Vigilanz-System

Medizinproduktehersteller sind verpflichtet, ein Vigilanz-System aufrecht zu erhalten.

1. Definition und Ziele der Vigilanz

Obwohl die Medizinprodukte-Verordnung MDR umfangreiche Anforderungen an Vigilanz-Systeme stellt, definiert sie nicht, was sie unter Vigilanz versteht – im Gegensatz zum Begriff „Post-Market Surveillance“.

Indirekt findet sich eine Definition in der MEDDEV 2.12/1 (zu dieser Leitlinie später mehr):

Die Leitlinie nennt auch die Ziele eines Vigilanz-Systems, nämlich den Schutz der Gesundheit und die Sicherheit (Safety) von Patienten, Anwendern und Dritten dadurch zu verbessern, dass man die Wahrscheinlichkeit verringert, dass ein (negatives) Ereignis noch einmal auftritt.

2. Abgrenzung von Vigilanz und Post-Market Surveillance

Den Schutz der Gesundheit und die Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten ist auch das Ziel der Post-Market-Surveillance, die die MDR als „Marktüberwachung“ übersetzt. Allerdings verfolgen Vigilanz-Systeme und Systeme für die Post-Market Surveillance unterschiedliche Ziele:

• Die Vigilanz ist ein reaktives System, das auf Zwischenfälle reagiert.
• Hingegen muss die Post-Market Surveillance proaktiv erfolgen. Die MDR definiert die Post-Market Surveillance sogar mit dem Begriff proaktiv.

Eine Verwechslungsgefahr besteht auch zwischen den Begriffen Marktüberwachung (market surveillance) und Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance). Für letztere sind die Hersteller ebenso zuständig wie für die Vigilanz. Hingegen obliegt die Marktüberwachung den Behörden bzw. der EU-Kommission.

Auch die MDR trennt präzise Vigilanz, Überwachnung nach der Inverkehrbringung und Marktüberwachung. Sie widmet jedem im Kapitel VII eine eigene Sektion (s. Abb. 1).

Abb. 1: Abgrenzung von Vigilanz von Post-Market Surveillance und Marktüberwachung (laut MDR) (zum Vergrößern klicken)

3. Regulatorische Anforderungen an die Vigilanz

a) Status-quo

Medizinprodukte-Richtlinie

Die Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) nennt den Begriff nur einmal im verbindlichen Text. Hier geht es um das Sammeln von Daten in der „European Databank“.

Nationale Gesetze und Verordnungen

Dafür sind die nationalen Gesetze und Verordnungen umso präziser. In Deutschland legt die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) genau fest, bei welchen „Ereignissen“ die Hersteller in welcher Frist, in welcher Form und an welche Adressaten berichten müssen. Sie stellt auch zu den Rückrufen präzise Forderungen.

MEDDEV 2.12/1 Revision 8

Um in Europa ein einheitliches Niveau zu erreichen, hat die EU-Kommission Leitlinien und Templates veröffentlicht. Besonders wichtig ist die MEDDEV 2.12/1 rev. 8 („Guidelines on a Medical Devices Vigilance System“).

Die MEDDEV stellt nicht nur Anforderungen an die Hersteller, sondern auch an die Behörden und an die benannten Stellen und bestimmt auch die Rolle der EU-Kommission.

Abbildung 2 gibt eine Übersicht über die Leitlinie (mit Fokus auf den Herstellern).

Abb. 2: MEDDEV-2.12/1 in der Übersicht (zum Vergrößen klicken)

IMDRF / GHTF

Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) hat Dokumente der nicht mehr bestehenden Global Harmonization Task Force (GHTF) übernommen, die Richtlinien vor allem für das Meldewesen enthalten (Webseite des IMDRF zu den Richtlinien zum Meldewesen).

b) Änderungen durch die MDR

Die MDR stellt sehr spezifische Anforderungen an die Vigilanz. Das betrifft zum einen die Meldefristen

Meldefristen

Analyse und „Reporting“ von Trends

Im Gegensatz zur MPSV fordert die MDR nicht nur die Meldung von Vorkommnissen, sondern auch „jeden statistisch signifikanten Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades nicht schwerwiegender Vorkommnisse oder erwarteter unerwünschter Nebenwirkungen […]„. Das forderte allerdings auch die MEDDEV.

Sonstiges

Ebenfalls neu ist die Pflicht zur Meldung über die EUDAMED.

Viele Anforderungen, die die MDR im Kontext der Vigilanz stellt, wenden sich auch an die Behörden und die Kommission selbst.

Die MEDDEV wird auch unter der MDR ihre Relevanz nicht verlieren. Denn sie gibt präzisere Hinweise z.B. dazu, wann Zwischenfälle als kritisch einzuschätzen gibt. Auch gibt sie Beispiele für die Meldeformulare.

4. Tipps zur Umsetzung

Die Anforderungen an die Vigilanz waren dank nationaler Vorgaben schon immer ziemlich präzise. Dennoch oder daher gibt es immer wieder Probleme mit der Konformität.

Die folgenden Tipps mögen dazu beitragen, diese Probleme zu minimieren.

• Beschreiben Sie in Verfahrens- und Arbeitsanweisungen genau, wer im Fall des Falles was, auf welche Weise und wie schnell erledigen muss.
• Nutzen Sie Flussdiagramme. Sie sind schneller zu verstehen, als lange Texte.
• Legen Sie diese Anweisungen pro Land fest. Die nationalen Vorgaben unterscheiden sich, ebenso die Behörden, die zu informieren sind.
• Stellen Sie sicher, dass Sie die Begriffe wie „Vorkommnis“, „schwerwiegend“, „Rückruf“ usw. präzise definieren (so wie in den Regularien) und anhand von Beispielen erläutern, die für Ihre Produkte spezifisch sind.
• Halten Sie Formulare und/oder ein System bereit, mit dem Sie die Meldungen erfassen. Die MEDDEV ist hilfreich.
• Schulen Sie alle Beteiligten immer wieder. Üben Sie das Meldewesen anhand von konkreten Beispielen.

Geben Sie uns Bescheid, wenn wir Sie beim Aufbau, Verbessern und Überprüfen Ihres Vigilanz-Systems unterstützen können, beispielsweise mit Templates, weiteren Tipps, Schulungen oder Mockup-Audits.