Kategorien: Auf was Sie bei der Systementwicklung von Medizinprodukten achten müssen
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4 Kommentare

  1. Thekla Kresse | Montag, 25. Oktober 2021 um 12:08 Uhr - Antworten

    Bitte können Sie mir sagen, ob die IEC 60601-1-11

    Edition
    Datum: 2.0:2015-01 noch gültig ist, bzw. wann ihre Gültigkeitsfrist abgelaufen ist? Bei Erscheinen der 2.1 Edition?

    und
    wann die Umsetzungsfrist 2.1 (Amendment 1 zur Edition 2.0) 2020-07 endet?


    • Dr. Anja Segschneider | Donnerstag, 28. Oktober 2021 um 10:17 Uhr - Antworten

      Liebe Frau Kresse,

      mein Kollege Christian Rosenzweig hat mir dazu die folgende Antwort gegeben:

      Als Faustregel gilt, dass eine internationale Norm im regulierten Umfeld entweder bei ihrer Harmonisierung relevant wird oder spätestens drei Jahre nach ihrer Veröffentlichung.

      Die jeweils neuste Version von (harmonisierten) Normen gilt aber als Stand der Technik (und zwar schon ab erstem veröffentlichtem Entwurf) und muss von Herstellern berücksichtigt werden. Das sieht im einfachsten Fall so aus, dass der Hersteller einen Vergleich von neuer und alter Version macht und die Relevanz und Auswirkung auf Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Produkte analysiert und bewertet. Wenn es keinen dringenden Handlungsbedarf gibt, kann er vorläufig bei der alten Version bleiben. Aber er muss dann einen Plan zur Umsetzung erstellen.

      Speziell für die IEC 60601-1-11 kann ich Sie außerdem auf unsere Podcastfolge „2021-09: IEC 60601-1-2 AMD1:2020 – Aufholjagd zum Stand der Wirklichkeit“ verweisen.

      Ich hoffe, die Antwort hilft Ihnen weiter!

      Herzliche Grüße
      Anja Segschneider | Redaktion

      https://johner-institut.podigee.io/25-


  2. M. Mend | Donnerstag, 4. November 2021 um 12:51 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Johner,

    danke für die Beispiele zu den Kombinationen aus Betriebsfähigkeit und Beweglichkeit. Uns ist aufgefallen, dass sich bei einer geringfügig unterschiedlichen Interpretion die Einordnung komplett ändern kann.

    Wenn der Gerätewagen eines „fahrbaren“, aber „bei Bewegung nicht betriebsfähigen“ Gerätes während des Betriebs um 30 cm bewegt werden kann, wird dann das Gerät zu einem „bei Bewegung betriebsfähigen“ Gerät?

    Könnte ein „tragbares“ Gerät auch als „Ortsfest“ eingestuft werden, wenn es bei bestimmungsgemäßem Gebrauch nicht getragen wird?

    Müsste die Definition „Bei Bewegung nicht betriebsfähig“ und „Bei Bewegung betriebsfähig“ nicht schon auf der Ebene der 60601-1 erfolgen, und nicht erst in der Homecare-Norm? Die Unterscheidung dürfte ja auch für den Klinik-Bereich gelten.

    Viele Grüße
    M. Mend


    • Mario Klessascheck | Donnerstag, 4. November 2021 um 13:34 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Mend

      Danke für Ihre spannende Fragen.

      Ich fange mit Ihrer letzten Frage an. Die Begriffe kommen aus der Basisnorm und gelten somit auch für ME-Geräte im Klinik-Bereich. Die IEC 60601-1-11 hat teilweise andere Prüfschärfegrade.

      Ein Bewegungsradius für „fahrbar“ gibt es nicht. Die Norm sagt, ohne merkliche Einschränkung des Bewegungsbereichs. Die Prüfungen Stoss, Fall und Schlag liefern einen Hinweis auf die Gefährdungen. Daraus können Sie ableiten, ob die Gefährdungen für Ihre Anwendungsbestimmung zutrifft. Klären Sie das am besten über die Risikoanalyse und ordnen Sie dann das Gerät entsprechend ein. Ein Gerät, dass auf einem Gerätewagen installiert ist und damit von einem Ort zu einem anderen gefahren wird, würde man diesen Tests unterziehen, da es den Stress beim Fahren aushalten muss.

      Wenn ihr Gerät nicht dazu bestimmt ist, von einem Ort zu einem anderen bewegt zu werden, dann haben Sie kein tragbares Gerät. Es kommt auf den bestimmungsgemässen Gebrauch an. Einen PC, der fest angeschlossen ist, aber dennoch einfach bewegt werden kann, könnte man durchaus als ortsfest einstufen. Einen Laptop würde man als tragbar einstufen.

      Liebe Grüsse, Mario Klessascheck


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