Die Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) löst die die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) ab.

Welche neuen Anforderungen der MPAMIV betreffen die Hersteller und Betreiber? Welche Auswirkungen haben diese auf deren internen Vorgaben, z.B. deren QM-Systeme?

Die Kenntnis der regulatorischen Vorgaben ist wichtig, denn beim Meldewesen zeigen sich Behörden wenig kulant.

Aber es gilt nicht nur, empfindliche Geldbußen zu vermeiden, sondern auch, die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.

Vorsicht!

Beachten Sie: Die MPAMIV liegt derzeit erst im Entwurf vor!

1. Weshalb es der MPAMIV bedarf

Das bisherige Medizinproduktegesetz MPG verpflichtet die Hersteller (bzw. deren Sicherheitsbeauftragte), „bekannt gewordene Meldungen über Risiken bei Medizinprodukten zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren“. Details regelt die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung.

Weil die EU-Verordnungen (MDR, IVDR) die EU-Richtlinien ablösen, muss auch das Medizinproduktegesetz durch ein neues Gesetz abgelöst werden – das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG).

Folglich muss der Gesetzgeber auch die nationalen Verordnungen anpassen, die die Details zur Umsetzung der Gesetze regeln. Dazu hat er mehrere Möglichkeiten:

  1. Bestehende nationale Verordnungen durch neue nationale Verordnungen ablösen
  2. Bestehende nationale Verordnungen ändern
  3. Bestehende nationale Verordnungen löschen, da die Inhalte der EU-Verordnungen so detailliert sind, dass eine nationale Verordnung nicht mehr notwendig ist

Im Fall der Medizinprodukte-Betreiberverordnung hat sich der Gesetzgeber für die zweite Variante entschieden, im Fall der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung für die erste Variante.

Somit wird die MPSV durch die neue Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) abgelöst.

Vorsicht!

Diese Änderungen erfolgen durch die MPEUAnpV. Diese ist nicht mit dem MPEUAnpG zu verwechseln. Dieses Gesetz führte u.a. das MPDG ein und änderte das MPG.

Die Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung – MPEUAnpV ändert bestehende nationale Verordnungen und führt neue Verordnungen ein. U.a. die Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung – MPAMIV
Abb. 1: Die Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung (MPEUAnpV) ändert bestehende nationale Verordnungen und führt neue Verordnungen ein wie die Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV). (zum Vergrößern klicken)

Der vollständige Titel der MPAMIV lautet „Verordnung über die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten sowie zum Informationsaustausch der zuständigen Behörden“.

Download

Sie können sich die MPAMIV als Teil der MPEUAnpV hier herunterladen.

2. Wen die MPAMIV betrifft

Die MPAMIV betrifft:

  • Behörden (BfArM bzw. PEI und Länderbehörden) und Ministerien
  • Betreiber von Medizinprodukten (inklusive In-Vitro-Diagnostika)
  • Rechtsmediziner und Pathologen
  • Patienten
  • Hersteller von Medizinprodukten (ab Geltungsbeginn der MDR)
  • Hersteller von In-vitro-Diagnostika (ab Geltungsbeginn der IVDR)

3. Was die MPAMIV fordert

Die Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) umfasst 13 Paragrafen, die in zwei Abschnitte gegliedert sind. Abschnitt 1 legt fest, wann und an wen Meldungen über „mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse“ zu übermitteln sind; Abschnitt 2 regelt die Abstimmung der Behörden untereinander.

Die MPAMIV gliedert 13 Paragraphen in zwei Abschnitte
Abb. 2: Die MPAMIV gliedert 13 Paragrafen in zwei Abschnitte. (zum Vergrößern klicken)

a) Anforderungen der MPAMIV an die Betreiber

  • „Mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse“ über Informationssystem (§ 86 MPDG) an die Bundesoberbehörde melden (§ 3)

b) Anforderungen an die Hersteller

  • Fotodokumentation des Produkts vor dessen unvermeidbarer Zerstörung erstellen (§ 7)

c) Anforderungen an die Behörden und das Bundesministerium für Gesundheit

  • Meldungen auf Internetseite veröffentlichen (§ 6)
  • Eingang der Meldungen bestätigen (§ 6)
  • Über Handlungsbedarf entscheiden, Maßnahme der Hersteller bewerten (§ 7)
  • Meldende Person über Maßnahme des Herstellers und die eigene Risikobewertung informieren (§ 7)
  • Informationen untereinander austauschen (§ 8 ff.)
  • Erreichbarkeit kommunizieren (§ 12)
  • Empfehlungen veröffentlichen (§ 13)

d) Anforderungen an sonstige Personen

  • Patienten: „Mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse“ an Arzt oder Bundesoberbehörde melden (§ 5)
  • Rechtsmediziner, Pathologen: „Mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse“ an Arzt oder Bundesoberbehörde melden (§ 4)

4. Was Hersteller jetzt konkret tun sollten

a) Alle regulatorischen Anforderungen studieren

Vorsicht!

