Das, was viele unter Zubehör verstehen, unterscheidet sich von der Definition des Begriffs im Medizinproduktegesetz.
1. Definition des Begriffs Zubehör
a) Zubehör gemäß MPG bzw. MDD
Das Medizinproduktegesetz definiert den Begriff wie folgt:
„Zubehör für Medizinprodukte sind Gegenstände, Stoffe sowie Zubereitungen aus Stoffen, die selbst keine Medizinprodukte nach Nummer 1 sind, aber vom Hersteller dazu bestimmt sind, mit einem Medizinprodukt verwendet zu werden, damit dieses entsprechend der von ihm festgelegten Zweckbestimmung des Medizinproduktes angewendet werden kann.“
b) Zubehör gemäß MDR
Nahezu wortgleich definiert die Medizinprodukteverordnung MDR den Begriff:
„Gegenstand, der zwar an sich kein Medizinprodukt ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden, und der speziell dessen/deren Verwendung gemäß seiner/ihrer Zweckbestimmung(en) ermöglicht oder mit dem die medizinische Funktion des Medizinprodukts bzw. der Medizinprodukte im Hinblick auf dessen/deren Zweckbestimmung(en) gezielt und unmittelbar unterstützt werden soll;“
Beispiele für Zubehör sind Fußschalter und Remote-Controls für OP-Tische, Reinigungsmittel, Werkzeuge zum Installieren, Kalibrieren und Warten von Medizinprodukten sowie spezielle Halterungen und Abdeckungen.
Wie sich Zubehör und Ersatzteile abgrenzen, lesen Sie weiter unten.
c) Zubehör („accessory“) gemäß FDA
Für die FDA ist ein Medizinprodukt
„an instrument, apparatus, implement, machine, contrivance, implant, in vitro reagent, or other similar or related article, including a component part, or accessory which is:
- […] intended for use in the diagnosis of disease or other conditions, or in the cure, mitigation, treatment, or prevention of disease, in man or other animals, or
- intended to affect the structure or any function of the body of man or other animals, and which does not achieve its primary intended purposes through chemical action within or on the body of man or other animals and which is not dependent upon being metabolized for the achievement of any of its primary intended purposes.“
Damit ist klar, dass ein Zubehör auch ein Medizinprodukt („device“) ist und entsprechende Regularien gelten. Die FDA definiert den Begriff des Zubehörs auch explizit:
Der Begriff „support“ ist in mehrfacher Hinsicht zu verstehen:
- Notwendige Voraussetzung
Das Medizinprodukt kann ohne das Zubehör nicht verwendet werden, d.h. das Zubehör ist für dessen Verwendung eine Voraussetzung. - Nicht-notwendige Voraussetzung
Das Medizinprodukt kann auch ohne Zubehör verwendet werden wie z.B. eine Infusionspumpe (Medizinprodukt), die auch ohne den zugehörigen Ständer (Zubehör) genutzt werden kann. - Erweiterung der Funktionalität
Das Zubehör erweitert die Funktionalität aber nicht Zweckbestimmung des Medizinprodukts. Beispielsweise kann ein Pulsoximenter (Zubehör) die Funktionalität eines Monitors erweitert (er kann jetzt auch die Sauerstoffsättigung anzeigen), aber nicht dessen Zweckbestimmung (physiologische Parameter anzeigen und aufzeichnen). - Verbesserung der Funktionalität
Schließlich kann Zubehör die Funktion eines Medizinprodukts verbessern. So kann eine Software durch das Hinzufügen von Farben oder Kontrastfilter die Leistung eines Produkts, das die Rohbilder liefert verbessern.
Die Beispiele stammen aus dem FDA Guidance Document „ Medical Device Accessories – Describing Accessories and Classification Pathways“.
2. Regulatorische Anforderungen
a) MPG
Das Medizinproduktegesetz gilt gleichermaßen für Medizinprodukte und deren Zubehör. „Zubehör wird als eigenständiges Medizinprodukt behandelt“, schreibt das MPG.
Damit müssen Hersteller für Zubehör genauso alle grundlegenden Anforderungen nachweisen und für diese ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen.
b) MDR
Die MDR fordert bezüglich Zubehör:
- Die Hersteller müssen das vorgesehene Zubehör in der technischen Dokumentation aufführen
- und bei der klinischen Bewertung berücksichtigen.
- Die Gebrauchsanweisung muss den Umgang mit dem Zubehör erklären.
Genauso wie die MDD besteht auch die MDR darauf, dass die Hersteller die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen und im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens nachweisen. Wie bei jedem Medizinprodukt.
b) FDA
Zulassung
Ähnlich sieht das auch die FDA:
„The FDA has a long-standing rule which says that anything intended to be used as an accessory to a medical device is itself a medical device and regulated to the same level as the device it accessorizes.“
Guidance Document der FDA (s.u.)
Die FDA erlaubt die Zulassung von Zubehör sowohl zusammen mit dem „parent device“ als auch über ein eigenes Zulassungsverfahren.
Es kann also durchaus sein, dass ein Zubehör eine Premarket Approval (PMA), Premarket Notification (PMN, 510(k)) oder ein De-Novo-Verfahren durchlaufen muss.
Klassifizierung
Gemäß obigem Zitat klassifiziert die FDA Zubehör grundsätzlich in die gleiche Klasse des so genannten „parent devices“, es sei denn für das Zubehör gelten andere Risiken als für das Hauptprodukt / parent device. Dann wird das Zubehör entsprechend dieser Risiken eigenständig klassifiziert.
Ein weiterer Grund für eine unterschiedliche Klassifizierung liegt vor, wenn das Zubehör für viele „parent devices“ dienen soll.
Mehr dazu in dem Guidance Document „ Medical Device Accessories – Describing Accessories and Classification Pathways“.
3. Kann Software ein Zubehör zu einem Medizinprodukt sein?
a) Europa
Frage: Ist eine eigenständige (stand-alone) Software zum Kalibrieren eines Medizinprodukts selbst ein Medizinprodukt? Oder ein Zubehör zu einem Medizinprodukt? Oder weder noch?
Diese einfach klingende Frage ist gar nicht so einfach zu beantworten. Dazu müssen wir in die Historie der Begriffsdefinitionen abtauchen.
Abweichend von der heutigen Definition definierte das MPG in der ersten Ausgabe 1994 den Begriff wie folgt:
„Zubehör für Medizinprodukte sind Gegenstände, Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen sowie Software, die selbst keine Medizinprodukte nach Nummer 1 sind, aber vom Hersteller dazu bestimmt sind, […]“
MPG
Mit der Novellierung der MDD im Jahr 2007 wurde die Definition des Medizinproduktes erweitert, um klarer zu machen, dass auch Software ein Medizinprodukt sein kann. Dies findet sich in der Begründung zur Änderung. Die Umsetzung ins MPG im Jahr 2009 übernahm diese Definition im Wortlaut und passte in derselben Änderung auch die Definition von Zubehör an, indem dort “Software” gestrichen wurde. Dies sollte aber nicht bedeuten, dass Software nun kein Zubehör mehr sein kann.
Fazit: Das Problem rührt also aus der Übernahme der Definition von Zubehör ins MPG und ist eine Fehlinterpretation der Änderungen von 2009.
In der MDR heißt es bei den Erwägungsgründen:
„Die Einstufung der Software entweder als Produkt oder als Zubehör ist unabhängig vom Ort der Software und von der Art der Verbindung zwischen der Software und einem Produkt.“
Erwägungsgrund (19) MDR
b) USA / FDA
Im oben erwähnten Guidance Document zum Zubehör betont die FDA explizit, dass standalone Software („Software as a Medical Device“ SaMD) auch ein Zubehör sein kann aber nicht muss: Wenn die Software allerdings auch ohne Hardware für medizinische Zwecke genutzt werden soll, ist die Software selbst ein Medizinprodukt und kein Zubehör.
4. Gleicher Hersteller für Medizinprodukt und des Zubehör
Frage: Muss der Hersteller von Zubehör der gleiche sein, der das zugehörige Medizinprodukt in Verkehr bringt? Anderes gefragt, müsste die folgende Definition von Zubehör um die in Worte in Klammern ergänzt werden?
„Zubehör für Medizinprodukte sind Gegenstände, Stoffe sowie Zubereitungen aus Stoffen, die selbst keine Medizinprodukte nach Nummer 1 sind, aber vom Hersteller (des Zubehörs) dazu bestimmt sind, mit einem Medizinprodukt (dem „Hauptprodukt“) verwendet zu werden, damit dieses („Hauptprodukt“) entsprechend der von ihm (dem Hersteller des Zubehörs) festgelegten Zweckbestimmung des Medizinproduktes („Hauptprodukt“) angewendet werden kann.“
Antwort: Nein. Es ist nicht davon auszugehen, dass es so gemeint ist, dass es sich um den identischen Hersteller handeln muss. Die zeigt sich auch in der „Realität“, dass dies oft unterschiedliche Hersteller sind. Bei Dialysemaschinen ist z.B. der Markt von Blutschläuchen ein umkämpfter.
Übrigens: Genau deshalb entwerfen z.B. viele Hersteller ihre Geräte genau so, dass es die Hersteller vom passendem Zubehör insbesondere von Verbrauchsartikeln schwer haben und die Anwender das „Original-Zubehör“ kaufen müssen.
5. Zubehör versus Ersatzteile
Frage: Wie sieht es aus, wenn man eine Rollerpumpe für eine Dialysemaschine verkauft? Ist das jetzt ein Zubehör oder ein Ersatzteil?
- Es könnte ja ein Zubehör sein, weil definitionsgemäß ein Zubehör ein Gegenstand ist, der vom Hersteller dazu bestimmt ist, mit einem Medizinprodukt verwendet zu werden, damit dieses entsprechend der von ihm festgelegten Zweckbestimmung des Medizinproduktes angewendet werden kann. Und eine Rollerpumpe dient sicher dazu, dass die Dialysemaschine gemäß ihrer Zweckbestimmung angewendet werden kann.
- Es könnte auch ein Ersatzteil sein, weil eine defekte Rollerpumpe in der Dialysemaschine ausgetauscht werden muss.
Die erste Antwort auf die Frage lautet: Es muss kein entweder oder sein. Produkte können sowohl Ersatzteile als auch Zubehör sein. Schauen wir uns das im konkreten Fall an:
Wenn Sie die Rollerpumpe nicht eigenständig verkaufen, sondern nur als Ersatzteil anbieten, dann ist sie ein Ersatzteil. D.h. sie müssen die Rollerpumpe keinem eigenen Konformitätsbewertungsverfahren unterwerfen. Vielmehr prüfen Sie die Konformität des gesamten Dialysesystems einschließlich Rollerpumpe.
Wenn Sie hingegen die Rollerpumpe als optionales Produkt in Verkehr bringen, benötigen Sie eine Konformitätsprüfung. Sie ist dann ein Zubehör. Dass dieses wieder im Sinne eines Ersatzteils ausgetauscht werden kann, ändert daran nichts.
Es hängt von Ihrer Art der Kommunikation und Deklaration ab, ob eine Rollerpumpe nur als Ersatzteil oder auch als Zubehör zu klassifizieren ist.
6. Risikomanagement bei Zubehör
Das Risikomanagement für ein Zubehör kann nicht in Unkenntnis des Medizinprodukts erfolgen, mit dem es gemeinsam verwendet werden soll.
Das Risikomanagement sollte auch nicht die Elemente des Risikomanagements für das Produkt wiederholen, sondern die Elemente hinzufügen, die sich aus der speziellen Verwendung und Konstruktion des Zubehörs ergeben. Daher ist die FMEA eine hilfreiche Methode für die Risikoanalyse für das Zubehör.
Guten Morgen,
danke für die Auslegung zum Thema „Zubehör“, das ich als wichtig erachte.
Die Fragen zu Zubehör gehen sogar noch an einigen Stellen noch weiter. So stoßen wir bisweilen auf die Frage nach dem exakten Wording im MPG: „… mit einem Medizinprodukt (dem „Hauptprodukt“) verwendet zu werden, damit dieses („Hauptprodukt“) entsprechend der von ihm (dem Hersteller des Zubehörs) festgelegten Zweckbestimmung des Medizinproduktes („Hauptprodukt“) angewendet werden kann“. Ist dieses „damit“ jetzt eng und zwingend kausal zu sehen? Was ist dann mit Produkten, die mit dem „Zubehör“, aber auch ohne es angewendet werden können? Ist z.B. eine Datenübertragung eines patientennahen Diagnosegerätes erforderlich? Man könnte das Gerät auch Stand-alone betreiben. Aber was ist, wenn es in einem Telemedizin-Setting verwendet wird? Ist dann die Zweckbestimmung zu erweitern? Wird ein Modem dann „Zubehör“?
Man sollte aber stoppen, bevor man an Selbstverständlichkeiten gelangt. So wird sicher die Ladeschale eines Smartphones kein „Zubehör“, auch wenn eine Medizinprodukte-App auf dem Phone läuft. Und sicher wird auch das Smartphone selber nicht über die „Zubehör-Regel“ zum Medizinprodukt, obwohl die App ja ohne das Phone gar nicht laufen würde.
Ein sehr guter Artikel zum Thema Inverkehrbringung von Medizinprodukten im Zubehörbereich. Es wäre letztendlich sehr schade, wenn der Hersteller des „Hauptproduktes“ das alleinige Monopol hätte für Zubehör bzw. Ersatzteile. Somit würde er den Preis konkurrenzlos selber definieren und das wäre ein entscheidender Nachteil für den Kunden. Gehen wir einmal davon aus, dass eine Schraube in einer chirurgischen Schere ausgetauscht werden muss. Sollte also der Hersteller von Schrauben auch das Validierungsverfahren durchlaufen? Ich hoffe nicht. Es muss doch eigentlich nur die Schraube aus medizinischen Stahl sein und das nach aussen so definiert werden.
Danke für Ihre wichtige Anmerkung! Ich stimme Ihnen zu, dass rechtliche Rahmenbedingungen nicht dazu missbraucht werden sollten/dürften, um Wettbewerbseinschränkungen zu begünstigen.
Beste Grüße, Christian Johner
Guten Tag Herr Johner,
ich habe eine weitere Frage zum Thema „Zubehör“:
Handelt es sich bei einer Leuchte und einem Stockhalter, die ich dem Kunden als optionale (nicht serienmäßig montierte) Produkte für einen Rollator zum Kauf anbiete, um „Zubehör“?
Gemäß §3 MPG heißt es doch „Zubehör…sind Gegenstände…, die dazu bestimmt sind, mit einem Medizinprodukt (Hauptprodukt) verwendet zu werden, damit dieses (Hauptprodukt) entsprechend der von ihm (dem Hersteller des Hauptprodukts) festgelegten Zweckbestimmung des MPs (Hauptprodukts angewendet werden kann.“
Nun kann ein Rollator sehr wohl ohne Leuchte und Stockhalter gemäß seiner Zweckbestimmung genutzt werden. Beide Utensilien erhöhen nur den Komfort u. evtl. die Sicherheit des Rollators. Muss ich für beide Accessoirs ein Konformitätsbewertungsverfahren durchführen? Vielen Dank für Ihre Antwort.
Sehr geehrte Frau Selz,
wenn die Leuchte und Stockhalter dazu dienen, mit dem Rollator eingesetzt zu werden, dann ist das Zubehör. Zubehör müssen Sie genauso „behandeln“ wie die Medizinprodukte selbst, das schließt also die Konformitätsbewertung ein. Beide Produkte dürften in die Klasse I fallen, was den Aufwand in Grenzen halten sollte.
