 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    Es hat allerdings wenig Sinn für ein Produkt, das nur eine Haltbarkeit von einem Jahr aufweist, die Dokumente 30 Jahren nach der Nutzung des Produkts noch irgendwo gelagert zu haben. Es gibt immerhin Verjährungsfristen ( § 1 ProdHaftG Verjährung innerhalb von drei Jahren…). Die Rückverfolgung ist so gut wie unmöglich, da die Daten für ein genutzes MP in einer Klinik ebenfalls nicht so lange aufgehoben werden. Für die meisten Daten einer Klinik wie Laborbefunde usw. sind dies 10 Jahre. Darüberhinaus ist immer fraglich ob die Daten noch entsprechend begutachtet werden können, da Rückstellmuster nicht mehr vorhanden sein können bzw. aufgrund der kurzen Haltbarkeit nicht mehr erneut auswertbar sind.

    Ich möchte nochmals betonen es geht hier um ein Produkt welches nur ein Jahr Haltbarkeit aufweist und im Normalfall auch nach einem Jahr verbaucht ist.

    Vielen Dank soweit für Ihre Hilfe und natürlich weiß ich, dass Sie die Gesetze nicht machen 😉

    Mit besten Grüßen


  9. Maik | Dienstag, 19. März 2019 um 11:20 Uhr - Antworten

    Die FDA Anforderungen sind in im Kapitel 21CFR820.180 genannt nicht in 21CFR820.170


  10. Sven F. | Mittwoch, 3. Juli 2019 um 12:57 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,
    gibt es analog zur Dokumentenaufbewahrung eine bekannte Regelung für Aufbewahrungsfristen von Verifizierung- / Validierung-Mustern?

    Danke.

    Mit besten Grüßen
    Sven F.


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 3. Juli 2019 um 19:30 Uhr - Antworten

      Muster, die für die Verifizierung und Validierung genutzt werden, zählen zur Testumgebung bzw. sind sogar das Testobjekt. Das kann ich Ihrer Schilderung nicht entnehmen.

      Sie haben die Pflicht, die Ergebnisse der Verifizierung und Validierung reproduzieren zu können. D.h. es gelten die gleichen Aufbewahrungsfristen, es sei denn, Sie können darlegen, dass mit anderen „Mustern“ das Ergebnis ebenfalls reproduziert werden kann.


  11. Stefan Sander | Sonntag, 21. Juli 2019 um 17:05 Uhr - Antworten

    Hallo,

    Ich habe eine inhaltliche Frage zu dem Gesetz:

    VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates

    Können Sie mir Ausskunft geben, ob in dem Bereich der Zahnmedizin/Zahntechnik vorbereitende Produkte (keine Sonderanfertigungen), welche
    kurzzeitig in den Körper (Mundraum) eingebracht werden, genauso dokumentiert werden müssen wie die entgültigen Sonderanfertigungen?
    Bei den Zwischenprodukten handelt es sich z.B. um individuelle Abformlöffel aus Kunststoff, Kunstoffbasen mit einem Wachsüberzug in den Patienten einbeißen.
    Hier könnte es unter Umständen zu einer Materialabgabe im Nanobereich kommen.
    Müssen die Inhaltsstoffe dieser Produkte auch auf der Konfomitätserklärung dokumentiert werden?

    Vielen Dank für Ihre Antwort.


    • Prof. Dr. Christian Johner | Sonntag, 21. Juli 2019 um 21:07 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Sanders,

      danke für Ihre spannende und nicht ganz einfach zu beantwortende Frage!

      Mir ist nicht ganz klar, was Sie mit „vorbereitenden Produkten“ meinen. Wenn das die Zwischenprodukte sind, von denen Sie ebenfalls sprechen, dann scheinen das entweder Medizinprodukte oder Zubehör zu sein. Beide müssen die Anforderungen der MDR erfüllen.

      Das Thema „Materialabgabe im Nanobereich“ gilt es im Kontext der Biokompatibilitätsprüfungen zu adressieren. Diese Materialien müssen nicht in der Konformitätserklärung genannt werden, aber ggf. im „Labeling“ und natürlich in der technischen Dokumentation.

