Wartung / Instandhaltung von Medizinprodukten

Die Begriffe Wartung, Instandhaltung, Instandsetzung, Inspektion, Service und sicherheitstechnische Kontrolle sind nicht synonym. Aber alle bezeichnen Aktivitäten im Lebenszyklus von Medizinprodukten, die dem Ziel dienen, die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit dieser Produkte auch nach der Inverkehrbringung zu gewährleisten.

Hersteller und Betreiber müssen die regulatorischen Anforderungen an die Wartung bzw. Instandhaltung erfüllen. Diese Vorgaben sind oft vage. Geben Normen wie die ISO 5137 und die DIN EN 62353 nützliche Hilfestellungen?

1. Die Begriffe: Instandhaltung, Wartung, Instandsetzung

a) Definitionen

Weder die ISO 13485 noch die MDR definieren Begriffe wie Instandhaltung und Wartung. Sie verwenden sie aber.

Die MPBetreibV gibt Hinweise, wie die Begriffe zu verstehen sind:

Die Instandhaltung von Medizinprodukten umfasst insbesondere Instandhaltungsmaßnahmen und die Instandsetzung. Instandhaltungsmaßnahmen sind insbesondere Inspektionen und Wartungen, die erforderlich sind, um den sicheren und ordnungsgemäßen Betrieb der Medizinprodukte fortwährend zu gewährleisten.

Quelle § 7 MPBetreibV

Die Instandhaltung ist somit der Oberbegriff, der die Wartung umfasst.

Auch die IEC folgt dieser Hierarchie:

Diese Instandhaltungsmaßnahmen umfassen die Wartung:

Auch die Inspektion zählt zu den Instandhaltungsmaßnahmen.

b) Beispiele

Wenn eine Medizintechnikerin an einem Gerät misst, ob es noch die versprochene Leistung erbringt, wäre das eine Inspektion. Als Inspektion zählen auch Überprüfungen, ob

• Verbrauchsartikel wie Schmiermittel ersetzt werden müssen,
• Verschleißartikel ausgetauscht werden müssen,
• lose Kabel wieder befestigt und Schrauben wieder angezogen werden müssen und
• das Gerät über das vorgesehene Maß hinaus verschmutzt ist und gereinigt werden muss.

Die von der MPBetreibV geforderten messtechnischen und sicherheitstechnischen Kontrollen sind Sonderfälle dieser Inspektionen (s. Abb. 1).

Der Austausch von Teilen, die drohen, bald abgenutzt zu sein oder kaputtzugehen, wäre eine Wartungsmaßnahme. Beispiele für solche Teile sind Schläuche, Gummimuffen und Dichtungen.

Falls defekte oder abgenutzte Teile ersetzt oder repariert (z. B. geklebt) werden, spricht man von Instandsetzung.

2. Regulatorische Anforderungen an die
Instandhaltung / Wartung

a) MDR (betrifft v. a. die Hersteller)

Die MDR stellt keine präzisen Forderungen an die Instandhaltung bzw. Wartung. Unter anderem fordert sie, dass „die Produkte so ausgelegt und hergestellt werden, dass […] Risiken ausgeschlossen oder so weit wie möglich reduziert werden“. Dazu zählen explizit:

Risiken aufgrund der Alterung der verwendeten Werkstoffe oder der nachlassenden Genauigkeit einer Mess- oder Kontrolleinrichtung, die sich dadurch ergeben, dass keine Wartung oder Kalibrierung vorgenommen werden kann (z. B. bei Implantaten)

MDR Anhang I, Abschnitt 14.2.

Wenn eine Instandhaltung durchgeführt werden soll, fordert die Verordnung:

Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass Einstellung, Kalibrierung und Instandhaltung sicher und wirksam durchgeführt werden können.

MDR Anhang I, Abschnitt 14.4

Bei strahlenden Produkten müssen die Hersteller in der Betriebsanleitung die „Wartungsverfahren“ beschreiben (MDR Anhang I, Abschnitt 16.1).

Auch die Gebrauchsanweisung soll „gegebenenfalls“ die „Art und Häufigkeit präventiver und regelmäßiger Instandhaltungsmaßnahmen“ beschreiben (MDR Anhang I, Abschnitt 23.4.k)).

b) MPBetreibV (betrifft die Betreiber)

Die MPBetreibV verlangt von Betreibern wie Krankenhäusern:

1. „Instandhaltungsmaßnahmen sind unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers durchzuführen.“
2. Die Kompetenz der daran beteiligten Personen
3. Die Dokumentation dieser Tätigkeiten (im Medizinproduktebuch)
4. Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) für Produkte der Anlage I
5. Messtechnische Kontrollen (MTK) für Produkte der Anlage II