Beste Grüße, CJ
Guten Morgen,
die Antwort ist regulatorisch völlig richtig, ich würde aber einmal noch genauer hinschauen, damit wir es uns dann erleichtern können: Weder Lampe noch Stockhalter dienen dazu, dass das Produkt Rollator seiner Zweckbestimmung entsprechend eingesetzt werden kann. Dementsprechend würde ich diese Teile unbedingt als Nicht-Mediizinprodukt in Verkehr bringen. Natürlich müssen Sie sowieso dafür sorgen, dass diese Kombination die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Rollators nicht beeinträchtigt, siehe u.a. MPG §10. Aber wir wollen sicher nicht diskutieren, ob eine solche Lampe dann auch unter die EN 60601-1 fallen sollte…
Was in der Tat fehlt, ist ein gutes deutsches Wort für „Zubehör, aber nicht im Sinne des MPG“.
Viele Grüße
Einmal mehr herzlichen Dank, lieber Herr Knipp, für diesen sehr wichtigen und den Aufwand reduzierenden Hinweis! Großartig!!
Beste Grüße, Christian Johner
Hallo,
sehr interessant der Artikel.
Ich hätte eine Frage zur Verwendung eines Mobilgerätes. Wir wollen dies als Drahtlos-Kamera nutzen um ein Übersichtsbild zu erzeugen um das Untersuchungsareal ggf. später besser unterscheiden zu können. Das Übersichtsbild ist nicht für die Methode bzw. die Untersuchung notwendig und könnte auch mit einer anderen Kamera und Selbstverwaltung durch den Bediener erfolgen. Wir wollen quasi dies als „Feature“ um das Übersichtsbild bei Bedarf direkt im Report mit aufführen zu können. Ist dieses Mobilgerät ein Zubehör und unterliegt den strengen Anforderungen (z.B. IEC62133) oder kann dies als Lieferumfang deklariert werden und eine Risikoanalyse erstellt werden mit Betrachtung der 60950-1:2006 […] +A2:2013, in der sowohl EMV Verträglichkeit als auch Akku bereits durch den Hersteller geprüft und bewertet wurde? Leider ist dies ein sehr undurchsichtiges Feld.
Ich würde mich auf Feedback freuen.
Beste Grüße
Sehr geehrter Herr Fressdorf, danke für die spannende Frage!
Ich antworte Ihnen direkt per Mail.
Beste Grüße, Christian Johner
Hallo zusammen,
vielleicht kann mir einer helfen.
Wir haben ein Medizinprodukt das über eine Bluetoothverbindung einen Lautsprecher ansteuert.
Der Lautsprecher ist zur Nutzung notwendig und wird von uns dazu gekauft.
Muss dieser Lautsprecher nun als Zubehör deklariert werden?
Welche Begrifflichkeit kann es für ein (Zubehör) geben, das jetzt notwendig ist aber kein Medizinproduktezubehör ist?
Z.b. Akku, CD, Druckerpapier, Netzteile, USB-Kabel
Beste Grüße
Die entscheidende Frage ist, ob Sie diese Artikel als Teil Ihres Produkt in Verkehr bringen. Falls ja, ist es weder Zubehör noch sonst etwas, sondern eben Teil des Produkts. Passen Sie also mit „Bundles“ auf.
Wenn Sie diese Artikel getrennt in Verkehr bringen, hängt es von der Zweckbestimmung ab. Wenn sie speziell(!) dazu dienen, dass das Medizinprodukt seinen Zweck erfüllen kann, würde es sich um Zubehör handeln.
Hallo zusammen,
ich hätte da eine Frage?
Wir benutzten immer als Zubehör, in dem Fall Sauerstoffsensoren des Herstellers.
Jetzt sind uns Sensoren eines anderen Herstellers angeboten worden.
Reicht eine Kompatibilitätserklärung hier aus?
Sie müssten in die Vorgaben des Herstellers A schauen, ob anderes Zubehör erlaubt oder zumindest nicht verboten ist. Falls es verboten ist, dürfen Sie es nicht nutzen, ohne die Verantwortung dafür zu übernehmen. Wenn das Zubehör des anderen Herstellers B mit Konformitätserkärung vorliegt und in dessen Zweckbestimmung die Nutzung mit dem Produkt des Herstellers A vorgesehen ist, dürfen Sie es nutzen.
Guten Tag,
es ist doch der Fall, dass ein Produkt dann zum Zubehör wird, wenn es das eigentliche Medizinprodukt (Hauptprodukt) bei seiner Zweckbestimmung unterstützt. Ist es auch als Zubehör zu deklarieren, wenn es nicht in der Zweckbestimmung aber im bestimmungsgemäßen Gebrauch unterstützt?
Oben haben Sie geschrieben, dass „Werkzeuge zum Kalibrieren von Medizinprodukten“ ein Beispiel für Zubehör sind. Ich denke nicht, dass das Kalibrieren des Medizinprodukts in der Zweckbestimmung benannt ist, im bestimmungsgemäßen Gebrauch aber sehr wohl.
Ist also hier im Begriff „Zweckbestimmung“ der „bestimmungsgemäße Gebrauch“ enthalten?
Würden Sie z.B. sagen, dass ein Phantom/Prüfkörper für die Qualitätssicherung an einem MRT Zubehör ist?
Freundliche Grüße
Absolut, liebe Frau Beck!
Ihre Formulierung ist die präzisere! Es müsste heißen beim bestimmungsgemäßen Gebrauch!
Viele Grüße, Christian Johner
Guten Tag Herr Dr. Johner,
zählen Trolleys und Wandhalterungen von Beatmungsgeräten/Patientenmonitoren als Zubehör von Medizinprodukten?
Danke für Ihre Rückmeldung.
Beste Grüße,
Simon Winkler
Sehr geehrter Herr Winkler,
wenn Sie die Wandhalterungen spezifisch für diese Geräte erstellen, fallen diese unter die Begriffsdefinition. Daher ist es manchmal besser, diese als generelle Wandhalterungen zu vermarkten, um den Aufwand für eine Zertifizierung zu vermeiden.
Viele Grüße, Christian Johner
Sehr geehrter Herr Dr. Johner,
danke für die schnelle Antwort.
Kann man auch die Trolleys von Beatmungsgeräten/Patientenmonitoren als generelle Trolleys vermarkten, um den Aufwand für eine Zertifizierung zu vermeiden?
Danke für Ihre Bemühungen.
Beste Grüße, Simon Winkler
Sehr geehrter Herr Winkler,
bei den Trolleys muss man etwas aufpassen, da über eine gemeinsame Steckdose man in das Reich der IEC 60601-1 vorstößt. D.h. selbst wenn der Trolley kein Medizinprodukt oder Zubehör ist, so kann es dennoch sein, dass er je nach Zweckbestimmung die Anforderungen der genannten Norm erfüllen muss.
Andererseits ist eine Prüfung der elektrischen Sicherheit und die Konformität mit der Norm auch eher verkaufsfördernd.
Viele Grüße, Christian Johner
Sehr geehrter Herr Dr.Johner,
ist Verpackungsmaterial für Medizinprodukte (Chirurgische Instrumente), wie z.B. Container, Vliese und Folienverpackungen als Zubehör anzusehen?
Zählt auch eine Schutzverpackung, die zusammen mit dem Sterilbarrieresystem sterilisiert werden kann, dazu?
Müssen diese Produkte ein CE-Zeichen tragen?
Mit freundlichen Grüßen
Frauke Voß-Bichels
Sehr geehrte Frau Voß-Bichels,
danke für Ihre spannende Frage. Verpackungsmaterial zählt normalerweise nicht als Zubehör, sondern als Teil des Produkts, in das es verpackt wird. Wenn Sie die Verpackungen allerdings unabhängig vom Produkt in den Verkehr bringen und wenn diese Verpackungen dem Zweck dienen, dass das Medizinprodukt seinen Zweck (besser) erreichen kann, sind sie als Zubehör zu klassifizieren und mit einem CE-Kennzeichen zu versehen.
Viele Grüße, Christian Johner
Sehr geehrter Professor Dr. Johner,
es geht um Lieferverpflichtungen nach der letzten Auslieferung von Medizinprodukten. Gibt es nach der vom Hersteller definierten Lebensdauer des Medizinproduktes noch weitere Verpflichtungen für Zubehör?
Vielen Dank für Ihre Antwort
Sehr geehrter Herr Franke,
die wesentliche Anforderung ist, dass Sie die Post-Market-Surveillance inklusive Risikomanagement und Aktualisierung der klinischen Bewertung aufrecht erhalten, solange Produkt noch im Verkehr sind bzw. genutzt werden dürfen.
Die Pflicht endet somit keineswegs mit der Auslieferung des letzten Produkts.
Beste Grüße, Christian Johner
Sehr geehrter Herr Professor Dr. Johner,
handelt es sich bei einer Maschine, die im additiven Fertigungsverfahren Medizinprodukte (bspw. Implantate) fertigt um Zubehör oder um ein Medizinprodukt selber?
Viele Grüße,
Christoph Vehring
Weder noch: Es ist eine Fertigungsmaschine. Der Hersteller dieser Maschine muss aber die Qualität der mit dieser Maschine gefertigten Medizinprodukte sicherstellen (d.h. deren grundlegenden Anforderungen). Das wiederum kann eine Validierung der Maschine bedingen.
Sehr geehrter Herr Professor Dr. Johner,
ich habe manchmal Probleme mir eine sinnvolle klinische Bewertung von Zubehör vorzustellen. Insbesondere wenn dieses nicht zusammen (durch den selben Hersteller) in Verkehr gebracht wird.
Konkretes Beispiel aus Beitrag 16: Eine Wandhalterung (Hersteller X) für ein Beatmungsgerät (Hersteller Y). Was muss der Hersteller X bei der klinischen Bewertung seiner Wandhalterung leisten? Oder anders gefragt, mit welcher formalen Begründung kann er den Aufwand reduzieren?
mit freundlichem Gruß
Olaf Brömsen
Sehr geehrter Herr Brömsen,
bei Zubehör kann es in der Tat sinnvoll/notwendig sein, die klinische Bewertung nicht anhand von klinischen Daten, sondern anhand von Leistungsdaten durchzuführen. Diese Leistungsdaten entstehen z.B. beim „normalen Testen“ des Produkts (= Zubehör).
Eine klinische Bewertung würde aber nach Daten von Wandhalterungen eines Herstellers Y und Z zumindest suchen.
Der Hersteller muss begründen, weshalb die klinische Bewertung auf Basis klinischer Daten nicht sinnvoll bzw. möglich ist.
Viele Grüße, Christian Johner.
Sehr geehrter Herr Dr. Johner,
vielen Dank für Ihre wertvollen Beiträge.
Unser Produkt besteht aus mehreren Bestandteilen. Unter anderem ist einer dieser Bestandteil ein Patienteninterface, dass am Auge des Patienten fixiert wird. Nun kam die Frage von unserer benannten Stelle, ob denn dieses Patienteninterface als Zubehör zu unserem Produkt definiert werden muss.
Dieses Patienteninterface ist immer fixer Bestandteil unseres Produktes und wird auch nicht als separates Produkt verkauft.
Ist dieses Patienteninterface nun als Zubehör des Produktes anzusehen?
Vielen Dank
Mit freundlichen Grüßen
Carina Haunschmid
Sehr geehrte Frau Haunstein,
danke für die spannende Frage!
Die Antwort darauf legen Sie fest: Wenn Sie sagen, dass das Interface ein Teil des Produkts ist, dann ist dem so. Das hat nicht die benannte Stelle zu entscheiden.
Es ist also keine regulatorische Fragestellung, sondern eine Frage Ihrer Definition.
Beste Grüße, Christian Johner
Sehr geehrter Herr Dr. Johner,
vielen Dank für Ihre Antwort.
Eine Frage hätte ich aber noch:
Wie oben erwähnt besteht unser Produkt aus mehreren Bestandteilen. Bei den Bestandteilen handelt es sich um ein aktives Medizinprodukt und ein Patienteninterface (steril, verfügbar in 2 Varianten), dass am Auge des Patienten fixiert wird. Beide Bestandteile werden immer zusammen verkauft.
Muss nun in Bezug auf Klassifizierung sowohl der aktive Teil, als auch der Sterilteil gesondert betrachtet werden?
Würden die beiden Teile gesondert betrachtet werden, wäre Regel 5 für die Sterilkomponente anwendbar. Aber wie ist hier die Passage „zum Anschluss an ein aktives Medizinprodukt bestimmt“ definiert?
Ist bei einem Anschluss immer ein Kabel gemeint, durch welches dann Energie übertragen wird? Bei uns wird die Sterilkomponente nur auf die aktive Komponente draufgesteckt, es wird keine Energie übertragen.
Wenn die Sterilkomponente nun doch einzeln verkauft werden würde, wäre es dann ein Zubehör?
Ich freue mich auf Ihre Antworten.
Mit freundlichen Grüßen
Carina Haunschmid
Sehr geehrter Herr Johner,
mich verwirrt die Aussage in 2b, die so klingt als ob es aus der MDR heraus nur 3 Anforderungen für Zubehör gebe. Das klingt als ob die Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen oder die Pflicht ein Konformitätsverfahren durchzuführen, ausschließlich im nationalen Recht gefordert würden und daher vielleicht nach einer Novelle desselben verschwinden.
Gelten gemäß Artikel 1 (4) nicht alle für Produkte geltenden Anforderungen im Grunde auch für Zubehör?
Damit wäre doch um ein Beispiel zu nennen das Konformitätsverfahren, wie im aktuellen MPG gefordert, auch aus der MDR heraus durchzuführen.
Einmal bei Seite gelassen, wie man manches bei einem Zubehör, dass ja per Definition kein Medizinprodukt ist und daher keine einschlägige medizinische Zweckbestimmung hat, sinnvoll umsetzen soll.
Mit freundlichen Grüßen
R. Geierhofer
Sie haben Recht, liebe Grau Geierhofer!
Man könnte die Liste missverstehen. Daher habe ich einen Satz eingefügt, der dies klarstellt.
Ich danke Ihnen für den wertvollen Hinweis!
Beste Grüße, Christian Johner
Sehr guter Artikel, ich habe eine Frage hinsichtlich des zubehörs. In einem Krankenhaus befindet sich auf Intensivstationen ein s.g. PDMS System, das system (PC und Anwendung) befindet sich in unmittelbarer Nähe des Patienten.
Die Anwendungssoftware selbst ist als Medizinprodukt ausgewiesen, wie sieht es aber mit dem weiteren Zubehör aus das das Patientenmonitoring überhaupt ermöglicht und das als Teil eines medizinischen elektrischen (ME) Systems verwendet wird ? In diesem Falle wäre das technische Gerät „Digi Connect® WS von Atlantik Systeme“ automatisch ein Medizinprodukt? unter welchen Voraussetzungen müsste es betrieben werden?
Sehr geehrter Herr Münz,
ob Digi Connect ein Medizinprodukt ist, entscheidet der Hersteller anhand dessen Zweckbestimmung. Ich vermute nicht, dass es der Hersteller als Zubehör in den Verkehr bringt. Durch die Zusammenschaltung wird ein Produkt nicht zum Medizinprodukt, schon gar nicht automatisch.
Es sieht so aus, als würde auch keine Inverkehrbringung des Gesamtsystems stattfinden, sondern eine Zusammenschaltung durch den Betreiber. Es obliegt dann dem Betreiber die Sicherheit dieses „Systems“ zu gewährleisten und sicherzustellen, dass alle Produkte im Rahmen ihrer jeweiligen Zweckbestimmung betrieben werden.
Viele Grüße, Christian Johner
Sehr geehrter Herr Prof. Johner,
ein Zubehörteil unseres Messsystems (pneumatische Baugruppe zum Füllen und Entleeren von Staumanschetten) ist ein Zusatzgerät und verfügt über eine eigene Stromversorgung. Dieses Modul wurde zusammen mit dem Hauptgerät erfolgreich einer Konformitätsbewertung unterzogen. Nun ergibt sich die Frage, ob in einem solchen Fall auch auf diesem Zusatzgerät das CE-Zeichen aufgebracht werden darf/muss oder ob das CE-Zeichen nur auf dem Hauptgerät sein darf.
