Device Master Record DMR: Auch für Software?!?

Donnerstag 17. Dezember 2015

Was ist ein Device Master Record (DMR)? Ist der auch für Software gefordert? Falls ja, welche regulatorischen Anforderungen in den USA und Europa sind zu beachten? Und was sollte ein DMR enthalten? Dieser Beitrag gibt Antworten.

Was ist ein Device Master Record (DMR)?

Device Master Record ist ein durch die FDA geprägter Begriff, der zunehmend auch in Europa an Bedeutung gewinnt. Doch dazu später mehr.

Man versteht unter einem DMR eine „Akte“, die vereinfacht gesprochen

  • zum einen das Gerät beschreibt und
  • zum anderen wie das Gerät produziert, genutzt und gewartet werden soll.

Daher sollte ein Device Master Record enthalten:

  • Zweckbestimmungen
  • Spezifikationen (des Geräts und von Komponenten), System-Architektur, Zeichnungen, Berechnungen
  • Angaben zur Produktion wie Werkzeuge, Methoden, Verfahren, Spezifikationen und Anforderungen an die Produktion
  • Verfahren zur Qualitätssicherung: Festlegungen, wie das Gerät (v.a. in der Produktion) zu prüfen ist, z.B. mit welchen Methoden und Werkzeugen. Bei Software, bei der es kein wirklich Produktion gibt, könnten das Prüfanweisungen nach der Installation oder Konfiguration sein.
  • Angaben zum sogannnten „Labeling“. Das ist weit mehr als die „Labels“ und umfasst z.B. die Verpackung, Hinweise auf dem Gerät, in Handbüchern einschließlich der Verwendung von Symbolen
  • Hinweise zur Installation, zur Wartung / Service, zur Lagerung und zum Transport inklusive Methoden und Werkzeuge

Die Ergebnisse des Design Outputs (z.B. Spezifikationen) „landen“ auch im Device Master-Record. Nicht zu verwechseln ist der DMR mit dem DHR, dem Device History Record, der für jede Instanz eines Produkts zu erstellen ist.

Device Master Record DMR und Medical Device File MDF

Die FDA schreibt zum Verhältnis von DMR und Design Output: „The total finished design output consists of the device, its packaging and labeling, and the device master record.“ Gleichzeitig enthält laut FDA der Device Master Record die „packaging and labeling specifications“.

Welche regulatorischen Anforderungen gibt es an einen DMR?

In den USA ist der Device Master Record verpflichtend. In Europa gibt es mit dem „Technical File und dem künftigen Medical Device File“ vergleichbare Forderungen.

Forderungen der FDA

Die FDA definiert den Device Master Record als „compilation of records containing the procedures and specifications for a finished device“. In 21 CFR part 820.181 beschreibt sie, welche Elemente ein DMR enthalten muss. Eine Zusammenfassung finden Sie oben.

Forderungen der ISO 13485:2015

Die ISO 13485:2015 führt im Vergleich zu ihrer Vorgängerversion ein Medical Device File ein, was dem Device Master Record ziemlich genau entspricht. Auch hier werden die gleichen Unterlagen verlangt wie oben beschrieben.

Zusätzlich fordert die Norm auch eine Nachvollziehbarkeit der Änderungen am Produkt über dessen Lebenszeit. D.h. im neuen MDF soll man immer die aktuell gültigen Beschreibungen des Produkts (gemäß Liste oben) finden. Will man die einzelnen Versionen und die Änderungen darin nachvollziehen, muss der DMR/MDF mit jeder Produktversion aktualisiert werden. Um die geforderte Nachvollziehbarkeit zu haben, muss man den Zustand des DMR für jede ältere Version wiederherstellen können.

Forderungen der Medizinprodukterichtlinien

Die Medizinprodukterichtlinien wie die MDD stellen Anforderungen an die technische Dokumentation, die einem DMR entsprechen.

Benötigen wir ein DMR für Software? Falls ja, was muss er enthalten?

Für jedes Medizinprodukt benötigen Sie ein Device Master Record bzw. das europäische Pendant das Medical Device File. Wenn die Software Teil Ihres Produkts ist, dann sind beispielsweise die Software-Spezifikation bzw. die Software-Anforderungen Teil des DMR.

Bei stand-alone Software umfasst der DMR einmal den Design Output, als auch weitere Dokumente wie im Folgenden gezeigt.

Design Output bei Software (als Teil des DMR)

Weitere Elemente eines Device Master Records einer standalone Software

  • Zweckbestimmung
  • Gebrauchsanweisung
  • Installationsanweisung
  • Anleitungen zur Produktion z.B.
    • Brennen auf DVD, bzw. Speichern auf Datenträger
    • Hochladen in einen App-Store
    • Einschränkungen die Länder, Betriebssysteme, Hardware betreffend
  • Hinweise, ob/wie die Software aktualisiert wird
    • Wie lange darf eine Software-Version z.B. auf einer DVD verkauft werden? (DVDs altern)
    • Wie werden Updates verteilt?
    • Wie wird deren Installation sichergestellt?
    • Wie werden alte Versionen zurückgezogen?
  • Festlegung der Verpackung
  • Trainingsmaterialien
  • Lizenzinformationen

Abgrenzung zum Design History File

Das Design History File würde auch folgende Dokumente (einschließlich derer Versionen) enthalten.

Das Ziel des DHF besteht auch darin nachzuweisen, dass die Software gemäß dem Entwicklungsplan entwickelt wurde.


Kategorien: FDA Zulassung - die U.S. Food and Drug Administration

2 Kommentare über “Device Master Record DMR: Auch für Software?!?”

  1. C. Kurz-Wagner schrieb:

    Wir sind reiner Händler ( keine Eigenprodukte, keine OEMs,…), haben jetzt auf 13485:2016 er umgestellt. Abweichung im Audit lautet ‚keine Meidzinprodukteakte vorhanden‘ Hilfe, was tun? Dachte die ist nur für Hersteller notwendig?

    Ich bedanke mich jetzt schon mal für Ihre Antwort / Hilfe,

    Mit freundlichen Grüßen,
    C. Kurz- Wagner

  2. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Danke für Ihre Frage:

    Möglicherweise liegt entweder ein Missverständnis des Auditors vor oder es fehlten im QM-Handbuch der entsprechende Ausschluss bzw. der Hinweis auf die Nichtanwendbarkeit. Letzteres könnte man leicht korrigieren.

Kommentar schreiben