Agile Softwareentwicklung für Medizinprodukte
Viele Medizinproduktehersteller schwören auf die agile Softwareentwicklung. Der nicht nur rechtlichen Implikationen ist man sich aber häufig nicht bewusst.
Sicherer Zustand
Ein sicherer Zustand wird von der IEC 60601-1 als eine mögliche Maßnahme gefordert. Was ein sicherer Zustand ist, definiert die Norm allerdings nicht. Was ist also ein sicherer Zustand? Antworten auf diese Frage und Tipps, wie Sie einen sicheren Zustand Ihres Medizinprodukts erreichen, finden Sie in diesem Artikel.
DetailsDigital Health & E-Health: Die 7 größten Herausforderungen
Viele Digital Health Technologien und Anwendungen wie Machine Learning und Connected Home stehen im Gartner Hype Cycle gerade auf dem Gipfel der überzogenen Erwartungen. Hingegen durchleiden viele E-Health Technologien wie „Healthcare Master Data Management“ gerade das Tal der Tränen. Lernen Sie in diesem Artikel Digital Health und E-Health besser abzugrenzen. Erfahren Sie, wie die Politik…
DetailsLeitfaden IT-Sicherheit / Guideline IT Security
Gemeinsam mit dem TÜV SÜD, dem TÜV Nord und mit Unterstützung von Dr. Heidenreich (Siemens) hat das Johner Institut am 21.11. einen Leitfaden zur IT-Sicherheit speziell für Medizinproduktehersteller veröffentlicht.
Implant Files – Panikmache oder Grund zur Sorge?
Die „Implant Files“ waren Ende November 2018 in vielen Zeitungen die Top-Schlagzeile. Die Süddeutsche Zeitung schreibt: „Das Ergebnis dieser Recherche, die Implant Files, belegt einen Skandal, der sich Tag für Tag in Deutschland, in Europa und auf der ganzen Welt wiederholt – ohne dass jemand davon Notiz nimmt.“ Haben wir einen Skandal? Falls ja, wird…
DetailsIEC 62443-4-1: IT-Sicherheit als Teil das Produktlebenszyklus
Die IEC 62443-4-1 ist Teil einer Normenfamilie zur „IT-Sicherheit für industrielle Automatisierungssysteme“. Dieser Artikel stellt Ihnen den Teil 4-1 vor, der Anforderungen an den Lebenszyklus (Entwicklung, Wartung) von sicheren Produkten stellt. Er untersucht auch, ob diese Norm für Hersteller von Medizinprodukten sinnvoll anwendbar ist.
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Datenschutzbeauftragter im Gesundheitswesen
Die Datenschutzgrundverordnung DSGVO und damit das Bundesdatenschutzgesetz BDSG verlangen in vielen Fällen einen Datenschutzbeauftragten. Wann Sie einen oder eine Datenschutzbeauftragte/n ernennen müssen und was dessen oder deren Aufgaben sind, erfahren Sie in diesem Artikel. Update: Interessenkonflikte zwischen Datenschutzbeauftragten und IT-Sicherheitsbeauftragten
DetailsRecognized Consensus Standards der FDA
Die FDA bieten Herstellern an, sogenannte recognized consensus standards bei der Zulassung ihrer Produkte zu nutzen. Die US-Behörde hat zu diesen consensus standards ein „Guidance“ Dokument veröffentlicht, das Ihnen dieser Artikel vorstellt. Er beschreibt zudem die Voraussetzungen für die Anwendung der „Standards“ und die Vorteile für Hersteller, weist aber auch auf typische Fehler hin.
DetailsLOINC — Logical Observation Identifiers Names and Codes
LOINC, die Logical Observation Identifiers Names and Codes, sind ein vom Regenstrief Institute gepflegtes System, um v.a. Laborparameter und Vitaldaten semantisch eindeutig zu verschlüsseln. Zunehmend findet das System auch in Deutschland Beachtung, auch von den Medizintechnik-Unternehmen. Die FDA legt diesen semantischen Standard besonders den IVD-Herstellern nahe. Mit Recht! Inhaltsübersicht Ziele von LOINC » Achsen » Zusammenspiel…
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U.S. Agent & Official Correspondent
Medizinproduktehersteller, die ihren Sitz außerhalb der USA haben, benötigen einen U.S. Agent und einen „Official Correspondent“. Welche Anforderungen an einen U.S. Agent bzw. an einen „Official Correspondent“ gestellt werden, welche Aufgaben diese Rollen übernehmen müssen, erfahren Sie in diesem Beitrag.
