Dr. Andrea Seeck

Leiterin der Post-Market-Services; Expertin für Post-Market Surveillance und für klinische Bewertungen (insbesondere bei Software as a Medical Device)


Regulatory Update: Wie Sie bei den regulatorischen Anforderungen auf dem Laufenden bleiben

Medizinproduktehersteller sind zu einem regelmäßigen „Regulatory Update“ verpflichtet. Denn so eigenartig es klingt: Regulatorische Anforderungen verpflichten Hersteller dazu, fortlaufend die Änderungen der regulatorischen Anforderungen zu überwachen, zu bewerten und notwendige Maßnahmen zu treffen. Bei Tausenden dieser regulatorischen Anforderungen den Überblick zu behalten, ist eine Herausforderung. Hersteller sollten genau verstehen, welche typischen Fehler es zu vermeiden…

Weiterlesen

Risk Based Approach – Risikobasierter Ansatz

Viele Behörden und Regularien sprechen von einem Risk Based Approach, auf deutsch risikobasierter Ansatz. Allerdings definieren sie diesen Begriff nicht und nennen auch keine Beispiele. Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick darüber, was ein „Risk Based Approach“ ist und gibt konkrete Hinweise dazu, wie Firmen diese regulatorischen Anforderungen erfüllen können.  Inhaltsübersicht Um was es geht…

Weiterlesen