PMCF-Studien: Drei Typen sind zu unterscheiden

PMCF-Studien sind Studien, die Hersteller im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-up) verwenden, um fortlaufend die Konformität ihrer Medizinprodukte nachzuweisen.

Hersteller müssen nicht immer Studien durchführen, um die Anforderungen an den PMCF zu erfüllen. Und nicht alle Typen an PMCF-Studien unterliegen den Anforderungen der MDR.

Dieser Artikel fasst die regulatorischen Anforderungen im Kontext von PMCF-Studien kompakt zusammen und gibt Tipps, wie Sie Rechtssicherheit erlangen und unnötige Aufwände und Umwege bei der PMCF vermeiden können.

1. PMCF-Studien: Die Grundlagen

a) Definition

PMCF-Studien sind klinische Prüfungen im Sinne des Artikels 74 MDR, die nach der Inverkehrbringung des Produkts durchgeführt werden. Zu diesem Zeitpunkt trägt das Produkt bereits eine CE-Kennzeichnung.

Eine klinische Prüfung definiert die MDR als „systematische Untersuchung, bei der ein oder mehrere menschliche Prüfungsteilnehmer einbezogen sind und die zwecks Bewertung der Sicherheit oder Leistung eines Produkts durchgeführt wird;“

Die Art der klinischen Prüfung bestimmt die regulatorischen Anforderungen. Diese stellt das zweite Kapitel vor.

b) Ziele von PMCF-Studien

Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten nachweisen

Das Ziel der klinischen Nachbeobachtung nach der Inverkehrbringung (der Post-Market Clinical Follow-up) eines Produkts besteht darin, nach dem Markteintritt zusätzliche klinische Daten zum eigenen Produkt zu sammeln und damit die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit des Produkts fortlaufend zu bewerten.

Mit PMCF-Studien sollen Fragen beantwortet werden wie:

• Sind die Annahmen an die Lebensdauer des Medizinprodukts noch korrekt?
• Gibt es (neue) Risiken, die bisher nicht identifiziert oder/und in der Risikomanagementakte bereits akzeptiert wurden?
• Gibt es einen Off-Label Use des Produkts?
• Erreicht das Produkt tatsächlich den erwarteten Nutzen?
• Ist das Risiko-Nutzen-Verhältnis weiterhin akzeptabel?

Regulatorische Anforderungen erfüllen

Gesetze wie die MDR verpflichten die Hersteller zur proaktiven klinischen Nachbeobachtung. Daher ist für die Hersteller die gesetzliche Pflicht eine weitere Motivation.

Welche Anforderung die Hersteller im Detail zu erfüllen haben, beschreibt das zweite Kapitel.

2. Regulatorische Anforderungen an PMCF-Studien

a) Auf EU-Ebene

Artikel 61 (11) der MDR schreibt, dass die klinische Bewertung und die dazugehörigen Unterlagen während des gesamten Lebenszyklus des Medizinprodukts anhand von klinischen Daten aktualisiert werden müssen. Diese Durchführung soll im Plan für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF-Plan) des Herstellers gemäß Anhang XIV Teil B und dem Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS-Plan) gemäß Artikel 84 dokumentiert werden.

Je nach Studiendesign und Intention der Studie gelten hierbei unterschiedliche Regularien. Man unterscheidet im Wesentlichen drei grundlegende Studientypen für PMCF (Abb. 1).

Typ 1: Anwendung des Produkts außerhalb der Zweckbestimmung

Medizinprodukte, die im Rahmen der klinischen Prüfung außerhalb der in der CE-Konformitätserklärung hinterlegten Zweckbestimmung angewendet werden sollen, werden gemäß Artikel 74 (2) reguliert.

Falls die Studie in Deutschland stattfindet, müssen die Verantwortlichen auch das MPDG §§ 24 bis 30 und 62 bis 70 berücksichtigen. Für solche Studien erfolgt die Anzeige über das DMIDS (früher DIMDI) bei der lokal zuständigen Ethikkommission. Diese werden von der Bundesoberbehörde (BfArM) geprüft. Das BfArM hat für Sponsoren eine Anleitung hinterlegt, wie klinische Prüfungen im DIMDS zu erfassen sind.

