Versicherung für klinische Prüfungen

Hersteller, die eine klinische Prüfung ihrer Medizinprodukte durchführen, benötigen eine Probandenversicherung. Dazu verpflichten sie u.a. die MDR und IVDR. Erfahren Sie, wie hoch die Kosten für eine Versicherung sind und auf was Sie bei der Auswahl eines Versicherers achten sollten, um einerseits unnötige Versicherungs­beiträge zu vermeiden und andererseits die finanziellen und rechtlichen Risiken zu beherrschen…

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Medical Grade Software

„Wir entwickeln Medical Grade Software“, behaupten Hersteller und Entwicklungsdienstleister, ohne zu spezifizieren, was sie unter „Medical Grade“ verstehen. Diese Definition ist wichtig. Nur so lässt sich einschätzen, wie sehr diese Software beitragen kann, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen. Hersteller werben mit dem Attribut „Medical Grade Software“. Zudem schießen neue Prüfsiegel und „Zertifikate“ aus dem Boden.…

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2. Amendment zur IEC 60601-1 – Was ändert das A2:2019 gegenüber dem A1:2012?

Wie geplant liegt für das das 2. Amendment zur IEC 60601-1 ein erster Committee Draft for Vote (CDV) vor. Es nennt sich auch IEC 60601-1 A2:2019. Wir haben für Sie die wichtigsten der insgesamt 78 Änderungen zusammengefasst, damit Sie abschätzen können, ob Sie die Zeit für das Lesen und die ca. 35 Euro investieren möchten,…

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Arbeitnehmerhaftung

Die Frage nach der Arbeitnehmerhaftung stellt sich spätestens, wenn der Vorgesetzte einem Mitarbeitenden eine Position anbietet wie die eines Qualitätsmanagement-Beauftragten, eines Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragten oder einer „Artikel 15-Person“. Die Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer wollen dann wissen: Welche zusätzlichen Risiken kommen auf mich zu? (Wann) hafte ich persönlich? Wie kann ich mich dagegen schützen?  Inhaltsübersicht 1. Problemstellung » 2.…

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Eigenherstellung von Medizinprodukten

Bei der Eigenherstellung von Medizinprodukten gelten geringere regulatorische Anforderungen als bei solchen Produkten, die in Verkehr gebracht werden. Doch das gilt nur unter bestimmten Bedingungen. Erfahren Sie in diesem Artikel, wann eine Eigenherstellung vorliegt und was Sie als Hersteller und Betreiber beachten müssen, um nicht mit dem Gesetz in Konflikt zu geraten.

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CFDA, NMPA: Zulassung von Medizinprodukten in China

Die CFDA, die China-FDA, wurde am 1. September 2018 durch die National Medical Products Administration NMPA abgelöst, die dem chinesischen Gesundheitsministerium untersteht. Erfahren Sie in diesem Artikel mehr über die Aufgaben der CFDA / NMPA und der Zulassung von Medizinprodukten in China. Lernen Sie auch, welche Änderungen sich durch die Umstellung auf das elektronische Format…

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OEM (Original Equipment Manufacturer) von Medizinprodukten

Ein OEM, ein „Original Equipment Manufacturer“, ist eine Firma, die Produkte herstellt (entwickelt, produziert), aber nicht notwendigerweise unter eigenem Namen in Verkehr bringt. Dieser Artikel untersucht die regulatorischen Anforderungen und die Verantwortlichkeiten der OEM einerseits und der Firmen andererseits, die die Produkte unter eigenem Namen in Verkehr bringen. Letztere nennt man „Private Label Manufacturer“ (PLM).…

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Special-510(k)

Special 510(k): Wann die FDA diese „Abkürzung“ erlaubt

Mit der „Special 510(k)“, der „Abbreviated 510(k)“ und der „Traditional 510(k)“ unterscheidet die FDA drei 510(k)-Zulassungsverfahren. Mit der „Special 510(k)“ möchte die Behörde bei kleinen Änderungen der Produkte die Zulassung vereinfachen. Lesen Sie hier, welche Aufwände Sie bei der Zulassung mit einer Special 510(k) sparen können und welche Voraussetzungen Sie dafür erfüllen müssen.  Inhaltsübersicht 1.…

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