Prof. Dr. Christian Johner

Autor: Prof. Dr. Christian Johner

Inhaber der Johner Institut GmbH

Zubehör für Medizinprodukte: Definition und regulatorische Anforderungen

Donnerstag 15. Februar 2018

Das, was viele unter Zubehör verstehen, unterscheidet sich von der Definition des Begriffs im Medizinproduktegesetz.

Dieser Artikel gibt Ihnen eine Übersicht über die Begriffsdefinition, die regulatorischen Anforderungen und typische Fragestellungen.

Definition des Begriffs Zubehör

Zubehör gemäß MPG bzw. MDD

Das Medizinproduktegesetz definiert den Begriff wie folgt:

„Zubehör für Medizinprodukte sind Gegenstände, Stoffe sowie Zubereitungen aus Stoffen, die selbst keine Medizinprodukte nach Nummer 1 sind, aber vom Hersteller dazu bestimmt sind, mit einem Medizinprodukt verwendet zu werden, damit dieses entsprechend der von ihm festgelegten Zweckbestimmung des Medizinproduktes angewendet werden kann.“

Zubehör gemäß MDR

Nahezu wortgleich definiert die Medizinprodukteverordnung MDR den Begriff:

Definition: „Zubehör eines Medizinprodukts“

„Gegenstand, der zwar an sich kein Medizinprodukt ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden, und der speziell dessen/deren Verwendung gemäß seiner/ihrer Zweckbestimmung(en) ermöglicht oder mit dem die medizinische Funktion des Medizinprodukts bzw. der Medizinprodukte im Hinblick auf dessen/deren Zweckbestimmung(en) gezielt und unmittelbar unterstützt werden soll;“

Quelle: MDR

Zubehör („accessory“) gemäß FDA

Für die FDA ist ein Medizinprodukt

„an instrument, apparatus, implement, machine, contrivance, implant, in vitro reagent, or other similar or related article, including a component part, or accessory which is:

  • […] intended for use in the diagnosis of disease or other conditions, or in the cure, mitigation, treatment, or prevention of disease, in man or other animals, or
  • intended to affect the structure or any function of the body of man or other animals, and which does not achieve its primary intended purposes through chemical action within or on the body of man or other animals and which is not dependent upon being metabolized for the achievement of any of its primary intended purposes.“

Beispiele

Auch eine Remote Control kann ein Zubehör sein

Beispiele für Zubehör sind Fußschalter und Remote-Controls für OP-Tische, Reinigungsmittel, Werkzeuge zum Installieren, Kalibrieren und Warten von Medizinprodukten sowie spezielle Halterungen und Abdeckungen.

Wie sich Zubehör und Ersatzteile abgrenzen, lesen Sie weiter unten.

Regulatorische Anforderungen

Das Medizinproduktegesetz gilt gleichermaßen für Medizinprodukte und deren Zubehör. „Zubehör wird als eigenständiges Medizinprodukt behandelt“, schreibt das MPG.

Damit müssen Hersteller für Zubehör genauso alle grundlegenden Anforderungen nachweisen und für diese ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen.

Ähnlich sieht das auch die FDA:

„The FDA has a long-standing rule which says that anything intended to be used as an accessory to a medical device is itself a medical device and regulated to the same level as the device it accessorizes.“

Die MDR fordert bezüglich Zubehör:

  • Die Hersteller müssen das vorgesehene Zubehör in der technischen Dokumentation aufführen
  • und bei der klinischen Bewertung berücksichtigen.
  • Die Gebrauchsanweisung muss den Umgang mit dem Zubehör erklären.

Kann Software ein Zubehör zu einem Medizinprodukt sein?

Ist eine eigenständige (stand-alone) Software zum Kalibrieren eines Medizinprodukts selbst ein Medizinprodukt? Oder ein Zubehör zu einem Medizinprodukt? Oder weder noch?