      Wenn Sie Unterstützung benötigen, dann geben Sie gerne Bescheid z.B. mit einer kurzen Mail an info@johner-institut.de. Dann können sich das unsere Experten für die Biokompatibilität und die klinische Bewertung ansehen. Wir haben Erfahrungen auch im Bereich Dentalprodukte.

      Mit den besten Grüßen, Christian Johner


  12. Lew Mazlis | Montag, 11. November 2019 um 12:05 Uhr - Antworten

    Guten Tag Herr Johner,

    zu welcher Kategorie werden Wartungsdokumente/Serviceberichte/Sicherheitskontrollen von bereits bei Kunden installierten Medizinprodukten gezählt, wenn man diese als Hersteller durchführt?

    Zählen sie zur „Technischen Dokumentation“ oder zur „QM-Dokumentation“?

    Oder ist es nochmal ein anderer Bereich? Und gelten dafür dann andere Fristen?

    Viele Dank für Ihre Hilfe.

    Viele Grüße
    Lew Mazlis


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 11. November 2019 um 19:06 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Mazlis,

      im Englischen wären das Dokumente des „Device Master Records“. Ansonsten wäre zu prüfen, ob diese Dokumente im QM-System gefordert sind, dann könnten Sie diese bei den Aufzeichnungen einsortieren.

      Zur technischen Dokumentation gehören sie eigentlich nicht, weil man darunter meist die Unterlagen versteht, die für die Einreichung (also „pre-market“) notwendig sind.

      Es spricht nichts dagegen, die Dokumente bei den Service-Unterlagen (> QMS) oder den produktspezifischen Unterlagen (Einzelprodukt) aufzubewahren.

      Viele Grüße, Christian Johner


  13. Markus Wand | Mittwoch, 13. November 2019 um 09:36 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Prof. Dr. Johner,

    welche Aufbewahrungsfristen gelten für Distributoren für ihre QM-Unterlagen (Auditpläne/Dokumentenmatrix/Qualifikationsmatrix/Schulungspläne etc.) nach ISO 13485?
    Vielen Dank.

    Herzliche Grüße nach Konstanz
    Markus Wand


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 13. November 2019 um 10:28 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Wand,

      danke für die spannende Frage! Die ISO 13485 unterscheidet keine Hersteller und Distributoren (Händler). Sie kennt nur Organisationen.

      Die Anforderungen an die Aufbewahrungsfrist hängen vom Dokumententyp ab. Wenn das Dokument etwas mit der Prüfung des Medizinprodukts zu tun hat (Händler haben auch solche Fristen), dann müssen diese Dokumente während der Lebensdauer der Produkte verfügbar bleiben.

      Bei den von Ihnen genannten Dokumenten können Sie die Zeitspanne festlegen. Das sollte aber mindestens bis nach der nächsten Rezertifzierung sein, also nicht nur bis zum nächsten Audit. Eine Ausnahme könnten die Qualifikationsmatrizen sein, weil diese wieder etwas mit der Prüfung der Produkte zu tun haben können.

      Beste Grüße, Christian Johner


  14. Ulrike Weinbrenner | Donnerstag, 19. Dezember 2019 um 09:52 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Professor Johner,

    Sehr interessante Diskussion zum Thema Aufbewahrungsfristen!

    Vielleicht können Sie mir weiterhelfen?

    Wo kann ich etwas über die Aufbewahrungsfristen von Klinischen Studien sowie des dabei verwendeten Implantate finden?
    Vielen Dank im Voraus
    Mit freundlichem Gruß
    Ulrike Weinbrenner


  15. Karl-Heinz | Mittwoch, 4. März 2020 um 21:30 Uhr - Antworten

    Guten Tag Herr Johner,

    wir beziehen eine (unkritische) Komponente von einem Lieferanten aus Indien, welche wir in ein Medizinprodukt verbauen. Muss der Lieferant dieser Komponente, welche für sich alleine kein Medizinprodukt ist, die Herstellungsdokumente ebenfalls 10 Jahre aufbewahren? Oder ist es ausreichend, wenn wir als Hersteller des Medizinprodukts die Spezifikation der Komponente 10 Jahre aufbewahren?

    Vielen Dank im Voraus für Ihre Hilfe!

