News für Medizinproduktehersteller

Fachartikel des Johner Instituts

Fast arbeitstäglich finden Sie als Medizinproduktehersteller neue Fachartikel zu Themen wie Risi-
komanagement
und ISO 14971, IEC 62304-konformer Software-Entwicklung, Requirements- und
Usability-Engineering
(IEC 62366), Regulatory Affairs s sowie QM-Systeme


FDA Zulassung - die U.S. Food and Drug Administration

Mittwoch, 18. März 2015 | Prof. Dr. Christian Johner

Design History File: Device Master Record, Device History Record

Die FDA fordert in 21 CFR part 820 (das sind die „Quality System Regulations“) ein Design History DHF. Dieses DHF sollte nicht mit dem Device History Record und dem Device Master Record verwechselt werden. Dieser Beitrag erläutert, was das Design History File enthalten muss und wie es sich von den beiden anderen „Akten“ unterscheidet.

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Usability & IEC 62366

Dienstag, 17. März 2015 | Prof. Dr. Christian Johner

Usability Validierung: Konform mit IEC 62366 und FDA

Die Usability Validierung ist eine Prüfung mit objektiven Mitteln, ob spezifizierte Nutzer im spezifizierten Nutzungskontext die spezifizierten Nutzungsziele (Zweckbestimmung) effektiv und effizient erreichen können.

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FDA Zulassung - die U.S. Food and Drug Administration

Dienstag, 24. Februar 2015 | Prof. Dr. Christian Johner

23andMe DNA Test und die FDA

23andMe: endlich FDA-Clearance? (Mai 2017)

Stück für Stück kämpft sich 23andMe zurück. Zwar hat die Firma nun eine FDA Clearance, aber nur für einen einzigen Test, wie engadget berichtet. Dies zeigt, wie schwierig sich 23andMe damit tut, die regulatorischen Anforderungen v.a. der FDA zu erfüllen. Wahrscheinlich betreffen die Herausforderungen v.a. den Nachweis der klinischen Wirksamkeit zumal 23andMe nicht nur das Medizinprodukt FDA-konform in Verkehr bringen muss, sondern teilweise die zugrundeliegende Forschung betreibt.

Inzwischen hat 23andme zwar die Genehmigung der FDA wieder erhalten, der Umfang der Tests ist aber stark eingeschränkt. E-Health-Com schreibt, dass nicht einmal die BRCA-Mutationen, die zu erblichem Brustkrebs führt, im Portfolio von 23andme ist. Angelina Jolie hatte sich auf Basis dieses Genbefunds für eine Operation entschieden…

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Lernen, Jobs & Karriere

Mittwoch, 18. Februar 2015 | Prof. Dr. Christian Johner

Karriere in der Krankenhaus-IT

Die Karriere in der Krankenhaus-IT gestaltet sich für viele schwer. Dieser Beitrag nennt Gründe und gibt Ideen für eine erfolgreiche Karriere in der Krankenhaus-IT.

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Usability & IEC 62366

Donnerstag, 5. Februar 2015 | Prof. Dr. Christian Johner

Gebrauchstauglichkeitsakte: Konformitätsnachweis mit IEC 62366 und FDA

Die Gebrauchstauglichkeitsakte ist die Sammlung aller Dokumente, mit denen Sie den Nachweis erbringen, dass Sie die gesetzlichen Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit Ihres Medizinprodukts nachweisen. Dieser Artikel

Gebrauchstauglichkeitsakte (Usability File) konform mit IEC-62366 bzw. FDA HFE

Gesetzliche Anforderungen

Forderungen der MDD, 2007/47 und MPG an die Gebrauchstauglichkeitsakte

Die Medizinprodukterichtlinie MDD (93/42/EWG) und deren Ergänzung durch die 2007/47 formulieren im Anhang I die grundlegenden Anforderungen, die das Medizinproduktegesetz übernimmt. Konkret ist die Gebrauchstauglichkeit gefordert an folgenden Stellen:

  • Absatz 12.9
  • Absatz 13.1

Doch damit nicht genug: Die Richtlinie 2007/47, welche die MDD ergänzt, legt nochmals explizit Wert auf die Feststellung, wie bedeutsam die Gebrauchstauglichkeit bei Medizinprodukten ist:

Gebrauchstauglichkeitsakte: Medizinprodukte

Dass hier ergonomisches Design nicht der wirklich richtige Begriff ist, mag man bedauern. Gebrauchstauglichkeit ist eben mehr als Ergonomie. Aber die Ergonomie ist eine Voraussetzung für die Gebrauchstauglichkeit. Doch im eigentlichen und verbindlichen Text machen die Autoren klar, was gemeint ist:

  • eine weitestgehende Verringerung der durch Anwendungsfehler bedingten Risiken aufgrund der ergonomischen Merkmale des Produkts und der Umgebungsbedingungen, in denen das Produkt eingesetzt werden soll (Produktauslegung im Hinblick auf die Sicherheit des Patienten), sowie
  • die Berücksichtigung der technischen Kenntnisse, der Erfahrung, Aus- und Weiterbildung sowie gegebenenfalls der medizinischen und physischen Voraussetzungen der vorgesehenen Anwender (Produktauslegung für Laien, Fachleute, Behinderte oder sonstige Anwender).

Das bedeutet, das beim Risikomanagement insbesondere auch der spezifizierte Nutzungskontext und die spezifizierten Nutzer zu betrachten sind. In der Gebrauchstauglichkeitsakte müssen Sie dokumentieren, dass Sie genau diese auch getan haben. Die IEC 62366 als harmonisierte Norm gibt Ihnen noch konkretere Hilfestellungen bei der Umsetzung.

Forderungen an die Qualifikation des Personals

Was mir besonders wichtig erscheint, ist die Forderung, dass das Personal über die entsprechenden Fähigkeiten verfügen muss:

Forderungen an die Qualifikation des Personals

In anderen Worten: Sie sind verpflichtet, dieses Fähigkeiten zu erwerben. Die ZLG, die Zentralstelle der Länder für Arzneimittel und Medizinprodukte, verlangt in ihrer technischen Vorschrift 3.5 A2 explizit „Personal mit fundierten Kenntnissen„.

Diese Kenntnisse können Sie im Seminar „Usability, Requirements & IEC 62366“ erwerben.

Forderungen der FDA an die Gebrauchstauglichkeit (Usability) und die Gebrauchstauglichkeitsakte (Usability File)

In den USA gibt es eine größere Menge an relevanten Regularien wie z.B.:

  1. Gesetzlicher Rahmen: z.B. 21 CFR part 820
  2. Guidance Document: Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design
  3. Guidance Document: Total Product Life Cycle: Infusion Pump – Premarket Notification [510(k)] Submissions
  4. Guidance Document: FDA Guidance, Medical Device Use Safety: Incorporating Human Factors Engineering into Risk Management
  5. Recognized Standard: AAMI/ANSI HE75:2009, Human Factors Engineering – Design of Medical Devices
  6. Recognized Standards: IEC 62366, IEC 60601-1-8

Wie Sie eine FDA-konforme Gebrauchstauglichkeitsakte erstellen können, lesen Sie weiter unten.

Aufbau einer Gebrauchstauglichkeitsakte

Es gibt keine regulatorischen Anforderungen an den Aufbau der Gebrauchstauglichkeitsakte. Insbesondere gibt es keine Anforderung, dass die Akte physisch oder als Verzeichnis bestehen muss. Doch die Regularien stellen Anforderungen an die Inhalte dieser Gebrauchstauglichkeitsakte.

