Kategorien: Regulatory Affairs

13 Kommentare

  1. Brandau | Dienstag, 8. Dezember 2020 um 11:26 Uhr - Antworten

    Danke für diesen Artikel.
    Leider erwähnen Sie nichts zum Zertifikat eines MPB, welches immer häufiger von Kunden verlangt wird um die Qualifikation eines MPB nachzuweisen.


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 8. Dezember 2020 um 11:30 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Brandau,

      eine „offizielle Pflicht“ die Kompetenz mit einem Zertifikat zu dokumentieren, existiert nicht. Davon abgesehen bestätigen die meisten Zertifikate nur die Anwesenheit.

      Dass Kunden ein Zertifikat verlangen, wissen wir, weshalb wir bei unseren Schulungen welche ausstellen, obwohl das regulatorisch nicht gefordert ist.

      Danke für die Möglichkeit, diesen Gedanken zu ergänzen.

      Viele G, Christian Johner


  2. Armin Herker | Dienstag, 8. Dezember 2020 um 13:22 Uhr - Antworten

    In nahezu jedem Paragraphen des Medizinproduktedurchführungsgesetzes wird Bezug auf die MDR genommen und somit begründet, warum etwas in einem speziellen deutschen Gesetz geregelt werden darf. Das geschieht beim Medizinprodukteberater nicht. Die MDR berechtigt die einzelnen Länder aus meiner Sicht nicht, so etwas zu regeln. Es behindert aus meiner Sicht einen freien Warenverkehr in Europa, wenn beispielsweise ein französischer Hersteller für den Vertrieb in Deutschland einen Medizinprodukteberater braucht. Was ist Ihre Meinung dazu Herr Johner?


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 8. Dezember 2020 um 14:48 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Herker,

      das ist ein sehr wichtiger Gedanke, den Sie ergänzen! Danke dafür!

      In der Tat kann man es als kritisch einschätzen, wenn die Länder zusätzliche Anforderungen erheben. In gewissen Grenzen erlaubt die MDR dies jedoch.

      Generell bin ich der Meinung, dass sich die Nationalstaaten der EU nicht so unterscheiden, dass es unterschiedliche Regelungen geben sollte. Denn sonst werden diese zu Wettbewerbsschranken, wie Sie sagen. Es ist auch nicht nachvollziehbar, weshalb man in einem Land einen MPB braucht, um die Sicherheit der Produkte zu gewährleisten, in einem anderen nicht.

      Zumindest in Sachen Produktregistrierung wird die Sache jetzt einfacher…

      Danke für Ihre wichtigen Gedanken!

      Viele Grüße, Christian Johner


  3. Wolfgang Krecker | Dienstag, 8. Dezember 2020 um 13:36 Uhr - Antworten

    Moin Herr Johner,
    wer darf denn die Beratung in diesem Beispiel durchführen:
    Medizinprodukte-Abgabeverordnung §3 Abs2: Die Abgabestelle muss bei Bedarf einen fachliche Beratung gewährleisten für Medizinprodukte, die
    2. zur Anwendung durch Laien angeboten werden und nicht der Klassei nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG ……… anghören….
    Dann ist auch noch Absatz 3. über die fachliche Qualifikation von Interesse. Demnach muss das ein MP-Berater machen.

    Wir haben das so gelöst, dass auf dem Karton eine spezielle Telefonnummer für diese Fälle steht. Hier hat der potentielle Käufer die Möglichkeit von einem MP-Berater seine Fragen beantwortet zu bekommen.

    Viele Grüße
    Wolfgang Krecker


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 8. Dezember 2020 um 20:55 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Krecker,

      danke für Ihre Frage. Ich hoffe, dass ich diese richtig verstehe. Falls nicht, dann haken Sie gerne nach.

      Das MPG regelt über den §31 mit den Medizinprodukteberater die Einweisung an die Angehörigen der Fachkreise. Wenn hingegen die Produkte an Endanwender (Laien) abgegeben werden, dann muss „bei Bedarf“ der Abgebende (Apotheke) eine Beratung gewährleisten. Das regelt die MPAV. Eine Ausnahme gilt für die Niedrig-Risiko-Produkte der Klasse I.

      Damit ergänzen sich das MPG und die MPAV.

      Ob ein Versand den Anforderungen der MPAV genügt, kann ich nicht beurteilen.

      Beste Grüße, Christian Johner


  4. DI. Gerhard Silberbauer | Dienstag, 8. Dezember 2020 um 17:13 Uhr - Antworten

    Leider ist schon der zweite Satz dieses sonst tollen neuen Artikels falsch: „Doch nur das deutsche Medizinprodukterecht (MPG, MPDG) fordert die Rolle des Medizinprodukteberaters.“ Das MPG ist in den Mitgliedsländern ganz unterschiedlich geregelt: die deutsche Version ist sehr kurz, die österreichische Version viel ausführlicher: sie fordert in §79 viele Details zu Sachkenntnis, Schulungen, Pflichten etc. der Medizinprodukteberater.
    Siehe https://www.jusline.at/gesetz/mpg/gesamt
    Mit freundlichen Grüßen
    Gerhard Silberbauer


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 8. Dezember 2020 um 20:35 Uhr - Antworten

      Ganz wichtiger Hinweis, lieber Herr Silberbauer!

      Das nehme ich gleich im Text mit auf.