    Beste Grüße,
    Karl-Heinz


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 4. März 2020 um 22:21 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Suddera,

      danke für die spannende Frage! Darauf gibt es keine globale Antwort. Bei einer unkritischen Komponente, insbesondere bei einer „Katalogware“ sehe ich die Aufbewahrungspflicht tendenziell eher bei Ihnen. D.h. ich würde Ihre letzte Frage mit „ja“ beantworten, wobei die Dokumentation ggf. auch die Wareneingangskontrolle umfassen sollte.

      Viele Grüße, Christian Johner


  16. Karl-Heinz | Montag, 9. März 2020 um 10:57 Uhr - Antworten

    Vielen Dank für Ihre Hilfe. Unser Lieferant weigert sich verständlicherweise seine Dokumente 10 Jahre aufzubewahren. Wir werden eine Wareneingangsprüfung durchführen und diese inkl. der Spezifikation 10 Jahre aufbewaren.

    Beste Grüße,
    Karl-Heinz


  17. Kirsten | Mittwoch, 24. Juni 2020 um 09:03 Uhr - Antworten

    Alle im Artikel genannten Literaturstellen handeln von den Vorgabedokumenten – also von Arbeits- und Verfahrensanweisungen usw.
    Wie sieht das aber mit der Chargendokumentation aus?
    Wir haben das so geregelt, dass wir die Archivierungsfrist für die Chargenaufzeichnungen auf 1 Jahr nach Ablauf der Haltbarkeit der Charge festgelegt haben.
    Das ist bisher auch immer von der Benannten Stelle akzeptiert worden.
    Ein Kunde von uns ist aber der Meinung, dass die 10 Jahre nach letztem Inverkehrbringen auch für die Chargendokumentaiton zutrifft.
    Gibt es für die Chargendokumentation auch irgendwo eine Literaturstelle, die wir angeben können?
    Im Voraus schon vielen Dank für die Hilfe!


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 24. Juni 2020 um 18:13 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Theiling,

      Ihr Kunden bezieht sich möglicherweise auf die Anforderung der MDR bzw. IVDR, die ich im Artikel nenne. Wenn die Chargendokumentation dem entspricht, was z.B. im Anhang II in „4. GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS“ oder „6. PRODUCT VERIFICATION AND VALIDATION“, dann wäre das Teil der technischen Dokumentation und unterläge den entsprechenden Aufbewahrungsfristen.

      Ich weiß allerdings nicht, was Ihre „Chargenaufzeichnungen“ genau sind. Wenn Sie das gegen die beiden Absätze abgleichen, hätten Sie möglicherweise die Antwort. Andernfalls helfe ich gern weiter.

      Viele Grüße, Christian Johner


  18. Kirsten | Donnerstag, 25. Juni 2020 um 15:40 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Johner,
    vielen Dank für die schnelle Antwort.
    Bei der Chargendokumentation handelt es sich um die Herstellprotokolle für jede einzelne hergestellt Charge.
    Nach meinem Verständnis fällt das eben nicht unter die oben genannten Paragraphen.

    Die Vorlagedokumente – also die Herstellanweisungen mit den Blanko Herstellprotokollen bewahren wir selbstverständlich entsprechend der IVDR Angaben auf.
    Da die Einzelchargen aber eine definierte Haltbarkeit haben, wir gleichzeitig genau wissen, zu welchem Zeitpunkt welche Versionen der Vorlagedokument gültig waren (und dich auch im Archiv haben), halten ich es eigentlich nicht für notwendig, die Chargenprotokolle der Einzelchargen ebenfalls über diesen langen Zeitraum aufzubewahren. Die Chargen sind ja längest verbraucht und man hat keinerlei Informationsnotwendigkeit mehr. Aus Sicherhietsgründen haben wir hier eine Aufbewahrungsfrist definiert, die ein Jahr länger als das Haltbarkeitsdatum der Einzelcharge ist.

    Viele Grüße
    Kirsten Theiling


  19. Wolfgang Kuerschner | Dienstag, 22. Juni 2021 um 16:37 Uhr - Antworten

    Moin!