Gebrauchstauglichkeitsakte z.B. konform mit IEC 62366

Ihre Gebrauchstauglichkeitsakte sollte folgende Aspekte umfassen:

  • Erweiterte Zweckbestimmung einschließlich Spezifikation der Anwender und des Nutzungskontexts
  • Liste der Kernaufgaben mit Vor- und Nachbedingungen sowie Teilaufgaben
  • Pro Teilaufgabe die Nutzungsanforderungen
  • Spezifikation der Benutzer-Produktschnittstelle einschließlich Liste der Hauptbedienfunktionen
  • Verifizierungsergebnisse
  • Validierungsplan
  • Validierungsergebnisse

Den Premium-Mitgliedern des Auditgarants steht ein Template für eine Gebrauchstauglichkeitsakte zur Verfügung.

Gebrauchstauglichkeitsakte gemeinsam für FDA und IEC 62366

Was eine Gebrauchstauglichkeitsakte in Europa umfassen muss, beschreibt die IEC 62366 relativ klar. Und wie sieht es in den USA aus? 

Am genausten beschreibt das zweite oben genannte Dokument (Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design), wie sich die FDA eine Gebrauchstauglichkeitsakte vorstellt. Zum Glück lassen sich die geforderten Inhalte auch in der IEC 62366 konformen Akte wiederfinden, wie die folgende Tabelle zeigt:

Contents Entsprechendes Kapitel in der IEC 62366
1. Intended device users, uses, use environments, and training

 

  • Intended user population(s) and critical differences in capabilities between multiple user populations
  • Intended uses and operational contexts of use
  • Use environments and key considerations
  • Training intended for users and provided to test participants
5.2
2. Device user interface

 

  • Graphical depiction (drawing or photograph) of device user interface
  • Verbal description of device user interface
5.5 und 5.8
3. Summary of known use problems

 

  • Known problems with previous models
  • Known problems with similar devices
  • Design modifications implemented in response to user difficulties
5.3.2
4. User task selection, characterization and prioritization

 

  • Risk analysis methods
  • Use-related hazardous situation and risk summary
  • Critical tasks identified and included in HFE/UE validation tests
5,5
5. Summary of formative evaluations

 

  • Evaluation methods
  • Key results and design modifications implemented
  • Key findings that informed the HFE/UE validation testing protocol
Teilweise in 5.8
6. Validation testing

 

  • Rationale for test type selected (i.e., simulated use or clinical evaluation)
  • Number and type of test participants and rationale for how they represent the intended user populations
  • Test goals, critical tasks and use scenarios studied
  • Technique for capturing unanticipated use errors
  • Definition of performance failures
  • Test results: Number of device uses, success and failure occurrences
  • Subjective assessment by test participants of any critical task failures and difficulties
  • Description and analysis of all task failures, implications for additional risk mitigation
5.6 und 5.9
7. Conclusion  

Man kommt also mit einer Akte aus. Dass sich die Forderungen z.B. mit Bezug an die Methodik unterscheiden, ist eine andere Sache.

Unterstützung beim Erstellen einer Gebrauchstauglichkeitsakte

Das Johner Institut bietet zahlreiche, teilweise auch kostenfreie Hilfestellungen beim normenkonformen Erstellen von Gebrauchstauglichkeitsakten an.

1. Usability Tests durchführen

Mit unseren Usability Labs unterstützen wir Sie beim Rekrutieren von Probanden, beim Usability Testing und beim Erstellen von Usability Akten, die den Anforderungen der FDA und der IEC 62366 genügen.

Lesen Sie hier mehr zu unseren Angebote beim Usability Testing.

2. Mit dem Auditgarant zu sicheren Gebrauchstauglichkeitsakte

Mit dem Auditgarant lernen Sie anhand von Videotrainings, die technische Dokumentation für Ihr Medizinprodukt schnell und ohne QM-Bürokratie zu erstellen. Und zwar so, dass Sie keinen Ärger bekommen: Weder beim Audit noch beim Einreichen der Akte bei einer benannten Stelle. Ich zeige Ihnen in weit über 60 Videotrainings,

  • wie Sie die Zweckbestimmung für Ihr Produkt gesetzeskonform formulieren,
  • wie Sie die Risikomanagementakte gemäß ISO 14971 erstellen,
  • wie Sie Ihre Software IEC 62304 konform dokumentieren,
  • wie Sie zu einer normenkonformen Gebrauchstauglichkeitsakte kommen und vieles mehr.