Diese einfach klingende Frage ist gar nicht so einfach zu beantworten. Dazu müssen wir in die Historie der Begriffsdefinitionen abtauchen.

Abweichend von der heutigen Definition definierte das MPG in der ersten Ausgabe 1994 den Begriff wie folgt:

Zubehör für Medizinprodukte sind Gegenstände, Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen sowie Software, die selbst keine Medizinprodukte nach Nummer 1 sind, aber vom Hersteller dazu bestimmt sind, […]”

Mit der Novellierung der MDD im Jahr 2007 wurde die Definition des Medizinproduktes erweitert, um klarer zu machen, dass auch Software ein Medizinprodukt sein kann. Dies findet sich in der Begründung zur Änderung. Die Umsetzung ins MPG im Jahr 2009 übernahm diese Definition im Wortlaut und passte in derselben Änderung auch die Definition von Zubehör an, indem dort “Software” gestrichen wurde. Dies sollte aber nicht bedeuten, dass Software nun kein Zubehör mehr sein kann.

Fazit: Das Problem rührt also aus der Übernahme der Definition von Zubehör ins MPG und ist eine Fehlinterpretation der Änderungen von 2009.

In der MDR heißt es bei den Erwägungsgründen:

„Die Einstufung der Software entweder als Produkt oder als Zubehör ist unabhängig vom Ort der Software und von der Art der Verbindung zwischen der Software und einem Produkt.“

Gleicher Hersteller für Medizinprodukt und des Zubehör

Muss der Hersteller von Zubehör der gleiche sein, der das zugehörige Medizinprodukt in Verkehr bringt? Anderes gefragt, müsste die Definition von Zubehör um die in Worte in Klammern ergänzt werden?

„Zubehör für Medizinprodukte sind Gegenstände, Stoffe sowie Zubereitungen aus Stoffen, die selbst keine Medizinprodukte nach Nummer 1 sind, aber vom Hersteller (des Zubehörs) dazu bestimmt sind, mit einem Medizinprodukt (dem „Hauptprodukt“) verwendet zu werden, damit dieses („Hauptprodukt“) entsprechend der von ihm (dem Hersteller des Zubehörs) festgelegten Zweckbestimmung des Medizinproduktes („Hauptprodukt“) angewendet werden kann.“

Nein. Es ist nicht davon auszugehen, dass es so gemeint ist, dass es sich um den identischen Hersteller handeln muss. Die zeigt sich auch in der „Realität“, dass dies oft unterschiedliche Hersteller sind. Bei Dialysemaschinen ist z.B. der Markt von Blutschläuchen ein umkämpfter.

Übrigens: Genau deshalb entwerfen z.B. viele Hersteller ihre Geräte genau so, dass es die Hersteller vom passendem Zubehör insbesondere von Verbrauchsartikeln schwer haben und die Anwender das „Original-Zubehör“ kaufen.

Zubehör versus Ersatzteile

Wie sieht es aus, wenn man eine Rollerpumpe für eine Dialysemaschine verkauft? Ist das jetzt ein Zubehör oder ein Ersatzteil?

  • Es könnte ja ein Zubehör sein, weil definitionsgemäß ein Zubehör ein Gegenstand ist, der vom Hersteller dazu bestimmt ist, mit einem Medizinprodukt verwendet zu werden, damit dieses entsprechend der von ihm festgelegten Zweckbestimmung des Medizinproduktes angewendet werden kann. Und eine Rollerpumpe dient sicher dazu, dass die Dialysemaschine gemäß ihrer Zweckbestimmung angewendet werden kann.
  • Es könnte auch ein Ersatzteil sein, weil eine defekte Rollerpumpe in der Dialysemaschine ausgetauscht werden muss.