Mit freundlichen Grüßen
Olaf Solbrig
Sehr geehrter Herr Solbrig,
wenn Ihr Zubehörteil ein Zubehör im Sinne der Definition des Begriffs Zubehör nach MDD bzw. MDR ist, müssen Sie zwingend die Konformität mit den Anforderungen der Richtlinie bzw. Verordnung prüfen und in Form einer Konformitätserklärung und einer CE-Kennzeichnung bestätigen.
Beste Grüße, Christian Johner
Sehr geehrter Herr Prof. Johner,
ich habe eine knifflige Frage Ersatzteile betreffend. Nehmen wir an eine Gerät hat tauschbare Teile (z.B. Glühbirnen, Filter, Rollen) und es gibt keine technischen oder sicherheitsrelevanten Probleme. Wie ist die regulatorische/rechtliche Situation:
1. Für den Hersteller des Ersatzteils
Erwirbt der Hersteller das CE für das passende aber nicht identische Ersatzteil?
Muss er jede Kombination von Geräten des Originalherstellers und sein Produkt testen?
2. Für den Anwender nach Einbau/Reparatur:
Verwirkt der Anwender die CE-Sicherheit des Gerätes, wenn das Ersatzteil eingebaut wird?
Wie sieht die Situation aus, wenn diverse, baugleiche Teile getauscht wurden (z.B. Schrauben, Kugellager, Sicherung, Kabel) ?
Mit freundlichen Grüßen
Lasse
Sehr geehrter Herr Grönvik,
ich bin nicht sicher, ob ich Ihre Frage richtig verstehe. Falls meine Antwort nicht zu Ihren Fragen passen, dann haken Sie gerne nach, auch auf Englisch.
ad 1. Wenn der Hersteller ein anderes Teil als das Originalteil verwendet, dann muss er im Risikomanagement überlegen, ob das möglich ist. Hier entscheidet sich auch, ob Prüfungen der Entwicklungsergebnisse wiederholt werden müssen. Wenn es ein Austausch im Feld ist, ist auch das Risikomanagement maßgeblich.
ad 2. Das hängt davon ab, was die Gebrauchsanweisung sagt. Die kann dem Anwender ganz untersagen, am Gerät herumzuschrauben. Hier sollten Sie als Hersteller eindeutig sein. Es obliegt Ihnen im Problemfall zu sagen, dass eine Änderung durch den Anwender die Sicherheit negativ beeinflusst hat. Um Regressansprüche zu vermeiden, würde ich das aber explizit ausschließen. Andernfalls müssen Sie vorgeben, in welchem Rahmen die Anwender Änderungen / Austausche selbst machen dürfen.
Viele Grüße, Christian Johner
Hallo Prof. Johner,
danke für die Antwort, und so unerwartet schnell.
Die Antwort leuchtet mir ein, insbesondere, dass der user keine Veränderung außerhalb der IFU vornehmen kann.
Eine Nachfrage habe ich noch: Wenn ein Konkurrent für ein installiertes device einen Verbrauchartikel anbietet (nehmen wir an Klasse 1 und ein Sterilfilter/Luftfilter/Glühbirne/Peristaltikschlauch ist zu tauschen) und es für das device des OEM erlaubt, worauf bezieht sich das CE-Zeichen auf dem Verbrauchsartikel? Nur auf dessen Funktion oder alle Kombinationen des Gesamtsystems?
Viele Grüße
Lasse Grönvik
Das CE-Zeichen bestätigt, dass das Produkt die Anforderungen der Richtlinien bzw. Verordnungen entspricht und daher im Rahmen seiner Zweckbestimmung sicher verwendet werden darf.
Zur Zweckbestimmung, genauer gesagt zum bestimmungsgemäßen Gebrauch, zählt auch, dass/wie es mit anderen Produkten verwendet werden soll.
Ich gehe davon aus, dass Sie den Begriff „Gesamtsystem“ nicht im Sinne des Artikels 12 der MDD bzw. bzw. des Artikels 22 der MDR verstehen. Dann haben wir eine andere Situation.
Sehr geehrter Herr Prof. Johner,
vielen Dank für diese sehr informative Seite!
Ich habe ein Problem mit einem Diagnostikgerät (Klasse 2), das Aufgrund der 3. Edition der IEC 60601-1 seit 2018 nicht mehr verkauft wird. Wenn bei diesem Gerät ein Verbindungskabel (proprietäre Anschlüsse) kaputt geht, braucht der Kunde Ersatz.
Nun sagt unsere Regulatory Abteilung, OK, dann brauchen wir einen Clinical Evaluation Plan/Report und einen Post Market Surveillance Plan/Report für die technische Dokumentation, damit wir ein CE Zeichen auf das Kabel kleben können.
Wie soll ich denn irgend eine klinische Evidenz für ein Kabel erstellen?
Viele Grüße
Karl-Heinz Seifried
Sehr geehrter Herr Seifried,
danke für die spannende Frage!
Meine Vermutung wäre, dass das Netzkabel weder ein Medizinprodukt noch ein Zubehör ist, sondern ein Tel eines Medizinprodukts. Damit wäre das Verbindungskabel ein Ersatzteil, für das es keiner eigenen technischen Dokumentation (TD) bedarf. Vielmehr wäre in der TD des zugehörigen Produkts das Verbindungskabel erwähnt.
Selbst wenn das Kabel ein Zubehör wäre, würden Sie dafür keine klinische Bewertung auf Basis klinischer Daten schreiben. Die MDD und MDR erlauben dafür Ausnahmen.
Was Sie aber in der Post-Market Surveillence und im Risikomanagement des zugehörigen Diagnostikgeräts machen müssten, wäre die Folgen dieses Austauschs für die Sicherheit der Patienten und für die Konformität des Produkts abzuschätzen. Beides muss gewährleistet bleiben.
Beste Grüße, Christian Johner
Sehr geehrter Herr Johner,
Zur Sicherstellung meines Verständnisses under der MDR: ein Zubehör benötigt (i) eine EIGENE Technische Dokumentation (TD) und (ii) eine EIGENE Konformitätserklärung, richtig?
Zu (i): ist es vorstellbar, dass das Zubehör (z.B. Klasse I) in der TD des Medizinproduktes (z.B. Klasse IIa) mit abgebildet wird? Oder sollte der Hersteller dies sicherheitshalber mit der NCA (zuständig für Klasse I Produkte) und dem NB (zuständig für Klasse IIa Medizinprodukte) abstimmen?
Viele Grüße von Hermann Müller
Sehr geehrter Herr Müller,
ein Zubehör wird wie ein „normales“ Medizinprodukt behandelt. Damit benötigt es eine eigen Technische Dokumentation und eine eigene Konformitätserklärung.
D.h. aber nicht, dass die TD als physische Akte oder als Verzeichnis vorliegen muss. Beispielsweise wäre es möglich, dass gewisse Dokumente z.B. die Risikomanagementakte für beide Produkte gemeinsam erstellt werden und die jeweiligen TDs darauf referenzieren.
Damit kann man Ihre erste Frage weitgehend mit „ja“ beantworten. Wie gesagt, es gibt Dokumente wie die Konformitätserklärung oder die Klassifizierung, die spezifisch fürs jeweilige Produkt sein müssen.
Generell dürfen Sie eine gemeinsame TD nur für Produkte mit gleicher Basis-UDI-DI erstellen. Die Referenzierung ist aber erlaubt.
Beste Grüße, Christian Johner
Sehr geehrter Herr Johner,
dieses Thema wirft regelmäßig Fragen auf! Zu diesem Punkt hätte ich eine Frage: Wenn eine Konformitätserklärung für ein Zubehör ausgestellt wird, macht sie dieses ja zum Medizinprodukt. Das würde der Definition von Zubehör ja wiedersprechen nach der ein Zubehör selbst kein Medizinprodukt sein muss. Ich sehe es daher schwierig für ein Zubehör separat eine DOC auszustellen. Ich freue mich auf Ihre Meinung dazu. Vielen Dank!
Beste Grüße, T. Reichthalhammer
Sehr geehrter Herr Reichthalhammer,
wenn Sie eine Konformitätserklärung für ein Zubehör ausstellen, haben Sie dies für das Zubehör eines Medizinproduktes getan und nicht zwangsweise für ein Medizinprodukt. Die Verordnung deckt gemäß Kapitel I Artikel 1 Punkt (1) beide Fälle ab, da Zubehör eines Medizinprodukts explizit mit einbezogen wird.
Die Voraussetzung ist hierbei natürlich, dass der Hersteller dieses für die Verwendung mit einem Medizinprodukt vorgesehen hat (siehe Definition „Zubehör eines Medizinprodukts“)
Sollten Sie weitere Hilfestellung benötigen, kontaktieren Sie uns sehr gerne.
Herzliche Grüße
Lieber Christian,
im MPG steht als Definition für Zubehör:
„9. Zubehör für Medizinprodukte sind Gegenstände, Stoffe sowie Zubereitungen aus Stoffen, die selbst keine Medizinprodukte nach Nummer 1 sind, aber vom Hersteller dazu bestimmt sind, mit einem Medizinprodukt verwendet zu werden, damit dieses entsprechend der von ihm festgelegten Zweckbestimmung des Medizinproduktes angewendet werden kann. ..“
Wir haben ein PDMS, zusätzlich gibt es eine Software, die mit dem PDMS verwendet werden kann aber nicht muss. Auch funktioniert das PDMS ohne diese Zusatzsoftware.
Die zusätzliche Software dient zum Empfangen, Bündeln und Weiterleiten von Daten von Infusionsgeräten zum Zweck der Dokumentation und Unterstützung der Logistik. Therapeutische oder diagnostische Entscheidungen dürfen auf Grundlage dieser nicht Daten getroffen werden. Diese Daten dürfen nicht dazu verwendet werden, um Patienten oder Alarme der Infusionstechnik zu überwachen. Wäre diese Zweckbestimmung ausreichend, oder ist die Gefahr des vorhersehbaren Missbrauchs zu groß? Beispielsweise könnte sich ein Mitarbeiter auf die Anzeige von Alarmen verlassen und der Patient würde bei Versagen der Alarmweiterleitung nicht mit lebensnotwendigen Medikamenten versorgt werden?
Muss im Display ebenfalls noch ein Hinweis erscheinen, dass mit diesen Daten keine Diagnosen, bzw. therapeutische Entscheidungen getroffen werden dürfen?
An dieser Stelle schon mal herzlichen Dank für die Antwort.
Liebe Petra,
danke für Deine spannenden Fragen. Es sind ja mehrere: Einmal, ob die SW ein Medizinprodukt oder ein Zubehör ist, dann wie die Hersteller der Medizinprodukte mit diesen Daten umgehen müssen. Starten wir mit der ersten.
Wenn die Software nichts anders macht, als Daten (mehr oder weniger unverändert) zu speichern, weiterzuleiten oder anzuzeigen, dann ist sie laut MDCG 2019-11 Entscheidungskriterium 3. kein Medizinprodukt.
Wenn ein Medizinprodukt diese Daten empfängt, dann muss diese Funktionalität im „intended use“ des Medizinprodukts vorgesehen sein. Sonst wäre es nicht erlaubt, diese Produkte zu verbinden. Aber selbst wenn dies trotzdem geschähe, muss der Hersteller des Medizinprodukts im Rahmen des Risikomanagements die Risiken bewerten und minimieren, die durch falsche Daten entstehen.
Ich stimme Dir zu, dass ein Missbrauch vorhersehbar ist, dass diese Daten für die Therapie und Diagnose genutzt werden. Ob ein Hinweis als risikominimierende Maßnahme genügt, kann ich nicht beurteilen, weil ich den Nutzen durch diese Daten nicht kenne.
Unabhängig davon wären weitere Maßnahmen wie Plausibilitätsüberprüfungen oder eine Einschränkung der Art der Daten oder der Datenquellen zu betrachten.
Liebe Grüße, Christian
Sehr geehrter Herr Professor Johna,
würden Sie ein Kalibrierungsgas, das dazu dient zu prüfen, ob ein Analysator Atemgase noch korrekt misst als Zubehör bezeichnen.
Konkret ist das so, daß der Patient in der ärztlichen Praxis in ein Röhrchen oder einen Beutel atmet. Diese Atemprobe wird dann via Kurier zum Labor gebracht, in dem der Analysator steht. Räumliche Trennen ist also gegeben. Es ist im Grunde genommen der gleiche Vorgang, wie Sie ihn kennen, wenn Ihnen Blut abgenommen wurde und dieses ins Labor verbracht wird.
In diesem Labor steht dann der Analysator, der hin und wieder routinegemäß getestet werden muss. Genau hier kommt das Kontrollgas zum Einsatz, das sich in bestimmten kleinen Gebinden befindet. Sind die Gebinde und / oder das Kalibrierungsgas als Medizinprodukt bzw. Zubehör zu klassifizieren. Ich meine eigentlich nicht, da es sich in dem Falle doch nur um ein technisches Gas zur Überprüfung/ Kalibrierung eines Atemgasanalysators handelt. Ein Einsatz am oder im Patienten findet ja nicht statt. Ich meine das Gebinde mit dem Kontrollgas benötigt lediglich eine CE Zertifizierung.
Würden Sie mir zustimmen?
Beste Grüße
S. Buschner
Sehr geehrte Frau Buschner,
danke für Ihre Frage!
Die Entscheidung, ob ein Produkt am oder im Patienten eingesetzt wird, ist bei der Qualifizierung als Zubehör nicht primär entscheidend.
Vielmehr ist es wesentlich zu verstehen, ob das Gas speziell zur Kalibrierung eines Medizinprodukts von dessen Hersteller in den Verkehr gebracht wird. Wenn dies der Fall ist, dann handelt es sich höchstwahrscheinlich um ein Zubehör. Wenn es sich um ein Gas handelt, das allgemein zur Kalibrierung genutzt wird — aber nicht speziell für Medizinprodkte –, dann wäre es kein Zubehör.
Es ist somit auch hier die Zweckbestimmung und nicht primär die Funktionalität, die über die Qualifizierung entscheidet.
Beste Grüße, Christian Johner
Lieber Christian,
vielen Dank für deine sehr umfassende Antwort. Das hilft mir erstmal weiter.
Herzliche Grüße
Petra Wießler
Sehr geehrter Prof. Dr. Johner,
vielen Dank für Ihre Internetplattform, die in Textform nicht besser sein könnte!
Als Entwickler eines sehr einfachen Produkts, welches ich als Zubehör einstufe, hänge ich bei einigen Fragestellungen immer wieder fest, da manche Forderungen der MDR in Bezug auf das Produkt wirklich überzogen wirken aber vielleicht ja sein müssen. Als Entwickler fühlt man sich manchmal etwas alleingelassen mit der MDR, weil einfach nun einige Punkte ausnahmslos für alle Produkte gelten, die unter die Definitionen der MDR fallen.
Da wäre die klinische Bewertung.
Wie sieht eine klinische Bewertung für einen einfachen Zusatztaster am Elektrorollstuhl aus, mit dem der Anwender den Modus wechseln kann? Ebenso die Risikoanalyse: Welches Risiko besteht aus natürlicher Sicht des Produkts? Das fehlerhafte Auslösen oder Klemmen des Tasters, sodass ein Dauersignal besteht? Nun wenn die Zweckbestimmung sagt, dass damit nur der Modus des Rollstuhls geschalten werden darf, nicht aber der Rollstuhl gefahren werden darf, wäre dieses Worst Case-Szenario ohne Risiken, die die Patientensicherheit beeinträchtigen. Sicher gibt es bei den Risiken Punkte, wie das Material (Toxizität), Bauform (scharfkantig) etc. aber wenn ich ehrlich bin, fallen mir nicht viel mehr Dinge ein, die bei einem ordnungsgemäßen Gebrauch gemäß der Zweckbestimmung beachtet werden müssen.
