Design Input: Was Sie nicht vergessen sollten

Qualitätsmanagement & ISO 13485, Regulatory Affairs, Systems Engineering bei Medizinprodukten4 Kommentare

Unter „Design Input“ versteht man die Entwicklungsvorgaben, an die nicht nur die FDA konkrete Forderungen stellt. Dieser Artikel beschreibt, welche Inhalte Ihr Design Input enthalten sollte. Sie erfahren, wie das Risikomanagement mit dem Design Input zusammenspielt.  Inhaltsübersicht Definition „Design Input“ » Regulatorische Anorderungen » Inhalte des Design Inputs » Risikoanalyse als Design Input »

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CB Report | CB Bericht | CB Scheme: Test für Zulassung / Zertifizierung: Überflüssig oder gefordert?

Regulatory Affairs, Systems Engineering bei Medizinprodukten9 Kommentare

Ein CB Report ist ein Prüfbericht, der von einem akkreditierten CB Testlabor (CBTL) erstellt wird. Er kann als Grundlage für nationale Zertifizierungen und Zulassungen dienen. Test- und Prüflabore wie zahlreiche TÜVs oder der VDE bieten Prüfungen konform mit dem „CB Scheme“ an. Sie erstellen als Ergebnis solche CB Reports. Wann Medizinproduktehersteller diese CB Reports überhaupt benötigen, erfahren Sie…

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FDA Benefit-Risk Guidance

Risikomanagement & ISO 14971Kommentar hinterlassen

Wie Sie eine Benefit-Risk (Nutzen-Risiko) Abwägung durchführen sollen, verrät die FDA in einem „Guidance Document“. Es trägt den Titel “Factors to Consider When Making Benefit-Risk Determinations in Medical Device Premarket Approval and De Novo Classifications” und wurde am 24. August 2016 veröffentlicht.  Inhaltsübersicht Wie Ihnen das Dokument nützlich ist » Wann Sie es beachten müssen » Was…

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ISO/IEC 15408: IT-Sicherheit von (Medizin-)Produkten bewerten

Risikomanagement & ISO 14971, Systems Engineering bei MedizinproduktenKommentar hinterlassen

Die ISO/IEC 15408-1 trägt den Titel „Information technology — Security techniques — Evaluation criteria for IT security — Part 1: Introduction and general model“. Sie beschreibt ganz allgemein, wie man bei der Bewertung der IT-Sicherheit z.B. von Produkten vorgehen soll. Die konkreten Hinweise, wie geprüft werden soll, finden sich in dem zweiten und dritten Teil…

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Betriebssystem IEC 62304 und FDA konform?

Software & IEC 623049 Kommentare

Müssen Medizinproduktehersteller bei der Auswahl des Betriebssystems darauf achten, dass das Betriebssystem IEC 62304-konform ist? Dieser Artikel nennt Ihnen die regulatorischen Anforderungen (z.B. IEC 62304) an Betriebssysteme, gibt Ihnen Tipps zur Auswahl von Betriebssystemen, untersucht, ob es eine IEC 62304-Zertifizierung für Betriebssysteme geben kann und geht auf die Anforderungen der FDA ein.

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