Kategorien: Auf was Sie bei der Systementwicklung von Medizinprodukten achten müssen, Regulatory Affairs

9 Kommentare

  1. Tanja Hall | Mittwoch, 24. Mai 2017 um 09:27 Uhr - Antworten

    Zunächst einmal vielen Dank für den ausführlichen und informativen Blogbeitrag. Was mich zusätzlich interessiert: Wie können die Forderungen der Norm hinsichtlich der Medical App Entwicklung interpretiert werden; wenn es sich also um reine Softwareprodukte handelt?


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 25. Mai 2017 um 12:37 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Hall,

      danke für Ihre freundliche Rückmeldung! Der Design Transfer ist bei standalone Software wie bei Apps oft weniger aufwendig. Dennoch ist auch hier der Design Transfer zu leisten.

      Was Sie dabei machen sollten, habe ich Ihnen im neuen Unterkapitel „i) Design Transfer bei standalone Software“ ergänzt.

      Besten Dank für die Anregung!

      Herzliche Grüße, Christian Johner


  2. Tanja Hall | Mittwoch, 31. Mai 2017 um 09:54 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    vielen Dank für die Ergänzung!

    Beste Grüße
    Tanja Hall


  3. Reiner | Mittwoch, 4. April 2018 um 13:33 Uhr - Antworten

    Hallo ein toller Blog weil ich mich als Prozess Coach mal wieder mit dem Thema beschäftigen muss.

    Aber den Satz verstehe ich nicht:

    „Der Design Transfer muss gewährleisten, dass die Produktionsspezifikationen der Entwicklung gerecht werden.“

    Ist das von der FDA wirklich so gefordert, das wäre ja dann schon eine unidrektionale Sicht oder?

    Gruß Reiner


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 4. April 2018 um 14:06 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Rygiel,

      ich freue mich sehr über Ihr positives Feedback. Ich würde den Design Transfer als eine Aktivität sehen, die Entwicklung und Produktion bidirektional verknüpft. Ich wollte jedenfalls keine Unidirektionalität ausgedrückt haben.

      Den Design Transfer fordern sowohl die FDA als auch die ISO 13485.

      Nochmals besten Dank!

      Herzliche Grüße
      Christian Johner


  4. Markus Misselwitz | Freitag, 25. Januar 2019 um 13:01 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Dr. Johner,

    ich habe aufmerksam Ihren Tipp „i) Design Transfer bei stand-alone Software“ gelesen und bin damit leider nicht ganz zufrieden.

    Wenn ich aber versuche, Ihre Beispiele 1 und 2 auf ein medizinisches Softwareprodukt zu übertragen, dann würde ich die Norm so interpretieren, dass die Konzeption die Entwicklung ist und die Implementierung die Produktion.

    D.h. bei der Konzeption der Software muss mit einbezogen werden, ob die Implemtierung überhaupt möglich ist:
    * Gibt es überhaupt Schnittstellen, um den Wunsch zu erfüllen?
    * Erlauben die Randbedingungen der Klinik die Implementierung?
    * Haben wir im Unternehmen das Personal, welches die Implementierung vornehmen kann?

    Auch Ihr Tipp „a) Produktion frühzeitig mit einbeziehen“ beschreibt genau das. Der Vertrieb tut gut daran, zunächst die „Produktion der Software“ also die Softwarentwickler zu fragen, bevor er dem Kunde etwas verspricht.

    So ziemlich jeder Ihrer Tipps zeigt, dass es deutlich mehr Aktivitäten der Produktion in Tipp „i)“ geben muss ODER die Begriffe Entwicklung und Produktion beim QM von Softwareprodukten vermieden werden müssen und durch passendere ersetzt werden müssen.

    Ich habe leider oft den Eindruck, dass die Norm ziemlich gut für „anfassbare Medizinprodukte“ passt, aber die Übertragung auf medizinische Software viel Interpretationsspielraum offen lässt.

    Viele Grüße
    Markus Misselwitz


    • Prof. Dr. Christian Johner | Freitag, 25. Januar 2019 um 14:26 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Misselwitz,

      es tut mir sehr leid, dass Sie Hinweise als nicht hilfreich erachten. Ihr Kritik, dass die Beispiele einen Fokus auf physischen Medizinprodukten haben, nehme ich absolut an. Bei diesen Produkten ist der Design Transfer auch besonders wichtig. Insofern ist Ihr Eindruck, dass die Norm dafür besonders gut anwendbar ist, absolut zutreffend.

      Bei Software entspricht die Implementierung nicht der Produktion. Die Produktion wäre beispielsweise das Brennen der Software auf DVD oder das Bereitstellen der Software für einen Upload. Das könnte ggf. das „Verpacken“ als Installer oder RPM-Datei usw. beinhalten. Auch die Anfertigung der Handbücher (falls es physische gibt) wären Aspekte der Produktion.

      Die Produktion ist auch nicht mit dem Betrieb (beim Kunden) gleichzusetzen.

      In der Hoffnung, doch noch etwas geholfen zu haben, und mit den besten Grüßen

      Christian Johner


  5. Markus Misselwitz | Freitag, 25. Januar 2019 um 14:52 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Dr. Johner,

    vielen Dank für die Klarstellung, was unter Produktion zu verstehen ist und dass dieser Begriff nicht beliebig interpretierbar ist.

    Ich würde es daher so formulieren, dass Design-Transfer nicht nur zwischen Entwicklung und Produktion, sondern auch in den einzelnen Entwicklungsphasen stattfindet.

    „Produktion“ so wie Sie es beschreiben, würde ich dem Installations- und Konfigurationsmanagement zuschreiben, so wie es Softwareengineering es versteht.

    Danke auch für die Klarstellung, dass der Betrieb nicht zur Produktion gehört. Hierbei müsste aber die Klammer „(und dort betrieben)“ bei Ihrem Tipp i, Punkt „Die Artefakte werden auf Produktionssysteme hochgeladen (und dort betrieben)“ entfernt werden. Oder sehe ich das falsch?

    Ist das Erstellen des Inhalts von Handbüchern ebenfalls eine Aktivität der Produktion?

    Viele Grüße
    Markus Misselwitz


    • Prof. Dr. Christian Johner | Freitag, 25. Januar 2019 um 15:12 Uhr - Antworten

      Danke für Ihr Nachhaken, lieber Herr Misselwitz!

      Die Produktion kann i.d.T. auch im Installations- und Konfigurationsmanagement bestehen. Ich würde nur den Design-Transfer nicht als zwischen den Entwicklungsphasen ansiedeln. Da haben wir eher das Design Review.

      Bei dem Punkt i) hängt es davon ab, ab wann und wie die Inverkehrbringung erfolgt. Wir müssten unterscheiden, ob der Hersteller auch der Betreiber ist oder der Hersteller an einen Betreiber ausliefert.

      Das Erstellen des Inhalts von Handbüchern, sprich das Schreiben ist kein Teil der Produktion, sondern Teil der Entwicklung. Die Begleitmaterialien sind regulatorisch betrachtet Teil des User Interfaces. Die Verifizierung und Validierung des Produkts, die den Abschluss der Entwicklung bildet, muss die Begleitmaterialien umfassen.

      Viele Grüße, Christian Johner


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