Schutzklasse gemäß IEC 60601-1

Die Schutzklassen gemäß IEC 60601-1 bestimmen die Schutzmaßnahmen, welche die Hersteller von medizinisch-elektrischen Geräten ergreifen müssen.

1. Die drei Kategorien

a. Überblick

	Schutzklasse I	Schutzklasse II	Intern mit Strom versorgtes ME-Gerät
Schutzprinzip	Basisisolierung + Schutzerde (PE)	Doppelte oder verstärkte Isolierung	Keine Netzverbindung; interne Energiequelle (z. B. Batterie)
Schutzleiter erforderlich?	Ja	Nein	Nein
Symbol	Schutzerde (PE): ⏚, Erdesymbol mit Kreis (IEC 60417-5019)	◻◻ (Doppelquadrat)	–
Typische Anwendung	Stationäre Geräte mit Metallgehäuse (z. B. OP-Leuchten, Patientenmonitore)	Geräte mit Kunststoffgehäuse, bei denen ein Schutzleiter unpraktikabel ist (z. B. Infusionspumpen)	Batteriebetriebene tragbare Geräte (z. B. Pulsoximeter, tragbare Ultraschallgeräte)
Versagen der Basisisolierung	Fehlerstrom wird über Schutzleiter (PE) abgeleitet → Schutzeinrichtung löst aus	Zweite Isolierungsschicht verhindert Kontakt	Kein netzseitiger Fehlerstrompfad; Bewertung abhängig von interner Spannung und Architektur

Hinweis: Nicht verwechseln mit Funktionserde (IEC 60417-5017)

b. Schutzklasse I: Basisisolierung + Schutzerde

Bei Schutzklasse I verfügt das ME-Gerät über eine Basisisolierung zwischen spannungsführenden Teilen und berührbaren leitfähigen Teilen. Zusätzlich sind alle berührbaren leitfähigen Teile mit dem Schutzleiter (PE) verbunden. Versagt die Basisisolierung, fließt der Fehlerstrom über den Schutzleiter ab und löst die vorgeschaltete Sicherung aus.

Konsequenz für Hersteller: Das Gerät benötigt eine Schutzleiteranbindung (z. B. über Stecker mit Schutzkontakt oder feste Installation mit Schutzleiter). Die Schutzleiterverbindung muss den Anforderungen der IEC 60601-1 an Impedanz, Strombelastbarkeit und mechanische Zuverlässigkeit genügen. Sie darf nicht auf unzuverlässigen Kontaktstellen beruhen (z. B. als alleiniger Schutzpfad über verschleißbehaftete bewegte Kontaktstellen). Die Norm fordert zudem eine Schutzleiterprüfung mit definierten Prüfströmen.

c. Schutzklasse II: Doppelte oder verstärkte Isolierung

Bei Schutzklasse II beruht der Schutz gegen elektrischen Schlag nicht nur auf Basisisolierung, sondern auf zusätzlichen Schutzmaßnahmen wie doppelter Isolierung oder verstärkter Isolierung. Es gibt dabei keine Schutzmaßnahme über Schutzerde und keine Abhängigkeit von Installationsbedingungen.

Normativ ausgedrückt: Die IEC 60601-1 definiert Schutzklasse II als Ausführung mit zusätzlichen Schutzmaßnahmen (z. B. doppelte oder verstärkte Isolierung) ohne Schutzerdung als Schutzmaßnahme. Eine Funktionserde kann vorhanden sein, zählt jedoch nicht als Schutzmaßnahme gegen elektrischen Schlag.

Konsequenz für Hersteller: Kein Schutzleiter erforderlich (zweipoliger Netzanschluss). Für den jeweiligen Trennungspfad (= Isolationsstrecke) sind 2 × MOPP oder 2 × MOOP einzuhalten (statt 1 × MOPP/MOOP).

d. Intern mit Strom versorgte ME-Geräte

Die IEC 60601-1 kennt zusätzlich die Kategorie der intern mit Strom versorgten ME-Geräte. Ein ME-Gerät ist intern mit Strom versorgt, wenn es mit einer geräteeigenen Stromversorgung betrieben werden kann. Eine geräteeigene Stromversorgung ist eine zum Betreiben des Geräts integrierte elektrische Versorgung, die Strom aus anderen Energieformen erzeugt (z. B. chemische, mechanische, Sonnen- oder Atomenergie) und sich im Hauptteil des Geräts, außen am Gerät oder in einem getrennten Gehäuse befinden kann.

Wenn ein Gerät zusätzlich eine Verbindung zum Versorgungsnetz hat, gelten während dieser Netzverbindung die Anforderungen für Schutzklasse I oder Schutzklasse II; ohne Netzverbindung gelten die Anforderungen für intern mit Strom versorgte Geräte.

