Medizinprodukteberater spielen eine zentrale Rolle, um die Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten. Doch nur einige Staaten (z.B. das deutsche Medizinprodukterecht (MPG, MPDG) oder das österreichische MPG) fordern die Rolle des Medizinprodukteberaters. Weder die EU-Richtlinien MDD, IVDD und AIMDD noch die EU-Verordnungen MDR und IVDR kennen dieses Konzept.
Hersteller sollten nicht nur die Änderung durch das MPDG kennen, sondern alle regulatorischen Anforderungen, die mit der Rolle des Medizinprodukteberaters in Verbindung stehen. Diese wiederum finden sich nicht nur in deutschen Gesetzen.
Das MPDG (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz) hat die Bußgelder bei entsprechenden Verstößen auf 30.000 EUR erhöht.
1. Wer zählt als Medizinprodukteberater?
a) Definitionen
Medizinprodukteberater sind Personen, die laut MPG/MPDG berufsmäßig Fachkreise fachlich informieren oder in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte einweisen.
MPG bzw. MPDG definieren auch den Begriff Fachkreis:
Definition: Fachkreis
„Angehörige der Heilberufe, Angehörige des Heilgewerbes oder Angehörige von Einrichtungen, die der Gesundheit dienen, sowie sonstige Personen, die Medizinprodukte herstellen, prüfen, in der Ausübung ihres Berufs in den Verkehr bringen, implantieren, in Betrieb nehmen, betreiben oder anwenden;“
Quelle: MPG bzw. MPDG
Typische Vertreter der Fachkreise sind:
- Ärztinnen und Ärzte
- Pflegekräfte
- Medizinisch-technische Assistentinnen und Assistenten
- Mitarbeitende in der Medizintechnik, dem Labor und ggf. in der Krankenhaus-IT
- Servicetechniker
Patienten zählen nicht zu dieser Liste.
b) Typische Rollen und Berufe
Medizinprodukteberater sind somit typischerweise Personen im Außendienst oder Anwendungsberater, die sich manchmal auch als „Application Engineer“ bezeichnen.
Beispielsweise zeigen Medizinprodukteberater den Dialysefachkräften, wie man eine Dialysemaschine auf eine Behandlung vorbereitet und danach wieder reinigt. Medizinprodukteberater sind im OP zugegen und unterweisen die Chirurgen beim Verwenden von Herz-Lungen-Maschinen und beim Implantieren von Hüftgelenken.
Wenn Personen im Innendienst oder im Callcenter ebenfalls beraten oder einweisen, fallen sie auch unter diese Definition.
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Innendiensttätigkeit, die nicht zur Rolle des MPB zählt
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Innendiensttätigkeit, die zur Rolle des MPB zählt
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| Ein Kunde ruft beim Innendienst oder im Callcenter an und erfragt eine Produktspezifikation, die der Mitarbeiter vom Datenblatt ablesen kann. Ein Beispiel dafür wäre die Frage, mit wie vielen Umdrehungen sich der Zahnarztbohrer dreht. |
Ein Kunde ruft beim Innendienst oder im Callcenter an und fragt, wie man das Produkt anwendet oder ob es sich für eine bestimmte Indikation eignet.
Bei Beispiel dafür wäre die Frage, ob man den Bohrer auch für die Fixierung eines bestimmten Implantats verwenden kann.
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Tab. 1: Beispiele für Innendiensttätigkeiten2. Was macht ein Medizinprodukteberater?
Medizinprodukteberater informieren die Anwender von Medizinprodukten (Fachkreise) und weisen sie in die Verwendung der Medizinprodukte ein. Gleichzeitig sind Medizinprodukteberater verpflichtet, Probleme, Risiken und Nebenwirkungen mit diesen Produkten an den Hersteller zurückzumelden.
