Video UMDNS

EMDN, GMDN, UMDNS, CND und weitere Kodiersysteme

Die Global Medical Devices Nomenclature (GMDN), das Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS) und die Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND) sind Nomenklaturen für Medizinprodukte. Die letztere dient der EU als Basis für die European Medical Device Nomenclature (EMDN). Schließlich gibt es noch die MDA/MDN-Codes gemäß EU-Durchführungsverordnung (EU) 2017/2185. Sie teilen die Medizinprodukte in Klassen…

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Laborprodukte „For Research Use Only (RUO)“ – Oft eine gefährliche Behauptung

Mit dem Label „For Research Use Only“ (RUO) erklären Hersteller, dass ihre Produkte nicht in diagnostischen Verfahren eingesetzt werden sollen. Sie vermeiden damit die aufwendige Dokumentation für In-vitro-Diagnostika (CE-IVD). Dennoch verwenden z. B. medizinische Labore RUO-Produkte in diagnostischen Verfahren teilweise im Wissen der Hersteller. Das kann Konsequenzen haben – nicht nur für Hersteller und Betreiber,…

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MDCG 2020-6: Anforderungen an klinische Daten für Legacy Devices

Hersteller von Bestandsprodukten (legacy devices) können derzeit ihre Produkte noch auf dem Markt behalten, ohne einen Konformitätsnachweis nach der Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) zu erbringen. Spätestens mit Ende der Übergangsfrist müssen Hersteller jedoch die hierfür notwendigen klinischen Daten bereitstellen.  Die Anforderungen an klinische Daten, die als Nachweis für die Konformität nutzbar sind, sind allerdings…

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Künstliche Intelligenz in der Medizin

Immer mehr Medizinprodukte nutzen künstliche Intelligenz, um Krankheitsbilder präziser zu diagnostizieren und Patienten wirksamer zu behandeln. Obwohl viele Produkte bereits zugelassen wurden (z. B. durch die FDA), sind viele regulatorische Fragen noch ungeklärt. Dieser Artikel beschreibt, worauf Hersteller achten sollen, deren Produkte auf Verfahren der künstlichen Intelligenz basieren. Beachten Sie auch den Leitfaden zur Anwendung…

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Level of Concern: Was die FDA damit erreichen möchte

Die FDA unterscheidet drei sogenannte „Level of Concern“, die sehr an die Sicherheitsklassen der IEC 62304 erinnern. Allerdings gibt es Unterschiede, die immer wieder zu Problemen bei Inspektionen oder 510(k)-Zulassungen führen. Vorsicht! Beachten Sie, dass die FDA am 04.11.2021 einen Entwurf eines neuen Guidance-Dokuments publiziert hat, das die Level of Concern ablösen wird. Sie erfahren…

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IEC 81001-5-1: Die Norm für sichere Health-Software

Die Cybersecurity-Norm IEC 81001-5-1 befasst sich damit, wie IT-Sicherheit im Software-Lebenszyklus berücksichtigt werden muss.  Als spezielle Norm für Gesundheitssoftware ergänzt sie unter anderem die IEC 82304-1 bzw. die IEC 62304 und kann Lücken schließen, die dringend geschlossen werden müssen. Die EU plant die Harmonisierung der IEC 81001-5-1 derzeit mit Zieldatum 24. Mai 2024. In diesem…

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Importeure: Was MDR und IVDR wirklich verlangen

Die EU-Verordnungen MDR und IVDR stellen präzise Anforderungen an Importeure. Sie definieren auch, wer ein Importeur ist. Nicht jede Einfuhr eines Produkts in die EU stellt einen Import dar. Und andererseits haben Firmen, die Medizinprodukte importieren, nicht nur die Anforderungen an Importeure zu erfüllen. Tipp Sie finden weiter unten eine kostenlose Checkliste für Importeure zum…

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Anforderungen an Händler (die auch die Hersteller betreffen)

Die Medizinprodukteverordnung hat die Anforderungen an die Händler deutlich erhöht. Lernen Sie diese Anforderungen zu verstehen, um die mehrjährigen Freiheitsstrafen zu vermeiden, die bei einem Verstoß drohen. Diese Anforderungen an die Händler betreffen (indirekt) auch die Hersteller(!). Daher sind die Tipps hilfreich, mit denen Hersteller die Händler an die Kandare nehmen können. Das verschafft den…

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IVDR – In-vitro-Diagnostic Device Regulation

Mit der IVDR hat die EU Ende Februar 2017 eine umfangreiche Verordnung veröffentlicht, die die bisherige IVD-Richtlinie (98/79/EC) abgelöst hat. Die Anzahl der Artikel wurde von 24 auf 113 fast verfünffacht. Erfahren Sie hier, welche Anforderungen die IVDR ergänzt hat, welche Anforderungen gleichgeblieben sind und wie Sie sich auf die neue Verordnung vorbereiten können.  Inhaltsübersicht…

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“James Elliott” und “Global Garden”: Auswirkung der EU-Rechtsprechung auf die Harmonisierung von Normen

Seit einigen Jahren geht die Harmonisierung von Normen in der EU nur schleppend voran. Das bekommen Hersteller von Medizinprodukten derzeit vor allem im Rahmen der EU-Verordnung zu Medizinprodukten (Medical Device Regulation, MDR, (EU) 2017/745) zu spüren. Diese löste zwar 2021 die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD) ab. Doch zur Verordnung harmonisierte Normen…

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