Die erste Antwort auf die Frage lautet: Es muss kein entweder oder sein. Produkte können sowohl Ersatzteile als auch Zubehör sein. Schauen wir uns das im konkreten Fall an:

Wenn Sie die Rollerpumpe nicht eigenständig verkaufen, sondern nur als Ersatzteil anbieten, dann ist sie ein Ersatzteil. D.h. sie müssen die Rollerpumpe keinem eigenen Konformitätsbewertungsverfahren unterwerfen. Vielmehr prüfen Sie die Konformität des gesamten Dialysesystems einschließlich Rollerpumpe.

Wenn Sie hingegen die Rollerpumpe als optionales Produkt in Verkehr  bringen, benötigen Sie eine Konformitätsprüfung. Sie ist dann ein Zubehör. Dass dieses wieder im Sinne eines Ersatzteils ausgetauscht werden kann, ändert daran nichts.

Es hängt von Ihrer Art der Kommunikation und Deklaration ab, ob eine Rollerpumpe nur als Ersatzteil oder auch als Zubehör zu klassifizieren ist.

Risikomanagement bei Zubehör

Das Risikomanagement für ein Zubehör kann nicht in Unkenntnis des Medizinprodukts erfolgen, mit dem es gemeinsam verwendet werden soll.

Das Risikomanagement sollte auch nicht die Elemente des Risikomanagements für das Produkt wiederholen, sondern die Elemente hinzufügen, die sich aus der speziellen Verwendung und Konstruktion des Zubehörs ergeben. Daher ist die FMEA eine hilfreiche Methode für die Risikoanalyse für das Zubehör.


Kategorien: Regulatory Affairs
Tags: , ,

15 Kommentare über “Zubehör für Medizinprodukte: Definition und regulatorische Anforderungen”

  1. Peter Knipp schrieb:

    Guten Morgen,
    danke für die Auslegung zum Thema „Zubehör“, das ich als wichtig erachte.

    Die Fragen zu Zubehör gehen sogar noch an einigen Stellen noch weiter. So stoßen wir bisweilen auf die Frage nach dem exakten Wording im MPG: „… mit einem Medizinprodukt (dem „Hauptprodukt“) verwendet zu werden, damit dieses („Hauptprodukt“) entsprechend der von ihm (dem Hersteller des Zubehörs) festgelegten Zweckbestimmung des Medizinproduktes („Hauptprodukt“) angewendet werden kann“. Ist dieses „damit“ jetzt eng und zwingend kausal zu sehen? Was ist dann mit Produkten, die mit dem „Zubehör“, aber auch ohne es angewendet werden können? Ist z.B. eine Datenübertragung eines patientennahen Diagnosegerätes erforderlich? Man könnte das Gerät auch Stand-alone betreiben. Aber was ist, wenn es in einem Telemedizin-Setting verwendet wird? Ist dann die Zweckbestimmung zu erweitern? Wird ein Modem dann „Zubehör“?

    Man sollte aber stoppen, bevor man an Selbstverständlichkeiten gelangt. So wird sicher die Ladeschale eines Smartphones kein „Zubehör“, auch wenn eine Medizinprodukte-App auf dem Phone läuft. Und sicher wird auch das Smartphone selber nicht über die „Zubehör-Regel“ zum Medizinprodukt, obwohl die App ja ohne das Phone gar nicht laufen würde.

  2. Hans-Jürgen Kopp schrieb:

    Ein sehr guter Artikel zum Thema Inverkehrbringung von Medizinprodukten im Zubehörbereich. Es wäre letztendlich sehr schade, wenn der Hersteller des „Hauptproduktes“ das alleinige Monopol hätte für Zubehör bzw. Ersatzteile. Somit würde er den Preis konkurrenzlos selber definieren und das wäre ein entscheidender Nachteil für den Kunden. Gehen wir einmal davon aus, dass eine Schraube in einer chirurgischen Schere ausgetauscht werden muss. Sollte also der Hersteller von Schrauben auch das Validierungsverfahren durchlaufen? Ich hoffe nicht. Es muss doch eigentlich nur die Schraube aus medizinischen Stahl sein und das nach aussen so definiert werden.