Andernfalls gelten die nationalen Gesetze des Landes, in dem die Studienzentren ansässig sind.

Typ 2: Innerhalb der Zweckbestimmung, aber mit belastenden Untersuchungen

Medizinprodukte, die im Rahmen der klinischen Prüfung innerhalb der Zweckbestimmung eingesetzt werden sollen, aber studienbedingt mit zusätzlichen belastenden oder invasiven Untersuchungen geplant sind, werden nach Artikel 74(1) MDR reguliert. Darunter fallen Verfahren, die über die bei normalen Verwendungsbedingungen des Produkts durchgeführten Verfahren hinausgehen und studienbedingt erfolgen.

Die MDCG schreibt weiter:

„Additional procedures which are burdensome can include a wide variety of different interventions, this may include procedures which may cause pain, discomfort, fear, potential risks or complications/side-effects, disturbances of lives and personal activities, or otherwise unpleasant experiences. It is mostly determined from the perspective of the person bearing the burden. 

MDCG 2021-6

Diese Studien müssen die Anforderungen der Artikel 62 MDR Abs. 4 b bis k, m, 75 bis 77, 80(5) und Anhang XI sowie Inhalte des MPDG implizit erfüllen. Gemäß dem deutschen MPDG § 85 Absatz 2 Nr. 6 handelt sich es hierbei auch um ein genehmigungspflichtiges Anzeigeverfahren bei der Bundesoberbehörde, das vom Sponsor über das in Artikel 73 genannte elektronische System mitgeteilt wird (DMIDS), da das in Artikel 78 der MDR erwähnte Verfahren über die EUDAMED noch nicht zur Verfügung steht.

Durch die Bundesoberbehörde erfolgt eine Entgegennahme der Anzeige der klinischen Prüfung. Die Anzeige hat vom Sponsor mindestens 30 Tage vor Beginn der klinischen Prüfung zu erfolgen.

Typ 3: Innerhalb der Zweckbestimmung und ohne belastende Untersuchungen

Ein Großteil der PMCF-Studien findet innerhalb der Zweckbestimmung und ohne zusätzlich belastende und invasive Untersuchungen statt. In diesen Studien findet die MDR keine Anwendung, sondern es gelten die nationalen Vorschriften und Bestimmungen.

In Deutschland ist das eine optionale berufsrechtliche Beratung gemäß § 15 Berufsordnung der Ärzte. Die Studie muss bei der lokalen Ethikkommission angezeigt werden.

Diese Studien werden in Deutschland auch BO-Ä-Studien genannt. Was Sie beachten müssen und welche Antragsunterlagen Sie brauchen, erfahren Sie in dem Leitfaden „Regulatorische Einordnung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten“ des Bundesministeriums für Forschung und Bildung.

Zusammenfassung

Medizinprodukt	Ohne CE		Mit CE (nach Inverkerbringen)
Anwendung	Vor Inverkehrbringen	Außerhalb der Zweckbestimmung	Innerhalb der Zweckbestimmung
			Mit zusätzlichen und belastenden Untersuchungen	Ohne zusätzliche und belastende Untersuchungen
Typ		Typ 1	Typ 2	Typ 3
Spezifische Anforderungen der MDR	MDR Art. 62	MDR Art. 74 (2)	MDR Art. 74 (1)	—
Weitere regulatorische Anforderungen	MDR Art. 62-80 + Anhang XV In Deutschland noch MPDG §§ 24–30, 62–70		MDR Art. 62 Abs. 4b–k, m, 75–77, 80 (5) und Anhang XV + MPDG (DE)	Keine Anwendung der MDR oder des MPDG; es gelten ggf. die nationalen Vorschriften
Normen/ Leitlinien	DIN EN ISO 14155 – 2021-05 Gute klinische Praxis für klinische Prüfungen von Medizinprodukten Deklaration von Helsinki, aktuelle Version von Oktober 2013, Fortaleza (Brasilien)
	Leitlinien der MDCG zur klinischen Prüfung: 2023/C 163/06, MDCG 2021-28,MDCG 2021-20, MDCG 2021-8, MDCG 2021-6 MDCG 2020-10/1 MDCG 2020-10/2		IMDRF Guidance PMCF Studies: IMDRF MDCE WG/N65FINAL:2021
Ziel	Konformitätsbewertung		Andauernde Bewertung der Sicherheit, Leistung und des klinischen Nutzens des Produkts

b) Auf nationaler Ebene

Abhängig von dem Land, in dem die klinische Prüfung durchgeführt wird, gelten länderspezifische Anforderungen.