Im Gegensatz zur MPSV enthält die Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) nur wenige Anforderungen, die die Hersteller betreffen.

Das sollte die Hersteller aber nicht zur Annahme verleiten, dass es weniger Anforderungen gäbe. Diese Anforderungen finden sich lediglich an anderer Stelle!

Relevante regulatorische Anforderungen

Anforderungen an die Vigilanz finden sich u.a. in diesen Dokumenten:

  1. MDR z.B. Artikel 87 ff.
  2. MPDG, v.a. Kapitel 5 (§ 71 ff.)
  3. Vorgaben der EU bzw. MEDDEV einschließlich der
    1. Manufacturer Incident Report 2020 (PDF-Formular)
    2. Zugehörige Questions and Answers document regarding the Implementation of the new Manufacturer Incident Report (MIR) Form
    3. Helptext (Excel-Datei, die angibt, wann welche Informationen verpflichtend sind)
    4. IMDRF-Codes zu Kategorisierung

b) Prozesse anpassen

Die MPAMIV darf für Hersteller nicht der Auslöser für die Anpassung ihrer Vigilanzprozesse sein. Diesen Auslöser bilden bereits die MDR und das MPDG.

Die Hersteller sollten bei der Überarbeitung ihrer Prozesse u.a. die folgenden Aspekte beachten:

  1. Der Sicherheitsbeauftragte wird durch die „Verantwortliche Person“ abgelöst. Das bedeutet mehr, als mit „search and replace“ die beiden Begriffe in Verfahrensanweisungen auszutauschen. Die Anforderungen und Tätigkeiten sind nicht deckungsgleich.
  2. Das Zusammenspiel zwischen Post-Market Surveillance und Vigilanz muss ggf. neu geregelt werden.
  3. Die MDR legt andere Meldefristen fest als die MPSV.
  4. Die Hersteller sollten die eigenen Vorgaben bezüglich der Inhalte, der Form und der Adressaten der Meldungen überprüfen.

c) IT-Systeme vorbereiten

Die EU und die nationalen Behörden fordern die Meldungen über („mutmaßliche“) schwerwiegende Vorkommnisse in zunehmendem Maße elektronisch ein.

  • Das BfArM stellt(e) dazu PDF-Formulare bereit.
  • Zwischenzeitlich werden diese Formulare durch die MIR der EU abgelöst (s.o.).
  • Sobald die EUDAMED bereitsteht, müssen die Hersteller die Meldungen dorthin elektronisch übermitteln.

Hersteller sind gut beraten zu prüfen, ob sie die Übermittlung dieser Informationen durch eigene Systeme vereinfachen können. Das ist besonders dann der Fall, wenn sie

  • viele Produkte
  • in vielen EU-Ländern vermarkten,
  • komplexe Zuständigkeiten von Wirtschaftsakteuren haben sowie
  • bereits ein System zum Verwalten der Meldungen und Dokumentieren der Maßnahmen betreiben.

5. Kritik an der MPAMIV

a) Unnötige Ausweitung gemäß MDR

Die MPAMIV führt den Begriff „mutmaßliches schwerwiegendes Vorkommnis“ ein:

Definition: Mutmaßliches schwerwiegendes Vorkommnis
„Vorfall, bei dem nicht ausgeschlossen ist, dass er auf einer unerwünschten Nebenwirkung eines Produktes, auf einer Fehlfunktion, einer Verschlechterung der Eigenschaften oder der Leistung eines Produktes, einschließlich Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Merkmale oder einer Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen beruht und der direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte oder hätte haben können:
  1. den Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person,
  2. die vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder anderer Personen,
  3. eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit.“
Quelle: MPAMIV

Spectaris kritisiert, dass die zusätzliche Definition eines „mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnisses“ eine Ausdehnung gegenüber dem Begriff des „schwerwiegenden Vorkommnisses“ gemäß MDR bedeutet.

Dieses „bezeichnet ein Vorkommnis, das direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte, hätte haben können oder haben könnte […]“.

Wie Spectaris anmerkt, ist der Beweis, dass etwas nicht ausgeschlossen werden kann, schwer zu führen und bringt eine Menge „belangloser Meldungen“ mit sich.

b) Unangemessene Meldepflicht

Sowohl Spectaris auch die „Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF)“ kritisiert die Meldepflicht in der jetzigen Form. Beide argumentieren, dass die Ressourcen des BfArMs nicht ausreichen bzw. dass diese Pflicht über die Forderungen der MDR hinausgeht.