    Ich habe eine Frage zu Rückstellmustern von hergestellten Medizinprodukten. Da gibt es in einer Firma eine Diskussion über die Anzahl von Rückstellmustern, die aufbewahrt werden müssen, wie lange die aufbewahrt werden müssen, ob das abhängig ist von der Medizinprodukteklasse, und ob man überhaupt welche aufbewahren muss. Ich habe in MDD, MDR, MPG, 13485 dazu nichts gefunden – gibt es da überhaupt (ausserhalb von GMP von Arzneimitteln) irgendwo Vorschiften? Außer man erlegt die sich selbst auf?

    Liebe Grüße
    Wolf


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 22. Juni 2021 um 18:35 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Wolf,

      mir sind auch keine Pflichten zu Rückstellmustern bekannt.

      Man muss im Rahmen von Audits und Inspektionen auch mal Tests reproduzieren. Das kann dazu führen, dass man dazu Produkte oder Komponenten benötigt. Den Begriff Rückstellmuster habe ich in diesem Kontext noch nicht gehört.

      Beste Grüße, Christian Johner


  20. Kerstin Riemer | Montag, 28. Juni 2021 um 10:57 Uhr - Antworten

    Wie ist die Aufbewahrung von Vertriebsaufzeichnungen auszulegen, insbesondere für die Distributoren?
    Artikel 22 (2) der IVDR sagt aus: „Während des in Artikel 10 Absatz 7 genannten Zeitraums müssen die Wirtschaftsakteure der zuständigen Behörde gegenüber Folgendes angeben können:
    a) alle Wirtschaftsakteure, an die sie ein Produkt direkt abgegeben haben;
    b) alle Wirtschaftsakteure, von denen sie ein Produkt direkt bezogen haben;
    c) alle Gesundheitseinrichtungen oder Angehörigen der Gesundheitsberufe, an die sie ein Produkt direkt abgegeben haben.“
    Artikel 10 gibt vor „mindestens zehn Jahre, nachdem das letzte von der EU-Konformitätserklärung erfasste Produkt in Verkehr gebracht wurde“
    Ist nur der Zeitraum von 10 Jahren zu berücksichtigen, oder mit der Einschränkung der Konformitätserklärung? Müsste ein Händler dies tatsächlich überwachen? Das scheint mir nicht nagemessen.
    Absatz (1) des Artikel 22 selbst verweist auf ein „angemessenes Niveau der Rückverfolgbarkeit“
    Die Distributionsaufzeichnung selbst ist ja auf ein spezifisches Produkt/Charge bezogen, es wäre also sinnvoll hier den Bezug zur Lebensdauer/shelf life des einzelnen Produktes herzustellen, analog zur Chargendokumentation. Dieser ist hier aber nicht vorgesehen.
    Wie würden Sie das bewerten.

    Viele Grüße, Kerstin Riemer


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 28. Juni 2021 um 18:37 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Riemer,

      ich teile Ihre Einschätzung, dass 10 Jahre u.U. ein etwas unangemessen langer Zeitraum sein können. Der Artikel 10 wendet sich auch an die Hersteller.

      Die MDR gibt hier keine klare Antwort, eine Kommentierung durch die MDCG ist mir nicht gekannt.

      Ihr Einschätzung, für die Aufzeichnungsdauer die Produktlebensdauer zu berücksichtigen, erscheint mir als pragmatisch.

      Bei vielen Produkten mit unterschiedlichen Lebensdauern kann es aber auch einfacher sein, eine Datenbank zu pflegen, in der man beispielsweise abspeichert, an welchen Kunden man welche Produkt geliefert hat.

      Bitte beachten Sie in dem Kontext auch andere Fristen z.B. aus dem Steuerrecht und Produkthaftungsrecht. Diese Unterlagen sind ggf. länger aufzubewahren.