Auch Betreiber in anderen Ländern als Deutschland müssen den Vorgaben der Hersteller folgen. Diese Vorgaben dienen nämlich als risikominimierende Maßnahmen.

c) ISO 13485 (betrifft v. a. die Hersteller)

Die ISO 13485 verpflichtet die Medizinproduktehersteller nicht generell zur Instandhaltung ihrer Produkte. Falls die Hersteller allerdings solch eine Instandhaltung vorsehen, müssen sie Folgendes gewährleisten:

• Beschreibung der Verfahren zur Instandhaltung
• Ggf. dafür notwendige Referenzmaterialien und Referenzmessungen
• Eine Lenkung der Lieferanten, die diese Tätigkeiten im Auftrag des Herstellers durchführen
• Die Dokumentation der Tätigkeiten

d) IEC 62304 und IEC 82304 (betrifft v.a. die Hersteller)

Die IEC 62304 fordert im Kapitel 6 einen Wartungsprozess, ähnliches tut die IEC 82304 im Kapitel 8.2. Allerdings ist der Begriff Wartung ist im Software-Kontext anders zu verstehen. Denn die Software-Wartung bedeutet im Gegensatz zu anderen Produkten immer eine Änderungen am „Design“ (dem Entwurf) des Produkts.

Dennoch gibt es einen Bezug dieser Normen zur Wartung/Instandhaltung im Sinne dieses Artikels: Die IEC 82304 verlangt im Kapitel 7.2.3.1, dass der Hersteller in den Begleitmaterialien die Wartungsanforderungen spezifiziert. Dazu zählt die Norm Anforderungen an:

• Umgang mit Auditlogs (bewerten, löschen)
• Pflege der Datenbank
• Wechsel von Speichermedien

e) Weitere Vorgaben für Deutschland

Im Kontext der Instandhaltung und Wartung sollten die Betreiber die folgenden regulatorischen Vorgaben beachten:

• Röntgen- und Strahlenschutzverordnung
• DIN EN 50678 VDE 0701:2021-02 und DIN EN 50699 VDE 0702:2021-06 zur Instandsetzung und Wiederholungsprüfung elektrischer Geräte
• DGUV Vorschrift 3 mit dem Titel „Elektrische Anlagen und Betriebsmittel“

f) FDA (betrifft v. a. die Hersteller)

Die FDA spezifiziert im 21 CFR 820.200 die Anforderungen an den „Service“ noch etwas genauer. So schreibt dieses Gesetz die Inhalte des Serviceberichts vor (z. B. Gerätetyp, Geräteinstanz, Datum, durchführende Person, Tätigkeiten, Ergebnisse).

Allerdings wird die FDA die Anforderungen der ISO 13485 übernehmen.

3. ISO CD 5137

a) Anwendungsbereich und Struktur

Die ISO 5137 ist eine Norm, die sich speziell an Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäuser und Labore wendet. Sie umfasst 29 Kapitel und 10 Anhänge. Ein Mindmap mit der Kapitelstruktur finden Sie in diesem Dokument:

b) Wesentliche Anforderungen

bESP: biomedial Engineering Services Provider

Die Norm verlangt einen „biomedial Engineering Services Provider“ (bESP), der angestellt ist oder als externer Dienstleister agieren kann.

Im Kapitel 5 („Responsibilities“) bestimmt die ISO 5137 die Aufgaben dieser „biomedical Engineering Services Providers“ (bESP). Diese reichen vom Implementieren des Wartungsprogramms über die Durchführung jährlicher interner Audits bis zur Sicherstellung notwendiger Ressourcen.

Die Norm legt keine konkreten Anforderungen an die Kompetenz der bESPs fest. Sie bestimmt aber im Kapitel 6 die Kriterien, anhand derer die Gesundheitseinrichtung diese Kompetenzen bestimmen muss.

Übersicht über die Kapitel

Die Tabelle im oben verlinkten Dokument

• verschafft exemplarisch eine Übersicht über die Anforderungen der ersten 20 Kapitel und
• kommentiert diese.

c) Bewertung der ISO CD 5127

Es bleibt zu hoffen, dass die Norm in dieser Form nicht verabschiedet wird. Zu umfangreich sind die Verbesserungspotenziale:

• Die Norm verwechselt Ziele und Anforderungen.
• Die Anforderungen wirken willkürlich zusammengestellt. Sie sind teilweise banal, teilweise auf viele Produktklassen nicht anwendbar.
• Ein konsistenter, prozessorientierter Ansatz, gar Vorgaben zur Integration in ein QM-System, über das die meisten Gesundheitseinrichtungen verfügen müssen, ist nicht erkennbar.
• Die Struktur der Norm ist mit 30 Kapiteln unübersichtlich bis inkonsistent.
• Die Norm definiert Begriffe und Abkürzungen zu spät, falsch oder gar nicht. Sie verwendet Begriffe inkonsistent, sogar im Zusammenhang mit den von ihr selbst normativ referenzierten Normen.
• Die Norm widerspricht mit ihren Konzepten (z. B. den Tags) international gültigen Vorgaben.