Mit meiner Technischen Dokumentation erstelle ich gerade die Risikomanagementakte und die klinische Bewertung.
Eigentlich wollte ich die klinische Bewertung anhand einer Literaturrecherche machen, doch ehrlicherweise habe ich bisher keine relevante Literatur gefunden, die sich mit Zusatztastern für Elektrorollstühle befasst. Dieses Thema scheint zu alltäglich und einfach zu sein und das jemals ein Hersteller von solchen Tastern eine klinische Prüfung durchgeführt hat, kann ich mir nicht vorstellen.
Somit fragt man sich: Ist es der Aufwand, der sein KÖNNTE, wert oder ist der Aufwand vielleicht gar nicht so groß, weil das Produkt einfach und überschaubar ist?!
Respekt vor der MDR habe ich definitiv. Einerseits ist sie klar formuliert, andererseits hat man als angehender Hersteller von so einer „einfachen“ Sache doch echt zu kämpfen, was wirklich notwendig ist und was nicht.
Viele Grüße
Sehr geehrter Peter,
danke für Ihre wertschätzende E-Mail, über die ich mich freue. Sie stellen viele Fragen, die ich versuche zumindest stichpunktartig zu beantworten.
Die MDR erlaubt viele Vereinfachungen bei unkritischen Produkten. Allerdings ist der Nachweis zu führen, dass diese unkritisch sind. Dass das ganze regulatorische Werk groß und komplex ist, sehe ich auch so. Das ist wirklich eine Wissenschaft für sich. Wir kämpfen dafür, diese Regularien zu vereinfachen.
Nochmals vielen Dank!
Beste Grüße, Christian Johner
Sehr geehrter Herr Prof. Dr. Johner,
Fasziniert, Hilfestellung beim Verständnis dieser komplexen Verordnung zu bekommen – dafür meinen herzlichsten Dank! – habe ich auch alle Kommentare gelesen und bin auf eine interessante Unterscheidung getroffen: zwischen „Zubehör“ und „Teil eines Medizinprodukts“. Insbesondere würde ich gerne auf Ihre Antwort an Herrn Seifried zurückkommen. Wir stellen Kabel u.a. für Medizinprodukte her, ohne welches das Medizinprodukt natürlich nicht funktionieren kann. Wir bringen dieses jedoch nie eigeninitiativ auf den Markt, sondern antworten immer auf eine Kundenbestellung mit eigens dafür erstellter Spezifikation (das Kabel wird demnach nicht frei auf dem Markt undd aher auch nicht an einen zweiten Kunden angeboten).
Was habe ich nun, ein Zubehör oder ein Teil eines Medizinproduktes?
Auch haben unsere Medizinkunden bislang keine Konformitätsbestätigung oder CE-Kennzeichnung gefordert und die wenigsten kümmert ein QM-System nach EN ISO 13485. Kann ich dann davon ausgehen, dass unsere Kunden im Rahmen ihrer Konformitätsbewertung und Erstellung der technischen Dokumentation unser Kabel mit berücksichtigen und wir somit entlastet sind? Bin ich verpflichtet, mir das vom Kunden bestätigen zu lassen? Und woran an der MDR kann ich diese Ausnahmen festmachen? Sie unterscheidet meiner Meinung nach zu wenig, welche Ausnahmen für Zubehör gelten und die Möglichkeit, das Produkt als „Teil eines Produktes“ zu definieren, ist mir leider gar nicht aufgefallen…
Mit besten Grüßen,
S. Merheim
Danke für Ihre wertschätzende Nachricht, liebe Frau Merheim, über die ich mich freue!
Gleich zu Ihrer Frage: Wenn Sie, wie ich es verstehe, speziell Kabel für ein Medizinprodukt herstellen, dann ist das per definitionem ein Zubehör:
Damit wäre die CE-Kennzeichnung notwendig.
Auch wenn Sie das speziell für einen Hersteller auf speziellen Auftrag hin fertigen, zählt das nicht als Sonderanfertigung. D.h. von diesem besonderen Konformitätsbewertungserfahrung können Sie nicht profitieren.
Sie kämen aus der Situation raus, wenn Sie sagen, dass Sie Kabel auf Kundenanforderung hin fertigen ohne zu sagen, dass das speziell für (spezielle) Medizinprodukte ist. Eine weitere Möglichkeit wäre es, dass Sie als verlängerte Werkbank für den Hersteller agieren. Der müsste dann diesen Prozess „steuern“.
In der Hoffnung, etwas geholfen zu haben, und mit vielen Grüßen
Christian Johner
Sehr geehrter Herr Prof. Dr. Johner,
vielen herzlichen Dank für Ihre schnelle Beantwortung. Ich hoffe, Sie erlauben, dass ich noch einmal nachhake.
Wenn ich auf die von Ihnen erwähnte Möglichkeit eingehe, dass wir als verlängerte Werkbank für den Hersteller agieren und dieser den Prozess „steuern“ müsste, wo in der Verordnung kann ich diese Möglichkeit festmachen? Ich würde gerne interessierten Parteien anhand des entsprechenden Abschnitts der Verordnung erklären, warum wir kein Produzent von Zubehör sind, wenn dem denn so ist.
Kann folgende Erklärung herangezogen werden? Wenn ich mir die Definition von „Hersteller“ anschaue („… bezeichnet eine natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt … und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet“), so würde ich sagen, dass diese Definition auf uns nicht zutrifft, weil ein solches Produkt von uns nicht auf dem Markt erhältlich ist; wir konstruieren, produzieren (und liefern) nur eine Komponente auf speziellen Kundenwunsch. Also als verlängerte Werkbank? Wie müsste dann die Steuerung aussehen?
Ich bin gespannt auf Ihre Meinung und bedanke mich sehr für Ihre bisherigen Bemühungen.
Mit besten Grüßen
S. Merheim
Sehr geehrte Frau Merheim,
wenn Sie ein Produkt einem Hersteller verkaufen, dann kann das bereits als Inverkehrbringung zählen. Auf den Markt zu bringen, bedeutet nicht notwendigerweise, dass sie das auf ihrer Webseite und für jeden öffentlich anbieten müssen.
Jeder Hersteller – hier Ihr Kunde – hat die Wahl, ob er Dinge inhouse oder bei Dritten entwickeln oder fertigen lässt. Aber er kann nicht ohne Qualitätssicherung durch Dritte entwickeln oder fertigen lassen.
Ihm bieten sich folgende Möglichkeiten:
In allen drei Fällen muss Ihr Kunde Sie als Lieferanten bewerten und lenken. D.h. die Anforderungen müssen von Ihrem Kunden kommen.
Wenn Sie sagen, kein Zubehör für Medizinprodukte zu entwickeln, dann greifen die Medizinprodukteregularien für Sie nicht, und dann haben Sie keine spezifischen regulatorischen Anforderungen zu beachten. Es ist also das Problem Ihres Kunden.
Viele Grüße
Christian Johner
Sehr geehrter Herr Prof. Dr. Johner,
wenn ich ein Ersatzteil für ein Produkt verkaufen möchte und dieses nicht als Zubehör eingestuft wird, welche Anforderungen werden an dieses Ersatzteil gestellt? Die Konformitätsbewertung für das Ersatzteil ist ja zusammen mit dem eigentlichen Produkt bereits durchgeführt worden.
Gelten die Kennzeichnungspflichten (Seriennummer, UDI-Träger, Herstellungsdatum/Verfalldatum, etc.) auch für Ersatzteile?
Die Leistungs- und Sicherheitsmerkmale des Produkts werden durch das Ersatzteil nicht verändert.
Ich habe zum Thema Ersatzteile nur Artikel 23 MDR gefunden, welcher nichts genaueres zur Kennzeichnung der Ersatzteile vorschreibt.
Mit Besten Grüßen,
R. Stecher
Sehr geehrter Herr Stecher,
danke für Ihre präzise Frage. Sie haben schon die genau richtige Recherche gemacht und den Artikel 23 gefunden.
Aus der Tatsache, dass Sie nichts zur Kennzeichnung der Ersatzteile gefunden haben, können sie schließen, dass es keine gibt.
Allerdings sollten Sie beachten, dass der Austausch vom Komponenten ein Prozess ist, der den Anforderungen der ISO 13485 genügen muss. Das führt ggf. zu Pflichten wie
Beste Grüße, Christian Johner
Sehr geehrter Herr Prof. Johner,
Medizinprodukten wird ja der sog. CND-bzw. GMDN-Nomenklaturcode zugeordnet, mit dem die MP u.a. auch in der EUDAMED registriert werden.
Wie verhält es sich nun mit Zubehör? Muss diesem auch ein Code der Nomenklatur für die Registrierung zugeordnet werden? Die Suche nach einem passenden Code gestaltet sich in beiden Nomenklaturen als sehr schwierig-daher meine Frage!
Ich habe noch eine weitere Frage bezüglich Zubehör und Basis UDI-DI. Bekommt das Zubehör eine eigene BUDI, oder ist es der BUDI zugeordnet, die zum Hauptprodukt gehört?
Die nächste Frage betrifft die technische Dokumentation des Zubehörs. Ist für jedes einzelne Zubehör eine eigene technische Dokumentation zu erstellen? Oder besteht die Möglichkeit, das Zubehör in der technischen Dokumentation des Hautproduktes zu dokumentieren?
Es sind so viele Fragen….
Ich bedanke mich sehr herzlich im Voraus für Ihre Mühe und Hilfestellung!
Mit freundlichen Grüßen
Christine Graß
Sehr geehrte Frau Graß,
danke für die wichtigen Fragen! Hier gleich ein paar Antworten:
Die Anforderungen bezüglich UDI/EUDAMED beziehen sich auf Produkte. Diese umfassen definitionsgemäß die Medizinprodukte, das Zubehör und die Anhang XVI-Produkte. D.h. auch für Zubehör müssen die Anforderungen wie die nach einer eigenen (Basis-)UDI erfüllt werden. Eine gemeinsame Basis-UDI-DI ist nicht möglich, weil nur Produkte mit „same intended purpose, risk class and essential design and manufacturing characteristics“ eine gemeinsame Basis-UDI-DI haben dürfen (s. MDCG 2018-1 v3).
Sie können durchaus eine gemeinsame technische Dokumentation erstellen. Ob das Sinn ergibt hängt aber vom Einzelfall und davon ab, wie unabhängig das Zubehör vom Hauptprodukt verkauft werden soll.
Viele Grüße, Christian Johner
Sehr geehrter Herr Prof. Johner,
vielen Dank für Ihre schnelle Antwort.
Ich habe mit Ihrer Antwort in dieser Form gerechnet-es ist eine Bestätigung für mich. Danke.
Da Zubehör ein Produkt i. S. der MDR ist, muss ihm wohl auch ein CND-Code zugeordnet werden, richtig? Nur wie handhabe ich es, wenn ich nichts Passendes finde? Bleibt mir dann nur die Möglichkeit, in die Kategorie „others“ auszuweichen? Oder kann ich sogar sagen, dass es nicht anwendbar (n.a.) ist?
Ist davon auszugehen, dass bis zur vollständigen Funktionsfähigkeit der EUDAMED entsprechende Codes neu kreiert wurden?
Vielen Dank für Ihre Hilfe !
Mit freundlichen Grüßen
Christine Graß
Liebe Frau Graß,
ich würde dann den Code des zugehörigen „Hauptprodukts“ nutzen.
Viele Grüße, Christian Johner
Hallo,
wie kommt man zum Schluss, dass Zubehör eine eigene UDI bekommen soll? In Teil-C, Das UDI-System, steht unter 3.2
„Jeder Komponente, die als Produkt gilt und für sich genommen kommerziell verfügbar ist, wird eine gesonderte UDI zugewiesen, es sei denn, die Komponenten sind Teil eines konfigurierbaren Produkts, das mit einer eigenen UDI gekennzeichnet ist.“
Zubehör ist laut Artikel 2 Begriffsbestimmungen, Absatz 2 kein Medizinprodukt wird aber im Zusammenhang mit einem verwendet.
Ein Fußschalter, ein Netzkabel oder ein Verbindungskabel zwischen HF Gerät und Generator zum Beispiel ist nach meinem Verständnis daher kein Medizinprodukt sondern Zubehör. Damit ist Zubehör für mich nicht UDI pflichtig. Wo liegt der Fehler meiner Einschätzung?
Danke und Grüße
Guten Tag,
für Zubehör gelten unter der MDR dieselben Anforderungen wie Medizinprodukte. Dies ergibt sich aus Artikel 2 (4):
„Für die Zwecke dieser Verordnung werden Medizinprodukte und ihr Zubehör sowie die in Anhang XVI aufgeführten Produkte, auf die diese Verordnung gemäß Absatz 2 Anwendung findet, im Folgenden als „Produkte“ bezeichnet.“
Die UDI-Anforderungen gelten für „Produkte“. Somit gelten diese sowohl für Medizinprodukte als auch Zubehör zu einem Medizinprodukt.
Freundliche Grüße
Luca Salvatore
Sehr geehrter Herr Johner,
meine Firma tritt als Hersteller für Klasse I Produkte auf.
In der Gebrauchsanleitung wird auf die Nutzung eines Überzugs hingewiesen, um Verbrennungen zu vermeiden. Damit wird dieser Überzug meiner Meinung nach zum Zubehör.
Allerdings soll dieser Überzeug separat verkauft werden und nicht mit der Flasche zusammen (das ist von unserem Kunden so gewünscht.)
Neben einem irritierten Kunden, der seine Wärmflasche also so gar nicht nutzen darf ohne Zukauf des Überzugs, sehe ich Mehraufwände im Bereich Biokomp Tests und natürlich auch Umfang der TechDoc.
Können Sie meine Sorgen diesbezüglich bestätigen? Wäre ein Verkauf mit der Flasche zusammen regulatorisch einfacher zu bewältigen und ein Vorteil?
Mit besten Grüßen
Jens Meyer
* Ich habe einleitend vergessen darauf hinzuweisen, dass es sich um eine Wärmflasche als Klasse I Medizinprodukt handelt.
Sehr geehrter Herr Mayer,
danke für Ihre spannende Frage!
Sie schreiben, dass Sie auf die „Nutzung eines Überzugs hinweisen“. Ich verstehe aus dem weiteren Text, dass dieser Hinweis eine wirklich Anforderung ist.
Wenn Sie beide Produkte als eigenständige Produkte in den Verkehr bringen, dann ist in der Tat der Überzug ein Zubehör.
Im Rahmen des Risikomanagements müssten Sie die vorhersagbare Fehlanwendung analysieren, die darin besteht, dass jemand diesen Überzug nicht verwendet. Durch die Inverkehrbringung von beidem als ein Produkt, sinkt die Wahrscheinlichkeit dieser Fehlanwendung. Dennoch bleibt sie wahrscheinlich vorhersehbar.
D.h. Sie müssten die Folgen dieser Fehlanwendung analysieren und bewerten. Möglicherweise bestehen dann thermische Gefährdungen sowie Gefährdungen aufgrund der Biokompatibilität. Ob Sie deshalb in dem einen bzw. anderen Szenario wirklich einen Biokompatibilitätstests durchführen müssen, kann ich Ihnen beim jetzigen Kenntnisstand nicht sagen. Da müssten wir unsere Biokomp-Expert:innen einschalten. Bitte geben Sie gerne Bescheid, wenn Sie das wünschen.
