FDA Benefit-Risk Guidance
Wie Sie eine Benefit-Risk (Nutzen-Risiko) Abwägung durchführen sollen, verrät die FDA in einem „Guidance Document“. Es trägt den Titel “Factors to Consider When Making Benefit-Risk Determinations in Medical Device Premarket Approval and De Novo Classifications” und wurde am 24. August 2016 veröffentlicht. Inhaltsübersicht Wie Ihnen das Dokument nützlich ist » Wann Sie es beachten müssen » Was…
Weiterlesen