Deutschland

Die EU-Verordnungen (MDR und IVDR) haben auch eine Erneuerung der nationalen Bestimmungen und Gesetze mit sich gebracht. Diese Anpassungen, ebenso wie spezifische nationale Festlegungen, erfolgten hauptsächlich durch das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG). Das MPEUAnpG enthält unter Artikel 1 das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG), welches das bisher gültige Medizinproduktegesetz seit dem 26. Mai 2021 für Medizinprodukte, die unter die MDR fallen, ersetzt.

Notwendige Änderungen für In-vitro-Diagnostika sind in dem MPEUAnpG bereits berücksichtigt – diese treten jedoch abweichend erst zum 26. Mai 2022 in Kraft. Weitere Informationen finden Sie in unserem Blogartikel zum Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Österreich

Das österreichische Bundesgesetz für die Regulation der Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz 2021 – MPG 2021) wurde in einer neuen Fassung publiziert. Die Informationen finden Sie im Rechtsinformationssystem des Bundes (RIS), ein System, das die Gesetze in Österreich online bereitstellt.

Das konsolidierte österreichische MPG ist dem MPDG sehr ähnlich. Die wichtigen Passagen zur klinischen Prüfung sind im Abschnitt 3 §§ 13–36 hinterlegt.  Weitere wichtige Gesetze finden Sie im BASG, in der Medizinproduktebetreiberverordnung und die Medizinproduktemeldeverordnung. Ähnlich wie in Deutschland gibt es auch eine österreichische Medizinproduktebetreiberverordnung.

Schweiz

Die Schweiz hat die Regelung für Medizinprodukte den EU-Regeln angepasst. Dies erfolgte im Interesse der Patientensicherheit und des EU-Marktzugangs für die Schweizer Medizinprodukte-Industrie. Die auf der Webseite des Schweizer BAG publizierte Verordnung für klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) führt alle Bestimmungen zur Forschung mit Medizinprodukten übersichtlich in einem Rechtstext auf.

Die Inkraftsetzung der angepassten Humanforschungsregelungen wurde am 26. Mai 2021 festgelegt. Auf den Webseiten von Swissmedic und swissethics findet man aktuelle Informationen zu Gesuchen über klinische Versuche mit Medizinprodukten.

Frankreich

Die nationale Richtline für Medizinprodukte in Frankreich legt die Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) fest. Die Umsetzung der MDR ist in Frankreich in der Verordnung 2022-582 ab April 2022 geregelt. Wichtig bei der Einreichung: Kennzeichnung, Konformitätserklärung und Gebrauchsanweisung von Medizinprodukten müssen gemäß dem französischen Gesetzbuch für das öffentliche Gesundheitswesen in französischer Sprache abgefasst sein.

Spanien

Die Generaldirektion für Arzneimittel und Medizinprodukte (Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios) ist Teil des spanischen Gesundheitsministeriums (Ministerio de Sanidad).

Der Königliche Erlass 1090/2015, der klinische Studien mit Arzneimitteln, die Ethikkommissionen für die Forschung mit Arzneimitteln und das spanische Register für klinische Studien regelt, gibt hier auch Vorgaben zum Umgang mit Medizinprodukten aus, die sich an der europäischen Rechtsprechung orientieren.

Schweden

Läkemedelsverket (LV) ist die schwedische Behörde für Medizintechnik mit Sitz in Uppsala. Sie ist die Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel in Schweden und zuständig für die Überwachung von Kosmetika, Hygieneprodukten und Medizinprodukten. Als Genehmigungs- und Aufsichtsbehörde für Betäubungsmittel regelt und überwacht sie deren Umgang und Verkehr.