  3. Christian Johner schrieb:

    Danke für Ihre wichtige Anmerkung! Ich stimme Ihnen zu, dass rechtliche Rahmenbedingungen nicht dazu missbraucht werden sollten/dürften, um Wettbewerbseinschränkungen zu begünstigen.
    Beste Grüße, Christian Johner

  4. Angela Selz schrieb:

    Guten Tag Herr Johner,

    ich habe eine weitere Frage zum Thema „Zubehör“:
    Handelt es sich bei einer Leuchte und einem Stockhalter, die ich dem Kunden als optionale (nicht serienmäßig montierte) Produkte für einen Rollator zum Kauf anbiete, um „Zubehör“?
    Gemäß §3 MPG heißt es doch „Zubehör…sind Gegenstände…, die dazu bestimmt sind, mit einem Medizinprodukt (Hauptprodukt) verwendet zu werden, damit dieses (Hauptprodukt) entsprechend der von ihm (dem Hersteller des Hauptprodukts) festgelegten Zweckbestimmung des MPs (Hauptprodukts angewendet werden kann.“
    Nun kann ein Rollator sehr wohl ohne Leuchte und Stockhalter gemäß seiner Zweckbestimmung genutzt werden. Beide Utensilien erhöhen nur den Komfort u. evtl. die Sicherheit des Rollators. Muss ich für beide Accessoirs ein Konformitätsbewertungsverfahren durchführen? Vielen Dank für Ihre Antwort.

  5. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrte Frau Selz,

    wenn die Leuchte und Stockhalter dazu dienen, mit dem Rollator eingesetzt zu werden, dann ist das Zubehör. Zubehör müssen Sie genauso „behandeln“ wie die Medizinprodukte selbst, das schließt also die Konformitätsbewertung ein. Beide Produkte dürften in die Klasse I fallen, was den Aufwand in Grenzen halten sollte.

    Beste Grüße, CJ

  6. Peter Knipp schrieb:

    Guten Morgen,
    die Antwort ist regulatorisch völlig richtig, ich würde aber einmal noch genauer hinschauen, damit wir es uns dann erleichtern können: Weder Lampe noch Stockhalter dienen dazu, dass das Produkt Rollator seiner Zweckbestimmung entsprechend eingesetzt werden kann. Dementsprechend würde ich diese Teile unbedingt als Nicht-Mediizinprodukt in Verkehr bringen. Natürlich müssen Sie sowieso dafür sorgen, dass diese Kombination die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Rollators nicht beeinträchtigt, siehe u.a. MPG §10. Aber wir wollen sicher nicht diskutieren, ob eine solche Lampe dann auch unter die EN 60601-1 fallen sollte…
    Was in der Tat fehlt, ist ein gutes deutsches Wort für „Zubehör, aber nicht im Sinne des MPG“.
    Viele Grüße

  7. Christian Johner schrieb:

    Einmal mehr herzlichen Dank, lieber Herr Knipp, für diesen sehr wichtigen und den Aufwand reduzierenden Hinweis! Großartig!!
    Beste Grüße, Christian Johner

  8. Peter Fressdorf schrieb:

    Hallo,
    sehr interessant der Artikel.
    Ich hätte eine Frage zur Verwendung eines Mobilgerätes. Wir wollen dies als Drahtlos-Kamera nutzen um ein Übersichtsbild zu erzeugen um das Untersuchungsareal ggf. später besser unterscheiden zu können. Das Übersichtsbild ist nicht für die Methode bzw. die Untersuchung notwendig und könnte auch mit einer anderen Kamera und Selbstverwaltung durch den Bediener erfolgen. Wir wollen quasi dies als „Feature“ um das Übersichtsbild bei Bedarf direkt im Report mit aufführen zu können. Ist dieses Mobilgerät ein Zubehör und unterliegt den strengen Anforderungen (z.B. IEC62133) oder kann dies als Lieferumfang deklariert werden und eine Risikoanalyse erstellt werden mit Betrachtung der 60950-1:2006 […] +A2:2013, in der sowohl EMV Verträglichkeit als auch Akku bereits durch den Hersteller geprüft und bewertet wurde? Leider ist dies ein sehr undurchsichtiges Feld.
    Ich würde mich auf Feedback freuen.

