Qualifizierung und Klassifizierung von IVD-Software

Die Qualifizierung und die Klassifizierung von IVD-Software bestimmen, wie und wie schnell IVD-Hersteller ihre Software in den Markt bringen können und welche Kosten für die „Zulassung“ anfallen. Dieser Artikel unterstützt Sie dabei, IVD-Software korrekt zu qualifizieren und zu klassifizieren. Damit können Sie regulatorische Probleme sowie daraus resultierende Aufwände und Verzögerungen vermeiden.

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Die FDA Cybersecurity Guidance Documents

Die Cybersecurity von Medizinprodukten ist nicht nur ein Schwerpunkt der FDA, sondern auch anderer Gesetzgeber und Behörden, sowohl in den US als auch anderen Märkten. Das ist nachvollziehbar, Die USA hat den „Food, Drug & Cosmetic Act“ (FD&C) um Anforderungen an „Cyber Devices“ ergänzt, und die FDA mehrere Guidance Documents zur Cybersecurity veröffentlicht, die dieser…

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Medizinproduktegesetz (MPG): Was Hersteller und Betreiber dazu noch wissen müssen

Das Medizinproduktegesetz (MPG) ist ein deutsches Gesetz, das die Inverkehrbringung, den Betrieb und die Überwachung von Medizinprodukten regelte. Seit dem 26.01.2021 ist das Gesetz weitgehend durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) abgelöst. Dieses FAQ beantwortet die wichtigsten Fragen zum MPG und enthält die Links auf die aktuelle und frühere Versionen des Gesetzes.

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Der Stand der Technik lässt sich über verschiedene "Routen" nachweisen

Clinical Evaluation Plan – Der klinische Bewertungsplan

Inklusive kostenlosem Download der Kapitelstruktur für den klinischen Bewertungsplan Der klinische Bewertungsplan ist eines der komplexesten Dokumente der Technischen Dokumentation. Neben dem Clinical Evaluation Report wird der Clinical Evaluation Plan (CEP) am häufigsten von den Benannten Stellen kritisiert. Typischerweise 60 Arbeitsstunden benötigen selbst erfahrene Clinical Experts, um das oft mehr als 50-seitige Dokument so zu…

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Produkthaftung: Medizinproduktehersteller aufgepasst!

Weder das MPG noch die MDR treffen Regelungen zur Produkthaftung, also zur Haftung der Hersteller für Schäden, die aufgrund von Produktfehlern entstehen. Hersteller sollten sich aber bewusst sein, dass viele Rechtsnormen den Geschädigten Anspruch auf Schadenersatz zubilligen, wenn ein fehlerhaftes Medizinprodukt Patienten, Anwender oder Dritte schädigt. Die Haftung kann sich beispielsweise ergeben aus: Hohe Relevanz…

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FDA Inspection sicher bestehen

Eine FDA-Inspektion ist für viele Hersteller von Medizinprodukten mit großem Stress verbunden. Viele Firmen kennen die möglichen Konsequenzen wie einen öffentlichen Warning Letter und gar eine strafrechtliche Verfolgung. Aber sie wissen oft nicht, wie sie diese Konsequenzen sicher vermeiden können, ohne tagelang das ganze Unternehmen stillzulegen. Dieser Artikel zeigt, wie So wird eine FDA-Inspektion für…

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