Sparen Sie sich die den Frust, hunderte Seiten an Dokumentation zu erstellen, die im Audit oder bei der Einreichung dann doch beanstandet wird. Das wäre nur sinnloser QM-Overhead. Und wenn Sie diese Akten von Beratern erstellen lassen, wird Sie das mehr als 10.000 EUR kosten.

Wir sind selbst Auditoren und schulen die benannten Stellen, also Ihre Auditoren. Für diese haben wir sogar einen Auditleitfaden geschrieben und wissen genau, auf was es ankommt.

Holen Sie sich den Auditgarant und verschaffen sich gleich Zugang zu den Videotrainings und als Premium-Mitglied sogar zu den Templates – z.B. für eine Gebrauchstauglichkeitsakte.

Mehr über den Auditgarant erfahren

3. Beratung beim Erstellen einer normenkonformen Gebrauchstauglichkeitsakte

Sie haben keine Zeit oder keine Nerven, um die Gebrauchstauglichkeitsakte selbst zu erstellen? Sie möchten wissen, ob Ihre Gebrauchstauglichkeitsakte im Audit bestehen wird? Oder Sie möchten einfach nur eine Frage dazu beantwortet haben?

Dann melden Sie sich (Kontaktformular) oder nutzen Sie unsere kostenlose Auditsprechstunde.


Auf was Sie bei der Systementwicklung von Medizinprodukten achten müssen

Dienstag, 3. Februar 2015 | Prof. Dr. Christian Johner

Gesetzliche Anforderungen an Medizinprodukte: Formulierungsschablone

Dieser Artikel beschreibt,

  • was gesetzliche Anforderungen sind, wie diese mit Stakeholder-Anforderungen und System-Anforderungen zusammenspielen,
  • welche gesetzlichen Anforderungen es an deren Dokumentation gibt und
  • wie Sie gesetzliche Anforderungen formulieren und damit dokumentieren können.

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Usability & IEC 62366

Freitag, 9. Januar 2015 | Prof. Dr. Christian Johner

Workflow, Prozesse und Benutzungszsenarien

Der Begriff Workflow ist zumindest doppelt belegt, was nicht nur im Usability Engineering zu Schwierigkeiten führt:

Workflow und Prozesse

Zum einen gibt es Workflows im Sinne von Prozessen. Hier geht es um das rollen- bzw. organisationseinheiten-übergreifende Zusammenarbeiten von Personen.

Diese Form von „Workflows“ können Sie beispielsweise mit der BPMN modellieren/ beschreiben.

Zum Beschreiben von einem Prozess (Workflow) bietet sich BPMN an

Workflow im Usability Engineering: Benutzungsszenarien und Aufgaben

Zum anderen gibt es Workflows im Sinne von Benutzungsszenarien. Hier geht es darum, wie (einzelne) Menschen im Rahmen einer Aufgabe mit Systemen interagieren.

Diese „Workflows“ können Sie beschreiben:

  • tabellarisch (Spalten für Aktion der Benutzer und Reaktion des Systems)
  • (mit Einschränkungen) mit Use Case Diagrammen
  • mit Aktivitätsdiagrammen

Wenn im Kontext der IEC 62366 von Workflows gesprochen wird, sind diese Benutzungsszenarien („use scenarios“) gemeint. Diese werden wiederum oft mit „User Stories“ gleichgesetzt.

Wie Sie Benutzungsszenarien unstrittig und vollständig ableiten, lernen Sie im Seminar „Usability, Requirements und IEC 62366“.


