NBOG: Notified Bodies Operations Group

Dienstag 6. Oktober 2015

Die NBOG ist die Notified Body Operations Group. Diese Organisation legt Richtlinien fest, von denen Sie als Hersteller zumindest indirekt betroffen sind.

 

Die NBOG, Notified Body Operations Group, legt gemeinsame Standards für die benannten Stellen fest

Weshalb bedarf es der NBOG?

Missstände bei der „Zulassung“ von Medizinprodukten beheben

Eine der häufigsten Kritiken am europäischen „Zulassungssystem“ besteht darin, dass die benannten Stellen, die notified bodies, einen Interessenskonflikt dahingehend haben, dass Sie

  • auf der einen Seite für die Sicherheit von Medizinprodukten zumindest indirekt mit verantwortlich sind und dabei hoheitliche Aufgaben wahrnehmen und
  • auf der anderen Seite wirtschaftliche Interessen haben und von ihren Kunden, den Medizinprodukteherstellern abhängig sind.

Ein weiterer Kritikpunkt bestand in dem sehr heterogenen und inkonsistenten Vorgehen bei Audits und Prüfungen von technischen Dokumentationen.

Um diese Missstände zu beheben, haben die Mitgliedsstaaten und die EU Kommission beschlossen, die Notified Body Operations Group NBOG ins Leben zu rufen. Mitglieder sind die EU Kommission sowie die „Competent Authorities“ der Mitgliedsstaaten, in Deutschland das ZLG bzw. BfArM. Den Vorsitz hat zur Zeit Dr. Edelhäuser vom ZLG, der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz inne.

Weitere Ziele

Zu den weiteren Ziele der NBOG zählen nach eigenen Angaben

  • Beispiele und Best Practices identifizieren
  • Weitere Probleme (außer den oben genannten) identifizieren und beheben
  • Wissenstransfer zwischen den Mitgliedsstaaten befördern
  • Vertrauen schaffen (wieder herstellen?)

Was regelt die NBOG und wie betrifft das die Hersteller?

Die Ergebnisse dieser Treffen veröffentlich die NBOG auf Ihrer Webseite. Diese Dokumente geben Vorgaben beispielsweise zu folgenden Fragestellungen:

Wenn Sie also sicher sein wollen, dass Ihre technische Dokumentation im Audit oder bei der Einreichung bei einer benannten Stelle nicht zum Problem wird, dann werfen Sie einen Blick in die Regelsätze, nach denen Ihre Auditoren vorgehen müssen.
Prof. Dr. Christian Johner
Ihnen ist diese Prüfung zu aufwendig oder die NBOG-Richtlinien erscheinen Ihnen zu abstrakt? Professor Johner und sein Team helfen gerne, in kürzester Zeit Abweichungen zu finden und aufwendige Nachbesserungen zu vermeiden.

Kategorien: Regulatory Affairs
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