Vigilanz-System

Regulatory Affairs18 Kommentare

Medizinproduktehersteller sind verpflichtet, ein Vigilanz-System aufrecht zu erhalten. Welche regulatorischen Anforderungen Sie erfüllen müssen, wie sich ein Vigilanz-System von einem System für die Post-Market Surveillance unterscheidet und wie Sie ein Vigilanz-System schnell und gesetzeskonform aufbauen und betreiben, verrät Ihnen dieser Beitrag.  Inhaltsübersicht Definitionen » Vigilanz vs. Post-Market Surveillance » Regulatorische Anforderungen » Tipps zur Umsetzung…

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LOINC — Logical Observation Identifiers Names and Codes

Gesundheitswesen & Health ITKommentar hinterlassen

LOINC, die Logical Observation Identifiers Names and Codes, sind ein vom Regenstrief Institute gepflegtes System, um v.a. Laborparameter und Vitaldaten semantisch eindeutig zu verschlüsseln. Zunehmend findet das System auch in Deutschland Beachtung, auch von den Medizintechnik-Unternehmen. Die FDA legt diesen semantischen Standard besonders den IVD-Herstellern nahe. Mit Recht!  Inhaltsübersicht Ziele von LOINC » Achsen » Zusammenspiel…

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EU Datenschutzgrundverordnung DSGVO

Regulatory Affairs10 Kommentare

Die EU Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) – auf englisch „General Data Protection Regulation“ (GDPR) – muss spätestens ab dem 25. Mai 2018 eingehalten werden. Viele Firmen, darunter auch Medizinproduktehersteller und Betreiber wie Krankenhäuser, sind darauf nicht ausreichend vorbereitet. Dieser Beitrag verschafft einen Überblick über die wesentlichen Konzepte und Forderungen der Datenschutzgrundverordnung und beleuchtet Aspekte, die für den…

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Software-Schnittstellen: Beschreibung konform IEC 62304

Software & IEC 623042 Kommentare

Software-Systeme sollten aus Komponenten bestehen, die über Software-Schnittstellen miteinander kommunizieren. Dieser Artikel beschreibt, wie Sie Software-Schnittstellen dokumentieren können. Dabei zeigt er Konzepte, die sich nicht nur auf interne und externe Software-Schnittstellen, sondern auch auf Hardware-Schnittstellen übertragen lassen.  Inhaltsübersicht Dokumentation » Interne und externe Schnittstellen » Regulatorische Anforderungen » Typische Fehler »

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‚Personas‘: die 5 häufigsten Fehler vermeiden

Usability & IEC 62366-12 Kommentare

Viele Firmen verwenden Personas als Methode im Usability und Requirements Engineering. Eine Persona ist eine fiktive Person, die als repräsentativer Vertreter einer Gruppe dient, typischerweise einer Gruppe potenzieller Benutzer eines Systems. Besonders in der agilen Software-Entwicklung sowie bei Marketing- und Design-Agenturen sind Personas beliebt. Doch die Methode wird häufig missverstanden und birgt Risiken, die den meisten…

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QM-Handbuch: Inhalt und Aufbau

Qualitätsmanagement & ISO 134853 Kommentare

Das QM-Handbuch stellt in der Dokumentenpyramide des QM-Systems das oberste Dokument dar. Es dient als Einstiegspunkt für Mitarbeiter und Auditoren, um einen schnellen Überblick über das QM-System zu verschaffen. Erfahren Sie in diesem Beitrag, wann Sie ein QM-Handbuch benötigen, welche Ziele es verfolgt und welche Inhalte es enthalten sollte. QM-Handbuch: Ziel und Zweck Das QM-Handbuch soll als…

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Risikomanagement im Krankenhaus und bei anderen Betreibern

Gesundheitswesen & Health IT, Risikomanagement & ISO 149714 Kommentare

Das Risikomanagement im Krankenhaus ist ein vielschichtiges Thema, da verschiedene Stakeholder verschiedene Interessen verfolgen. Das medizinische Personal versucht Risiken für Patienten zu minimieren, die beispielsweise durch falsches ärztliches Handeln entsteht. Die Geschäftsführung ist daran interessiert, gesetzliche und versicherungsrechtliche Risiken zu beherrschen und gleichzeitig den ökonomischen Erfolg zu sichern. Die IT und Medizintechnik fokussieren auf Risiken, die…

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