Kategorien: Regulatory Affairs
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3 Kommentare

  1. Ayfer Bektas | Sonntag, 30. Mai 2021 um 10:49 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Professor Johner,

    vielen Dank für die Ausführungen.

    Mit der EU-MDR und der Formierung der MDCG (Medical Device Coordination Group) — ist die NBOG noch aktuell? Übernimmt nicht die MDCG die Aufgaben der NBOG, und wo zutreffend, deren Dokumente?

    Wie sieht es mit den „NB Med Recommendations“ aus? Ersetzt die TEAM-NB-Dokumente diese „NB Med Recommendations“?

    Last, but not least: die ZLG und die Arbeitsgruppe Medizinprodukte (AGMP). Läuft das aus?

    Und dann noch NAKI:
    https://www.bundesgesundheitsministerium.de/naki.html

    Ich referenziere auch Ihr Instituts-Journal 18/2021 (Punkt 3) bzgl. der Stakeholder in der regulatorischen Landschaft.

    Immerhin hat die IMDRF die GHTF ersetzt inkl. Dokumente.

    Vielen Dank.

    MfG
    Ayfer Bektas


    • Prof. Dr. Christian Johner | Sonntag, 30. Mai 2021 um 17:29 Uhr - Antworten

      Liebe Frau Bektas,

      das sind hervorragende Punkte! vielen Dank!

      Die NBOG und das Team-NB sind „Vereinigungen“, in denen sich die Benannten Stellen abstimmen. Zwar ist die NBOG von der EU eingesetzt. Sie ist aber nicht durch die MDCG abgelöst. In der MDCG sitzen angeblich „Sachverständige“:

      „Ihre Mitglieder sind Sachverständige, die die zuständigen Behörden der EU-Länder vertreten.“ (Quelle)

      D.h. dass in der MDCG nicht die Benannten Stellen sitzen. Daher löst die MDCG weder die NBOG noch das Team-NB ab.

      Die AGMP ist aktiv (z.B. hier), die NAKI scheint inaktiv zu sein. Ob sie offiziell aufgelöst wurde, weiß ich nicht.

      Nochmals besten Dank für Ihre Anregung, auch für einen künftiges Journal.

      Viele Grüße, Christian Johner


  2. Ayfer Bektas | Dienstag, 1. Juni 2021 um 09:48 Uhr - Antworten

    Vielen Dank, Herr Professor Johner.

    Der Grund, warum ich fragte, ist folgende Aussage auf der NBOG-Website:
    https://www.nbog.eu/nbog-documents/

    „On this website only versions with approval at Competent Authorities meetings before the establishment of the MDCG are presented. For documents having been endorsed by the MDCG please see https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations/guidance_en, section MDCG documents.“

    Die NBOG hat seit der Gründung der MDCG keine Dokumente mehr veröffentlicht.

    Auf der o.g. MDCG-Website sind die wohl relevanten NBOG-Dokumente, die die MDCG weiterführt, unter „Notified bodies“ aufgelistet:
    https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en

    Vielleicht tagt die NBOG noch, aber gibt keine Leitlinien mehr heraus. Hmmm …

    Vielen Dank.

    MfG
    Ayfer Bektas


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