      Vielen herzlichen Dank für Ihre Unterstützung!

      Beste Grüße, Christian Johner


  5. Gottfried Griesmayr | Mittwoch, 9. Dezember 2020 um 12:14 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,
    warum das österreichische MPG ausführlicher sein sollte als das deutsche (wie Herr Silberbauer anmerkte), erschließt sich mir nicht! Das deutsche MPG stellt sogar höhere Anforderungen, weil es im zweiten Absatz explizite Mindesterfordernisse für die Sachkenntnis nennt. Das österreichische MPG verlangt lediglich „die erforderliche medizinische und medizintechnische Sachkenntnis“ ohne dabei konkret zu werden. Laut Absatz (5) könnte zwar der Gesundheitsminister per Verordnung nähere Anforderungen an die Sachkenntnis der Medizinprodukteberater festlegen, das ist aber bisher nicht geschehen. Laut Stichwortsuche im „RIS“ kommt der Medizinprodukteberater nur in drei Gesetzesmaterien vor: Im MPG §79, in der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBV) und in der Mechatronik Ausbildungsordnung. In der MPBV werden MedizinprodukteberaterInnen im Zusammenhang mit Einweisung genannt und angehende Mechatroniker haben diese Funktion unter anderem auch im Berufsbild.
    Theoretisch kann ich in Österreich auch den Portier oder die Telefonistin zum Medizinprodukteberater schulen und muss dann eventuell nur erklären können, warum ihr Erste-Hilfe Kurs bereits ausreichende medizinische Sachkenntnis bedeutet…

    Viele Grüße
    Gottfried Griesmayr


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 9. Dezember 2020 um 18:51 Uhr - Antworten

      Danke für Ihre Gedanken, Her Griesmayr!

      Die Frage, welche Regularien strenger oder ausführlicher sind, lässt sich sicher unterschiedliche beantworten. Da möchte ich mir gar kein Urteil anmaßen.

      Ich finde es aber wichtig, dass Sie die Frage stellen — und damit auch Firmen, die in beiden Märkten agieren — und dass der Artikel ergänzt wurde um den Hinweis auf das Österreichische MPG.

      Danke für Ihre Anmerkungen. So werden die Darstellungen umfassender und für die Leser hilfreicher.

      Beste Grüße, Christian Johner


  6. Philippe Kaiser | Donnerstag, 10. Dezember 2020 um 09:44 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Dr. Johner,

    zunächst vielen Dank für die immer sehr Informativen Artikel.
    In diesem Artikel zum Medizinprodukteberater fehlt jedoch m.E. unter 2.a Einweisen noch ein Hinweis auf die „einfache“ Einweisung nach § 4 (3) MPBetreibV. Auch hier ist in der Regel zumindest bei einer Ersteinweisung der Medizinprodukteberater die Person der Wahl, auch wenn dies nicht explizit in der Verordnung festgelegt ist.

    Mit freundlichen Grüßen
    Philippe Kaiser


  7. Eibo Schwitters | Montag, 4. Januar 2021 um 14:11 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Dr. Johner,

    vielen Dank für die Ausführungen.
    Ich bin Schulungsleiter im Bereich Reha-Technologie.
    Unter 5 c sagen Sie, dass aufgrund „anderer Gesetze“ Medizinprodukteberater Patient:Innen nicht berühren dürfen.
    Könnten Sie dazu bitte entsprechende Quellen nennen?
    Bei der Erstellung von Produkt-/Anwenderschulungsunterlagen wie auch in deren Durchführung halte ich dieses für einen wichtigen Punkt, bei dem sich Schulungsbeauftragte, also Medizinprodukteberater, absichern sollten. Das heißt, dass Schulungsteilnehmer schon in der Anwenderschulung die Verantwortung für ihre Patient:>Innen übernehmen und schriftlich bestätigen sollten, wenn bereits in der Anwenderschulung an wirklichen Patient:iInnen geübt wird.
    Für einen Hinweis auf entsprechende Quellen wäre ich Ihnen sehr dankbar.
    Mit freundlichem Dank
    Eibo Schwitters


    • Prof. Dr. Christian Johner | Sonntag, 17. Januar 2021 um 18:22 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Schwitters,

      ich habe inzwischen Antwort aus meinem Team und einem Arzt bekommen.

      Die Aussage muss ich in dieser Ausprägung relativieren. Sie bezog sich auf die Therapie mit Medizinprodukten, die Ärzten vorbehalten sind bzw. eine medizinische Ausbildung voraussetzt. Hintergrund war ein Fall, bei dem ein MPB bei der OP eines Implantats mitwirkte, ohne überhaupt eine medizinische Ausbildung zu haben. Der Punkt war die Anwendung des Produkts am Menschen, nicht primär die Frage, ob der Patient dabei berührt wird.

      In Ihrem Fall geht es um Geräte, die in ähnlicher Form auch im Freizeitbereich eingesetzt werden. Hier sehe ich keine Probleme, zumal sie in Ihrem bestimmungsgemäßen Gebrauch keine Personen ausschließen, die Sie im Kontext der Schulungen einsetzen. Hier ist es eher eine Frage des Umgangs von Mensch zu Mensch, aber nichts, was medizinrechtlich oder medizinprodukterechtlich zu regeln wäre.

      Danke für die wichtige Nachfrage!

      Beste Grüße, Christian Johner

      Beste Grüße, Christian Johner


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