Dänemark

In Dänemark ist die Danish Medicines Agency für die nationalen Richtlinien maßgebend. Die dänische Verordnung über Medizinprodukte und Produkte ohne medizinischen Zweck (BEK Nr. 957 vom 29.04.2021) ist das nationale Umsetzungsgesetz, das ab dem 26. Mai 2021 gilt. Diese Verordnung legt nationale Anforderungen fest, die Wirtschaftsakteure befolgen müssen, wenn sie in Dänemark Geräte vermarkten wollen.

Es besteht die Verpflichtung, Etiketten und Gebrauchsanweisungen in dänischer Sprache bereitzustellen, wenn das Produkt dem Endbenutzer oder Patienten zur Verfügung gestellt wird. Diese Anforderung kann jedoch in Ausnahmefällen von der dänischen Arzneimittelbehörde ausgeschlossen werden (Art. 3, Abs. 2 BEK), z. B. unter Berücksichtigung der beruflichen und sprachlichen Voraussetzungen des Benutzers für die Verwendung des Geräts mit einer Anleitung in einer Fremdsprache (meistens Englisch) und dem Verwendungszweck des Geräts.

Die Konformitätserklärung kann grundsätzlich in englischer Sprache erstellt werden. Dennoch kann die Agentur für die Marktüberwachung eine Übersetzung ins Dänische verlangen (Art. 5 BEK).

3. Typische Fehler bei der Planung von PMCF-Studien

Fehler 1: Zu viele oder die falschen Studienzentren

Die Auswahl eines passenden Studienzentrums kann sich als schwieriges Unterfangen herausstellen. Dabei kann die richtige Wahl die Datenqualität entscheidend beeinflussen. Ein kompetentes und qualitativ hochwertiges Zentrum ist die Basis einer guten Studie.

Gute Studienzentren erkennen Sie an der Ausstattung des Studienortes, der Einhaltung von vorgegebenen Zeitrahmen, hohen Kapazitäten für die Patientenrekrutierung, erfahrenen Mitarbeitern, an den Referenzen bereits getätigter Studien und schließlich auch an den aufgerufenen Kosten.  

Die Zusammenarbeit mit mehreren Studienzentren kann dazu beitragen, dass Sie die benötigten Daten deutlich schneller sammeln. Machen Sie sich aber bewusst, dass jedes weitere Studienzentrum geschult, auditiert und ausgerüstet werden muss und dass Sie ihre Sponsorenpflichten für alle Zentren wahrnehmen müssen.

Fehler 2: Zu viele Studienländer

Ähnlich wie bei den Studienzentren ist auch die Wahl der Studienländer entscheidend für den zeitlichen Ablauf und die Kosten einer klinischen Prüfung. Informieren Sie sich genau über die nationalen Vorschriften und Gegebenheiten in ihren Zielländern und beachten Sie Besonderheiten bei der regionalen Einreichung.

Ziel der Studie sollte es sein, mit klinischen Daten Ihre Outcome-Parameter innerhalb Ihrer festgelegten Akzeptanzkriterien nachzuweisen. Inwieweit genetische Alterationen oder eine regionale ethnische Divergenz notwendig sind, um Ihre Studiendaten zu untermauern, können Sie aus dem Stand der Technik ermitteln.

Fehler 3: Falsches Studiendesign

Wie bei jeder qualitativ hochwertigen klinischen Studie ist es auch bei PMCF-Studien die Wahl des korrekten Studiendesigns wichtig, um Daten richtig zu erfassen. Dabei kann das Studiendesign je nach Anforderungen variiert werden (z. B. RCT-Studien oder Simulationsstudien, „Open Label“-Studien oder Cross-Over-Studien, Interventionsstudien oder Beobachtungsstudien). Welches Studiendesign für Sie das richtige ist, lässt sich nur fallspezifisch auf Ihr Produkt ausrichten. Die richtige Wahl spart Ihnen Zeit, Kosten und Nerven.

Fehler 4: Fehleinschätzung des Zeitaufwands

Viele Hersteller unterschätzen bei der Planung ihrer Studien die Zeitdauer der Patientenrekrutierung. Insbesondere bei höher klassifizierten Produkten oder wenn es um den Zugang zu den entsprechenden Patientenpopulationen und Zeitplänen geht, treten Schwierigkeiten auf. Vor allem bei seltenen Erkrankungen oder kleinen Studienpopulationen fällt das besonders ins Gewicht, da hier die Ausgangspopulationen sehr klein sein können.