Abb. 1: Informationsfluss, den die Medizinprodukteberater gewährleisten müssen (zum Vergrößern klicken)
a) Einweisen
Ob eine Einweisung in ein Medizinprodukt notwendig ist, entscheidet meist der Hersteller. Allerdings sind diese Einweisungen für bestimmte Medizinprodukte verpflichtend. Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung sagt:
„Der Betreiber darf ein in der Anlage 1 aufgeführtes Medizinprodukt nur betreiben, wenn zuvor der Hersteller oder eine dazu befugte Person, die im Einvernehmen mit dem Hersteller handelt,
1. dieses Medizinprodukt am Betriebsort einer Funktionsprüfung unterzogen hat und
2. die vom Betreiber beauftragte Person anhand der Gebrauchsanweisung sowie beigefügter sicherheitsbezogener Informationen und Instandhaltungshinweise in die sachgerechte Handhabung, Anwendung und den Betrieb des Medizinproduktes sowie in die zulässige Verbindung mit anderen Medizinprodukten, Gegenständen und Zubehör eingewiesen hat.“
§ 10 Medizinprodukte-Betreiberverordnung
Anlage 1 der MPBetreibV listet kritische Medizinprodukte wie Kernspingeräte, Defibrillatoren, Perfusoren oder Elektrochirurgiemesser. Man bezeichnet diese Medizinprodukte auch als einweisungspflichtig.
Für diese Produkte verlangt der Gesetzgeber nicht nur, dass ein Repräsentant des Betreibers (z.B. des Krankenhauses) eingewiesen wird, sondern dass alle Anwender des Produkts eingewiesen werden – typischerweise vom Medizinprodukteberater.
Diese Einweisung findet häufig direkt am Produkt statt, wie oben bereits am Beispiel der Dialysemaschine und der Implantate angedeutet.
Vorsicht!
Achtung: Die MPBetreibV verlangt in § 10 explizit: „(3) […] und die Einweisung der vom Betreiber beauftragten Person nach Absatz 1 Nr. 2 sind zu belegen.“
b) Schulen
Regelmäßig wird die Einweisung durch eine Schulung begleitet. Diese Schulungen sollten die folgenden Themen adressieren:
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Thema
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Beispiel Dialysemaschine
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Medizinische Grundlagen
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Niere, Hormonsystem
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Therapiemöglichkeiten
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Dialyseverfahren, Transplantation
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Produkttyp und spezielles Produkt
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Hämodialysemaschine, Zubehör, Gebrauchsanweisung, Symbole, ggf. sicherheits- und messtechnische Kontrollen
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Anwendung
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Vorbereitung, Einstellung, Reinigung, Umgang mit Fehlern
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Meldepflichten
| Kontaktdaten des Herstellers, des Medizinprodukteberaters und des BfArMs, Meldefristen und Formen |
Tab. 2: Inhalte einer einweisenden Schulungc) Rückmelden
Medizinprodukteberater unterliegen zudem der Pflicht, Probleme zurück an den Hersteller zu melden.
„(4) Der Medizinprodukteberater hat Mitteilungen von Angehörigen der Fachkreise über Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflussungen, Fehlfunktionen, technische Mängel, Gegenanzeigen, Verfälschungen oder sonstige Risiken bei Medizinprodukten schriftlich aufzuzeichnen und unverzüglich […] schriftlich oder elektronisch zu übermitteln.“
MPG § 31 bzw. MPDG § 83
Das Gesetz listet mehrere Typen an „Problemen“:
| Problem |
Beispiel
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Nebenwirkung
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Allergische Reaktion eines Patienten beim Kontakt mit dem Medizinprodukt
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Wechselseitige Beeinflussung
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Mobiltelefon stört die Anzeige eines Medizinprodukts
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Fehlfunktion
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Mechanisches Verklemmen, Abbrechen einer Komponente, System zeigt Daten von falschem Patienten an
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Technischer Mangel
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Schutzfolie löst sich ab
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Gegenanzeigen
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Metallisches Implantat macht im Kernspin Probleme
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Tab. 3: Mögliche Probleme, die der Medizinprodukteberater rückmelden mussDie Gesetze legen somit fest:
- Was zu melden ist: siehe Tab. 3
- An wen zu melden ist: an den Hersteller (Sicherheitsbeauftragter bzw. Verantwortliche Person) bzw. den Importeur. Hier unterscheiden sich das MPG und MPDG (s.u.)
