Prof. Dr. Christian Johner

Autor: Prof. Dr. Christian Johner

Inhaber der Johner Institut GmbH

Aufbewahrungsdauer – Aufbewahrungsfristen

Dienstag 27. Februar 2018

Medizinproduktehersteller sind verpflichtet, die Aufbewahrungsdauer von Dokumenten und Aufzeichnungen zu beachten und dabei gesetzliche Aufbewahrungsfristen einzuhalten.

Dieser Beitrag verschafft Ihnen einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen an die Aufbewahrungsfristen für die verschiedenen Dokumentenklassen.

1. Aufbewahrungsfristen für verschiedene Dokumentenklassen

Die gesetzlichen Anforderungen an die Aufbewahrungsdauer unterscheiden meist folgende Typen von Dokumenten:

  1. Technische Dokumentation (z.B. Produktspezifikationen, klinische Bewertung, Risikomanagementakte, Gebrauchstauglichkeitsakte)
  2. Konformitätserklärungen, Bescheinigungen der benannten Stellen
  3. Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems, insbesondere Vorgabedokumente (z.B. Prozess- und Verfahrensanweisungen) und Aufzeichnungen

2. Aufbewahrungsdauer: Regulatorische Anforderungen

a) Medizinprodukterichtlinie MDD

Die MDD schreibt im Anhang VII zur Konformitätserklärung im zweiten Abschnitt:

„Der Hersteller stellt die in Abschnitt 3 beschriebene technische Dokumentation zusammen. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter hält diese Dokumentation zusammen mit der Konformitätserklärung für mindestens fünf Jahre ab der Herstellung des letzten Produkts zur Einsichtnahme durch die nationalen Behörden bereit. Bei implantierten Produkten beträgt dieser Zeitraum mindestens 15 Jahre ab der Herstellung des letzten Produkts.“

Nahezu gleichlautende Anforderungen finden sich in den Anhängen III (Baumusterprüfung) und VIII („Produkte für besondere Zwecke“).

b) Medizinprodukteverordnung MDR

Technische Dokumentation und Konformitätserklärung

Der zentrale Artikel 10 in der MDR („Allgemeine Pflichten der Hersteller“) verdoppelt im Vergleich zur MDD die Aufbewahrungsfrist für nicht-implantierbare Produkte:

„(8) Die Hersteller halten den zuständigen Behörden die technische Dokumentation, die EU-Konformitätserklärung sowie gegebenenfalls eine Kopie von gemäß Artikel 56 ausgestellten einschlägigen Bescheinigungen einschließlich etwaiger Änderungen und Nachträge noch mindestens zehn Jahre, nachdem das letzte von der EU-Konformitätserklärung erfasste Produkt in Verkehr gebracht wurde, zur Verfügung. Bei implantierbaren Produkten beträgt dieser Zeitraum mindestens 15 Jahre ab Inverkehrbringen des letzten Produkts.“

Diese Aufbewahrungsdauer müssen auch die Importeure bezüglich Konformitätserklärungen und Bescheinigungen beachten.

Aufbewahrungsfrist - Aufbewahrungsdauer

Abb. 1: Die Aufbewahrungsdauer / Aufbewahrungsfrist endet 10 Jahre nach Ende der Vermarktung

Gelten für die Produkte, die zu einem System oder einer Behandlungseinheit gehören, unterschiedliche Zeiträume, ist der längste Zeitraum ausschlaggebend (Artikel 22).

QM-Dokumentation

Die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem und dessen Dokumentation beschreibt der Anhang IX. Dort geht das Kapitel III mit den Verwaltungsbestimmungen auf die Aufbewahrungsdauer ein:

„Der Hersteller oder — falls der Hersteller keine eingetragene Niederlassung in einem Mitgliedstaat hat — sein Bevollmächtigter hält während eines Zeitraums, der frühestens zehn Jahre — im Falle von implantierbaren Produkten frühestens 15 Jahre — nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts endet, für die zuständigen Behörden folgende Unterlagen bereit:

  • die EU-Konformitätserklärung,
  • die in Abschnitt 2.1 fünfter Spiegelstrich genannte Dokumentation und insbesondere die aus den Verfahren gemäß Abschnitt 2.2 Absatz 2 Buchstabe c hervorgehenden Daten und Aufzeichnungen,
  • die Informationen über die Änderungen gemäß Abschnitt 2.4,
  • die Dokumentation gemäß Abschnitt 4.2 und
  • die Entscheidungen und Berichte der Benannten Stelle gemäß diesem Anhang.“

Die im zweiten Punkt referenzierten Dokumente meinen „die Dokumentation über das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers,“ einschließlich aller Aufzeichnungen sowie Prozess- bzw. Verfahrensbeschreibungen zu

Zusammenfassung

Vereinfachend kann man sagen, dass die Aufbewahrungsdauer (10 Jahre) für die technische Dokumentation sowie für alle wesentlichen Vorgabedokumente (z.B. SOPs) und Aufzeichnungen des QM-Systems einzuhalten sind.