      Viele Grüße, Christian Johner


  21. Anna Henke | Montag, 29. November 2021 um 10:13 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Johner,

    wir sind bislang, was das Archivieren von Entwicklungsartefakten betrifft, recht großzügig gewesen, um rechtlich auf der sicheren Seite zu sein.
    Nun stellte sich hier ein Kollege – berechtigterweise, wie ich finde – die Frage, ob es in den heutigen Zeiten ökologisch eigentlich vertretbar ist, diese Politik zu fahren, schließlich kommen z.B. durch das Archivieren von Installern, die für offizielle Tests während der Entwicklung eingesetzt wurden (aber niemals ausgeliefert wurden), nicht unwesentliche Datenmengen zusammen, die auf WORM-Speichern nun ihr Dasein fristen, ohne vermutlich jemals wieder das Tagelicht zu sehen.
    Wir denken, dass wir Installer, die für Tests genutzt wurden, ggf. auch wiederherstellen können. Je größer der Zeitraum zwischen dem originalen Build-Datum des Installers und „heute“ aber ist, desto aufwändiger und risikobehafteter wird der Prozess, da sich zwischenzeitlich die Buildumgebung ändert, die dann ebenfalls wieder hergestellt werden müsste.
    Haben Sie einen Tip für uns, wie wir unsere Archivierungsstrategie diesbezüglich evtl. besser ausrichten können?

    Viele Grüße
    Anna Henke


    • Dr. Anja Segschneider | Mittwoch, 8. Dezember 2021 um 20:38 Uhr - Antworten

      Liebe Frau Henke,

      bitte haben Sie noch ein wenig Geduld. Wir werden Ihnen zeitnah antworten!

      Herzliche Grüße
      Anja Segschneider | Redaktion


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 8. Dezember 2021 um 23:39 Uhr - Antworten

      Liebe Frau Henke,

      vielen Dank für diese spannende Fragen!

      Wir sind uns im Team nicht ganz sicher, ob wir alle Fragen wirklich verstanden haben, daher hat unsere Antwort etwas gedauert.

      Wir verstehen einen Installer als ein Software-Programme zum Installieren von Software-Programmen. Ist das auch Ihr Verständnis? Falls nicht würde ich Sie bitten, uns auf die richtige Spur zu bringen.

      Es geht bei den Aufbewahrungsfristen darum, dass sie Ergebnisse wieder reproduzieren können. Ob ein Installer aufbewahrt werden muss, hängt davon ab, was Sie damit nachweisen wollen. Wenn Sie beispielsweise „nur“ das „Testobjekt“ (z.B. die installierte Software) wieder herstellen wollen, um einen Test zu reproduzieren, benötigen Sie nicht notwendigerweise Installer, sondern nur die entsprechende Software. Dieses können Sie auf verschiedene Weisen herstellen z.B. als

      • gesicherte Kopie der kompilierte Software,
      • gesichertes „Image“,
      • gesicherten (Docker-)Container
      • als gesicherten Source-Code + Build-Skript/-Umgebung.

      Eine Speicherung auf WORM-Speichern hat zwar den Charme, dass der Nachweis, dass der Inhalt unverändert ist, leicht zu führen ist. Aber dieser Ansatz ist, wie Sie anführen, ökologisch zunehmend fragwürdig. Daher können Sie auch andere Ansätze zur Archivierung wählen z.B.

      • tar/zip-Dateien,
      • getaggte Artefakte in einem Versions-Verwaltungssystem,
      • Container (z.B. Docker) ggf. mit Prüfsumme.

      Bei all diesen Varianten würde man Veränderungen mit ausreichend hoher Wahrscheinlichkeit bemerken. Die Maßnahmen sollten vom Risiko abhängen und z.B. in einer „offenen Umgebung“ (um den Begriff des 21 CFR part 11 zu nutzen) höher sein als in einer geschlossenen.

      Ich kann nicht ausschließen, dass Sie sich viel Arbeit machen, die man ggf. durch Automatisierung reduzieren kann. z.B. könnte ein Skript einen finalen Test durchführen und direkt die Archivierung vornehmen. Der erste Impuls sollte auch bei der Archivierung sein, dass es kaum noch manuelle Arbeitsschritte gibt.

      Es gibt jedoch ein „Aber“: Die Software, die Ihnen die Tests durchführt und die Artefakte archiviert fällt unter die Anforderungen der ISO 13485 z.B. Kapitel 4.1.6 (CSV).

      Falls wir Ihre Fragen missverstanden haben sollten, dann melden Sie sich einfach.

