Kategorien: Regulatory Affairs
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6 Kommentare

  1. Friedrich Tieber | Dienstag, 24. Oktober 2017 um 15:01 Uhr - Antworten

    Es stellt sich die ewige Frage, wer kontrolliert den Kontrolleur? Ein Überwachungssystem könnte man so lange fortführen, bis auch dem letzten Unternehmen die Mittel fehlen um alle Kontrolleure und Kontrollmaßnahmen zu finanzieren. Es frägt sich zusätzlich ob nicht zu viele Köche den Brei verderben. Es entsteht allmählich der Eindruck, dass die EU-Behörden zu aller erst die Kontrolle über sich selbst verlieren. Wen wundert es da noch, dass sich immer mehr Bürger, Regionen und ganze Länder von dieser Institution abwenden.

    mit freundlichen Grüßen
    Friedrich Tieber


  2. Joachim Schneider | Mittwoch, 4. März 2020 um 17:06 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Prof. Johner,

    ich finde es noch ganz spannend zu wissen, dass der Hersteller (theoretisch) das in Rede stehende Expertengremium bereits in einer frühen Phase mit seiner klinischen Strategie konfrontieren kann um evtl. böse Überraschungen gegen Ende des Konformitätsbewertungsverfahrens zu vermeiden (siehe MDR, Artikel 61 (2)).

    Viele Grüße,
    Joachim Schneider


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 4. März 2020 um 22:24 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Schneider,

      die Chancen, im Vorfeld mit dem Expertengremium zu kommunizieren, sehe ich als sehr gering. Dafür ursächlich sind:

      • Die Expertengremien sind z.T. noch gar nicht etabliert.
      • Die EU kann sich vorbehalten, das Expertengremium anzurufen
      • Ein zentraler Ansprechpartner des jeweiligen Gremiums ist meines Wissens noch gar nicht definiert.

      Ihren Wunsch kann ich gut verstehen. Ich würde primär mit der benannten Stellen versuchen, Einverständnis zu erreichen.

      Viele Grüße, Christian Johner


  3. Heike Hauptmann | Mittwoch, 14. April 2021 um 11:03 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner

    mittlerweile existiert das Expertenpanel, aber wir haben noch keine Möglichkeit gefunden, Kontakt aufzunehmen.
    Haben Sie diesbezüglich mehr Informationen?
    Wir würden gern unsere klinische Entwicklungsstrategie mit einem Experten besprechen wollen, da unsere benannte Stelle dies mit der Begründung ablehnt, dass sie nicht beratend tätig werden darf.

    Viele Grüße
    Heike Hauptmann


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 14. April 2021 um 18:01 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Hauptmann,

      danke für Ihre Frage. Ich antworte gerne so gut ich kann. Weil es viele Expertenpanels geben wird, bin ich nicht ganz sicher, auf welches Panel Sie Bezug nehmen.

      Davon abgesehen zählt es nicht zu den Aufgaben von Expertenpanels Hersteller zu beraten. Die Expertenpanels dürfen aber Berater aufnehmen.

      Wenn ich den Kontext noch besser verstehen, kann ich möglicherweise einen Experten für Sie finden. Nutzen Sie dafür gerne auch das Micro-Consulting.

      Herzliche Grüße, Christian Johner


  4. Heike Hauptmann | Freitag, 16. April 2021 um 13:35 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,

    ich habe in meiner Anfrage Bezug genommen auf den § 61 (2) der MDR, aus dem hervorgeht, dass der Hersteller seine vorgesehene Entwicklungsstrategie vor der klinischen Bewertung durch ein Expertengremium prüfen lassen kann.
    Uns geht es darum, mit einem Experten unsere Entwicklungsprojekte hinsichtlich klin. Bewertung / Prüfung vor Einreichung bei der benannten Stelle auf MDR-Compliance zu prüfen.
    Konkret geht es dabei um Implantate der Risikoklasse III für Knie und Hüfte.

    Viele Grüße
    Heike Hauptmann


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