Fehler 5: Unzureichende Fallzahlplanung

Um valide Ergebnisse zu erhalten, ist vor Durchführung jeder Datenerhebung eine Planung und Berechnung der Fallzahl absolut notwendig. Bei klinischen Studien und Tierversuchen ist dies sogar zwingend vorgeschrieben und wird vor Erteilung der Zulassung genau überprüft (MDR, Verordnung EU 745/2017 Anhang XV, Kapitel 1, Abschnitt 2.1; DIN EN ISO 14155:2021-05). Auch in anderen Anwendungsbereichen spricht eine fehlende Fallzahlplanung nicht für die Qualität der Studie. Versäumnisse können mit enormen Kosten oder langen Studienzeiten verbunden sein.

Die Fallzahlplanung hängt dabei von der primären Fragestellung und von der geplanten statistischen Auswertungsmethode ab. Im Vorfeld sollten eine Reihe von Annahmen bezüglich der Parameter getroffen werden (z. B. Akzeptanzkriterien, verfügbare klinische Daten, Definition von Endpunkten und statistische Stellgrößen). Jede Fallzahlplanung ist daher individuell auf die jeweilige Studie und ihre Situation zugeschnitten.  

Fehler 6: Unklarheit über regulatorische Anforderungen

Bei der Fülle an Anforderungen der MDR und des MPDG an die unterschiedlichen Studientypen fällt es schwer, den Überblick zu behalten, vor allem wenn man seine ersten klinischen Prüfungen oder PMCF-Studien plant. Umfangreiche Hilfestellung bei der Umsetzung der Anforderung für die Planung und Durchführung von klinischen Studien geben das BfArM auf seiner Homepage und der Arbeitskreis der Medizinischen Ethik-Kommissionen.

Die Leitlinie des BfArM hilft, die Produkte richtig einzuordnen.

Fehler 7: Falsche Auswahl einer Clinical Research Organisation (CRO)

Clinical Research Organizations (CRO) können Sie bei allen oben genannten Problemen unterstützen. Die meisten CROs haben sich allerdings auf die Erforschung von Arzneimitteln spezialisiert.

4. Tipps für die Planung von PMCF-Studien

Tipp 1: Bewertung der Daten standardisieren

Standardisierte Prozesse erleichtern die Datenauswertung enorm und schaffen klare Strukturen für die Technische Dokumentation und die Auditierung. Hierbei sollten die Daten über alle Geräte, medizinischen Indikationen und Zielpopulationen hinweg einheitlich organisiert werden. So lässt sich leichter erkennen, welche Daten vorhanden sind und welche noch erhoben werden müssen.

Zusätzlich trägt es dazu bei, dass alle Bereiche bei der Arbeitsteilung abgedeckt sind. Ein standardisierter Prozess erleichtert zudem die Verfolgung anderer Risikofaktoren für Hersteller, wie Reklamationstrends, Rückrufe oder Veränderungen in bestimmten Marketingregionen.

Tipp 2: Produktportfolio priorisieren

Analysieren Sie als Hersteller Ihre Medizinprodukte nach den folgenden Kriterien:

• Umsätze, Deckungsbeitrag
• Produkt-Impact im medizinischen Markt
• Ablauffristen der Zertifikate
• Ergebnisse der Gap-Analysen
• Menge der zu prüfenden Produkte in Abhängigkeit zum Lebenszyklus des Medizinprodukts

Leiten Sie daraus ab, ob die notwendigen PMCF-Aktivitäten für alle bestehenden Produktklassen wirtschaftlich sinnvoll sind.

Tipp 3: Datenmenge und Evidenzlevel bestimmen

Nachdem alle Daten erhoben sind, sollten Hersteller die Qualität und Relevanz ihrer Daten aus der Sichtweise einer Benannten Stelle hinterfragen. Bei Geräten wie Implantaten müssen Hersteller beispielsweise Daten aufnehmen, die den gesamten Lebenszyklus des Geräts abdecken.

Dies ist ein guter Zeitpunkt, um die Objektivität der gesammelten Daten zu hinterfragen und festzustellen, ob bestehende Verzerrungen möglicherweise korrigiert werden oder ob Einschränkungen der Daten im PMCF-Bericht dargelegt werden müssen.

