Kategorien: Regulatory Affairs, Software & IEC 62304

3 Kommentare

  1. Michael Dorr | Dienstag, 9. Februar 2021 um 09:30 Uhr - Antworten

    Wie immer ein sehr hilfreicher Artikel, vielen Dank!

    Bei „Solange die DiGAV die ISO 27001 bzw. den BSI-Standard 200-2 nicht zwingend voraussetzt (erst ab 01.01.2021)“ hat sich allerdings m.E. (hoffentlich!) der Fehlerteufel eingeschlichen, die Pflicht gilt lt. DiGA-Leitfaden erst „nach Ende 2021“.

    Mit besten Grüßen
    Michael Dorr


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 9. Februar 2021 um 11:06 Uhr - Antworten

      Sie haben absolut Recht, lieber Herr Dorr!

      Das fixe ich sofort! Es muss 2022 heißen, nicht 2021.

      Danke für Ihren Hinweis!

      Viele Grüße, Christian Johner


  2. Ali | Dienstag, 21. Juni 2022 um 20:17 Uhr - Antworten

    Sehr geehrte Damen und Herren,

    woher wurde die Info entnommen dass, die BSI TR-03161Sicherheitsanforderungen an digitale Gesundheitsanwendungen künftig ein MUSS sein wird?

    Vielen Dank im Voraus und ich freue mich auf Ihre baldige Rückmeldung

    Mit freundlichen Grüßen
    Ali


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