Vigilanz-System

Dienstag 11. September 2018

Medizinproduktehersteller sind verpflichtet, ein Vigilanz-System aufrecht zu erhalten.

Welche regulatorischen Anforderungen Sie erfüllen müssen, wie sich ein Vigilanz-System von einem System für die Post-Market Surveillance unterscheidet und wie Sie ein Vigilanz-System schnell und gesetzeskonform aufbauen und betreiben, verrät Ihnen dieser Beitrag.

1. Definition und Ziele der Vigilanz

Obwohl die Medizinprodukte-Verordnung MDR umfangreiche Anforderungen an Vigilanz-Systeme stellt, definiert sie nicht, was sie unter Vigilanz versteht – im Gegensatz zum Begriff „Post-Market Surveillance“.

Indirekt findet sich eine Definition in der MEDDEV 2.12/1 (zu dieser Leitlinie später mehr):

Definition: Vigilanz-System

„European system for the notification and evaluation of INCIDENTs and FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTIONS (FSCA) involving MEDICAL DEVICEs, known as the Medical Device Vigilance System“

MEDDEV 2.12/1 Kapitel 2 (Einleitung)

Die Leitlinie nennt auch die Ziele eines Vigilanz-Systems, nämlich den Schutz der Gesundheit und die Sicherheit (Safety) von Patienten, Anwendern und Dritten dadurch zu verbessern, dass man die Wahrscheinlichkeit verringert, dass ein (negatives) Ereignis noch einmal auftritt.

2. Abgrenzung von Vigilanz und Post-Market Surveillance

Den Schutz der Gesundheit und die Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten ist auch das Ziel der Post-Market-Surveillance, die die MDR als „Marktüberwachung“ übersetzt. Allerdings verfolgen Vigilanz-Systeme und Systeme für die Post-Market Surveillance unterschiedliche Ziele:

  • Die Vigilanz ist ein reaktives System, das auf Zwischenfälle reagiert.
  • Hingegen muss die Post-Market Surveillance proaktiv erfolgen. Die MDR definiert die Post-Market Surveillance sogar mit dem Begriff proaktiv.
Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier mehr zum Thema Post-Market Surveillance (Überwachen nach dem Inverkehrbringen).

Eine Verwechslungsgefahr besteht auch zwischen den Begriffen Marktüberwachung (market surveillance) und Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance). Für letztere sind die Hersteller ebenso zuständig wie für die Vigilanz. Hingegen obliegt die Marktüberwachung den Behörden bzw. der EU-Kommission.

Auch die MDR trennt präzise Vigilanz, Überwachnung nach der Inverkehrbringung und Marktüberwachung. Sie widmet jedem im Kapitel VII eine eigene Sektion (s. Abb. 1).

Abgrenzung von Vigilanz von Post-Market Surveillance und Marktüberwachung (laut MDR)

Abb. 1: Abgrenzung von Vigilanz von Post-Market Surveillance und Marktüberwachung (laut MDR) (zum Vergrößern klicken)

3. Regulatorische Anforderungen an die Vigilanz

a) Status-quo

Medizinprodukte-Richtlinie

Die Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) nennt den Begriff nur einmal im verbindlichen Text. Hier geht es um das Sammeln von Daten in der „European Databank“.

Nationale Gesetze und Verordnungen

Dafür sind die nationalen Gesetze und Verordnungen umso präziser. In Deutschland legt die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) genau fest, bei welchen „Ereignissen“ die Hersteller in welcher Frist, in welcher Form und an welche Adressaten berichten müssen. Sie stellt auch zu den Rückrufen präzise Forderungen.

Weiterführende Informationen

In einem Beitrag zur MPSV lernen Sie diese Forderungen ebenso kennen wie die Definitionen von Begriffen wie Vorkommnis oder schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis.

MEDDEV 2.12/1 Revision 8

Um in Europa ein einheitliches Niveau zu erreichen, hat die EU-Kommission Leitlinien und Templates veröffentlicht. Besonders wichtig ist die MEDDEV 2.12/1 rev. 8 („Guidelines on a Medical Devices Vigilance System“).

Download

Sie können sich die MEDDEV 2.12/1 und die Templates auf der Seite der EU herunterladen.

Die MEDDEV stellt nicht nur Anforderungen an die Hersteller, sondern auch an die Behörden und an die benannten Stellen und bestimmt auch die Rolle der EU-Kommission.

Abbildung 2 gibt eine Übersicht über die Leitlinie (mit Fokus auf den Herstellern).

MEDDEV-2.12/1

Abb. 2: MEDDEV-2.12/1 in der Übersicht (zum Vergrößen klicken)

Download

Sie können sich die Mindmap im XMind-Format und als PDF hier herunterladen.

