Die NBOG ist die Notified Body Operations Group. Diese Organisation legt Richtlinien fest, von denen Sie als Hersteller zumindest indirekt betroffen sind.

 

Die NBOG, Notified Body Operations Group, legt gemeinsame Standards für die benannten Stellen fest

Weshalb bedarf es der NBOG?

Missstände bei der „Zulassung“ von Medizinprodukten beheben

Eine der häufigsten Kritiken am europäischen „Zulassungssystem“ besteht darin, dass die benannten Stellen, die notified bodies, einen Interessenskonflikt dahingehend haben, dass Sie

  • auf der einen Seite für die Sicherheit von Medizinprodukten zumindest indirekt mit verantwortlich sind und dabei hoheitliche Aufgaben wahrnehmen und
  • auf der anderen Seite wirtschaftliche Interessen haben und von ihren Kunden, den Medizinprodukteherstellern abhängig sind.

Ein weiterer Kritikpunkt bestand in dem sehr heterogenen und inkonsistenten Vorgehen bei Audits und Prüfungen von technischen Dokumentationen.

Um diese Missstände zu beheben, haben die Mitgliedsstaaten und die EU Kommission beschlossen, die Notified Body Operations Group NBOG ins Leben zu rufen. Mitglieder sind die EU Kommission sowie die „Competent Authorities“ der Mitgliedsstaaten, in Deutschland das ZLG bzw. BfArM. Den Vorsitz hat zur Zeit Dr. Edelhäuser vom ZLG, der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz inne.

Weitere Ziele

Zu den weiteren Ziele der NBOG zählen nach eigenen Angaben

  • Beispiele und Best Practices identifizieren
  • Weitere Probleme (außer den oben genannten) identifizieren und beheben
  • Wissenstransfer zwischen den Mitgliedsstaaten befördern
  • Vertrauen schaffen (wieder herstellen?)

Was regelt die NBOG und wie betrifft das die Hersteller?

Die Ergebnisse dieser Treffen veröffentlich die NBOG auf Ihrer Webseite. Diese Dokumente geben Vorgaben beispielsweise zu folgenden Fragestellungen:

Wenn Sie also sicher sein wollen, dass Ihre technische Dokumentation im Audit oder bei der Einreichung bei einer benannten Stelle nicht zum Problem wird, dann werfen Sie einen Blick in die Regelsätze, nach denen Ihre Auditoren vorgehen müssen.
Prof. Dr. Christian Johner
Ihnen ist diese Prüfung zu aufwendig oder die NBOG-Richtlinien erscheinen Ihnen zu abstrakt? Professor Johner und sein Team helfen gerne, in kürzester Zeit Abweichungen zu finden und aufwendige Nachbesserungen zu vermeiden.

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Kategorien: Regulatory Affairs
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3 Kommentare

  1. Ayfer Bektas | Sonntag, 30. Mai 2021 um 10:49 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Professor Johner,

    vielen Dank für die Ausführungen.

    Mit der EU-MDR und der Formierung der MDCG (Medical Device Coordination Group) — ist die NBOG noch aktuell? Übernimmt nicht die MDCG die Aufgaben der NBOG, und wo zutreffend, deren Dokumente?

    Wie sieht es mit den „NB Med Recommendations“ aus? Ersetzt die TEAM-NB-Dokumente diese „NB Med Recommendations“?

    Last, but not least: die ZLG und die Arbeitsgruppe Medizinprodukte (AGMP). Läuft das aus?

    Und dann noch NAKI:
    https://www.bundesgesundheitsministerium.de/naki.html

    Ich referenziere auch Ihr Instituts-Journal 18/2021 (Punkt 3) bzgl. der Stakeholder in der regulatorischen Landschaft.

    Immerhin hat die IMDRF die GHTF ersetzt inkl. Dokumente.

    Vielen Dank.

    MfG
    Ayfer Bektas


    • Prof. Dr. Christian Johner | Sonntag, 30. Mai 2021 um 17:29 Uhr - Antworten

      Liebe Frau Bektas,

      das sind hervorragende Punkte! vielen Dank!

      Die NBOG und das Team-NB sind „Vereinigungen“, in denen sich die Benannten Stellen abstimmen. Zwar ist die NBOG von der EU eingesetzt. Sie ist aber nicht durch die MDCG abgelöst. In der MDCG sitzen angeblich „Sachverständige“:

      „Ihre Mitglieder sind Sachverständige, die die zuständigen Behörden der EU-Länder vertreten.“ (Quelle)

      D.h. dass in der MDCG nicht die Benannten Stellen sitzen. Daher löst die MDCG weder die NBOG noch das Team-NB ab.

      Die AGMP ist aktiv (z.B. hier), die NAKI scheint inaktiv zu sein. Ob sie offiziell aufgelöst wurde, weiß ich nicht.

      Nochmals besten Dank für Ihre Anregung, auch für einen künftiges Journal.

      Viele Grüße, Christian Johner


  2. Ayfer Bektas | Dienstag, 1. Juni 2021 um 09:48 Uhr - Antworten

    Vielen Dank, Herr Professor Johner.

    Der Grund, warum ich fragte, ist folgende Aussage auf der NBOG-Website:
    https://www.nbog.eu/nbog-documents/

    „On this website only versions with approval at Competent Authorities meetings before the establishment of the MDCG are presented. For documents having been endorsed by the MDCG please see https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations/guidance_en, section MDCG documents.“

    Die NBOG hat seit der Gründung der MDCG keine Dokumente mehr veröffentlicht.

    Auf der o.g. MDCG-Website sind die wohl relevanten NBOG-Dokumente, die die MDCG weiterführt, unter „Notified bodies“ aufgelistet:
    https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en

    Vielleicht tagt die NBOG noch, aber gibt keine Leitlinien mehr heraus. Hmmm …

    Vielen Dank.

    MfG
    Ayfer Bektas


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