    Beste Grüße

  9. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrter Herr Fressdorf, danke für die spannende Frage!
    Ich antworte Ihnen direkt per Mail.
    Beste Grüße, Christian Johner

  10. Klaus Harbisch schrieb:

    Hallo zusammen,

    vielleicht kann mir einer helfen.
    Wir haben ein Medizinprodukt das über eine Bluetoothverbindung einen Lautsprecher ansteuert.
    Der Lautsprecher ist zur Nutzung notwendig und wird von uns dazu gekauft.
    Muss dieser Lautsprecher nun als Zubehör deklariert werden?
    Welche Begrifflichkeit kann es für ein (Zubehör) geben, das jetzt notwendig ist aber kein Medizinproduktezubehör ist?
    Z.b. Akku, CD, Druckerpapier, Netzteile, USB-Kabel

    Beste Grüße

  11. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Die entscheidende Frage ist, ob Sie diese Artikel als Teil Ihres Produkt in Verkehr bringen. Falls ja, ist es weder Zubehör noch sonst etwas, sondern eben Teil des Produkts. Passen Sie also mit „Bundles“ auf.

    Wenn Sie diese Artikel getrennt in Verkehr bringen, hängt es von der Zweckbestimmung ab. Wenn sie speziell(!) dazu dienen, dass das Medizinprodukt seinen Zweck erfüllen kann, würde es sich um Zubehör handeln.

  12. Pöschl Heinrich schrieb:

    Hallo zusammen,
    ich hätte da eine Frage?
    Wir benutzten immer als Zubehör, in dem Fall Sauerstoffsensoren des Herstellers.
    Jetzt sind uns Sensoren eines anderen Herstellers angeboten worden.
    Reicht eine Kompatibilitätserklärung hier aus?

  13. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sie müssten in die Vorgaben des Herstellers A schauen, ob anderes Zubehör erlaubt oder zumindest nicht verboten ist. Falls es verboten ist, dürfen Sie es nicht nutzen, ohne die Verantwortung dafür zu übernehmen. Wenn das Zubehör des anderen Herstellers B mit Konformitätserkärung vorliegt und in dessen Zweckbestimmung die Nutzung mit dem Produkt des Herstellers A vorgesehen ist, dürfen Sie es nutzen.

  14. Janina Beck schrieb:

    Guten Tag,

    es ist doch der Fall, dass ein Produkt dann zum Zubehör wird, wenn es das eigentliche Medizinprodukt (Hauptprodukt) bei seiner Zweckbestimmung unterstützt. Ist es auch als Zubehör zu deklarieren, wenn es nicht in der Zweckbestimmung aber im bestimmungsgemäßen Gebrauch unterstützt?

    Oben haben Sie geschrieben, dass „Werkzeuge zum Kalibrieren von Medizinprodukten“ ein Beispiel für Zubehör sind. Ich denke nicht, dass das Kalibrieren des Medizinprodukts in der Zweckbestimmung benannt ist, im bestimmungsgemäßen Gebrauch aber sehr wohl.

    Ist also hier im Begriff „Zweckbestimmung“ der „bestimmungsgemäße Gebrauch“ enthalten?

    Würden Sie z.B. sagen, dass ein Phantom/Prüfkörper für die Qualitätssicherung an einem MRT Zubehör ist?

    Freundliche Grüße

  15. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Absolut, liebe Frau Beck!

    Ihre Formulierung ist die präzisere! Es müsste heißen beim bestimmungsgemäßen Gebrauch!

    Viele Grüße, Christian Johner

Kommentar schreiben