IMDRF / GHTF

Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) hat Dokumente der nicht mehr bestehenden Global Harmonization Task Force (GHTF) übernommen, die Richtlinien vor allem für das Meldewesen enthalten (Webseite des IMDRF zu den Richtlinien zum Meldewesen).

b) Änderungen durch die MDR

Die MDR stellt sehr spezifische Anforderungen an die Vigilanz. Das betrifft zum einen die Meldefristen

Meldefristen

Art des Ereignisses Meldefrist laut MDR Meldefrist laut MPSV
Schwerwiegendes Vorkommnis unverzüglich, spätestens nach 15 Tagen 30 Tage
Schwerwiegende Gefahr für öffentliche  Gesundheit unverzüglich, spätestens nach 2 Tagen unverzüglich
Tod oder unvorhergesehenen schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands unverzüglich, spätestens nach 10 Tagen unverzüglich

Analyse und „Reporting“ von Trends

Im Gegensatz zur MPSV fordert die MDR nicht nur die Meldung von Vorkommnissen, sondern auch „jeden statistisch signifikanten Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades nicht schwerwiegender Vorkommnisse oder erwarteter unerwünschter Nebenwirkungen […]„. Das forderte allerdings auch die MEDDEV.

Sonstiges

Ebenfalls neu ist die Pflicht zur Meldung über die EUDAMED.

Viele Anforderungen, die die MDR im Kontext der Vigilanz stellt, wenden sich auch an die Behörden und die Kommission selbst.

Die MEDDEV wird auch unter der MDR ihre Relevanz nicht verlieren. Denn sie gibt präzisere Hinweise z.B. dazu, wann Zwischenfälle als kritisch einzuschätzen gibt. Auch gibt sie Beispiele für die Meldeformulare.

4. Tipps zur Umsetzung

Die Anforderungen an die Vigilanz waren dank nationaler Vorgaben schon immer ziemlich präzise. Dennoch oder daher gibt es immer wieder Probleme mit der Konformität.

Die folgenden Tipps mögen dazu beitragen, diese Probleme zu minimieren.

  • Beschreiben Sie in Verfahrens- und Arbeitsanweisungen genau, wer im Fall des Falles was, auf welche Weise und wie schnell erledigen muss.
  • Nutzen Sie Flussdiagramme. Sie sind schneller zu verstehen, als lange Texte.
  • Legen Sie diese Anweisungen pro Land fest. Die nationalen Vorgaben unterscheiden sich, ebenso die Behörden, die zu informieren sind.
  • Stellen Sie sicher, dass Sie die Begriffe wie „Vorkommnis“, „schwerwiegend“, „Rückruf“ usw. präzise definieren (so wie in den Regularien) und anhand von Beispielen erläutern, die für Ihre Produkte spezifisch sind.
  • Halten Sie Formulare und/oder ein System bereit, mit dem Sie die Meldungen erfassen. Die MEDDEV ist hilfreich.
  • Schulen Sie alle Beteiligten immer wieder. Üben Sie das Meldewesen anhand von konkreten Beispielen.

Geben Sie uns Bescheid, wenn wir Sie beim Aufbau, Verbessern und Überprüfen Ihres Vigilanz-Systems unterstützen können, beispielsweise mit Templates, weiteren Tipps, Schulungen oder Mockup-Audits.


Kategorien: Regulatory Affairs

4 Kommentare über “Vigilanz-System”

  1. NA schrieb:

    Es sei die Bemerkung gestattet, dass die Personengrafik in „Abb. 1: Abgrenzung von Vigilanz von Post-Market Surveillance und Marktüberwachung“, doch etwas altbacken wirkt, da ausschließlich Männer abgebildet werden.
    Insbesondere das Symbol für den Behördenvertreter, als Herr mit Brille und Schneuzer, wirkt nicht ganz zeitgemäßg. Gender-neutralere Darstellungen sind doch grundsätzlich wünschenswert, gerade im Lehrbetrieb mit implizierter Vorbildfunktion.

  2. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sie haben absolut Recht: Das Bild habe ich ausgetauscht. Danke für Ihren Hinweis!
    Ich würde mich über ein Austausch mit „offenem Visier“ freuen.

  3. Magdalena Kedwani schrieb:

    Guten Tag,

    ich hätte einige Fragen, die möglicherweise mehrere Hersteller interessieren.

    Wenn ich in einem EU Land, in dem ein Produkt in Verkehr gebracht wurde, ein Vorkommnis zu melden habe, melde ich das in dem Land in dem ich als Hersteller registriert bin, in dem Land, in dem das Vorkommnis statt fand, oder in beiden Ländern?

    Zusätzlich würde mich interessieren, wie die Kommunikation der Behörden untereinander in den EU Ländern funktioniert? Ist es die Pflicht des Herstellers in jedem Land, das von dem Vorkommnis betroffen ist, eine Meldung an die nationale Behörde zu tätigen, oder kommunizieren die Behörden diesbezüglich auch untereinander?

    Freundliche Grüße!

  4. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrte Frau Kedwani,

    die nationalen Regelungen unterscheiden sich. Beispielsweise gibt es in Deutschland die MPSV. Identische Anforderungen gibt es nicht in allen Ländern.

    Allerdings kann man generell sagen, dass man in dem Land melden muss, in denen das Vorkommnis stattfand. Im Fall von Deutschland schreibt das MPSV:

    In anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum aufgetretene Vorkommnisse und durchgeführte Rückrufe hat er den dort zuständigen Behörden zu melden. Rückrufe, die auf Grund von Vorkommnissen, die außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums aufgetreten sind, auch im Europäischen Wirtschaftsraum durchgeführt werden, sind meldepflichtig.

    Die Behörden informieren sich ggf. gegenseitig. Das ist nicht immer ganz transparent. Die MDR und die EUDAMED werden diesen Mangel (hoffentlich) beheben.

    Viele Grüße, Christian Johner

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