Fazit: Der gemeinsame Verkauf erscheint als dienlich. Ob er die Tests vermeiden hilft, hängt von den Wahrscheinlichkeiten und möglichen Schäden, sprich den Risiken ab.
Viele Grüße, Christian Johner
Sehr geehrter Herr Johner,
vielen Dank für die ausführliche Erklärung. Wir werden die Möglichkeit der Einbeziehung Ihrer Biokomp Spezialisten intern besprechen.
Ich würde dann auf Sie zurückkommen.
Mit besten Grüßen
Jens Meyer
Sehr geehrter Herr Johner,
ich spreche nochmal die Problematik Zubehör und Ersatzteile / „unbestimmte“ Ersatzteile (Katalogware) an.
Leider sind es viele Punkte, aber vielleicht hilft es auch, wenn Sie es zusammenfassen (ich habe bewusst ganz einfache Produkte gewählt, die Realität sieht bei einer individuellen Versorgung ganz anders aus)
Bsp. Rehatechnik > Rollstuhl > z.B. Reifen oder Ersatzschlauch
Variante 1: Bestellung beim Rollstuhl-Hersteller als Original-Ersatzteil (Lieferung kommt bisher meist unverpackt bzw. in Originalverpackung des Herstellers (China). Durch bestehende Preisvorgaben der Krankenkassen unrealistisch.
Variante 2: Bestellung bei Einkaufsgenossenschaft, Großhändler, etc. >> Variante 2.1 Lieferung erfolgt mit dem gleichen Produkt des Vorlieferanden oder Variante 2.2 mit dem „gleichen“ Artikel eines anderen (chin.) Herstellers
(Variante 3: z.B. online-Bestellung, etc. … ignorieren wir.)
Ist die Dokumentation (Liefernachweis/Zuordnung) ausreichend (CE-Kennzeichnung einmal vorausgesetzt) ?
Evtl. noch eine Risikobewertung (mit Begründung der bisherigen „Unauffälligkeit“) ?
Die ähnliche Problematik gilt bei sehr vielen Produkten:
Bsp. Medizintechnik > Schläuche oder Filter für Sauerstoff-Konzentratoren
Bsp. Sanitätshaus > Gummipuffer für Gehstützen
Hier stellt sich noch die Frage: Sind es theoretisch Medizinprodukte … eigenes Etikett, Bedienungsanleitung ?
Was ist eigentlich mit provisorischen Notreparaturen … z.B. der Patient ist auf den Spezialrollstuhl angewiesen und ein Original-Ersatzteil nicht sofort verfügbar ?
Sie haben früher geschrieben, das die Ersatzteile in der MDR nicht genau definiert sind.
Unter https://www.instru-rep.ch/wp-content/uploads/2020/02/Bewertung-der-Konformit%c3%a4t-von-herstellerunabh%c3%a4ngigen-Reparaturen-mit-der-MDR_08012020.pdf
habe ich deutlichere (schweizerische) Auslegungen gefunden, sind diese Auslegungen „europäisch“ richtig ?
… Die MDR regelt die Bereitstellung von Teilen für die Reparatur. Artikel 23 der MDR grenzt die Bereitstellung
von Teilen für eine Reparatur jedoch nicht auf die Hersteller der Medizinprodukte ein. Viel mehr darf jede
natürliche oder juristische Person Teile für eine Reparatur zur Verfügung stellen, wenn ein Nachweis erfolgt,
dass die Sicherheit und Leistung des Produktes nicht beeinträchtigt wird und die Leistungs- und
Sicherheitsmerkmale sowie die Zweckbestimmung des zu reparierenden Produktes nicht verändert wurden.
Die reparierten Produkte fallen nicht unter die Anwendung der MDR, sollten jedoch der Richtlinie
2001/95/EG über die allgemeine Produktsicherheit (auch RaPS abgekürzt) entsprechen.
Werden bei einer Reparatur die in der MDR genannten Nachweise beigebracht und entsprechen die
reparierten Produkte der Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit, sind Reparaturen von
Medizinprodukten konform zur MDR und der RaPS.
Unter der MepV kann die Reparatur als Teil der Instandhaltung betrachtet werden …
Letzter Punkt, bitte nochmal die eindeutige Aussage, muss jedes Medizinprodukt mit einem Datum (Herstellungsdatum und/oder einem Verfallsdatum) gekennzeichnet sein ? Bzw. wann nicht ?
Vielen Dank, mit freundlichen Grüßen, Holm Oettel
Sehr geehrter Herr Holm Oettel,
ich starte mit Ihrer zweiten Frage:
Die MDR schreibt im Anhang I Absatz 23.2:
Zu Ihrer ersten Frage: Ersatzteile sind keine Medizinprodukte. Daher gelten dafür auch nicht die Kennzeichnungspflichten wie z.B. die zu einem Etikett.
Viele Grüße, Christian Johner
Sehr geehrter Herr Johner,
herzlichen Dank, für die kurzen und vor allem eindeutigen Antworten.
Zum Thema „Datum“ heißt der Umkehrschluss, alle Lieferprodukte ohne Datum auf dem Etikett (hier z.B. Verbandschuhe) müssen wir retournieren, den Hersteller darauf hinweisen ? Eigentlich gibt es ja keine Fristverlängerung.
Zum Thema „Notreparatur mit provisorischen Lösungen“ hatten Sie sich noch nicht geäußert.
Viele Grüße, Holm Oettel
Sehr geehrter Herr Hol Oettel,
es gibt keine Pflicht zu Retoure, aber ein Verbot der Inverkehrbringung bzw. Bereitstellung des Produkts im Markt.
Es gibt keine Sonderregeln für Notreparaturen. Das kann eine Person machen, übernimmt damit aber die Verantwortung.
Der Hersteller hat das Recht den bestimmungsgemäßen Gebrauch so festzulegen, dass auch „Ersatzteile“ anderer Hersteller verwendet werden dürfen. Das legt aber der Hersteller des Medizinprodukts fest.
Viele Grüße, Christian Johner
Sehr geehrter Herr Johner,
vielen Dank, ich muss noch einmal genau nachhaken.
Gibt es bei der Bestellung nach dem 26.5.2021 bei einem Hersteller/Händler/Importeur bzw. explizit Einkaufsgenossenschaften oder Großhändler noch Ausnahme-Regelungen, oder müssen die Produkte exakt nach MDR-Vorschrift (bis auf UDI) ausgezeichnet sein ?
Viele Grüße, Holm Oettel
Sehr geehrter Herr Prof. Johner,
Sie schrieben Herrn Holm Oettel:
„Ersatzteile sind keine Medizinprodukte. Daher gelten dafür auch nicht die Kennzeichnungspflichten wie z.B. die zu einem Etikett.“
Wie sieht es dann mit einem CE-Zeichen auf diesen Ersatzteilen aus? Werden sie CE-gekennzeichnet, oder nicht?
Vielen Dank im Voraus für Ihre Antwort.
Mit freundlichen Grüßen
Christine Graß
Sehr geehrte Frau Graß,
wenn ein Ersatzteil das CE-Zeichen trägt, dann muss der Hersteller dennoch sicherstellen, dass diese Kennzeichnung beim Austausch erhalten bleibt. Sei es auf dem Teil selbst oder an einer anderen Stelle, die der Hersteller bestimmt und im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens als geeignet festgestellt hat. Er kann auch dafür Sorge tragen, dass nach dem Austausch das CE-Zeichen neu aufgebraucht wird.
Es ist aber auch dann nicht so, dass das CE-Kennzeichen eine Kennzeichnung des Ersatzteils in dem Sinn wäre, dass der Hersteller die Konformität einzeln für dieses Teil erklärt. Vielmehr ist das CE-Zeichen sozusagen selbst ein Ersatz.
Viele Grüße, Christian Johner
Sehr geehrter Herr prof. Johner,
vielen Dank für Ihre schnelle Antwort.
Ihr letzter Satz der Antwort lautet: Vielmehr ist das CE-Zeichen sozusagen selbst ein Ersatz.
Könnten Sie mir dieses Aussage bitte näher erläutern?
Habe ich Sie richtig verstanden, dass Ersatzteile eines MP ein CE-Zeichen (nicht i. S. der Konformitätsbewertung) haben können, aber nicht müssen?
Wenn dem so ist, wofür, oder in welchem Sinne steht dann dieses CE auf dem Ersatzteil?
Nochmals vielen Dank für Ihre Antwort.
Mit freundlichen Grüßen
Christine Graß
Sehr geehrte Frau Graß,
ich bin nicht sicher, ob es mir gelingen wird, meine Antwort ausreichend verständlich zu formulieren. Bitte geben Sie mir nochmals einen Versuch:
Sie müssen unterscheiden zwischen dem CE-Aufkleber und der Erklärung einer Konformität. Wenn der Aufkleber auf einem (Ersatz-)Teil des Produkts aufgebracht ist, das ausgetauscht werden muss, dann kann das Ersatzteil diesen Aufkleber enthalten. Denn auf dem Produkt insgesamt muss diese Kennzeichnung aufgebracht sein.
Die Tatsache, dass der CE-Aufkleber auf dem Ersatzteil klebt, bedeutet aber nicht, dass der Hersteller die Konformität dieses Ersatzteils damit ausdrückt. Denn die Konformität erklärt er für das ganze Produkt. Natürlich muss auch das Ersatzteil konform sein (s.a. Artikel 23).
Es darf aber nicht sein, dass das Produkt nach dem Austausch keine CE-Kennzeichnung mehr trägt. Dem kann der Hersteller aber auch Rechnung tragen, in dem er das Ersatzteil austauscht und dann den CE-Aufkleber (im Sinne eines weiteren Ersatzteils) anschließend wieder aufbringt.
Falls ich weiter nicht verständlich kommuniziert haben sollte, dann nutzen Sie am besten unser Micro-Consulting. Dort helfen meine Kolleg:innen dann weiter.
Viele Grüße, Christian Johner
Sehr geehrter Herr Prof. Johner,
vielen Dank für Ihre Erläuterung. Jetzt habe ich es verstanden :-).
Viele Grüße,
Christine Graß
Sehr geehrter Herr Johner,
entschuldigen Sie, die Erinnerung >>> Freitag, 21. Mai 2021 um 11:06 Uhr.
Ich soll die Information eindeutig weitergeben, gerate aber ins Straucheln … und ergänze:
„Die Produkte in der Handelskette dürfen noch bis 2025 nach den Anforderungen der Richtlinie MDD unverändert weitergehandelt (bereitgestellt) werden. Das bedeutet, dass keine Änderungen an der Kennzeichnung oder den Produktinformationen vorgenommen werden.“
>> „Artikel 120 MDR (4) Produkte, die vor dem 26. Mai 2021 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, und Produkte, die ab dem 26. Mai 2021 gemäß Absatz 3 des vorliegenden Artikels in Verkehr gebracht wurden, können bis zum 26. Mai 2025 weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden.“
Also muss der Wareneingang unterscheiden zwischen Hersteller und Weiterverkäufer (betrifft tw. das gleiche Produkt bzw. auch bei Herstellern vermischen sich eigene Produktion und Vertrieb anderer Produkte).
Also wäre der Großhändler berechtigt mir am 25.5. 2025 ein Produkt zu liefern, dass ich einen Tag später nicht mehr abgeben darf.
Welche Konsequenz muss ich aus der „Hersteller“-Lieferung eines nicht korrekt ausgezeichneten Produktes ziehen, wenn ich das gleiche Produkt vom Großhändler weiter abgeben darf ?
Viele Grüße, Holm Oettel
Es ist wie Sie vermuten: Wenn der Großhändler oder der Zwischenhändler (beides unterscheidet die MDR nicht) das Produkt erst am 25.05.2025 bereitstellt, dann darf es nur noch am gleichen Tag in Betrieb genommen werden. Da das in der Regel nicht gelingt, ist dieser Kauf für die Gesundheitseinrichtung nicht mehr sinnvoll.
Sehr geehrter Herr Prof. Johner,
für unsere AEMP ergibt sich im Hinblick auf die Definition von Zubehör lt. MDR folgende Fragen:
Wir benutzen zur Kennzeichnung der Instrumentensiebe in unserer Aufbereitungseinheit Permanentklebeetiketten, die mit einem Barcode zur Zuordnung der MP zu den Instrumentensieben versehen sind.
Diese Etiketten werden zur Zeit noch auf ein Edelstahlschild aufgeklebt, am Siebkorb worin sich die Instrumente zur Aufbereitung und Sterilisation befinden angebracht. Wir benutzen zur Sterilisation der MP Hartverpackung in Form von Instrumentencontainern. Das bedeutet, dass die Schilder dem Dampfsterilisationsprozess zusammen mit den MP ausgesetzt werden. Zusätzlich erfolgt eine Kennzeichnung mit Permanentklebeetikett außen am Container.
Unabhängig, ob man auf Weichverpackung umstellt benötigt man diese Schilder zur Siebkennzeichnung.
Aus meiner Sicht, würde ich dieses Zubehör in Punkt 2 nicht-notwendige Voraussetzung einstufen.
Wie sehen Sie das? Benötige ich für das Schild und den eingesetzten Kleber eine Konformitätserklärung?
Müssen alle zum Einsatz kommenden Zubehörteile eine CE Kennzeichnung aufweisen?
Beste Grüße Katrin Strauß
Sehr geehrte Frau Strauß,
besten Dank für Ihre Frage. Ich helfe gerne, bin aber nicht ganz sicher, ob ich Ihre Frage verstehe. Sie schreiben z.B.
Ich bin nicht ganz sicher, auf was sich „dieses Zubehör“ bezieht. Auf die Siebe? Was meinen Sie mit „Punkt 2“? Ich fürchte, auf dem Schlauch zu stehen, und benötige Ihre Hilfe. Nutzen Sie gerne auch unser Micro-Consulting.
Trotzdem ein Gedanke vorab: Was das Zubehör ist, legen Sie fest. Ein Schild als Zubehör zu deklarieren hört sich etwas eigenartig an. Ich würde das eher als Teil eines Medizinprodukts oder eines Zubehörs sehen.
Zubehör muss eine eigene CE-Kennzeichnung tragen. Das legt die MDR so fest.
Dabei ist aber wichtig, dass man Zubehör so versteht, wie es die MDR definiert. Im Alltag nutzt man oft den Begriff „Zubehör“ für Produkte, die aber im medizinprodukterechtlichen Sinn gar kein Zubehör sind, sondern andere Produkte, die im Rahmen des bestimmungsgemäßen Gebrauchs mit dem Medizinprodukt genutzt werden dürfen.
Beste Grüße, Christian Johner
Sehr geehrter Prof. Johner,
vielen herzlichen Dank für Ihre Rückmeldung.
„Punkt 2“ hatte ich aus regulatorische Anforderungen entnommen. Aber vielleicht hatte ich da auch etwas falsch verstanden.
Wenn ich die Definition für Zubehör gemäß MDR und die aufgeführten Beispiele lese, bin ich der Meinung auf Grund des Einbringens der beklebten Schilder in das Instrumentensieb, einen unmittelbaren Einfluss des Klebstoffes der Permanentetiketten auf das MP im Zuge des Dampfsterilisationsprozesses zu vermuten.
Auf Ihre Antwort hin, könnte man aber auch die Schilder als Produkt des bestimmungsgemäßen Gebrauchs mit dem MP sehen.
Für mich als Leitung einer AEMP eine schwierige Frage in Bezug auf Neubeschaffung von „Zubehör“ (am Beispiel der Schilder mit Permanentklebeetiketten), ohne die zum jetzigen Zeitpunkt die geforderte Dokumentation der Aufbereitung zur Rückverfolgung der Prozesse nicht möglich ist.