Bei Produkten, die nach Anhang X in den Markt gebracht werden (Baumusterprüfung), müssen die Hersteller bzw. die Bevollmächtigten die Aufbewahrungsdauer zumindest einhalten für:

  • Technische Dokumentation gemäß den Anhängen I und II
  • Baumusterprüfbescheinigungen, Gutachten
  • Änderungsanträge

Für die Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang XI (Produktprüfung) gelten vergleichbare Anforderungen.

Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier mehr zum Thema Medical Device Regulation MDR.

c) ISO 13485:2016

Die ISO 13485:2016 ist nicht so konkret wie die MDD bzw. MDR. Sie fordert, dass die Organisation die Aufbewahrungsdauer festlegen muss. Diese Zeitspanne muss so gewählt sein, dass die Unterlagen „mindestens während der von der Organisation bestimmten Lebensdauer des Medizinprodukts zugänglich sind“. Bei der Wahl der Aufbewahrungsfrist müssen die Hersteller sicherstellen, dass diese

  • nicht kürzer ist als „die Aufbewahrungszeitspanne aller sich ergebenden Aufzeichnungen“, die wiederum nicht kürzer sein dürfen als „2 Jahre ab Freigabe des Medizinprodukts“
  • nicht kürzer ist als das die regulatorischen Anforderungen verlangen.

Damit sind die Anforderungen der MDR an die Zeitspanne der Aufbewahrung in der Regel höher als die der ISO 13485:2016.

d) EK MED 3.9 A1

Auch die ZLG fühlte sich bemüßigt, die Anforderungen an die Aufbewahrungsfristen zu diskutieren. Sie bezieht sich im EK-MED 3.9 A1 auf die MDD, auf einen Leitfaden der EU aus dem Jahr 1994 und auf die völlig veraltete und längst zurückgezogene DIN EN 46001. Diese wiederum enthält die Anforderung, die inzwischen von der ISO 13485 übernommen wurde:

„Diese Dauer muss sicherstellen, dass Spezifikationen, nach denen Medizinprodukte hergestellt wurden, mindestens für die vom Lieferanten festgelegte Lebensdauer des Medizinproduktes verfügbar sind.“

Eine verlässliche Antwort auf die Fragen nach den Aufbewahrungsfristen gibt die Behörde nicht.

e) FDA

Die FDA benennt die Anforderungen an die Aufbewahrungsdauer im 21 CFR part 820.170. Dort schreibt die Behörde:

„(b) Record retention period. All records required by this part shall be retained for a period of time equivalent to the design and expected life of the device, but in no case less than 2 years from the date of release for commercial distribution by the manufacturer.“

Zusammenfassung

Regulatorische Vorgabe Technische Dokumentation QM-Unterlagen Konformitätserklärung, Bescheinigungen
MDD 5 Jahre ab Herstellung des letzten Produkts (Implantate: 15 Jahre) 5 Jahre ab Herstellung des letzten Produkts (Implantate: 15 Jahre)
MDR 10 Jahre ab Inverkehrbringung des letzten Produkts (Implantate: 15 Jahre) 10 Jahre ab Inverkehrbringung des letzten Produkts (Implantate: 15 Jahre) 10 Jahre ab Herstellung des letzten Produkts (Implantate: 15 Jahre)
ISO 13485:2016 Gemäß regulatorische Anforderungen, aber mindestens Lebensdauer des Medizinprodukts, aber nicht kürzer als 2 Jahre nach (erstmaliger) Freigabe Gemäß regulatorische Anforderungen, aber mindestens Lebensdauer des Medizinprodukts, aber nicht kürzer als 2 Jahre nach (erstmaliger) Freigabe
FDA 21 CFR part 820-170 Mindestens Lebensdauer des Produkts, aber nicht kürzer als 2 Jahre nach erstmaliger Inverkehrbringung Mindestens Lebensdauer des Produkts, aber nicht kürzer als 2 Jahre nach erstmaliger Inverkehrbringung

3. Herausforderungen beim Einhalten der Aufbewahrungsfristen

a) Bestimmung der Aufbewahrungsfrist

Die Anforderungen der MDR sind ziemlich klar. Allerdings sollten die Hersteller bei sehr langlebigen Produkte sicherstellen, dass deren Lebensdauer die Aufbewahrungsfrist gemäß MDR nicht übersteigt.

