SOUP ist ein Akkronym für Software of Unknown Provenance. Die IEC 62304 definiert eine SOUP als eine Software-Komponente,
„die bereits entwickelt und allgemein verfügbar ist und die nicht entwickelt wurde, um in das MEDIZINPRODUKT integriert zu werden (auch bekannt als „Off-The-Shelf Software“), oder bereits fertig entwickelte Software, für die angemessene Aufzeichnungen zum Entwicklungs-PROZESS nicht verfügbar sind.“
Der Begriff SOUP – Software of Unknown Provenance, entspricht aber nicht ganz dem Begriff OTS der FDA.
Beachten Sie insbesondere diesem Artikel zu Gemeinsamkeiten und Unterschieden von SOUP und OTS. Er stellt auch die regulatorischen Anforderungen an SOUP und OTS-Software vor und gibt Tipps zur Auswahl und dem Umgang damit.
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Sowohl die FDA als auch die IEC 62304 kennen durch Dritte entwickelte Software. Sie sprechen von Off-the-Shelf Software (OTS) bzw. von Software of Unknown Provenance (SOUP). Worin unterscheiden sich OTS und SOUP? Welche Gemeinsamkeiten haben beide? Welche gesetzlichen Anforderungen müssen sie erfüllen? Dieser Artikel gibt Antworten.
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