Kategorien: Regulatory Affairs

12 Kommentare

  1. NA | Dienstag, 11. September 2018 um 09:08 Uhr - Antworten

    Es sei die Bemerkung gestattet, dass die Personengrafik in „Abb. 1: Abgrenzung von Vigilanz von Post-Market Surveillance und Marktüberwachung“, doch etwas altbacken wirkt, da ausschließlich Männer abgebildet werden.
    Insbesondere das Symbol für den Behördenvertreter, als Herr mit Brille und Schneuzer, wirkt nicht ganz zeitgemäßg. Gender-neutralere Darstellungen sind doch grundsätzlich wünschenswert, gerade im Lehrbetrieb mit implizierter Vorbildfunktion.


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 11. September 2018 um 17:38 Uhr - Antworten

      Sie haben absolut Recht: Das Bild habe ich ausgetauscht. Danke für Ihren Hinweis!
      Ich würde mich über ein Austausch mit „offenem Visier“ freuen.


  2. Magdalena Kedwani | Montag, 17. September 2018 um 13:13 Uhr - Antworten

    Guten Tag,

    ich hätte einige Fragen, die möglicherweise mehrere Hersteller interessieren.

    Wenn ich in einem EU Land, in dem ein Produkt in Verkehr gebracht wurde, ein Vorkommnis zu melden habe, melde ich das in dem Land in dem ich als Hersteller registriert bin, in dem Land, in dem das Vorkommnis statt fand, oder in beiden Ländern?

    Zusätzlich würde mich interessieren, wie die Kommunikation der Behörden untereinander in den EU Ländern funktioniert? Ist es die Pflicht des Herstellers in jedem Land, das von dem Vorkommnis betroffen ist, eine Meldung an die nationale Behörde zu tätigen, oder kommunizieren die Behörden diesbezüglich auch untereinander?

    Freundliche Grüße!


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 17. September 2018 um 19:06 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Kedwani,

      die nationalen Regelungen unterscheiden sich. Beispielsweise gibt es in Deutschland die MPSV. Identische Anforderungen gibt es nicht in allen Ländern.

      Allerdings kann man generell sagen, dass man in dem Land melden muss, in denen das Vorkommnis stattfand. Im Fall von Deutschland schreibt das MPSV:

      In anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum aufgetretene Vorkommnisse und durchgeführte Rückrufe hat er den dort zuständigen Behörden zu melden. Rückrufe, die auf Grund von Vorkommnissen, die außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums aufgetreten sind, auch im Europäischen Wirtschaftsraum durchgeführt werden, sind meldepflichtig.

      Die Behörden informieren sich ggf. gegenseitig. Das ist nicht immer ganz transparent. Die MDR und die EUDAMED werden diesen Mangel (hoffentlich) beheben.

      Viele Grüße, Christian Johner


  3. Peter Postert | Mittwoch, 31. Juli 2019 um 11:08 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Prof. Johner,

    die Meldefristen laut MDR sind nicht korrekt übersetzt.
    es dürfte nicht heissen: ’spätestens nach 15 Tagen‘. In der originalen englischen Version heisst es : ’not later than‘ , müsste also
    ‚ nicht später als‘ ALS X Tagen heißen.

    Viele Grüße

    Peter Postert


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 31. Juli 2019 um 17:45 Uhr - Antworten

      Besten Dank, Herr Postert!

      Ich habe „spätestens nach“ durch „nicht später als nach“ übersetzt. Ich hoffe, dass ich Sie nicht missverstanden habe.

      Mit herzlichem Dank und vielen Grüßen, Christian Johner


  4. Nadine Langguth | Freitag, 29. November 2019 um 08:44 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Dr. Johner,

    können Sie sagen, ob die die MDR im Zusammenhang mit den Meldefristen mit „Tagen“ Kalendertage oder Arbeitstage meint?

    Beste Grüße,
    Nadine Langguth


    • Prof. Dr. Christian Johner | Freitag, 29. November 2019 um 10:50 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Langguth,

      Sie haben Recht, die MDR spezifiziert das nicht. Da sie nur von Tagen spricht, dürften Kalendertage gemeint sein, weil sonst die Sicherheit der Patienten von den Feiertagsregelungen abhängen würde, was nicht sein darf.

      Das Medizinproduktedurchführungsgesetz schafft keine weitere Klarheit. Möglicherweise werden noch nationale Verordnungen erlassen, die explizit von Kalendertagen sprechen.

      Beste Grüße, Christian Johner


  5. Werner Neumüller | Freitag, 9. Oktober 2020 um 07:23 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    eine große benannte Stelle hat über das Mailingsystem verbreitet, dass eine Vorkommnismeldung auch an die benannte Stelle verpflichtend ist. Ich kann aus dem Mailing nicht entnehmen ob dazu das Formular des BfArM verwendet werden kann oder nicht. Zudem wird darauf hingewiesen, dass für die Bearbeitung der Meldung eine pauschale Gebühr von 400.–€ erhoben wird.
    Wissen Sie dazu näheres oder können Sie mir sagen, wie es sich da mit der rechtlichen Grundlage verhält?

    Vielen Dank für Ihre Bemühungen.

    Viele Grüße,
    Werner Neumüller


    • Prof. Dr. Christian Johner | Freitag, 9. Oktober 2020 um 18:46 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Neumüller,

      die Vorgabe, nach denen Sie fragen sind nur tw. im MPG bzw. der MPSV geregelt. Es gibt bezüglich der Risiken den Artikel 22 MPSV.

      D.h. dass diese Formen und auch Gebühren letztlich eine zivilrechtliche Vereinbarung sind, die normalerweise über die AGBs bzw. über den Vertrag mit der BS geregelt sind.

      Aus Gründe der Bequemlichkeit bietet es sich an, das gleiche Formular an die Benannte Stelle zu schicken und kein zusätzliches Dokument zu nutzen. Das sieht natürlich anders aus, wenn Ihre Benannte Stelle besondere Vorgaben hat.

      Viele Grüße, Christian Johner


  6. Jörg Bigalke | Donnerstag, 24. Juni 2021 um 14:35 Uhr - Antworten

    Hallo,
    wann genau wird eigentlich das „schwere Vorkommnis“ als „Gefahr für die öffentliche Gesundheit“ eingestuft?
    Ist es der systemische Charakter der Fehlerursache, damit also z.B. der Design-Fehler oder die Tatsache, daß der Fehler in einer Batch mehrfach auftaucht?

    Viele Grüße,

    Jörg Bigalke


    • Prof. Dr. Christian Johner | Samstag, 26. Juni 2021 um 20:07 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Bigalke,

      ich freue mich, von Ihnen zu hören!

      Die MDR liefert die Definition:

      66. „schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit“ bezeichnet ein Ereignis, das das unmittelbare Risiko des Todes, einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person oder einer schweren Erkrankung, die sofortige Abhilfemaßnahmen erfordert, bergen könnte, und das eine signifikante Morbidität oder Mortalität bei Menschen verursachen kann oder das für einen bestimmten Ort und eine bestimmte Zeit ungewöhnlich oder unerwartet ist;

      Da dieser Definition von „Menschen“ (Plural) spricht, ist es wahrscheinlich, dass es sich um einen systemischen Fehler handeln muss. Das kann ebenso ein Design- wie Produktionsfehler sein oder ein Problem mit der Gebrauchstauglichkeit.

      Viele Grüße, Christian Johner


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