Wöchentlich neue Fachartikel zu den Themen Regulatory Affairs (auch internationale Zulassung und FDA-Zulassung ), QM-Systeme (z.B. ISO 13485), Risikomanagement (ISO 14971), Software-Entwicklung (IEC 62304), IT Security, klinische Bewertung, Usability-Engineering (IEC 62366-1) und Systems-Engineering (inkl. IEC 60601-1, ISO 10993) – auch für IVDs.
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Das, was viele unter Zubehör verstehen, unterscheidet sich von der Definition des Begriffs in der MDR. Dieser Artikel gibt Ihnen eine Übersicht über die Begriffsdefinition, die regulatorischen Anforderungen und typische Fragestellungen
DetailsDas De-Novo-Verfahren, die FDA spricht auch vom „de novo program“ und vom „de novo submission process“, ist eines der Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in den USA. Dieses Verfahren können Hersteller für neuartige Produkte anwenden – wie der Name „de novo“ bereits vermuten lässt. Hersteller sollten also einen De-Novo-Antrag für ein Produkt stellen, für das es kein…
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Die EU-KI-Verordnung (EU AI Act) ist veröffentlicht. Viele Hersteller von Medizinprodukten und IVD sowie andere Akteure im Gesundheitswesen stehen vor der großen Aufgabe, den über 140 Seiten umfassenden Gesetzestext zu verstehen und die Anforderungen zu erfüllen. Beachten Sie: Verstöße gegen den AI Act werden mit Geldstrafen in Höhe von bis zu 7 % des jährlichen Umsatzes…
DetailsHersteller, die Machine Learning (ML) in ihren Medizinprodukten oder IVD verwenden, müssen viele regulatorische Anforderungen erfüllen. Dieser Artikel gibt eine Übersicht über die wichtigsten Regularien und Best Practices für die Umsetzung. Er erspart Ihnen somit das Recherchieren und Lesen von hunderten Seiten und hilft Ihnen, sich perfekt auf das nächste Audit vorzubereiten.
DetailsDie FDA stellt klare Anforderungen an das Human Factors Engineering (HFE) bzw. Usability Engineering von Medizinprodukten. Dieser Artikel gibt Ihnen einen vollständigen Überblick über die FDA-Anforderungen zur Gebrauchstauglichkeit und zeigt, wie Sie diese erfolgreich in Ihrer Produktentwicklung umsetzen.
DetailsSeit Jahren kämpft das Normengremium darum, die erste Ausgabe der IEC 62304 zu überarbeiten, die aus dem Jahr 2005 stammt. Einer Zeit vor dem iPhone. Daher wird zunehmend in Frage gestellt, ob die Norm noch dem Stand der Technik entspricht. Dieser Artikel Informiert über den aktuellen Stand und die Zielsetzung der 2. Edition der IEC…
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Die ISO 19011 ist der internationale Leitfaden für die Auditierung von Managementsystemen. Daher betrachtet Ihre Benannte Stelle die ISO 19011 als Stand der Technik, wenn Sie bei Ihnen im ISO 13485-Zertifzierungsaudit prüft, ob Sie Ihre internen Audits und Lieferantenaudits wirksam durchführen. Die gute Nachricht: die ISO 19011 gilt für alle, auch integrierte Managementsysteme und hilft…
DetailsRoboter in der Medizin – das sind nicht nur die Da-Vinci-Operationssysteme. Das Spektrum reicht von handgehaltenen Fräsen mit optischem Tracking über Laborautomaten bis hin zu Exoskeletten für die Rehabilitation. Das Thema ist aktuell: Zentrale Patente laufen aus und öffnen den Markt für neue Anbieter. Gleichzeitig ermöglichen KI-Technologien völlig neue Produktkategorien und senken Markteintrittsbarrieren. Die Kombination…
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Alle Anfragen zu Jobangeboten und Jobgesuchen behandeln wir absolut vertraulich. Sie können über uns oder direkt mit den angegebenen Kontaktpersonen kommunizieren.
Das QM-Handbuch, oft als QMH abgekürzt, stellt in der Dokumentenpyramide des QM-Systems das oberste Dokument dar. Es dient als Einstiegspunkt für Mitarbeiter und Auditoren, um einen schnellen Überblick über das QM-System zu verschaffen. Erfahren Sie in diesem Beitrag, wann Sie ein QM-Handbuch benötigen, welche Ziele es verfolgt und welche Inhalte es enthalten sollte.
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