Beste Grüße, Katrin Strauß
Lieber Herr Johner,
folgende Frage: wir haben ein Testkit, welches mit einem IFA (Immunfluoreszenz Analyzer) gemessen werden muss. Wir sind Hersteller des Testkits und haben dazu auch alle Doku, die erforderlich ist. Den Anaylzer kaufen wir zu. Was ist dieser Analyzer dann? Ein Zubehör? Ein Medizinprodukt? Muss der mit rein in die Konformitätsbewertung?
Wir haben ihn in die TD (Konkordanzliste, DoC, usw…) mit aufgenommen, da wir diesen gemeinsam mit den Kits verkaufen wollen. Was muss man da beachten? Dies ist eine neue Situation für uns, da wir sonst immer selber Hersteller unserer Geräte (z.B. Blutzuckermessgeräte) sind.
Viele liebe Grüße aus Österreich und schon vorab vielen Dank für Ihre Hilfe dazu,
Doris Steiger
Sehr geehrte Frau Steiger,
grundsätzlich sind alle von Ihnen genannten Optionen möglich und Sie müssen entscheiden, was Sie in welcher Form in Verkehr bringen wollen. Wenn der IFA in die DoC aufgenommen wurde, handelt es sich vermutlich um eine Lösung und somit eine Behandlungseinheit. Dies ist jedoch nur eine Vermutung und müsste genauer beleuchtet werden aufgrund der unterschiedlichen Optionen.
Viele Grüße
Hallo Herr Dr. Johner,
zum Thema Ersatzteil/Zubehör erhielt ich heute die Frage, ob Akkus (Blei/Gel-Akkus oder auch LiIon-Akkus) für Medizinprodukte (z.B. Lifter oder E-Rollis), welche von einem Batteriehändler für den Austausch von defekten Akkus angeboten werden, Ersatzteile oder Zubehör sind.
Welche Voraussetzungen sind für solche Akkus von Drittanbietern letztlich zu erfüllen im Hinblick auf die MDR – sind diese nach der MDR zu bewerten und ist ggf. ein Konformitätsbewertungsverfahren nach MDR anzustoßen oder gelten hier gänzlich andere Richtlinien?
Vielen Dank im Voraus und beste Grüße an den Bodensee
Frank Keller
Sehr geehrter Herr Keller,
die entscheidende Frage ist, ob Sie den Akku als Teil des Produktes in Verkehr bringen. Falls ja, ist der Akku kein Zubehör, sondern eben Teil des Produkts und somit ein Ersatzteil.
Wenn Sie den Akku getrennt in Verkehr bringen, hängt es von der Zweckbestimmung ab. Wenn der Akku optional/alternativ dazu dient, dass das Medizinprodukt seinen Zweck erfüllen kann, würde es sich um Zubehör handeln.
Viele Grüße
Sehr geehrter Herr Johner,
vielen Dank führ Ihren oft aufschlussreichen Blog und die immer wieder freundliche Beantwortung vieler offener Fragen, die viele von uns gerade an unsere Belastungsgrenzen treiben. Selbst unser NB hat uns neulich auf Ihren Blog hingewiesen.
Nun habe ich auch eine konkrete Frage. Sie schreiben in Ihrem Beitrag „Wenn Sie die Rollerpumpe nicht eigenständig verkaufen, sondern nur als Ersatzteil anbieten, dann ist sie ein Ersatzteil.“ Was genau verbirgt sich hinter „nur als Ersatzteil anbieten“? Bedeutet dies, dass es keine Marketingaktivitäten geben darf? Bedeutet dies lediglich, dass der Ersatzartikel immer mit einem entsprechenden Hinweis „Ersatzteil für“ versehen sein muss? Darf das Ersatzteil dem erscheinen nach dennoch z.B. eine Gebrauchsanweisung und eigenständige Verpackung beinhalten, die auch die Verwendung ausführlich beschreiben?
Konkret geht es bei uns um austauschbare Behandlungsaufsätze, die im Standard-Lieferumfang unserer Haupt-Produkte in der Verkaufsverpackung enthalten sind, aber auch eigenständig auf unserer Webseite verfügbar sind (derzeit ohne Hinweis „Ersatzteil“).
Vielen Dank im Voraus und viele Grüße
Sehr geehrte Frau Buhle,
in dem von Ihnen geschilderten Fall würde ich den Begriff „Zubehör“ als korrekt ansehen. Üblicherweise spricht man von „nur“ von Ersatzteilen, wenn die betroffenen Komponenten mit dem Medizinprodukt fest verbunden sind. Die spezifische Unterscheidung dieser Begrifflichkeiten muss jedoch von Fall zu Fall genau beleuchtet werden, um eine finale Antwort geben zu können.
Mit freundlichen Grüßen
Frage zum Thema Labeling:
Da Zubehör an sich ja selbst kein Medizinprodukt ist, aber mit einem Medizinprodukt verwendet wird, muss dieses (Zubehör) NICHT als Medizinprodukt gem. ISO 15233-1,5.7.7 im Labeling gekennzeichnet werden. Korrekt?
Lieber Peter M.,
bitte haben Sie noch etwas Geduld. Wir werden Ihnen zeitnah antworten.
Herzliche Grüße
Anja Segschneider | Redaktion
Lieber Peter M.,
Zubehör wird im Sinne der Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 als eigenständiges Medizinprodukt angesehen. Aus diesem Grund gelten die gleichen Anforderungen hinsichtlich der Kennzeichnung. Wichtig ist hierbei, dass es kein eigenes Symbol für Zubehör gibt.
Viele Grüße
Sehr geehrter Herr Johner,
was ich mich bei diesem Thema immer wieder frage:
Einige namhafte Hersteller von klinischen Analyzern (IVDs) lassen ihr Gerät und die dazugehörige Software getrennt zu. Erstellen also jeweils eine eigene Konformitätserklärung für beide Produkte, wobei die Software als Zubehör zugelassen wird.
Was ist der Grund beziehungsweise der Vorteil so einer Zulassungsstrategie?
Wird dadurch eventuell der Aufwand bei Produktänderungen(Stichwort neue UDI-Vergabe) erleichtert?
Ich freue mich auf Ihre Meinung. Vielen Dank!
Liebe Grüße,
Patrick B
Lieber Patrick B.,
vielen Dank für diese Frage zu IVD-Analyzern.
Hersteller, die Software von ihren IVD-Analysegeräten abgrenzen, können damit eine unterschiedliche Klassifizierung erreichen. Das gilt insbesondere dann, wenn die Software einen eigenen medizinischen Zweck besitzt, wie zum Beispiel die Interpretation von Messwerten zur Diagnosestellung. Durch diese geschickte Trennung bleibt das Analysegerät relativ unkritisch und kann in Klasse A ohne Einfluss der Benannten Stelle konformitätserklärt werden. Wenn die Software aber als Zubehör erklärt wird, darf sie per Definition keinen medizinischen Zweck haben (https://ivdr-selector.johner-institut.de/ivdr_de.html#zubehoer-eines-in-vitro-diagnostikums). Eine reine Steuerungs-Software hingegen kann zum Beispiel ein Zubehör sein: Software accessory may be driving or influencing the use of a medical device (Zitat MDCG 2019-11).
Mit besten Grüßen,
Sebastian Grömminger
Vielen Dank.
Ihrer Antwort entnehme ich, dass das MD Symbol beim Labeling d. Zubehörs anzubringen ist, obwohl kein Medizinprodukt im eigentlichem Sinne.
Beste Grüße
Hallo!
Ich habe noch eine etwas speziellere Frage zum Zubehör:
Darf ein Zubehör einen eigenen Stromversorgungs-Anschluss (Netzstecker) haben?
Ich meinte mich zu erinnern, dass ein ME-Gerät nur einen Netzstecker haben darf. Allerdings finde ich den entsprechenden Passus nicht mehr. Lediglich in der Definition eines ME-Gerätes ist davon die Rede.
Für einen Hinweis bin ich sehr dankbar.
Viele Grüße
Arndt Brodowski
Sehr geehrter Herr Brodowski,
ein Zubehör darf einen eigenen Stromversorgungsanschluss haben. Hier gibt es keine Einschränkung.
Dass damit weitere Anforderungen aus der IEC 60601-1 greifen, ist zutreffend. Da geht es um Systeme. Es ist nicht relevant, ob mehrere Medizinprodukte oder ein Medizinprodukt und ein Zubehör verbunden sind.
Fazit: Sie haben zwei Aspekte adressiert, die einzeln betrachtet werden können.
Beste Grüße, Christian Johner
Herzlichen Dank, Herr Johner!
In dem Fall muss man aber davon ausgehen, dass Hauptgerät und Zubehör an unterschiedlichen Phasen angeschlossen werden, mit entsprechenden Folgen („mehrphasiges Gerät“) für die EMV-Prüfung, oder?
Beste Grüße
Arndt Brodowski
Sehr geehrter Herr Brodowski
möglicherweise gehen sie davon aus, dass das Zubehör als Teil vom ME-Gerät betrachtet werden muss (sozusagen als Sachgesamtheit) und somit keinen separaten Netzanschluss haben darf. Die Definition von ME-Gerät enthält den Teilsatz: „ausgestattet mit nicht mehr als einem Anschluss an ein bestimmtes VERSORGUNGSNETZ“
Zubehör ist ein eigenständiges Produkt. Der Anschluss erfolgt über eine Funktionsverbindung und damit bilden Zubehör und ME-Gerät ein ME-System. Damit gelten dann auch die Anforderungen für ME-Systeme, auch bezüglich EMV Prüfung.
Ich hoffe, Ihre Frage richtig verstanden zu haben.
Viele Grüße, Christian Johner
Hallo
Wir sind ein Schweizer Hersteller für Schrauben und Platten – Implantate und die dazugehörigen Instrumente.
Die Instrumente und unsterilen Implantate werden in Container transportiert, aufbereitet und sterilisiert.
Die Container bestehen aus diversen Halterungen für Instrumente/Implantate und beschriftete „Sticker (gelaserte Hartplastik Komponenten zum Aufklicken“, die die Grösse der Implantate zeigt. Diese Komponenten sind bei der Auslieferung fix verbaut.
Uns stellt sich die Frage, ob die einzelnen Plattenhalterungen/Sticker in diesen Containern neu als „Zubehör“ definiert werden müssen oder Teil des Medizinproduktes sind?
Wir möchten die Plattenhalterungen und Sticker zusätzlich auch einzeln an unsere Kunden schicken können, wenn z.B. im Container Sticker nicht mehr lesbar sind. Würden diese dann als Ersatzteil gelten? Welche Anforderungen sind hier für das Labeling und Zulassung?
Freundliche Grüsse Ilka B.
Sehr geehrte Frau Ilka B.,
Sie müssen definieren, welche Teile zwingend notwendig sind, um definierte Zweckbestimmung des Produktes zu ermöglichen. Abhängig hiervon ergeben sich unterschiedliche Antworten auf Ihre weiteren Fragestellungen.
Herzliche Grüße
Guten Tag Herr Gerhart,
Vielen Dank für Ihre Antwort.
Die beschrifteten Sticker (Grössenangaben der eingelegten Implantate) sind im Instrumenten Container verbaut und sind notwendig um die Zweckbestimmung des Instrumenten Containers zu erfüllen. Welche Anforderungen gelten für Ersatzartikel bezüglich Labeling und Zulassung , wenn wir die Sticker als Ersatzartikel anbieten, um defekte oder verblasste Sticker austauschen zu können?
Freundliche Grüsse
Ilka B.
Sehr geehrte Frau Ilka B.,
wenn Sie unter Ersatzartikel „Ersatzteile“ verstehen, sind keine weiteren Anforderungen zu erfüllen. Die Anforderungen sind bereits durch die technische Dokumentation des Medizinproduktes erfüllt. Konkret bedeutet dies, Sie müssen keine UDI auf das Ersatzteil aufbringen.
Herzliche Grüße
Guten Tag Herr Johner,
wir befinden uns in der Entwicklung eines Instruments, bei welchem es eine Rändelschraube gibt, die für die Wiederaufbereitung demontiert wird. Dabei besteht eine gewisse Chance, dass die Rändelschraube verloren geht, unverlierbare Anbringung ist leider nicht möglich.
Das Instrument ist ohne die Rändelschraube nicht benutzbar, von der Seite her besteht also kein Risiko.
Wir haben nun vor, die Rändelschraube als Ersatzteil anzubieten, und dazu stellen sich folgende Fragen:
1) Das komplette Instrument ist mit Lot-Nummer und UDI beschriftet. Muss die Ersatz-Schraube ebenfalls beschriftet sein? (diese kann ja aus einer anderen Herstellserie stammen als die ursprünglich gelieferte Rändelschraube).
2) Müssen wir die Rückverfolgbarkeit bis zum spezifischen Instrument sicherstellen können, oder genügt es für die Rückverfolgbarkeit, wenn wir wissen an welche Kunden wir Ersatzteile geliefert haben (mit dem Risiko, dass wir im Schadenfall mehrere Instrumente von einem Kunden zurückrufen müssten)?
Sehen Sie noch ein anderes Problem, welches in diesem Fall zu beachten wäre?
freundliche Grüsse
Daniel Hertig
Sehr geehrter Herr Hertig,
die Rändelschraube ist kein Zubehör, sondern ein Ersatzteil. Ich betone das nur für die Leser, weil wir hier bei einem Artikel zu Zubehör sind.
Sie müssen die Schraube weder mit einer eigenen UDI versehen noch eine Rückverfolgbarkeit sicherstellen. Dabei gehe ich davon aus, dass keine unvertretbaren Risiken durch die Schraube entstehen können.
Viele Grüße
Christian Johner
Guten Tag,
handelt es sich bei Schlauchsystemen, z. B. zum Verabreichen von Kontrastmitteln mittels Injektoren oder Infusionslösungen mittels Infusionspumpen, um ein Zubehör im Sinne der MDR oder um ein Medizinprodukt?
Darf Zubehör im weiteren Sinne auch als Medizinprodukt bezeichnet werden oder muss hier strikt getrennt werden zwischen Medizinprodukt und Zubehör zu einem Medizinprodukt?
Viele Grüße und danke für eine Antwort!
KS
Liebe KS,
besten Dank für Ihre Frage!
Typischerweise deklarieren Hersteller Schlauchsysteme als Zubehör.
Da die Anforderungen an Zubehör und Medizinprodukte identisch sind, sind mir keine Fälle bekannt, in denen ein Hersteller Probleme bekam, weil er ein Zubehör als Medizinprodukt bezeichnet hat.
In den „Zulassungsunterlagen“ bzw. bei der Antragstellung sollten Sie hingegen beides sorgfältig unterscheiden, weil Sie sonst ein unnötiges Risiko einer Beanstandung durch die Benannte Stelle bzw. Behörde haben.
Ich persönlich finde es gut, wenn man für sich eine Trennung hat, weil man so z.B. bei der Aufteilung von Akten (z.B. Risikomanagement, klinische Bewertung) ein konsistentes Vorgehen festlegen kann.
Beste Grüße, Christian Johner
Sehr geehrter Herr Prof.Dr.Johner,
vielen Dank für die sehr interessanten Beträge und Erklärungen.
Ich habe nun meinerseits eine Frage:
Wir erbringen Wartung/Reparatur und Prüfdienstleistungen für Patientenwärmesysteme in Krankenhäusern
hier im speziellen Geräte die Luft erwärmen und dann in Eine Decke blasen.
Die Geräte haben eine (nicht aktive = keine elektrischen Komponenten) Bedienfolie, die wie alle Bedienfolien irgendwann Risse bekommen und ersetzt werden müssen.
Wir sind nicht Hersteller des Gesamt Systemen aber lassen eben diese Bedienfolie (ein Ersatzteil) für uns Fertigen (also ein nicht OEM Produkt) diese Bedienfolie entspricht in Ihren Eigenschaften dem Original und ist somit zu 100% konform.