Überprüfen Sie, ob ausreichend klinische Evidenz gesammelt wurde. Hier sind vor allem die Indikation, die Risikoklasse Ihres Produktes, die Daten zu äquivalenten und ähnlichen Produkten und die Vergleichsdaten aus dem Stand der Technik entscheidend.

Tipp 4: Betroffene Abteilungen einbeziehen

Um die langfristige Compliance zu gewährleisten, sollten Sie auch andere Abteilungen von Beginn an einbeziehen und auf dem aktuellen Stand halten. Geschäftsabteilungen, die nicht mit der Regulation der Produkte betraut sind, verstehen möglicherweise nicht vollständig, warum für etablierte Produkte weitere oder höhere Kosten anfallen.

Alle Abteilungen sollten daher einbezogen werden in Gespräche über die Produktportfolios, auftretende Risiken und alle verfügbaren Produktdatenquellen. Grundlegend sollte dabei auf potenzielle Geschäftsschäden hingewiesen werden.

5. Unterstützung bei PMCF-Studien

Die klinischen Expertinnen und Experten des Johner Instituts unterstützen Sie bei der Entscheidung, ob PMCF-Studien überhaupt notwendig sind, sowie bei der Planung und Durchführung dieser Studien.

a) Klinische Strategie für die PMCF-Studien festlegen

Falls eine Studie notwendig ist, erhalten Sie Unterstützung dabei, die klinische Strategie für Ihre PMCF-Studie und PMCF-Maßnahmen in Ihrem Clinical Evaluation Plan (CEP) festzulegen. Dazu zählen:

• Stand der Technik ermitteln und klinisch relevante Parameter ableiten
• Akzeptanzkriterien, klinischen Nutzen und die Methoden zum Nachweis definieren
• Aktuelle Datenlage bewerten und geeignete PMCF-Aktivitäten planen
• PMCF-Studien planen und vorbereiten

Somit können Sie sich sicher sein, dass Sie eine adäquate Studienplanung vorliegen haben und sich auf die richtigen Parameter und klinischen Endpunkte für Ihre PMCF-Studie konzentrieren.

b) Studiendesign erstellen und Fallzahlplanung durchführen

Welchen Studientyp Sie benötigen oder wie Sie am schnellsten zu Ihrem Ziel gelangen, nämlich der Zulassung Ihres Medizinprodukts, zeigt Ihnen die klinische Strategie. Nutzen Sie hierzu die erfahrenen Expert:innen des Johner Instituts. Sie achten darauf, dass Ihre Kosten für Studien, Fallzahlplanung und Einreichung so gering wie möglich bleiben, ohne dass Sie bei der Qualität des Nachweises des klinischen Nutzens Ihres Medizinprodukts Abstriche machen zu müssen.

Damit könnrn Sie

• die Dauer und Kosten der klinischen Prüfungen früh kennen und über die Durchführung entscheiden,
• Gewissheit erhalten, dass Ihre Benannte Stelle oder Behörde nach Studienende die Ergebnisse auch akzeptiert.

6. Fazit und Zusammenfassung

Der Gesetzgeber und die Hersteller möchten gewährleisten, dass die Medizinprodukte über den kompletten Lebenszyklus sicher, leistungsfähig und wirksam sind.

Die PMCF-Studien sind ein wichtiges Instrument, um diesen Nachweis zu führen. Das heißt aber nicht, dass PMCF-Studien immer zwingend notwendig sind. Die günstigste Studie ist die, die man nicht durchführen muss, beispielsweise, weil sich die Daten auch anders erheben lassen.

Falls eine PMCF-Studie notwendig ist, gilt es, die verschiedenen Typen zu unterscheiden und die jeweiligen regulatorischen Anforderungen zu identifizieren und zu erfüllen. Beides ist nicht ganz trivial, aber mit gezielter Hilfe gut erreichbar.

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Schreiben Sie eine E-Mail an die klinischen Expert:innen des Johner Instituts mit Ihrer Frage oder/und mit einem Terminvorschlag für ein kostenfreies Gespräch. Sie erhalten die notwendigen Informationen, um Ihr Projekt abschätzen und in die Planung einsteigen zu können.