- In welcher Frist zu melden ist: unverzüglich, d.h. i.d.R. am gleichen Tag
- In welcher Form zu melden ist: Diese Anforderungen beschreiben die MDR bzw. die IVDR sowie das MPDG und die Medizinproduktesicherheitsplanverordnung MPSV.
Tipp
Lassen Sie sich als Medizinprodukteberater immer den Eingang Ihrer Meldung quittieren!
Die Medizinprodukteberater tragen somit maßgeblich zur Post-Market-Surveillance der Hersteller bei (s. Abb. 2).
3. Welche Sachkenntnis muss ein Medizinprodukteberater besitzen?
MPG und das MPDG stellen fast identische Anforderungen an die Sachkenntnis der Personen.
In jedem Fall müssen die Medizinprodukteberater in Funktionsweise und Handhabung der Medizinprodukte, in die sie einweisen, geschult worden sein. Zudem benötigen sie entweder eine einschlägige Ausbildung oder müssen entsprechende Fähigkeiten durch eine i.d.R. mindestens einjährige Tätigkeit erworben haben.
Vorsicht!
Die Ausbildung zum Medizinprodukteberater muss zumindest teilweise produktspezifisch erfolgen und Kenntnisse müssen kontinuierlich aktualisiert werden. Eine pauschale Ausbildung zum Medizinprodukteberater kann es somit nicht geben. Die Grundlagen, insbesondere die rechtlichen, lassen sich hingegen produktübergreifend vermitteln, z.B. mit den Videotrainings im Auditgarant tun.
4. Regulatorische Anforderungen
a) Anforderungen des MPG und des MPDG im Vergleich
Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) hält an der Forderung nach einem Medizinprodukteberater fest und ändert im Vergleich zum Medizinproduktegesetz (MPG) den entsprechenden Artikel nur geringfügig. Die folgende Gegenüberstellung hebt die Änderungen hervor.
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| MPG § 31 | MPDG § 83 |
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Forderung nach Sachkenntnis
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(1) Wer berufsmäßig Fachkreise fachlich informiert oder in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte einweist (Medizinprodukteberater), darf diese Tätigkeit nur ausüben, wenn er die für die jeweiligen Medizinprodukte erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung für die Information und, soweit erforderlich, für die Einweisung in die Handhabung der jeweiligen Medizinprodukte besitzt. Dies gilt auch für die fernmündliche Information.
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1) Wer berufsmäßig Fachkreise fachlich informiert oder in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte einweist (Medizinprodukteberater), darf diese Tätigkeit nur ausüben, wenn er die für die jeweiligen Medizinprodukte erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung für die Information und, soweit erforderlich, für die Einweisung in die Handhabung der jeweiligen Medizinprodukte besitzt. Dies gilt auch für die fernmündliche Information
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Definition von Sachkenntnis
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(2) Die Sachkenntnis besitzt, wer
1. eine Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen, medizinischen oder technischen Beruf erfolgreich abgeschlossen hat und auf die jeweiligen Medizinprodukte bezogen geschult worden ist oder
2. durch eine mindestens einjährige Tätigkeit, die in begründeten Fällen auch kürzer sein kann, Erfahrungen in der Information über die jeweiligen Medizinprodukte und, soweit erforderlich, in der Einweisung in deren Handhabung erworben hat.
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(2) Die Sachkenntnis besitzt, wer
1. eine Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen, medizinischen, technischen oder IT-kaufmännischen Beruf erfolgreich abgeschlossen hat und auf die jeweiligen Medizinprodukte bezogen geschult worden ist oder
2. durch eine mindestens einjährige Tätigkeit, die in begründeten Fällen auch kürzer sein kann, Erfahrungen in der Information über die jeweiligen Medizinprodukte und, soweit erforderlich, in der Einweisung in deren Handhabung erworben hat.
