Transformationsprojekte

Das Johner Institut unterstützt Medizinproduktehersteller, deren Lieferanten sowie Benannte Stellen und Behörden bei allen Projekten im regulatorischen Kontext. Dazu zählen Transformationsprojekte.

Transformationsprojekte versus Nicht-Transformationsprojekte

Projekte dienen entweder dem Run the Business oder dem Change the Business. Letztere Projekte sind Transformationsprojekte. Besonders wichtige Transformationsprojekte sind die Projekte zur digitalen Transformation eines Unternehmens.

Ein Teil der Projekte dient dem „Change the Business“. Dazu zählen auch die digitalen Transformationsprojekte.

Digitale Transformationsprojekte

Eine digitale Transformation ist ein fortlaufender Prozess, da Technologien und Kundenbedürfnisse sich ständig weiterentwickeln. Digitale Transformationsprojekte haben die folgenden Ziele:

• Time-to-Market radikal reduzieren und damit die Wettbewerbsfähigkeit steigern
• Regulatorische Risiken minimieren
• Fachkräftemangel beseitigen, insbesondere im regulatorischen Bereich
• Die Entwicklung von regulatorischen Aufgaben befreien
• Kosten für die Zulassung und Regulatory-Affairs-Abteilungen reduzieren

Während der Prozess fortlaufend ist, sind die Projekte zeitlich befristet. Sie streben konkrete Ergebnisse an, die auf die oben genannten Ziele einzahlen. Beispiele für diese Ergebnisse sind:

• Die dokumentenbasierte Zulassung ist auf eine dokumentenfreie Zulassung umgestellt.
• Die Prüfung der technischen Dokumentation erfolgt automatisiert.
• Es gibt keine unstrukturierten Daten in einzelnen Dokumenten mehr.
• Regulatorische Prozesse wie die Post Market Surveillance sind automatisiert.
• Ein oder mehrere Datensilos sind beseitigt.

Andere Transformationsprojekte

Auch die anderen Transformationsprojekte müssen den Firmenzielen dienen, insbesondere:

• Kundennutzen erhöhen, z. B. durch Produkte höherer Qualität oder einen besseren Support
• Konformität verbessern
• Effizienz von Prozessen beschleunigen
• Overhead-Kosten reduzieren
• Wettbewerbsfähigkeit steigern
• Zufriedenheit der Mitarbeitenden verbessern

Typische Ergebnisse dieser Projekte sind:

• Die Prozesse sind entschlackt, z. B. sind unnötige oder redundante Tätigkeiten beseitigt.
• Als Folge ist beispielsweise die Dauer von Entwicklungsprojekten verkürzt.
• Unwichtige, aber aufwändige Prozesse sind ausgelagert.
• Abteilungen sind entlang der Wertschöpfung gestaltet und nicht anhand von Funktionen.
• Das Qualitätsmanagementsystem ist aktualisiert und erfolgreich auditiert.
• Technische Dokumentationen sind „auditsicher“ erstellt.

Sie finden in den unten verlinkten Fachartikeln die wichtigsten Ansatzpunkte für die Transformation der regulatorischen Prozesse und Organisationen.