Die AOK empfiehlt, die Pflicht, also das „müssen“, zu ersetzen durch ein „sollen“.

c) Untersuchung und Abschlussbericht: Unklare Expertise

Die Untersuchungen durch die Bundesbehörden werden generell begrüßt. Die AOK wünscht, dass die Krankenkassen darüber systematisch informiert werden. Die AWMF scheint sich nicht sicher zu sein, ob die Behörden in allen Fällen über die notwendige Expertise dafür verfügen.

d) Weitere Kritik

Es gibt viele Unschärfen, die kritisiert werden, z.B.:

  • Fehlende Definition dessen, was ein „beauftragter Sachverständiger“ ist
  • Begriff des „Vertreibers“ statt des „Händlers“ bzw. „Wirtschaftsakteuers“

6. Zusammenfassung und Fazit

a) Eine kurze Verordnung

Von der alten Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung ist wenig geblieben. Die neue Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) ist mit 14 Paragrafen erstaunlich schlank und enthält wenige Anforderungen an die Hersteller.

Doch nicht zu früh freuen: Sie liegt derzeit erst als Entwurf vor.

b) Anstand ist gefragt

Die Hersteller sollten auf jeden Fall die Vigilanzanforderungen beachten, die nun in anderen Regularien zu finden sind.

Sie sollten sich auch klar darüber sein, dass ein „Unter-den-Teppich-Kehren“ von Vorkommnissen nicht nur illegal ist, sondern künftig mit höherer Wahrscheinlichkeit auffliegen wird. Denn zumindest der Entwurf der MPAMIV verpflichtet nicht nur die Betreiber zur Meldung an die Bundesoberbehörde, sondern auch die Rechtsmediziner. Zudem fordert er die Patienten auf, ebenfalls zu informieren. („Patienten oder deren Angehörige sollen […] den behandelnden Arzt […] oder den Händler, der das Produkt bereitgestellt hat, informieren.“)

Einmal mehr ist anständiges Handeln gefragt: sowohl bei der Entwicklung sicherer Medizinprodukte als auch bei Transparenz und Meldung, falls es doch zu Vorkommnissen kommt.

c) „Gebrauchstauglichkeit“

Die Anforderungen an die Vigilanz waren schon immer über viele Dokumente verteilt. Mussten Hersteller früher das MPG, die MPSV, die MDD und die MEDDEV-Dokumente studieren, sind es jetzt das MPDG, die MPAMIV, die MDR sowie die MEDDEV- und IMDRF-Dokumente.

Damit das nicht zum Problem für die eigenen Mitarbeitenden wird, sollten die Hersteller in den Verfahrensanweisungen klar das Vorgehen im Fall von Vorkommnissen beschreiben, damit sie allen regulatorischen Anforderungen gerecht werden. Deren Abteilungen „Regulatory Affairs“ und „Qualitätsmanagement“ sind jetzt gefordert.


Das Johner Institut unterstützt Hersteller dabei, schlanke und einfach verständliche Systeme für Post-Market Surveillance und Vigilanz aufzusetzen, und übernimmt auf Wunsch diese Prozesse ganz oder teilweise.

Melden Sie sich gleich, z.B. über unsere Kontaktseite.

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Kategorien: Regulatory Affairs

2 Kommentare

  1. C.Dittmar | Donnerstag, 18. Juni 2020 um 09:19 Uhr - Antworten

    Guten Morgen Prof. Johner,

    vielen Dank für die Erläuterung zum MPAMIV. Gerne würde ich zum Thema „MEDDEV- Dokumente“ (hier erwähnt in der Gebrauchstauglichkeit) eine Frage stellen.
    Soweit mir jetzt bekannt, werden in den MEDDEV Dokumenten die EU-Richtlinien als Bezug angezogen. Mir ist bisher nichts bekannt, dass die MEDDEV Dokumente in der EU-MDR angezogen werden können. Können Sie hierzu eine Quelle nennen?
    Gibt es nicht Bestrebungen die Leitfäden zur EU-MDR in sogenannten MDCG Dokumenten zu veröffentlichen? Damit wären die MEDDEV Leitfäden hinfällig.

    MfG


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 18. Juni 2020 um 09:31 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Dittmar,

      was Sie beschreiben ist absolut korrekt und entspricht der Planung.

      Solange entsprechend Dokumente fehlen wie z.B. bei MEDDEV 2.7/1 ist das Stand der Technik. Die MRI-Forms auf Seiten der MEDDEV adressieren sogar explizit die MDR.

      Es gibt also noch etwas Aufräumarbeit zu tun. Wir sind auch unter der MDR die MEDDEV-Dokumente noch nicht ganz los.

      Viele Grüße, Christian Johner


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