Das wäre bei Produkten der Fall, die eine spezifizierte Lebensdauer von mehr als 10 Jahren bzw. von mehr als 15 Jahren bei Implantaten haben. In diesen Fällen würde nämlich die ISO 13485 die längeren Aufbewahrungsfristen fordern.

b) Lesbarkeit

Für die Hersteller bedeuten diese langen Aufbewahrungsfristen einen ziemlichen Aufwand. Ein Produkt, das über 10 Jahre produziert wird und das eine vorgesehene Lebensdauer von 10 Jahren hat, zwingt die Hersteller die Dokumente für mindestens 20 Jahre aufzubewahren.

Papier verlangt nach viel Lagerraum und verpflichtet, die Lesbarkeit fortlaufend zu gewährleisten. Eine geeignete Klimatisierung der Lagerräume ist eine Grundvoraussetzung.

Bei digitalen Aufzeichnungen besteht die Herausforderung darin, die Formate über so lange Zeiträume lesbar zu machen. Können Sie heute noch eine Lotus-1-2-3 Datei öffnen? PDF-A kann dabei nur ein Teil der Lösung sein.

Falls die Unterlagen verschlüsselt vorliegen, weil sie beispielsweise personenbezogene Daten enthalten, müssen Verschlüsselungen regelmäßig aktualisiert werden.

c) Hersteller geht in Konkurs

Die Pflicht zum Einhalten der Aufbewahrungsdauer entkommen die Hersteller nicht durch Konkurs. Die MDR fordert von den EU Mitgliedsstaaten, dass diese wiederum die Hersteller verpflichten, in so einem Fall die Dokumentation den Behörden zu übergeben. Dann müssen die Behörden die Aufbewahrungsfristen einhalten.

d) Betreiber

Wird der Hersteller zum Betreiber, gelten zudem völlig andere regulatorische Vorgaben wie beispielsweise die Röntgenverordnung, die Berufsordnung der Ärzte u.v.m. Dies sollten beispielsweise Firmen beachten, die Medical Apps herstellen und dafür einen Server betreiben.

4. Zusammenfassung und Fazit

So sehr man die MDR verdammen mag, sie stellt nun wenigstens klare Anforderungen an die Aufbewahrungsdauer:

In der Regel sind alle Unterlagen, die im Kontext der Herstellung, Produktion und Überwachung des Medizinprodukts erstellt werden, mindestens für 10 Jahre nach der letzten Inverkehrbringung des Produkts aufzubewahren.

Damit haben wir Klarheit. Dem „Eiern“ deutscher Behörden (siehe EK MED 3.9 A1) wurde zumindest beim Thema Aufbewahrungsdauer von Dokumenten und Aufzeichnungen ein Ende bereitet. Das ist gut.


Kategorien: QM-Systeme & ISO 13485, Regulatory Affairs
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11 Kommentare über “Aufbewahrungsdauer – Aufbewahrungsfristen”

  1. Britta Cyron schrieb:

    Guten Tag,
    vielen Dank für die gute Zusammenstellung. In der Zusammenfassung ist jedoch ein Fehler. Bei der MDR ist die Aufbewahrungsfrist 10 (15) Jahre nach letztmaliger Inverkehrbringung und nicht nach letzmaliger Herstellung. Je nach Shelflife können zwischen Herstellung und Inverkehrbringung durchaus einige Jahre liegen…

    Viele Grüße

    Britta Cyron

  2. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sie haben Recht! Wird korrigiert! Danke, liebe Frau Cyron!

  3. Gerda Fecht schrieb:

    Wenn Papierdokumente an ein dafür zertifiziertes Unternehmen zur elektronischen Archivierung gegeben werden und die Rückverfolgbarkeit und Lesbarkeit sichergestellt ist, können diese dann nach dem Scannen entsorgt werden?

  4. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Ja, das ist okay. Danke für die spannende Frage!

  5. Markus Roemer schrieb:

    Vielen Dank. Sehr gute Zusammenfassung für ein oft gefragtes Thema. Gilt sowohl für papierbasierte Dokumente (Daten) als auch elektronische Daten.