– Wir sind der Meinung das diese Ersatzteil kein CE Zeichen benötigt.
– Könnte der Hersteller des Grundgerätes sagen, das aufgrund der eingesetzten Bedienfolie (sogar besser als das Original) das Gerät die CE Kennzeichnung verliert ?
Ich freue mich von Ihnen zu hören
mit beten Grüßen
Sven Hofbauer
Sehr geehrter Herr Hofbauer,
danke für die wirklich wichtige und kritische Frage!
Ihre Einschätzung, dass das Ersatzteil kein CE-Zeichen benötigt, ist korrekt, weil das weder ein Medizinprodukt noch ein Zubehör ist, sondern eben ein Ersatzteil.
Aber: Wenn Sie das Gerät verändern (und sei das durch ein besseres Ersatzteil), dann ist die Konformität des Geräts nicht mehr bewiesen. Denn ich gehe davon aus, dass weder Sie diesen Austausch im Rahmen des vom Hersteller bestimmungsgemäßen Gebrauchs vornehmen noch dass der Hersteller analysiert hat, ob das Produkt mit der anderen Bedienfolie die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt.
So wie ich die Situation verstehe, bewegen Sie sich in eine sehr heikle Situation.
Beste Grüße, Christian Johner
Sehr geehrter Herr Prof. Dr. Johner,
vielen Dank für die gute Zusammenfassung zum Thema Zubehör.
Ich hätte ja jedoch eine Frage, die mich schon etwas länger beschäftigt.
Meine Firma kauft extern Geräte und Zubehör für Schlaftherapiege-, Beatmungs- und Sauerstoffgeräte ein. Dazu gehört auch Atemschläuche, Sauerstoffbrillen, O2-Sicherheitsschläuche usw. Diese Sachen sind mit einer Chargennummer gekennzeichnet. Muss meine Firma die Chargennummer bei Rausgabe an den Patienten rückverfolgen können, sprich welcher Patient welche Charge aktuell zu Hause liegen hat? Und wenn ja wie lange muss meine Firma dies Rückverfolgen können?
Mit freundlichen Grüßen
Til Stockmann
Sehr geehrter Herr Stockmann,
danke für Ihre Frage zur Rückverfolgung der Chargennummer. Um diese zu beantworten, müsste ich wissen, welche Rolle Sie haben. Wenn Sie ein Händler sind, gelten für Sie u.a. die Anforderungen des Artikels 14 und 25. Diese beinhalten keine Pflicht zu einer solchen Nachverfolgung bis zu den Patienten, sondern gemäß Artikel 25 nur bis zu anderen Wirtschaftsakteuren und Gesundheitseinrichtungen. Wenn es eine Aufbewahrungsfrist gibt, dann greift Artikel 10(8).
Beste Grüße, Christian Johner
Sehr geehrter Herr Prof. Dr. Johner,
wir sind keine Händler, wir sind ein Dienstleister, der aufgrund von Verordnungen Geräte Privatpersonen zur Verfügung stellt und sich um den weiterfühenden Service kümmert, sprich Wartung, Austausch und Lieferung von Zubehör.
Mit freundlichen Grüßen
Til Stockmann
Sehr geehrter Herr Prof. Dr. Johner,
Im Text schreiben Sie „Wenn Sie hingegen die Rollerpumpe als optionales Produkt in Verkehr bringen, benötigen Sie eine Konformitätsprüfung. Sie ist dann ein Zubehör.“ Woher stammt diese Anforderung? In der MDR konnte ich hierzu leider nichts finden.
Verstehe ich es richtig: wenn ich einen Akku für mein Medizinprodukt zusammen mit dem Produkt verkaufe, wäre der Akku ein Ersatzteil. Sobald ich den Akku aber alleine zum Kauf anbiete, zum austauschen im Laufe der Lebenszeit des Medizinproduktes, wäre dieser ein Zubehör?
Mit freundlichen Grüßen
Timo
Sehr geehrter Timo,
die Anforderung, dass an Zubehör die gleichen Anforderungen gelten und diese entsprechend die Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen müssen, finden Sie u.a. gleich im Artikel 1. Im weiteren Text wird immer von „Produkt“ gesprochen, was per definitionem Medizinprodukte und Zubehör umfasst.
Ein Akku dürfte i.d.R. immer ein Ersatzteil sein, wenn sie ihn verkaufen, um einen Akku in einem „Produkt“ auszutauschen. Denn der Akku war/ist Teil des Produkts und wurde entsprechend bereits eine Konformitätsprüfung unterzogen.
Falls es aber z.B. ein externer Akku wäre, von dem Sie sagen er solle zusammen mit Medizinprodukten verwendet werden z.B. als externe Spannungsversorgung, wäre es ein Zubehör.
Viele Grüße, Christian Johner
Sehr geehrter Herr Prof. Dr. Johner,
ich habe eine Frage bzgl. der technische Dokumentation für ein Fremdprodukt.
Folgendem Problem stehe ich momentan gegenüber:
Wir vertreiben eine Software (Klasse A), die nur in Kombination mit einem elektronischen Gerät funktioniert. Dieses elektronische Gerät beziehen wir von einem externen Hersteller. Das besagte Gerät ist kein Medizinprodukt.
Die technische Dokumentation für unsere Software ist erstellt. Alle weiteren Forderungen der IVDR sind erfüllt. Dementsprechend steht einer CE-Kennzeichnung nichts im Wege. Jedoch frage ich mich, wie ich mit dem elektronischen Gerät umzugehen habe. Würde sich mein Problem erledigen, wenn das Gerät vom Hersteller als Medizinprodukt vertrieben wird?
Muss ich für das Gerät eine technische Doku erstellen?
Vielen Dank und freundliche Grüße
Sehr geehrter Martin,
danke für die spannende Frage! Um Ihre Frage präzise beantworten zu können, müsste ich genau verstehen, was Sie mit „Kombination“ meinen. Es könnte z.B. sein, dass Sie ein System im Sinne des Artikels 22 der MDR in den Verkehr bringen. Dann müssten Sie eine entsprechende Erklärung (das ist keine(!) Konformitätserklärung im Sinne des Artikels 19) ausstellen. Eine technische Dokumentation für das andere Produkt bräuchten Sie nicht. Allerdings muss über eine CE-Kennzeichnung (nicht notwendigerweise für ein Medizinprodukt) verfügen.
Beste Grüße, Christian Johner
Guten Tag Herr Professor John,
im Rahmen meines Praktikums erarbeite ich gerade die Voraussetzungen für die Zulassung einer Normschiene zum Halten von med. Geräten (EKG, Urinbeutel etc.) bei Krankentragen.
Meines Verständnisses nach handelt es sich dabei um ein Zubehör für ein Medizinprodukt (MDR Art. 2(2). In Folge dessen muss für die Zulassung Annex 1 + 2 + 3 erfüllt werden.
Habe ich einen wichtigen Punkt vergessen?
Wie umfangreich muss dabei die klinische Studie sein?
Als Leistungsstudie kann ich mir einen Belastungstest nach EN1789 vorstellen und eine Bewertung der verwendeten Materialen.
Ist dies an Umfang ausreichend für solch eine Schiene oder habe ich da zu simpel gedacht?
Vielen Dank für Ihre Zeit und Mühe
Konstantin Wille
Sehr geehrter Herr Wille,
ein Zubehör muss alle Anforderungen eines Medizinprodukts erfüllen. Daher sind nicht nur die drei Anhänge relevant.
Eine klinische Prüfung sehe ich für eine Halterungsschiene nicht. Ich würde vermuten, dass das eine der Ausnahmegründe sein könnte, bei denen die MDR in der klinischen Bewertung sogar auf klinische Daten verzichtet.
Eine Leistungsstudie ist für eine Schiene nicht anwendbar. Derer bedarf es bei IVDs.
Sie müssen die grundlegenden Anforderungen nachweisen. Auch in Unkenntnis ihres Produkts könnte ich mir vorstellen, dass die mechanische Stabilität des Produkts nicht die einzige Anforderung ist. Daher wären ggf. weitere Nachweise notwendig, möglicherweise im Bereich Gebrauchstauglichkeit. Ob die EN 1789 geeignet ist, um die mechanische Stabilität nachzuweisen, weiß ich nicht.
Viele Grüße
Christian Johner
Sehr geehrter Herr Prof. Johner,
ich habe eine Frage bzgl. einer DDC.
Bei dem Produkt handelt es sich um eine DDC, bei dem die Hauptwirkung durch das AM ausgeht. Das Arzneimittel ist in einer Fertigspritze (Medizinprodukt) abgefüllt.
Diese Fertigspritze besteht aus einem Spritzenkörper, zwei Stopfen (Gewindekolben- und Vollstopfen), einem TipCap.
Beigepackt (co-packed) wird die Kanüle, der Stempel und die Fingerauflage.
Das Arzneimittel enthält zwei verschiedene Flüssigkeiten, die im Spritzenkörper durch die genannten Stopfen voneinander getrennt abgefüllt werden.
Die Spritze setzt sich aus Komponenten verschiedener Hersteller zusammen.
Der Hersteller der Kanüle und der Hersteller des Spritzenkörpers verfügen über eine CE-Zertifizierung.
Die Hersteller des Stopfens, des Stempels und der Fingerauflage verfügen nicht über eine Zertifizierung. Ich bin bislang davon ausgegangen, dass es sich bei diesen „Bestandteile“ der Spritze nicht als Medizinprodukte handelt. Wenn ich mir die Definition der MDR ansehe, aber dann irgendwie doch.
Können Sie mir hier weiterhelfen?
Falls wir bei den o. g. Bestandteilen der Spritze von Medizinprodukten sprechen, müsste ich dann die in der MDR genannten Unterlagen bei unserer Benannten Stelle vorlegen? Wären wir hierzu verpflichtet, da die Hersteller nicht über eine Zertifizierung verfügen?
Besten Dank für Ihre Rückmeldung!
Viele Grüße,
Maryam Uszkurat
Sehr geehrte Frau Uszkurat,
danke für die spannenden, umfangreichen und komplexen Fragen. Ich bin nicht sicher, ob diese ohne weitere Informationen korrekt beantwortbar ist. Meine Gedanken hierzu sind, dass Sie prüfen sollten, ob ein System oder eine Behandlungseinheit gemäß Artikel 22 der MDR vorliegt. Hierzu muss die Zweckbestimmung der Produktlösung vorliegen und der/die Inverkehrbringer müssen definiert sein. Basierend auf diesen Informationen kann abgeleitet werden, welche Informationen (Dokumente/Akten) von wem bereitgestellt werden müssen.
Herzliche Grüße
Guten Tag!
Ich hätte da eine Frage bezüglich des Themas Ersatzteile.
Grundsätzlich ist es ja so, dass bei der Instandsetzung von Medizinprodukte Bauteile und Materialien verwendet werden, welche mindestens gleichwertig sind. Für Originalteile gilt dies ja als erfüllt. Bei Ersatzteilen von anderen Herstellern sollten jedoch die Eigenschaften überprüft werden. Angenommen, ein Gehäuseteil dient der Abdichtung. Jetzt ist es so, dass die Maße des zu ersetzende Teils grundsätzlich grob bekannt sind, jedoch die genaue Formgebung (z.B. genaue Radien bei ergonomischen/organischen Formen) nicht. Ist da das Argument, es passt und sitzt ordentlich ausreichend? Vor allem, wenn das Gehäuse auf die Dichtheit (=Funktion) in einem Test anschließend untersucht wird.
Vielen Dank im Voraus!
Liebe Grüße
Herbert Wagner
Sehr geehrter Herr Wagner,
es gilt, dass die Leistungs- und Sicherheitsmerkmale des Produkts durch das Ersatzteil nicht verändert oder gefährdet werden dürfen. Wenn bspw. Dichtheit eine dieser Leistungs- und Sicherheitsmerkmale ist, hätte sie diese vermutlich erfüllt. Vermutlich, weil ich den genauen Sachverhalt nicht kenne. Weitere Risiken und/oder Leistungs- und Sicherheitsmerkmale wie bspw. Verletzungsgefahr an Kanten, bedingt durch die ggf. andere Form, sehe ich noch nicht berücksichtigt und müssen innerhalb des Risikomanagements betrachtet werden. Ob Ihr Argument somit ausreichend ist, kann ich leider nicht abschließend beurteilen.
Herzliche Grüße
Guten Tag liebes Johner Team
Vielen Dank für den interessanten Artikel zum Thema Zubehör.
Ich hätte ein Frage bezüglich PMS bei Zubehörartikeln. Wir produzieren reflektierende Kugeln, die in Kombination mit Navigationskameras verwendet werden. Die Navigationskameras (werden nicht durch uns hergestellt oder vertrieben, sondern nur die Kugeln) funktionieren nicht ohne die Kugeln, weshalb die Kugeln als notwendiges Zubehör gelten. Bis anhin hatten wir die Kugeln unter MDD als Klasse I (steril und unsteril) zugelassen gehabt. Es besteht eine eigene Technische Dokumentation. Für die klinische Bewertung haben wir Leistungsdaten herangezogen.
Nun stellt sich die Frage wie wir die Post Market Surveillance bewältigen sollen. Da wir keinen „klinischen Endpunkt“ haben und somit keine klinische Daten haben, können wir keine klassische PMS Studie machen. Die PMS Studie des Systems „Navigationskamera“ wird durch den Kunden inkl. Betrachtung unseres Zubehörs gemacht. Wir könnten allenfalls Reklamationsstatistiken erstellen, welche von unseren Kunden (Kamera-Hersteller) an uns herangetragen werden.
Können Sie weitere Angaben machen, wie die PMS für Zubehörartikel funktionieren könnte? Wir sind Legal Manufacturer und bedienen verschiedene Kunden.
Vielen Dank für Ihr Feedback.
Sehr geehrte Frau Ermel,
bei Zubehörartikeln ohne klinischen Endpunkt kann argumentiert werden, dass PMS-Aktivitäten wie bspw. das Prüfen der Reklamationen bzw. Kundenrückmeldungen sowie die Recherche in Sicherheitsdatenbanken nach Vergleichsprodukten oder ähnlichen Anwendungen ausreichend ist und keine zusätzlichen PMCF-Aktivitäten (meine Vermutung ist, das ist mit PMS-Studie dies meinen) notwendig sind. Die Argumentation muss/sollte in den PMS-Plan an der Stelle des PMCF-Plan eingefügt werden.
Herzliche Grüße
Sehr geehrter Herr Prof. Dr. Johner,
ich habe eine Frage zur Begriffsbestimmung MDR Kapitel 1 Artikel 2 „Zubehör eines Medizinprodukts“.
Ist die Begriffsbestimmung eindeutig und unmissverständlich oder besteht hier so viel Spielraum, dass es im Ermessen eines Sachbearbeiters liegt, ob ein Produkt als Zubehör gemäß MDR einzuordnen ist.
Uns stellt sich die Frage, da bei einem unserer Produkte von zwei Regierungspräsidien unterschiedliche Beurteilungen vorliegen.
Ist jegliches Zubehör eines Medizinprodukts pauschal als eigenständiges Medizinprodukt einzuordnen?
Wie sind die Begriffe „speziell“, „gezielt“ und „unmittelbar“ in der Begriffsbestimmung zu deuten?
Sind folgende beispielhafte Produkte als Zubehör gemäß MDR einzuordnen?