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Nachweis der Sachkenntnis
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(3) Der Medizinprodukteberater hat der zuständigen Behörde auf Verlangen seine Sachkenntnis nachzuweisen. Er hält sich auf dem neuesten Erkenntnisstand über die jeweiligen Medizinprodukte, um sachkundig beraten zu können. Der Auftraggeber hat für eine regelmäßige Schulung des Medizinprodukteberaters zu sorgen.
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(3) Der Medizinprodukteberater hat der zuständigen Behörde auf Verlangen seine Sachkenntnis nachzuweisen. Er hält sich auf dem neuesten Erkenntnisstand über die jeweiligen Medizinprodukte, um sachkundig beraten zu können. Der Auftraggeber hat für eine regelmäßige Schulung des Medizinprodukteberaters zu sorgen.
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| Pflichten zur Rückmeldung | (4) Der Medizinprodukteberater hat Mitteilungen von Angehörigen der Fachkreise über Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflussungen, Fehlfunktionen, technische Mängel, Gegenanzeigen, Verfälschungen oder sonstige Risiken bei Medizinprodukten aufzuzeichnen und unverzüglich dem Verantwortlichen nach § 5 Satz 1 und 2 oder dessen Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte schriftlich oder elektronisch zu übermitteln. |
(4) Der Medizinprodukteberater hat Mitteilungen von Angehörigen der Fachkreise über Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflussungen, Fehlfunktionen, technische Mängel, Gegenanzeigen oder sonstige Risiken bei Medizinprodukten aufzuzeichnen und unverzüglich dem Hersteller, seinem Bevollmächtigten oder deren für die Einhaltung der Regelungsvorschriften verantwortlichen Person schriftlich oder elektronisch zu übermitteln.
Werden Medizinprodukte unter der Verantwortung des Importeurs in Verkehr gebracht, sind die Informationen nach Satz 1 diesem schriftlich oder elektronisch zu übermitteln.
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b) Anforderungen der MDR
Sowohl MDR als auch IVDR kennen das Konzept der Medizinprodukteberater nicht. Beide EU-Verordnungen stellen allerdings umfangreiche Anforderungen an die Post-Market-Surveillance.
Abb. 2: Insbesondere bei den rot markierten Informationsflüssen müssen die Medizinprodukteberater aktiv mitwirken.
Weiterführende Informationen
Lesen Sie hier mehr dazu, was Sie beachten müssen, um eine MDR-konforme Post-Market Surveillance zu etablieren.
c) ISO 13485
Auch die ISO 13485 verlangt von den Herstellern nicht, Medizinprodukteberater zu qualifizieren und zu nutzen. Sie verlangt allerdings, dass die Hersteller die für sie geltenden regulatorischen Anforderungen bestimmen. MPG bzw. MPDG zählen dazu.
Außerdem fordert die ISO 13485, personelle Ressourcen bereitzustellen und deren Kompetenzen sicherzustellen.
Zudem verlangt die Norm, ein Verfahren für den Rückmeldeprozess zu etablieren.
Die Hersteller müssen ausgelagerte Prozesse überwachen. Eine geforderte Einweisung durch einen Dritten, z.B. einen Händler, wäre so ein ausgelagerter Prozess.
d) Österreichisches Recht
Während der Artikel 31 im deutschen MPG sehr kurz ausfällt, ist die österreichische Version viel ausführlicher: Das österreichische MPG fordert in §79 viele Details zu Sachkenntnis, Schulungen, Pflichten etc. der Medizinprodukteberater.
5. FAQ zu Medizinprodukteberatern
a) Welche Anforderungen gibt es an Personen, die Medizinprodukteberater ausbilden?
Die Gesetze stellen keine Anforderungen an die Qualifikation der Ausbilder. Es ist nicht einmal festgelegt, wie die Schulung der Medizinprodukteberater zu erfolgen hat.
Das Johner Institut empfiehlt:
- Regulatorische Kenntnisse z.B. mit Online-Training vermitteln und die Wirksamkeit des Trainings überprüfen. Der Auditgarant ist eine Möglichkeit dafür.