Usability & IEC 62366

Donnerstag, 6. November 2014 | Prof. Dr. Christian Johner

Customer Request und Customer Requirement

Wie identifiziert man die wirklichen Customer Requirements (Kundenanforderungen)? Einfach: Man fragt die Customer was Ihre Requirements (Anforderungen) seien. Falsch! So erfahren Sie nicht, was die Customer Requirements sind, sondern die Customer Requests! Diese Verwechslung kann das Scheitern Ihres Projekts bedeuten!

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Usability & IEC 62366

Freitag, 10. Oktober 2014 | Prof. Dr. Christian Johner

IEC 62366 Anhang K: Was Sie dazu wissen sollten

Die IEC 62366 wird gerade kräftig überarbeitet. Mittelfristig folgt eine zweite Ausgabe, die IEC 62366-1. Bereits kurzfristig wird Sie um den Anhang K ergänzt. Das Ziel besteht darin, Medizinprodukteherstellern eine Erleichterung bei der Konformitätsbewertung mit Bezug auf die Gebrauchstauglichkeit anzubieten.

An wen sich die Ergänzung der IEC 62366 wendet

Diese Ergänzung der IEC 62366 wendet sich an

  • Hersteller von Legacy Produkten (an denen ggf. auch Änderungen an der Benutzerschnittstelle (UI) vorgenommen werden) und an
  • Hersteller von Medizinprodukten, die UI-Komponenten enthalten, für die es keine IEC 62366-konformen Aufzeichnungen gibt.

Man spricht von UOUP, Usability of Unknown Provenance, analog den SOUPs für die Software.

Die Ergänzung der IEC 62366:2007 durch den Anhang K integriert die IEC 62366-1:2015 iim Anhang C.

Wo Sie mehr (nicht nur) zu diesem Anhang K erfahren

  • Video: Noch mehr zu diesem Anhang verrät Ihnen das Video.
  • Artikel zu UOUP: Ein weiterer Beitrag geht darauf ein, wie der Begriff UOUP definiert ist und von welchen Erleichterungen Hersteller profitieren.
  • Seminar: Wenn Sie lernen möchten, wie man gebrauchstaugliche und damit sichere Medizinprodukte entwickelt und gesetzeskonform (IEC 62366, FDA), schnell und ohne QM-Overhead dokumentiert, dann besuchen Sie das Seminar „Usability, Requirements & IEC 62366“ oder sehen Sie sich die Videos im Auditgarant, die demnächst für kurze Zeit wieder verfügbar sein werden. Unser Newsletter informiert Sie, wenn es wieder soweit ist.

 


Software & IEC 62304

Sonntag, 5. Oktober 2014 | Prof. Dr. Christian Johner

MPG Zertifizierung: Weshalb der Begriff schon falsch ist

„Bieten Sie auch MPG-Zertifizierungen an?“ oder „können Sie uns bei der CE-Zertifizierung helfen?“ lauten viele Anfragen, die uns meist kleine und mittlere Firmen stellen, die erstmalig ein Medizinprodukt in Verkehr bringen möchten.

Manchmal sprechen die Firmen auch von „MPG-Prüfungen“ oder „MPG-Zulassungen“. Der Gedanke, der allen diesen (falschen) Formulierungen zugrunde liegt, besteht in der Vorstellung, dass man als Hersteller ein Medizinprodukt entwickelt und es dann von einem TÜV zertifizieren oder zulassen würde. Genauso wie man als Hersteller von Zügen eine Zulassung vom Eisenbahnbundesamt benötigt oder als KFZ-Halter einen TÜV-Stempel.

TÜV-Plakette

Dass es weder eine „MPG Zertifzierung“ noch eine „MPG Zulassung“ noch eine „CE Zertifzierung“ oder ähnliches gibt, sondern die Hersteller selbst die Konformität erklären, können diese Firmen kaum glauben. Schließlich kann man sich ja auch nicht selbst die TÜV-Plakette selbst verleihen. Genau das ist aber das Prinzip der meisten Konformitätsbewertungsverfahren, insbesondere denen nach Anhang II. Beitrag lesen