Brillenetui
Brillenkette
Displayschutzfolie für Insulinpumpen
Aufkleber zur Dekoration von Insulinpumpen
Tragetasche für Insulinpumpen
Vielen Dank und freundliche Grüße
Bastian Bohm
Sehr geehrter Herr Bohm,
die Definition des Begriffs „Zubehör eines Medizinprodukts“ gemäß Kapitel 1 – Artikel 2 der Medizinprodukteverordnung (MDR) bietet Interpretationsspielraum, da diese bspw. auf den Verwendungszweck, welcher seitens des Herstellers definiert werden muss, verweist. Die von Ihnen geschilderten unterschiedlichen Auslegungen bestehen meist, wenn für das Zubehör kein eindeutiger Verwendungszweck und/oder eine Zweckbestimmung definiert ist.
Wenn ein Zubehör im Sinne der Begriffsdefinition „Zubehör eines Medizinprodukts“ gemäß Kapitel 1 – Artikel 2 der Medizinprodukteverordnung (MDR) vorliegt, müssen alle Anforderungen eines Medizinprodukts erfüllt werden. Die von Ihnen genannten Begriffe sind hierbei nicht Weitere definiert. Mein Hinweis wäre, dass Sie die Begriffe innerhalb der Zweckbestimmung des Zubehörs für den konkreten Fall definieren.
Eine pauschale Qualifizierung der aufgeführten Produkte ist leider nicht möglich, da hierzu die entsprechende Zweckbestimmung benötigt wird.
Herzliche Grüße
Sehr geehrter Herr Johner,
ich habe eine Frage bzgl. der CE-Kennzeichnung von Zubehör:
wenn das Zubehör dasselbe Konformitätsbewertungsverfahren durchläuft wie das Hauptprodukt aber extra verkauft wird, darf (oder muss es sogar) ein eigenes CE Label tragen?
Vielen Dank bereits im Voraus!
Liebe Grüße,
Amelie
Sehr geehrte Amelie,
Zubehör muss eine eigene CE-Kennzeichnung tragen. Das legt die MDR so fest.
Liebe Grüße
Liebes Johner-Team,
meine Frage wäre in dem Zusammenhang: darf ich ein Produkt als Zubehör zu mehr als einem Medizinprodukt zuordnen? Abstraktes Beispiel: Steuergerät welches einen Motor antreibt, welcher widderrum ein Instrument downstream, antreibt. Der Motor wäre für uns Zubehör zu sowohl dem Steuergerät als auch dem Instrument. Darf man das laut MDR so definieren? Zweite Frage: darf man Zubehör zu Zubehör deklarieren? Durch Hören-Sagen hört man immer wieder nein, aber können Sie mir sagen wo genau dies beschrieben ist?
Besten Dank, A. Smith
Sehr geehrte Frau Smith,
Artikel 2 Punkt 2 der Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 definiert den Begriff „Zubehör eines Medizinprodukts“ wie folgt:
bezeichnet einen Gegenstand, der zwar an sich kein Medizinprodukt ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden, und der speziell dessen/deren Verwendung gemäß seiner/ihrer Zweckbestimmung(en) ermöglicht oder mit dem die medizinische Funktion des Medizinprodukts bzw. der Medizinprodukte im Hinblick auf dessen/deren Zweckbestimmung(en) gezielt und unmittelbar unterstützt werden soll;
Gemäß der vorherigen Definition liegt ein Zubehör vor, wenn der Gegenstand an sich kein Medizinprodukt ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, mit anderen Medizinprodukten verwendet zu werden. Des Weiteren darf gemäß der vorherigen Definition das Zubehör „[…] mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet […] werden.
Herzliche Grüße
Sehr geehrter Herr Gerhart,
ich falle mit der Tür mal ins Haus: kann ein Zubehör eine Sonderanfertigung sein?
Wie sieht es mit der Definition des Zubehörs (Sonderanfertigung ja/nein) aus, wenn es für ein Maßprodukt optional als Zubehör verordnet werden kann und für den Patienten angefertigt (nach vorherigem Maß nehmen) wird?
Welches Kriterium ist maßgeblich für die Definition als Sonderanfertigung?
Ich möchte sehr gerne den Kelch der Sonderanfertigung an mir vorbeigehen lassen und dieses Zubehör als patien-matched device definieren.
Im IMDRF Dokument IMDRF PMD WG/N49 FINAL: 2018 steht:
it is typically produced in a batch through a process that is capable of being
validated and reproduced
Wie habe ich nun die Möglichkeit des reproduced zu verstehen?
Bedeutet es, dass die Herstellung aus standardisierten Prozessen bestehen muss?
Könnte ein standardisierter Herstellungsprozess vorliegen, wenn die Arbeitsgangabfolge immer gleich ist und lediglich die Zutaten (eine Form/ein Abdruck/ Mischverhältnisse usw.) variieren?
Zusammenfassung:
Kann ein Zubehör eine Sonderanfertigung sein?
Falls ja, kann es mit einem Maßprodukt kombiniert werden? Wie sieht es dann mit der Einordnung des Gesamtprodukts aus? Wird es insgesamt zur Sonderanfertigung?
Wie ist process that is capable of being validated and reproduced definiert?
Ich hoffe, dass ich mein Anliegen einigermaßen verständlich formuliert habe.
Vielen Dank für Ihre Hilfe !
Mit freundlichen Grüßen
C. Graß
Sehr geehrte Frau Graß,
gemäß der Definition des Begriffs „Sonderanfertigung“ (Artikel 2 Punkt 3) innerhalb der Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 ist eine Sonderanfertigung als „Produkt“ anzusehen. Produkte wiederum sind gemäß Artikel 1 Punkt 4 […] Medizinprodukte und ihr Zubehör sowie die in Anhang XVI aufgeführten Produkte […]. Somit kann gemäß der vorherigen Herleitung ein Zubehör eine Sonderanfertigung sein.
Ihre weiteren Fragen sind leider nicht pauschal zu beantworten und bedürfen Rückfragen, welche einige Zeit in Anspruch nehmen und daher leider nicht im Rahmen der Möglichkeiten der Kommentare-Funktion beantwortet werden können. Sehr gerne können Sie sich hierbei direkt an mich wenden.
Herzliche Grüße
Sehr geehrter Herr Gerhart,
leider muß ich Ihnen hier zum Teil, und im besonderen in einem wichtigen Punkt widersprechen.
Ihre Herleitung erscheint auf den ersten Blick möglich. Jedoch wird der wichtigste Aspekt bei Sonderanfertigung außer Acht gelassen
die Verschreibungspflicht durch eine authorisierte Person (Arzt oder andere hierfür befugte Person aus den Gesundheitsberufen).
Daher wird es eher unwahrscheinlich bis nicht vorkommen, dass ein Zubehör von z.B. einem Arzt für einen einzelnen Patienten verschrieben werden wird.
Etwas das schon eine definierte Schnittstelle zu einem handelsüblichen Medizinprodukt hat wird wohl eher eine Anpassung eines Standard-Zubehörs an das Produkt und an den Patienten sein.
Hierfür kann die MDCG 2021-3 oder auch die IMDRF Personalized Medical Devices – Regulatory Pathways herangezogen werden. Die zuletzt genannte hilft hier auch mit einem Fluß-Diagramm.
Viele Grüße,
M.Lackner
Sehr geehrter Herr Lackner,
vielen Dank für Ihren Kommentar, welchen ich nicht als Widerspruch, sondern Ergänzung ansehe. Die initiale Fragestellung lautete, „kann ein Zubehör eine Sonderanfertigung sein?“. Diese ist mit Ja zu beantworten. Ob oder wie dies in der Praxis umgesetzt wird, hängt von diversen Faktoren ab, wobei Sie dankenswerterweise einige genannt haben.
Herzliche Grüße
Liebes Johner-Team,
ich habe dir folgende unklare Situation:
Ein Ultraschalltherapiegerät soll zum einen als Gerät mit Ultraschallgel, einer Halterung der Ultraschallsonde auf dem Körper und einem Ladekabel zugelassen werden. Ich sehe in keinen der Gegenstände, die dem Gerät beigelegt werden, ein „Zubehör“. Nichts davon wird extra mit Zweckbestimmung verkauft, sondern werden legiglich als Ersatzteile für das gesamte Produkt (Gerät+…..) zur Verfügung gestellt.
Ist diese Annahme soweit korrekt?
Ist in diesem Fall das Gerät + Gel + Halterung + Ladekabel als 1 Produkt zu sehen, auch wenn es physisch nicht aneinander gebunden ist? Muss es dann als System oder Behandlungseinheit definiert werden oder darf ich bei der Definition (Gerät + Gel + Halterung + Ladekabel = 1 Medizinprodukt) bleiben?
Vielen Dank übrigens für Ihre hilfreiche Arbeit!
Sehr geehrte Frau Häuslmeir,
wenn die genannten Teile nicht eigenständig verkauft, sondern lediglich als Ersatzteile angeboten werden, dann sind dies Ersatzteile. Ob ggf. eine Behandlungseinheit vorliegt, müsste unter Berücksichtigung der Leitlinie MDCG 2018-03 genauer beleuchtet werden. Ein System liegt vermutlich nicht vor, da die genannten Teile nicht einzeln verkauft werden. Sollten Sie Unterstützung bei der weiteren Beantwortung der Fragestellung benötigen, können Sie sich gerne direkt an mich wenden. Das Beratungsteam hilft sehr gerne.
Herzliche Grüße
Liebes Johner-Team,
Danke für den interessanten Artikel.
Gelten die gleichen Übergangsfristen auch für Zubehör, insbesondere wenn der Hersteller des Zubehörs nicht der Hersteller des Medizinproduktes ist?
Um bei dem Beispiel der Dialysemaschinen und den Blutschläuchen zu bleiben. Ist es Möglich als Hersteller (B) von Blutschläuchen diese schon unter MDR als Zubehör zuzulassen auch wenn das Dialysegerät (Hersteller A) noch unter MDD in den Verkehr gebracht wird? Oder kann das Zubehör erst entsprechend der MDR zertifiziert werden, wenn der Hersteller A eine Zertifizierung des Gerät unter MDR abgeschlossen hat?
Vielen Dank im Voraus.
Viele Grüße
Mandy
Sehr geehrte Mandy,
es dürfen zwei Produkte miteinander verwendet, auch wenn das eine noch unter MDD „zugelassen“ ist. Es muss nur in der Zweckbestimmung klar sein, mit welchen Produkten das andere Produkt verwendet werden darf.
Im konkreten Fall: Der Hersteller B darf seine Blutschläuche nach MDR in den Verkehr bringen, auch wenn Hersteller A seine Dialysemaschine noch nicht nach MDR überführt hat.
Beste Grüße, Christian Johner
Hallo liebes Johner-Team,
besten Dank für den wirklich Interessanten Beitrag.
Ich habe eine Frage zum Thema Verbrauchsmaterialien für entsprechende Geräte.
Bei der Reparatur eines Medizinproduktes müssen entweder Originalteile und / oder gleichwertige Ersatzteile verwendet werden. Falls nicht geeignete Teile verwendet werden, handelt es sich hier um einen veränderten Eingriff in das Medizinprodukt und man wird dann rechtlich zum Hersteller.
Wie ist das denn mit Verbrauchsmaterialien geregelt? Kann man bspw. einen Filter verwenden, der nicht direkt vom Hersteller des entsprechendes Medizinproduktes bezogen wird? Wenn ja, muss diesen Filtern immer eine entsprechende Kompatibilitäts-Erklärung beiliegen, damit man garantieren kann, dass es sich hier um ein gleichwertigen Verbrauchsartikel handelt?
Ich hoffe, dass ich mein Anliegen verständlich formuliert habe.
Vielen lieben Dank im Voraus,
A. Rundt
Sehr geehrte Frau Rundt,
der Hersteller hat die Konformität für sein Produkt erklärt so wie es ist und dabei auch den bestimmungsgemäßen Gebrauch geregelt. Dazu zählt auch eine Festlegung, ob und falls ja mit welchen anderen Verbrauchsmaterialien das Produkt verwendet werden darf.
Falls der Hersteller neben den Originalmaterialien keine anderen vorsieht, wäre deren Verwendung außerhalb des bestimmungsgemäßen Gebrauchs.
Diese Strenge ist nachvollziehbar, weil der Hersteller z.B. beim Risikomanagement wissen muss, mit welchen Verbrauchsmaterialien sein Produkt zusammenarbeitet, und dafür die Verantwortung übernimmt.
Beste Grüße, Christian Johner
Hallo Johner Team,
ich habe eine Frage bezüglich Ersatz von defekten Old-Devices.
Wir produzieren und verkaufen Dentalimplantate mit zugehörigen prothetischen Aufbauten. Unter MDR möchten wir eine Implantatserie nicht mehr weiter führen. Jetzt kann es sein, dass in 5 Jahren ein Patient mit einem Implantat dieser Auslaufserie eine neue Versorgung also einen neuen Aufbau benötigt. Der Aufbau an sich war bisher ein eigenständiges Produkt, wird es zukünftig aber nicht mehr geben. > Dürfen wir den Aufbau dann trotzdem ersetzen?
Hier meine Gedanken/Optionen dazu:
1) Den medizinischen Nutzen erfüllt nur das Implantat in Zusammenhang mit einem Aufbau. Dementsprechend ist der Aufbau als Teil/Komponente anzusehen, welche ausgetauscht werden darf.
2) Da der Aufbau als eigenständiges Produkt verkauft wurde, kann er nicht ohne weiteres ersetzt werden. Da wir den Aufbau nicht mehr als reguläres Produkt führen, können wir den Patienten nicht versorgen.
Können Sie zu dieser Sachlage Ihre Einschätzung abgeben?
Vielen Dank schon mal im Voraus!
J. Knieps
Sehr geehrte Frau Knieps,
eine Komponente eines Medizinprodukts darf mit gleichwertigen „Ersatzteilen“ ausgetauscht werden. Solange die Kompatibilität gegeben ist und der Aufbau CE-gekennzeichnet ist, sehe ich kein Problem.
Ich bitte Sie hierbei zu berücksichtigen, dass meine Antwort in der Unkenntnis des detailliert betrachteten Sachverhaltes getätigt wurde.
Herzliche Grüße
Sehr geehrter Herr Gerhart,
vielen Dank für Ihre Rückmeldung.
Da wir die Produkt unter MDR nicht weiter führen werden, ist der (Ersatz-) Aufbau in Zukunft nicht CE-gekennzeichnet.
Somit bleibt noch immer die Frage bestehen, ob Fall 1) oder 2) zutrifft.
1) Den medizinischen Nutzen erfüllt das Implantat nur in Zusammenhang mit einem Aufbau. Dementsprechend ist der Aufbau (welcher früher als eigenständiges, CE-gekennzeichnetes Produkt verkauft wurde) als Teil/Komponente anzusehen, welche ausgetauscht werden darf (auch wenn er heute nicht mehr als CE-gekennzeichnetes Produkt geführt wird). Wir hätten dann noch Restbestände an Lager, die wir bei Bedarf als Ersatzmodell herausgeben würden.
2) Da der Aufbau als eigenständiges Produkt verkauft wurde, kann er nicht ohne weiteres ersetzt werden. Da wir den Aufbau nicht mehr als reguläres Produkt führen, können wir den Patienten nicht versorgen.
Viele Grüße
Jula Knieps
Sehr geehrte Frau Knieps,
der Aufbau war unter der MDD CE-gekennzeichnet und gemäß Artikel 120 Absatz 4 der MDR dürfen die „Restbestände“ auf Basis der ehemaligen Konformität bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden. Diese Regelung soll sicherstellen, dass „sichere und wichtige Medizinprodukte, die bereits in Verkehr gebracht wurden, den Gesundheitssystemen sowie den Patientinnen und Patienten, die darauf angewiesen sind, weiterhin zur Verfügung stehen.“.
Sollten weitere Unsicherheiten bestehen, kann ich Sie gerne mit einem Kollegen oder einer Kollegin in Kontakt bringen, um die letzten Fragen zu klären. Melden Sie sich einfach, wir helfen sehr gerne.
Herzliche Grüße