Sonderzulassungen von Medizinprodukten: Letzter Ausweg für Hersteller?

Sonderzulassungen sind ein Konzept der MDR (Artikel 59). Damit will der Gesetzgeber eine Möglichkeit schaffen, um in Not- bzw. Ausnahmefällen Medizinprodukte auch ohne vollständiges bzw. erfolgreiches Konformitätsbewertungsverfahren in den Markt zu bringen. Sonderzulassungen sollten nicht mit Sonderfreigaben und Ausnahmegenehmigungen nach Artikel 97 verwechselt werden.

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Wie Sie die Anforderungen an die Datensicherheit und den Datenschutz für DiGA erfüllen

Die Anforderungen an die Datensicherheit und den Datenschutz von DiGA (Digitalen Gesundheitsanwendungen) gehen weit über den Fragenkatalog der DiGAV hinaus. Unzählige weitere Vorschriften machen es den Herstellern (nicht nur) digitaler Gesundheitsanwendungen immer schwerer, den Überblick im regulatorischen Dschungel zu bewahren. Dabei sollten Hersteller möglichst keine Anforderungen übersehen. Andernfalls drohen Probleme bei der Zulassung ihrer Produkte.…

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Audit-Trail

Audit-Trail: Was Sie als Medizinproduktehersteller wissen sollten

Viele Hersteller erstellen mit ihren Produkten sogenannte Audit-Trails, auch Audit-Logs genannt. Teilweise sind die Hersteller dazu verpflichtet, teilweise schränken Gesetze diese Audit-Trails ein. Dieser Artikel fasst zusammen, worauf insbesondere Medizinproduktehersteller achten sollten, wenn sie mit Audit-Trails arbeiten. Anmerkung: Dieser Artikel verwendet die Begriffe „Audit-Trail“ und „Audit-Log“ synonym.

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Wartung / Instandhaltung von Medizinprodukten

Die Begriffe Wartung, Instandhaltung, Instandsetzung, Inspektion, Service und sicherheitstechnische Kontrolle sind nicht synonym. Aber alle bezeichnen Aktivitäten im Lebenszyklus von Medizinprodukten, die dem Ziel dienen, die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit dieser Produkte auch nach der Inverkehrbringung zu gewährleisten. Hersteller und Betreiber müssen die regulatorischen Anforderungen an die Wartung bzw. Instandhaltung erfüllen. Diese Vorgaben sind oft…

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MDR Regel 11 : Der Alptraum der Software-Hersteller?

MDR Regel 11: Der Klassifizierungs-Albtraum?

Die MDR enthält speziell für Software eine Klassifizierungsregel: Regel 11. Diese Regel 11 hat Sprengkraft! Sie hat das Potenzial, die Innovationskraft in Europa weiter zu schwächen. Hersteller sollten die Interpretation der MDCG kennen, um Fehlklassifizierungen von Software zu vermeiden und um der Argumentation benannter Stellen und Behörden folgen zu können. Diese Interpretation lernen Sie in…

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HIPAA in a nutshell

Der Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) ist ein US-amerikanisches Gesetz, das Anforderungen an den Umgang mit geschützten Gesundheitsdaten stellt. Institutionen, die in den USA diese Daten erheben oder verarbeiten, sowie deren Unterauftraggeber müssen den HIPAA befolgen, um Sanktionen zu vermeiden. Besonders für europäische Firmen ist der HIPAA ein nur schwer verständliches und kaum…

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IT-Sicherheit im Gesundheitswesen

Wie gefährdet die IT-Sicherheit im Gesundheitswesen ist, wissen wir nicht erst seit Februar 2016: Damals wurden die IT-Infrastrukturen vieler Kliniken durch einen einfachen Virenangriff stillgelegt. Daher achten die Behörden strenger darauf, dass nicht nur Kliniken, sondern auch Hersteller die IT-Sicherheit ihrer (Medizin-)Produkte gewährleisten. In diesem Artikel erhalten Sie einen Überblick darüber, was die IT-Sicherheit im…

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