Legacy Software: Forderungen der IEC 62304

Legacy Software definiert die IEC 62304 in deren neuen Ammendment I als Software (Teil eines Medizinprodukts oder eigenständige Software), die zum damaligen Zeitpunkt legal in Verkehr gebracht wurde, aber heutigen Anforderungen (insbesondere der IEC 62304) nicht mehr genügt.  Inhaltsübersicht Beispiele für Legacy Software » Regulatorische Anforderungen » Abgrenzung zu SOUP » Update: Abgrenzung von Legacy Software,…

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AAMI TIR 57: IT-Sicherheit und Risikomanagement

Der TIR 57 ist ein „Technical Information Report“ der amerikanischen AAMI. Er möchte Hilfestellung dabei geben, Risiken durch mangelnde IT-Sicherheit von Medizinprodukten zu erkennen und zu beherrschen und so die Anforderungen der ISO 14971 an das Risikomanagement zu erfüllen.  Inhaltsübersicht Zusammenfassung » Verbindlichkeit der TIR 57 » Zusammenspiel mit ISO 14971 » Fazit »

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Entscheidungsdiagramm: Vorhersagbarer Missbrauch versus anormaler Gebrauch

Vorhersehbarer Missbrauch

Die Begriffe ‚vernünftigerweise vorhersehbarer Missbrauch‘ (‚reasonable foreseeable misuse‘), ‚anormaler Gebrauch‘ (‚abnormal use‘), ‚korrekter Gebrauch‘ (‚correct use‘) und ‚bestimmungsgemäßer Gebrauch‘ (’normal use‘) stammen aus den Normen ISO 14971 und IEC 62366-1. Leider erscheinen die Definitionen nicht gut aufeinander abgestimmt zu sein. Allerdings sind sie substantiell für das Verständnis, wie die Normen, in denen diese Begriffe erwähnt werden,…

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FDA Guidance ‚Interoperable Medical Devices‘

Die FDA hat das Guidance Dokument ‚Interoperable Medical Devices‘ am 6. September 2017 veröffentlicht. Die US-Behörde möchte damit der Tatsache Rechnung tragen, dass einerseits die Interoperabilität von Medizinprodukten immer wichtiger für die Gesundheitsversorgung wird. Andererseits führen Probleme mit mangelnder Interoperabilität immer häufiger zu Risiken.  Inhaltsübersicht Wen das FDA Dokument betrifft » Definition Interoperabilität  » Forderungen des…

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Stillegung, Außerbetriebnahme von Medizinprodukten

Stilllegung, Außerbetriebnahme von Medizinprodukten

Über die Stilllegung bzw. Außerbetriebnahme von Medizinprodukten und über das Ende der Vermarktung wird wenig geschrieben. Dafür thematisieren hunderte Artikel die Inbetriebnahme und Inverkehrbringung von Medizinprodukten. Mit der Medizinprodukteverordnung MDR stehen Hersteller voraussichtlich häufiger vor der Frage, ob und wie sie ihre Medizinprodukte stilllegen, deren Vermarktung beenden und idealerweise die Verantwortung für diese „Altprodukte“ loswerden…

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Scrutiny-Verfahren / Konsultationsverfahren

Das Scrutiny-Verfahren stellt eine der großen Änderungen dar, die die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) einführt. Dieses Verfahren wird auch als Konsultationsverfahren bezeichnet. Es sieht vor, dass benannte Stellen im Rahmen der Konformitätsbewertung ein Expertengremium einbeziehen. Lesen Sie in diesem Artikel, wann das Scrutiny Verfahren durchlaufen werden muss, wen diese Verfahren betreffen und was die Auswirkungen für die Hersteller…

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IEC 60601-1-6 – Die Ergänzungsnorm zur Gebrauchstauglichkeit

Die IEC 60601-1-6 ist eine Ergänzungsnorm (Collateral Standard) zur IEC 60601-1. Die IEC 60601-1-6 legt die Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit (Usability) von medizinischen elektrischen Geräten fest. Auch die IEC 62366 stellt Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten. Bedarf es wirklich zweier Normen? Ist die IEC 60601-1-6 obsolet geworden? Antworten finden Sie in diesem Beitrag.

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