  6. Peter Pianegonda schrieb:

    Sehr geehrter Herr Johner

    ein aufschlussreicher Artikel wie immer.

    einen Aspekt möchte ich ergänzen: der Kunde hat möglicherweise eigene Anforderungen, welche über die RA Anforderungen hinausgehen. Einer unserer Kunden verlangt z.B. 15 Jahre Aufbewahrungsdauer. Sicher ist sicher.

  7. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Das ist eine wichtige Ergänzung! Danke, lieber Herr Pianegonda!

  8. Martin Schraag schrieb:

    Um die Sache nicht einfacher zu machen: Auch Dokumente und Aufzeichnungen von Unterlieferanten (beispielsweise Netzteile) unterliegen evtl. den Aufbewahrungspflichten. Der Hersteller hat dann die Wahl, sich diese regelmäßig aushändigen zu lassen, oder aber den Lieferanten zur Aufbewahrung mit allen Aspekten (Dokumententyp, Konkursregelung, u.a.) vertraglich zu verpflichten und die Überprüfung in die Lieferantenaudits einzubauen.

    Geht dies über internationale Lieferketten kann das zur Herausforderung werden.

  9. Andreas schrieb:

    Ich hätte eine Frage.

    Es heißt immer „mindestens für 10 Jahre nach der letzten Inverkehrbringung des Produkts“

    Bei uns wird damit verstanden, dass bei einem MP, das eine Haltbarkeit von 1 Jahr hat und seit 15 Jahren produziert wird, auch die Dokumente für die hergestellten MP von vor 15 Jahren aufgehoben werden müssen.

    Das würde aber bedeuteten,so lange ein Produkt produziert wird egal mit welcher Haltbarkeit, dass alle Dokumente aufgehoben werden müssen bis man die Produktion stoppt und ab dem Inverkehrbringen des letzten Produkts zusätzlich 10 Jahre Lagerungsfrist abgewartet hat. So würden aber teilweise 30 Jahre alte Dokumente gelagert. Das kann doch nicht so gemeint sein oder?

  10. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrter Herr Larp,

    danke für Ihre Frage!

    Ich fürchte, dass es so ist. Es macht auch ein stückweit Sinn. Stellen Sie sich vor, ein Patient erleidet einen Schaden mit einem Produkt, das in einer Klinik bereits seit knapp 10 Jahren im Einsatz ist. Dann wollen Sie den Behörden, ggf. dem Staatsanwalt schon nachweisen können, ob Ihr Produkt den grundlegenden Anforderungen entsprach. Dass das Produkt 20 Jahre unverändert verkauft wurde, sollte daran nichts ändern.

    Das Beispiel ist sicher nicht alltäglich, weil Produkte selten so lange in den Verkehr gebracht werden.

    Aber es gilt trotzdem zu unterscheiden:

    Die Entwickungsunterlagen halten Sie in der Tat solange vor. Die Produktionsunterlagen können Sie hingegen 10 Jahre nach Inverkehrbringung des jeweiligen Produkts vernichten.

    Mit den besten Grüßen
    Christian Johner

    PS: Die Regelungen habe nicht ich geschrieben 🙂

  11. Andreas schrieb:

    Sehr geehrter Herr Johner,

    Es hat allerdings wenig Sinn für ein Produkt, das nur eine Haltbarkeit von einem Jahr aufweist, die Dokumente 30 Jahren nach der Nutzung des Produkts noch irgendwo gelagert zu haben. Es gibt immerhin Verjährungsfristen ( § 1 ProdHaftG Verjährung innerhalb von drei Jahren…). Die Rückverfolgung ist so gut wie unmöglich, da die Daten für ein genutzes MP in einer Klinik ebenfalls nicht so lange aufgehoben werden. Für die meisten Daten einer Klinik wie Laborbefunde usw. sind dies 10 Jahre. Darüberhinaus ist immer fraglich ob die Daten noch entsprechend begutachtet werden können, da Rückstellmuster nicht mehr vorhanden sein können bzw. aufgrund der kurzen Haltbarkeit nicht mehr erneut auswertbar sind.

    Ich möchte nochmals betonen es geht hier um ein Produkt welches nur ein Jahr Haltbarkeit aufweist und im Normalfall auch nach einem Jahr verbaucht ist.

    Vielen Dank soweit für Ihre Hilfe und natürlich weiß ich, dass Sie die Gesetze nicht machen 😉

    Mit besten Grüßen

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