      Viele Grüße, Christian Johner


  22. Anna Henke | Mittwoch, 15. Dezember 2021 um 11:35 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Johner,

    ich hoffe, meine Antwort wird richtig an der richtigen Stelle dargestellt – der Antworten-Link verhält sich etwas seltsam…

    Zunächst mal – ja, ich glaube Sie haben meine Fragen im Grunde richtig verstanden. Wenn ich von einem Installer spreche, beinhaltet dieser alles, was wir im Buildsystem bauen, was notwendig ist, um unsere Software zu installieren, so dass sie nach der Installation lauffähig ist. Also, nicht nur den Installer, sondern auch die Software an sich. Die Größenordnung ist ~350MB pro archiviertem Installer. Somit können wir mit einem Installer auf einem entsprechenden System das Testobjekt (also die installierte Software) jederzeit wieder herstellen. Den Prozess des Archivierens von Builds, die wir für offizielle Tests erstellen, haben wir bereits automatisiert – jedoch erscheint es wiegesagt etwas … naja… „unüberlegt“ im Hinblick auf die erzeugten Datenmengen.

    Im Hinblick auf die Wiederherstellbarkeit des Buildsystems sind wir im Grunde schon ganz gut aufgestellt, da wir SourceCode und Buildskripte bereits unter Versionskontrolle haben. Die Änderung der Buildumgebung (Update des Buildsystems, Betriebssystemupdates etc.) findet zwar kontrolliert, jedoch nicht zwingenderweise unter der Prämisse der Wiederherstellbarkeit über den Aufbewahrungszeitraum hinaus, statt.

    Risikobasiert wäre es dann vermutlich sehr vertretbar, nur die ausgelieferten Installer auf die alt-herbgebrachte Art zu archivieren und lieber dahingehend zu investieren, die Buildumgebung an sich zu sichern, so dass sie auch nach Jahren noch wiederherstellbar ist. Ein gewiefter Kollege hat unserem Buildsystem bereits beigebracht, sich selbst täglich zu bauen und in ein Repository zu schreiben. Bleibt also lediglich das System an sich, auf dem Buildsystem läuft. Das werden wir aller Voraussicht nach über VM-Snapshots realisieren, so dass wir dann ab dem neuen Jahr unser Archiv entlasten und unseren okölogischen Fußabdruck deutlich verringern können.

    Vielen Dank für Ihre Gedanken und ein Frohes Fest!

    Anna Henke


  23. Sandra Blakolmer | Freitag, 7. Januar 2022 um 14:02 Uhr - Antworten

    Guten Tag Herr Johner
    Wenn papierbasierte Dokumente digitalisiert werden (z.B. eingescannt und als PDF gespeichert werden), können dann die Originale auf Papier entsorgt werden?
    Wo finde ich dazu verlässliche Anforderungen was wir einhalten müssen z.B. Validierung bzw. Qualitätskontrolle von eingescannten Inhalten?
    Aktuell werden Dokumente bei uns sowohl eingescannt, weil einfacher verfügbar, aber auch als Papiere im Archiv abgelegt. Das ist ein doppelter Aufwand den wir gerne reduzieren möchten.
    Beste Grüsse
    Sandra Blakolmer


    • Prof. Dr. Christian Johner | Freitag, 7. Januar 2022 um 17:48 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Blakolmer,

      besten Dank für Ihre Frage!

      Eine Norm oder etwas Vergleichbares zum Digitalisieren von Unterlagen, die im Kontext des Medizinprodukterechts relevant sind, ist mir nicht bekannt.

      Wie Sie sagen, ist die Validierung dieses Prozesses entscheidend. Dazu müssen Sie die Kriterien bestimmen, die dieser Prozess erfüllen muss. Und die hängen z.T. wieder von Ihrer speziellen Situation ab. Beispielsweise müssten wahrscheinlich für gewisse Zeichnungen höhere Auflösungen erreicht werden, als für einen Brief. Achten Sie auf die Anforderungen der MDR in Anhang II. Die Durchsuchbarkeit werden Sie nur mit OCR erreichen. Vergessen Sie auch nicht die Anforderungen an die Lenkung der digitalen Unterlagen. Dazu zählt auch deren Erhaltung. Themen wie Zugriffsrechte und Erprobung von Backups sind somit Aspekte Ihrer Validierung.

