MPSV: Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) trägt den Titel „Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten“. Der Titel dieser deutschen Verordnung macht klar, was sie regelt: Sie legt fest, wer Risiken bei Medizinprodukten erfassen, bewerten und darauf reagieren muss. MPSV gilt nicht mehr! Beachten Sie, dass die MPSV mit dem 25.05.21 außer Kraft gesetzt…

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EU-Konformitätserklärung – Declaration of Conformity

Die EU-Konformitätserklärung ist ein wichtiges legales Dokument, mit dem Hersteller die Konformität ihrer Medizinprodukte erklären. In diesem Beitrag erfahren Sie, Regulatorisches Wissen aufzubauen war noch nie so einfach Die Johner Academy ist eine innovative E-Learning-Plattform, die Ihnen alle wichtigen Inhalte on-demand bereitstellt, die Sie für Ihre individuelle Aus- und Weiterbildung im regulatorischen Bereich benötigen. Mehr…

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ISO 20417:2021 – Endlich klare Anforderungen an die Begleitinformationen

Die ISO 20417:2021 Medical devices – Information to be supplied by the manufacturer stellt Anforderungen an die allgemeinen Informationen, die Hersteller mit ihrem Medizinprodukt bzw. IVD ausliefern müssen. Den Autoren ist es gelungen, in übersichtlicher und verständlicher Weise die Kriterien zusammenzustellen. Die ISO 20417:2021 steht auch auf der Liste der unter der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) zu…

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Wesentliche Leistungsmerkmale bei Medizinprodukten

Die IEC 60601-1 definiert wesentliche Leistungsmerkmale als Leistungsmerkmale, die erforderlich sind, um Freiheit von unvertretbaren Risiken zu erreichen. Dieser Artikel soll klären, was die Norm damit meint und wie sich diese wesentlichen Leistungsmerkmale von der Basissicherheit abgrenzen. Der Beitrag geht auch auf das IEC 60601-1/AMD1/ISH1:2021 INTERPRETATION SHEET 1 ein.

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Sollten Sie die ISO/IEC TR 29119-11 zum Testen von KI-/ML-Software kennen?

Ende 2020 veröffentlichte die ISO den Technical Report ISO/IEC TR 29119-11. Er trägt den Titel „Guidelines on the testing of AI-based systems“. Viele Firmen möchten wissen, wie sie ihre Produkte, die auf Verfahren der künstlichen Intelligenz (KI) basieren, nach dem Stand der Technik testen sollen. Daher hat sich die ISO/IEC TR 29119-11 auf den Weg…

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Stoffliche Medizinprodukte: Was Sie jetzt tun müssen, um Ihre Bestandsprodukte unter der MDR weiter vermarkten zu dürfen

Wer stoffliche Medizinprodukte wie Meerwasser-Nasensprays, schleimhautberuhigende Hustensäfte oder osmotisch wirksame Abführmittel herstellt, steht mit Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) vor gleich mehreren Herausforderungen: Die neue Regel 21 führt zu einer Höherklassifizierung von stofflichen Medizinprodukten der Klasse I. Das macht erstmalig die Einbindung einer Benannten Stelle erforderlich. Die MDR stellt höhere Anforderungen an die klinischen…

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Verifizierung und Validierung von IVD

Die Validierung von IVD bestätigt den medizinischen Zweck des Produkts. Die Verifizierung von IVD hingegen weist nach, ob das IVD funktioniert wie beabsichtigt. Mit diesem Artikel geben wir Ihnen einen Fahrplan an die Hand, wie Sie in jeweils 5 Schritten die Verifizierung und die Validierung Ihrer IVD-Produkte zielgerichtet und ohne unnötigen Aufwand durchführen. Zudem zeigen…

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Weshalb Sie das kombinatorische Testen nicht nur bei Software anwenden sollten

Testverfahren wie das kombinatorische Testen (z.B. das paarweise Testen) sind bei Software seit Jahrzehnten bekannt und in Normen wie der ISO 29119 beschrieben. Viele Hersteller wenden diese Verfahren jedoch nicht einmal bei Produkten, die Software enthalten, angemessen an. Damit erhöhen sie zum einen die Risiken für Anwender und Patienten und zum anderen die Risiken für…

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Weshalb die VDE-AR-E 2842-61 (vertrauenswürdige KI-Systeme) nicht nur die Entwicklung betrifft

Der VDE hat mit der VDE-AR-E 2842-61 eine ganze Familie an normativen Vorgaben für vertrauenswürdige autonom kognitive Systeme wie z.B. KI-Systeme erarbeitet. Obwohl diese „Anwendungsregeln“ nicht spezifisch für eine Domäne wie z.B. Medizinprodukte sind, stellen sie dennoch eine Fundgrube für viele Medizinproduktehersteller dar. Dieser Artikel zeigt Ihnen, was KI-Systeme sind, welche Hersteller welche Teile dieser…

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