Breakthrough Devices Program der FDA
Mit einem neuen Programm für Breakthrough Devices möchte die FDA schwerstkranken Patienten einen schnelleren Zugang zu neuartigen Medizinprodukten ermöglichen. Sie hat im Dezember 2018 ein „Guidance Document“ dazu veröffentlicht. Wie das „Breakthrough Devices Program“ abläuft und welche Voraussetzungen die Hersteller erfüllen müssen, um daran teilzunehmen, erfahren Sie in diesem Artikel. Inhaltsübersicht Ziele des Verfahrens» Übersicht…
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