Damit kann die Norm in der aktuellen Form als Quelle für Anregungen dienen, eignet sich aber noch nicht für eine Umsetzung in der Praxis.

4. DIN EN 62353 / VDE 0751-1

Die DIN EN 62353/ VDE 0751-1 trägt den Titel „Wiederholungsprüfungen und Prüfung nach Instandsetzung von medizinischen elektrischen Geräten“.

a) Anwendungsbereich

Diese Norm ist wohltuend prägnant und klar strukturiert (s. Abb. 2). Sie wendet sich jedoch nur an medizinisch elektrische Geräte oder medizinisch elektrische Systeme – d. h. an die Produkte bzw. Systeme, die in den Anwendungsbereich der IEC 60601-1 fallen.

Bei anderen Produkten wie Laborprodukten kann die Norm aber auch angewendet werden.

b) Anforderungen

Die Norm stellt „nur“ Anforderungen an die Prüfung dieser Produkte. Sie gibt keine Vorgaben an die Instandsetzung, z. B. an die Reparatur, an den Austausch oder an die Modifikation von Komponenten. Allerdings soll sie für Prüfungen nach (!) einer Reparatur genutzt werden.

Die DIN EN 62353 legt fest, wie die Prüfungen (Messungen, Inspektionen, Funktionsprüfungen) durchgeführt werden sollen.

5. Tipps und Checklisten

a) Tipps für Hersteller

Überlegungen zur Entwicklungsphase

Hersteller sollten beim Festlegen der Vorgaben für die Wartung bzw. Instandhaltung folgende Einflussfaktoren berücksichtigen (s. Abb. 3):

• Die Zweckbestimmung und die Stakeholder-Anforderungen (z. B. Lebensdauer, Nutzungskontext, Nutzungshäufigkeit und die vorgesehenen Nutzer) bestimmen die Produktanforderungen. Die Lebensdauer entspricht sogar einer Produktanforderung.
• Die Produktanforderungen bestimmen den Entwurf des Produkts. Lebensdauer und Nutzungshäufigkeit müssen die Hersteller beispielsweise bei der Auswahl von Materialien und Komponenten berücksichtigen.
• Wenn das Produkt entworfen ist, wird klar, welche Maßnahmen notwendig sind, um die Risiken während der Nutzungsphase weiterhin zu beherrschen, hier: welche Instandhaltungstätigkeiten notwendig sind.
• Am besten sind inhärent sichere Produkte. Das sind Produkte, die auch inhärent keine Risiken durch die Wartung haben, weil z. B. keine Wartung notwendig ist.
• Die spezifizierten Instandhaltungstätigkeiten sind wiederum Teil des bestimmungsgemäßen Gebrauchs, der entsprechend formuliert sein muss.
• Das Risikomanagement beeinflusst alle Tätigkeiten. Es hilft insbesondere, die notwendigen Instandhaltungsmaßnahmen zu bestimmen.

Beim Festlegen der Instandhaltungsmaßnahmen sollten die Hersteller auf Folgendes achten:

• Die Instandhaltungsmaßnahmen müssen aus dem Risikomanagement abgeleitet werden.
• Die möglichen Maßnahmen sind nicht auf messtechnische und sicherheitstechnische Kontrollen beschränkt.
• Hersteller müssen die Gebrauchstauglichkeit der Instandhaltungsanweisungen (konform IEC 62366-1) gewährleisten. Dazu müssen sie die Kompetenz der Personen, die mit diesen Anweisungen arbeiten, kennen, festlegen und ggf. schaffen.
• Die Forderungen der ISO 13485, die beispielsweise mit der Instandhaltung beauftragte „Lieferanten“ betreffen, müssen beachtet werden.

Checkliste für die Post-Market-Phase

Hersteller müssen systematisch Informationen sammeln, um Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit ihrer Produkte über den ganzen Produktlebenszyklus zu gewährleisten. Dabei ist zu beachten:

• Wird das Produkt tatsächlich wie vermutet verwendet? (Nutzer, Nutzungshäufigkeit, Nutzungsumgebung)
• Entsprechen die Verschmutzung und der Verschleiß den Annahmen?
• Werden die Instandhaltungstätigkeiten wie spezifiziert durchgeführt? (Frequenz, Kompetenzen, Materialien, konform mit Arbeitsanweisungen)

Checkliste für die Inhalte von Instandhaltungsanweisungen

Die Anweisungen müssen vollständig sein. Typische Elemente einer solchen Instandhaltungsanweisung sind:

• Klare Identifikation des Medizinprodukts, auf das sich die Anweisung bezieht
• Kompetenz der Personen, die für die Instandhaltung vorausgesetzt wird
• Frequenz, Zeitpunkte oder Anlässe der Instandhaltungsmaßnahmen
• Die einzelnen Arbeitsschritte bei der Instandhaltung, ggf. mit Fotos
• Prüfungen (Anweisung, erwartete Ergebnisse mit Pass-fail-Kriterien), um den Erfolg der Instandhaltungsmaßnahmen zu bewerten
• Die Materialien, Bauteile und Werkzeuge, die für die Instandhaltung verwendet werden müssen (ggf. mit Bezugsquelle und Identifikation, z. B. Bestellnummer)
• Vorgaben für die Dokumentation, ggf. mit Formblättern oder Software-Anwendungen
• Meldepflichten an den Hersteller und die Behörden

b) Tipps für Betreiber

Checkliste für den Einkauf von Produkten

Der Einkauf sollte u. a. auf die folgenden Punkte achten:

• Beschreibt der Hersteller die Instandhaltungsmaßnahmen so präzise, dass das eigene Team sie durchführen kann?
• Erlaubt der Hersteller, dass der Betreiber selbst oder eine von ihm beauftragte Organisation die Instandhaltung durchführt?
• Verfügt das eigene Team über die vorgeschriebenen Kompetenzen?
• Gewährleistet der Hersteller die Versorgung mit Ersatzteilen und Verbrauchsmaterialien sowie die Instandhaltung über während der kompletten Lebensdauer des Produkts?
• Sind die Preise für diese Teile und Materialien sowie für die Instandhaltungsmaßnahmen durch den Hersteller realistisch und bleiben diese während der Lebensdauer des Produkts gewährleistet?

Checkliste für die Instandhaltung

Betreiber sollten auch diese Tipps berücksichtigen:

• Die Instandhaltung ist als Prozess im eigenen Qualitätsmanagementsystem integriert. Ein eigenes Qualitätssicherungsprogramm, wie von der ISO 5137 vorgesehen, erzeugt unnötigen Overhead.
• Die vom Hersteller vorgesehenen Instandhaltungsmaßnahmen werden für jedes Produkt ausgeführt, auch wenn es sich nicht um mess- und sicherheitstechnische Kontrollen handelt. Es gibt dafür eine Arbeitsanweisung, die definiert, wer das wann, wie und wie oft durchführt.
• Eine Arbeitsanweisung legt fest, wie die Instandhaltungsmaßnahmen im Medizinproduktebuch dokumentiert werden und wer dies wie und wie häufig prüft.
• Es ist für jedes Produkt dokumentiert, wer die Instandhaltung durchführen darf (Hersteller, Betreiber oder eine von ihm beauftragte Organisation).
• Es ist für jedes Produkt dokumentiert, wer welche Probleme dem Hersteller bzw. dem BfArM meldet.

Die Betreiber sind nicht nur auf die Unterstützung durch ihr medizintechnisches Personal angewiesen, sondern auch auf die Unterstützung der Anwender. Dabei ist eine Kultur fatal, in der es akzeptabel ist, abgenutzte Bohrer, Geräte mit brüchigen Netzkabeln und 20 Jahre alte Röntgengeräte zu verwenden.

6. Fazit und Zusammenfassung

Hersteller haben eine hohe Verantwortung für die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit ihrer Medizinprodukte. Diese Verantwortung betrifft den kompletten Produktlebenszyklus, einschließlich Betrieb und Instandhaltung.

Die Verantwortung liegt jedoch nicht allein bei den Herstellern, sondern auch bei den Betreibern und Anwendern. Gesetzliche Vorgaben wie die MPBetreibV und Normen geben dafür einen Rahmen und Handlungsleitung.

Leider lassen diese Normen ebenso wie die Umgangssprache teilweise klare Konzepte vermissen. Das führt zu Nachlässigkeiten und Unsicherheiten. Daraus ergeben sich einerseits Nachteile für die Patienten, andererseits Nachteile für Betreiber, die sich zu unnötigen und teuren Instandhaltungsmaßnahmen „überreden“ lassen.

Die Instandhaltung muss sowohl bei den Herstellern als auch bei den Betreibern ein risikobasierter Prozess als Teil eines Qualitätsmanagementsystems sein.

Das Johner Institut unterstützt Medizinproduktehersteller dabei, präzise, verständliche sowie normen- und gesetzeskonforme Wartungsanweisungen zu erstellen und auf Gebrauchstauglichkeit zu prüfen. Melden Sie sich gerne über unser Kontaktformular.

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Änderungshistorie

• 2023-03-05: Kapitel 2.c) zur IEC 62304 und IEC 82304 sowie Hinweis ergänzt, das ISO 5137 im nächsten Entwurfsstatus ist.