Fast arbeitstäglich finden Sie als Medizinproduktehersteller neue Fachartikel zu Themen wie Risikomanagement und ISO 14971, IEC 62304-konformer Software-Entwicklung, Requirements- und Usability-Engineering (IEC 62366), Regulatory Affairs sowie QM-Systeme
Die IEC 62304 verlangt die Notwendigkeit einer Segregation (auf Deutsch „Abgrenzung“) von Software-Komponenten. Wie diese zu erfolgen hat, legt die Norm nicht fest, was zu vielen Diskussionen führt. Finden Sie hier Antworten auf häufige Fragen. Inhaltsübersicht Was sind die Ziele der Segregation? » Segregation: Ist sie wirklich verlangt? » Wie erreicht man Segregation? » Welche Fehler sollten…
WeiterlesenSie glauben als Medizinprodukte-Hersteller, dass Sie das Thema Health Technology Assessment HTA nicht betrifft? Das kann täuschen. Es gibt zwei Gründe, weshalb Sie sich mit HTA beschäftigen sollten. Inhaltsübersicht Ziele von HTA » HTA für Medizinproduktehersteller » Beispiele (Software) » Abgrenzung zu klinischen Studien »
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Mit Schätzungen nach Kaplan-Meier können Sie beispielsweise die Überlebenswahrscheinlichkeit abschätzen, dass Ihre Patienten trotz oder wegen Ihres Medizinprodukts überleben. Während in der Pharma-Forschung diese Kaplan-Meier-Kurven Stand der Technik sind, werden sie von Medizinprodukteherstellern häufig ignoriert. Dabei gibt es viele Fälle, in denen Ihnen die Kaplan-Meier-Statistik regulatorisch relevante Informationen liefern könnte.
Die WHO gibt die „International Classification of Functioning, Disability and Health“ (ICF) heraus, das DIMDI die deutsche Ausgabe, die „Internationale Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit“. Inhaltsübersicht Ziel der ICF » Aufbau der ICF » ICF im Risikomanagement » ICF und IEC 62304 » Diese Taxonomie ist nicht nur im Rahmen der Pflegedokumentation hilfreich, sondern…
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Mit dem 21 CFR part 11 formuliert die FDA Anforderungen an die elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriften, die sich auch an Medizinproduktehersteller richten. Viele Firmen drucken alles auf Papier aus und unterschreiben dann mit Hand, um diese Anforderungen des „part 11“ zu umgehen. Ist das wirklich notwendig?
WeiterlesenDie Risikoanalyse bei Software unterscheidet sich: Software selbst kann keine Schäden verursachen. Dies geschieht immer via Hardware oder Menschen. Doch das heißt nicht, dass es keiner Risikoanalyse bei Software bedarf. Im Gegenteil! Inhaltsübersicht Besonderheiten der Risikoanalyse bei Software » Die richtige Granularität » Risikoanalyse bei Software-Änderungen »
WeiterlesenKennen Sie die Taxonomie der Nutzungsfehler aus der IEC 62366:2007? Sie unterscheidet beabsichtigte und unbeabsichtigte Handlung, sie trennt Irrtum, Aufmerksamkeitsfehler, Erinnerungsfehler, bestimmungsgemäßen und abnormalen Gebrauch. Wem das zu kompliziert ist, für den gibt es eine einfachere Klassifizierung. Übrigens eine, die Sie in der IEC 62366-1:2015 wieder finden werden.
Entscheidungstabellen sind nicht nur ein hilfreiches Werkzeug, um Software-Tests zu spezifizieren, d.h. um Testfälle systematisch herzuleiten. Sie sind genauso nützlich beim Spezifizieren von Medizinprodukten (Systemen), von Komponenten oder von Software selbst.
Mit der Festlegung von Risikoakzeptanz-Kriterien tun sich die meisten Medizinprodukte-Hersteller schwer. Viele weigern sich sogar, die Anzahl der Toten zu bestimmen, die sie akzeptieren. Inhaltsübersicht Regulatorische Anforderungen » Risikoakzeptanz: Anzahl der Toten? » Risikoakzeptanz: Typ von Toten? » Doch die Weigerung, sich diese Gedanken zu machen und mit quantiativen Werten zu arbeiten, hilft niemandem. Den Patienten…
WeiterlesenWas sind primäre Benutzer? Was sekundäre und gar tertiäre Benutzer? Welche spezifischen Anforderungen an diese Benutzertypen stellen die Regularien insbesondere die FDA und die IEC 62366? Update: Sollte man eher von Benutzern, Bedienern oder Anwendern sprechen? Dieser Beitrag gibt Antworten. Inhaltsübersicht Primäre, sekundäre, tertiäre Benutzer » Regulatorische Anforderungen » Benutzer, Bediener, Anwender »
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