Kategorien: FDA Zulassung - die U.S. Food and Drug Administration

6 Kommentare

  1. C. Kurz-Wagner | Dienstag, 3. April 2018 um 22:41 Uhr - Antworten

    Wir sind reiner Händler ( keine Eigenprodukte, keine OEMs,…), haben jetzt auf 13485:2016 er umgestellt. Abweichung im Audit lautet ‚keine Meidzinprodukteakte vorhanden‘ Hilfe, was tun? Dachte die ist nur für Hersteller notwendig?

    Ich bedanke mich jetzt schon mal für Ihre Antwort / Hilfe,

    Mit freundlichen Grüßen,
    C. Kurz- Wagner


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 4. April 2018 um 12:51 Uhr - Antworten

      Danke für Ihre Frage:

      Möglicherweise liegt entweder ein Missverständnis des Auditors vor oder es fehlten im QM-Handbuch der entsprechende Ausschluss bzw. der Hinweis auf die Nichtanwendbarkeit. Letzteres könnte man leicht korrigieren.


  2. Lars Fischheiter | Mittwoch, 18. Dezember 2019 um 11:33 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Johner,

    bei uns in der Firma (IVD Produkte) wird ein DMR und ein DHF erzeugt. Für Changes, welche eine Anpassung dieser beiden Akten nach sich ziehen, sind wir als Qualitätsabteilung oft in der Diskussion, in welcher Reihenfolge diese freigegeben werden sollen:

    1.) Erste Ansicht: um eine Validierung vorzunehmen, sollte das zu testende Gerät dem Serienstand entsprechen. Daher muss das DMR freigegeben sein, damit die aktuellen Teile und Qualitätssicherungsmaßnahmen während des Aufbaus sichergestellt werden können. Danach kann der Validierungsreport in den DHF einfließen und dieser freigegeben werden.

    2. Zweite Ansicht: die Validierung muss an einem Objekt stattfinden, die dem späteren Serienstand in jeglicher Hinsicht gleicht. Daher kann dies auch eine Nullserie (o.ä.) sein. Somit kann erst der Validierungsreport erstellt und der DHF freigegeben werden. Danach kann dann immer noch der DMR freigegeben werden (die Gefahr, dass dort Änderungen einfließen und somit die Validierungsergebnisse obsolet machen, ignorieren wir einmal).

    Gibt es laut FDA bzw. ISO 13485 eine Vorgabe bzgl. der Reihenfolge bzw. Abhängigkeiten von DHF und DMR?

    Vielen Dank und schöne Weihnachtsfeiertage,

    Lars Fischheiter


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 19. Dezember 2019 um 11:20 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Fischheiter,

      eine von der FDA eingeforderte Reihenfolge ist mir nicht bekannt. Wichtig ist, dass das Gerät dem endgültigen Gerät so gleicht, dass die Prüfungen (es geht möglicherweise nicht nur um die Validierung wie die klinische Prüfung und die summative Bewertung der Usability) die Einhaltung der Anforderungen belegen können. Eine Null-Serie nutzt man i.d.R. dazu. Die Prüfungen, sprich die Nachweise, dass das Gerät sicher entwickelt wurde landn dann einschließlich Planung, Spezifikation und Ergebnissen der Prüfungen im DHF.

      Wenn die Prüfungen nachweisen, dass das Produkt richtig produziert wurde, landen sie im DHF.

      Ich sehe diese Prüfergebnisse nicht im DMR.

      Hilft das? Falls nicht, haken Sie gerne nach.

      Viele Grüße, Christian Johner


  3. René Morgenstern | Freitag, 3. Juli 2020 um 07:16 Uhr - Antworten

    Hallo, mich würde zum Thema DMR die Aufbewahrungsfrist eines DMRs (für eine Produktart) interessieren! Was würden Sie da empfehlen? Danke und VG, RM


    • Prof. Dr. Christian Johner | Sonntag, 5. Juli 2020 um 12:07 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Morgenstern,

      danke für Ihre spannende Frage! Damit ich möglichst gezielt antworten kann: Was wäre der Rechtsbereich? „DMR“ klingt nach FDA, aber wir nutzen den Begriff auch in Europa.

      Eine erste Übersicht über die Aufbewahrungsfristen finden Sie hier.

      Damit möchte ich mich aber nicht vor einer ausführlicheren Antwort drücken. Haken Sie gerne nach.

      Ich danke Ihnen und grüße Sie herzlich, Christian Johner


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