      Viele Grüße

      Christian Johner


  24. Nadine Langguth | Donnerstag, 3. März 2022 um 09:40 Uhr - Antworten

    Lieber Prof. Dr. Johner,

    ich hoffe ich habe die Antwort in den vorherigen Kommentaren nicht überlesen. (Eine Frage war ähnlich aber ich konnte dich Antwort nicht sicher rauslesen)
    Wie sieht es mit der Aufbewahrungsdauer der Abnahmeprotokolle (bzw. des ganzen „Device History Record) der ausgelieferten Produkte in Europa aus?
    Wir nehmen hier bisher auch die 15 Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts an. Aber was ist gemäß MDR / AIMDD gefordert? Unter die oben genannten drei Kategorien fallen diese Aufzeichnungen nach meinem Verständnis nicht. Die FDA hingegen bezieht ihre Forderung ja auch auf das DHR.

    Vielen Dank und beste Grüße
    Nadine Langguth


    • Dr. Anja Segschneider | Dienstag, 22. März 2022 um 14:50 Uhr - Antworten

      Liebe Frau Langguth,

      bitte entschuldigen Sie die ungewöhnlich lange Wartezeit. Sie bekommen zeitnah eine Antwort!

      Herzliche Grüße
      Anja Segschneider | Redaktion


    • Christian Rosenzweig | Dienstag, 29. März 2022 um 10:53 Uhr - Antworten

      Liebe Frau Langguth,

      die MDR bezieht sich in der Angabe der Aufbewahrungspflicht in Artikel 10 (8) auf die Technische Dokumentation. Diese enthält nach Anhang II Abschnitt 3 (b) der MDR auch die Produktionsdokumentation z.B. zur finalen Produktprüfung. In meinen Augen ist damit auch der DHR gemeint, der ja neben der Identifikation und Konfiguration des Produktes auch dessen Prüfprotokolle aus der Produktion umfasst. Demnach muss also für jedes gefertigte individuelle Produkt die entsprechende Aufzeichnung 10 (bzw. bei Implantaten 15) Jahre aufbewahrt werden. Das ist für mich logisch, denn es geht darum, für jedes im Markt befindliche Produkt die komplette Technische Dokumentation rekonstruieren zu können, um im Bedarfsfall die Produktkonformität mit allen regulatorischen und abgeleiteten technischen Anforderungen zu belegen.

      Herzliche Grüße
      Christian Rosenzweig


  25. Detlev-Sven Neumann | Mittwoch, 23. März 2022 um 14:02 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Dr. Johner,

    beim Thema Aufbewahrungsfristen stellt sich uns die Frage bezüglich der Lebensdauer eines Produktes.
    – Handelt es sich bei der spezifizierten Lebensdauer um das Haltbarkeitsdatum?
    – Bedeutet Lebensdauer bei einem Implantat die uneingeschränkte Funktionalität? (unbegrenzt?)

    Welche Dokumente (TD, Beschaffung, Wareingangsprüfung, Herstellberichte, Sterilisation) müssen demgemäß 10 oder 15 Jahre aufbewahrt werden?

    Für eine Erläuterung vielen Dank im Voraus!

    Mit freundlichen Grüßen
    MHMedical-Tec GmbH
    Detlev-Sven Neumann


    • Christian Rosenzweig | Donnerstag, 24. März 2022 um 09:22 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Neumann,

      was genau Lebensdauer ist und wie sich diese von „Haltbarkeitsdauer“ abgrenzt, lesen Sie in unserem Blogbeitrag: Was macht die Lebensdauer von Medizinprodukten aus?.
      Kurz zusammengefasst: Lebensdauer ist die Zeitspanne, für die der Hersteller Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produktes nachweist und die er in der Technischen Dokumentation explizit angibt und damit im Risikomanagement berücksichtigt. Beim Implantat wäre das sicher die Funktionsfähigkeit, aber eben auch andere „Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen“.

      Welche Dokumente Sie aufbewahren müssen, ist vielleicht am ehesten mit dieser Aussage ausgedrückt: „Alle Vorgabedokumente und Aufzeichnungen, mit denen Sie die regulatorische Konformität bezogen auf ein individuelles Produkt im Markt nachweisen können“. Das bezieht sich auf das QMS und entsprechende Aufzeichnungen genauso, wie auf produktspezifische Dokumentationen.

      Herzliche Grüße
      Christian Rosenzweig


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