- Das Konzept und die Unterlagen, mit denen der Medizinprodukteberater die Fachkreise schult, sollte vom Produktmanager, vom Risikomanager, von der verantwortlichen Person und vom Qualitätsmanagement geprüft sein.
- Eine dokumentierte Probeschulung in diesem Kollegenkreis mit dokumentiertem Feedback hilft, mögliche Rückfragen von Behörden zu beantworten.
- Medizinprodukteberater, die längere Zeit nicht mehr eingewiesen und geschult haben, sollten eine Auffrischungsschulung erhalten.
- Die Abteilung Regulatory Affairs sollte bestimmen, ob bei Gesetzesänderungen die Medizinprodukteberater neu geschult werden müssen.
- Bei Änderungen an Medizinprodukten sowie bei neuen Medizinprodukten müssen die (neuen) Medizinprodukteberater erneut geschult werden. Das sollte im Freigabeprozess der Produkte verankert sein.
b) Was mache ich als Hersteller, wenn die Medizinprodukteberater bei einem Händler angestellt sind?
MPG und MPDG unterscheiden nicht, ob Personen, die von Berufs wegen schulen und einführen, bei einem Hersteller, einem Händler oder einem anderen Unternehmen angestellt oder freiberuflich tätig sind. Sie müssen diese Gesetze befolgen.
Als Hersteller sind Sie verpflichtet,
- ein funktionierendes Post-Market-Surveillance- bzw. Rückmeldesystem zu etablieren und aufrechtzuerhalten sowie
- Risiken, die durch falsche oder unzureichende Einweisung entstehen, zu minimieren.
Daher werden Sie als Hersteller auch unabhängig von den Anforderungen, die Medizinprodukteberater erfüllen müssen, vertraglich sicherstellen, dass nur geschulte Personen die Fachkreise einweisen und Ihnen alle Probleme zuverlässig und unverzüglich zurückmelden.
c) Das Gesetz regelt, was Medizinprodukteberater tun müssen. Sagt es auch, was sie NICHT tun dürfen?
Weder MPG noch MPDG führen aus, was die Medizinprodukteberater nicht tun dürfen. Allerdings ergibt sich aus anderen Gesetzen, dass Medizinprodukteberater an einer Untersuchung oder Behandlung nur mit Einwilligung der Patienten teilnehmen und natürlich nicht selbst Aufgaben übernehmen dürfen.
Medizinprodukteberater dürfen keine Patienten berühren oder sich gar an chirurgischen Eingriffen beteiligen.
6. Zusammenfassung
Das Konzept der Medizinprodukteberater besteht nur in der deutschen Gesetzgebung. Dennoch ergeben sich aus der MDR und IVDR auch in den anderen europäischen Ländern vergleichbare Anforderungen:
- Risiken durch Medizinprodukte müssen minimiert werden. Die korrekte und vollständige Einweisung von Anwendern ist ein wichtiges Element für die Risikominimierung.
- Die Kompetenz der Personen, die diese Einweisungen vornehmen, muss gewährleistet und dokumentiert sein.
- Für die Sicherheit der Patienten ist es unerlässlich, dass Probleme mit den Medizinprodukten (unbekannte Nebenwirkungen, Fehlfunktionen, technische Mängel usw.) unverzüglich dem Hersteller bzw. Importeur gemeldet werden. Dass diese Rückmeldungen tatsächlich erfolgen, liegt auch in der Verantwortung dieser Hersteller und Importeure.
Bisher haben die Behörden und Benannten Stellen nur sehr zurückhaltend überprüft, ob die Personen, die das Gesetz als Medizinprodukteberater definiert, die regulatorischen Anforderungen einhalten. Das dürfte sich mit den strengeren Anforderungen an die Post-Market Surveillance künftig ändern. Die Bußgelder bei Verstoß gegen den § 83 hat das MPDG bereits auf 30.000 EUR erhöht (s. § 94(2) in Verbindung mit (4)).
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