Konsequenz für Hersteller: Netzbezogene Anforderungen können im Betrieb über geräteeigene Stromversorgung entfallen, die Anforderungen an die elektrische Sicherheit des Geräts bleiben jedoch abhängig von Spannung, Architektur und Anwendungsteil bestehen.

Achtung: Verfügt das Gerät über ein externes Netzteil zum Laden oder Betrieb, muss dieses die passenden Anforderungen erfüllen. Das Gesamtsystem muss dann differenziert betrachtet werden. Werden batteriebetriebene ME-Geräte über Schnittstellen (z. B. USB, HDMI, LAN) mit externen, nicht-medizinischen Geräten verbunden, ist fallbezogen zu prüfen, ob zusätzliche Schutzmaßnahmen gegen netzseitige Spannungen erforderlich sind (z. B. zusätzliche Isolation/Trennung an der Schnittstelle). Maßgeblich sind dabei insbesondere die Anforderungen zu SIP/SOP und ME-Systemen nach IEC 60601-1.

2. Welche Schutzklasse ist die richtige?

Die Wahl der Schutzklasse hängt von mehreren Faktoren ab:

• Konstruktion: Metallgehäuse begünstigen Schutzklasse I, Kunststoffgehäuse eher Schutzklasse II
• Versorgungsnetz: Ist ein Netzanschluss überhaupt vorgesehen?
• Einsatzumgebung und Installationsart: In der häuslichen Umgebung nach IEC 60601-1-11 darf die elektrische Sicherheit nicht von einer Schutzleiterverbindung abhängen. Für netzleitungsgebundene Geräte bedeutet das in der Regel eine Ausführung ohne Abhängigkeit von PE. Eine Ausnahme sind fest angeschlossene Geräte, bei denen die Schutzleiterverbindung durch qualifiziertes Fachpersonal hergestellt und verifiziert wird.

Die Schutzklasse sollte im Rahmen der Risikoanalyse begründet und dokumentiert werden.

Die Schutzklasse des Geräts ist unabhängig von der Klassifizierung des Anwendungsteils (Typ B, BF, CF). Beides muss separat festgelegt werden. Typ-B-Anwendungsteile können schutzleiterverbunden, anderweitig geerdet oder floatend ausgeführt sein. Typ-BF- und Typ-CF-Anwendungsteile sind F-type-Anwendungsteile; ihre Patientenanschlüsse sind gegenüber Erde und anderen zugänglichen Teilen isoliert (floating), sodass die zulässigen Patientenableitströme eingehalten werden.

3. Zusammenspiel mit MOPP und MOOP

Die Schutzklasse beeinflusst das Schutzkonzept; die erforderliche Anzahl und die Art der Schutzmaßnahmen (Means of Protection) werden jedoch immer für den jeweiligen Trennungspfad bestimmt (z. B. Netzteil zu zugänglichem Teil oder zu Anwendungsteil). Die folgende Tabelle ist daher eine vereinfachte Orientierung. Einen vertiefenden Artikel zu MOPP und MOOP finden Sie hier.

Schutzklasse	Schutzmaßnahme bei Isolationsversagen
Klasse I	Typisch: Basisisolierung plus Schutzleiter können zusammen 2 MOP bilden (pfadabhängig)
Klasse II	Typisch: doppelte oder verstärkte Isolierung liefert 2 MOP (pfadabhängig)
Intern versorgt	Je nach Auslegung kann eine Maßnahme gegen Kurzschluss mit 2 MOOP notwendig sein.

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4. Schutzklassen (IEC 60601-1) vs. Sicherheitsklassen (IEC 62304)

Ein häufiger Fehler in der Praxis: Die Schutzklassen der IEC 60601-1 werden mit den Sicherheitsklassen der IEC 62304 verwechselt. Beide verwenden den Begriff „Klasse“, meinen aber völlig unterschiedliche Dinge:

	Schutzklassen (IEC 60601-1)	Sicherheitsklassen (IEC 62304)
Bezugsobjekt	Das physische ME-Gerät (Hardware)	Die Software bzw. Software-Komponenten
Klassifizierungskriterium	Art des Schutzes gegen elektrischen Schlag	Schweregrad möglicher Schäden durch Software-Fehler
Klassen	Klasse I, Klasse II, intern versorgt	Klasse A, Klasse B, Klasse C
Auswirkung	Bestimmt das Isolationskonzept und die konstruktiven Schutzmaßnahmen	Bestimmt den Umfang der Software-Entwicklungsprozesse und Dokumentation

Die IEC 62304 verlangt von den Herstellern, Software bzw. deren Software-Komponenten abhängig vom Risiko bzw. von den Schweregraden von möglichen Schäden in die drei Sicherheitsklassen A, B und C einzuteilen.

Merkhilfe: Schutzklassen = Stromschutz (physisch). Sicherheitsklassen = Softwarerisiko (prozessual).

Einen ausführlichen Artikel zu den Sicherheitsklassen gemäß IEC 62304 finden Sie hier.