Jobangebote: Stand Juni 2026
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Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte mit Machine Learning
Hersteller, die Machine Learning (ML) in ihren Medizinprodukten oder IVD verwenden, müssen viele regulatorische Anforderungen erfüllen. Dieser Artikel gibt eine Übersicht über die wichtigsten Regularien und Best Practices für die Umsetzung. Er erspart Ihnen somit das Recherchieren und Lesen von hunderten Seiten und hilft Ihnen, sich perfekt auf das nächste Audit vorzubereiten.
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QM-Handbuch (QMH): Inhalt und Aufbau
Das QM-Handbuch, oft als QMH abgekürzt, stellt in der Dokumentenpyramide des QM-Systems das oberste Dokument dar. Es dient als Einstiegspunkt für Mitarbeiter und Auditoren, um einen schnellen Überblick über das QM-System zu verschaffen. Erfahren Sie in diesem Beitrag, wann Sie ein QM-Handbuch benötigen, welche Ziele es verfolgt und welche Inhalte es enthalten sollte.
DetailsSchutzklasse gemäß IEC 60601-1
Die Schutzklassen gemäß IEC 60601-1 bestimmen die Schutzmaßnahmen, welche die Hersteller von medizinisch-elektrischen Geräten ergreifen müssen.
Anforderungen an Händler (die auch die Hersteller betreffen)
Die Medizinprodukteverordnung hat die Anforderungen an die Händler deutlich erhöht. Lernen Sie diese Anforderungen zu verstehen, um die mehrjährigen Freiheitsstrafen zu vermeiden, die bei einem Verstoß drohen. Dieser Beitrag berücksichtigt auch eine umfangreiche Leitlinie der irischen Aufsichtsbehörde.
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Was der AI Act für Medizinprodukte- und IVD-Hersteller bedeutet
Die EU-KI-Verordnung (EU AI Act) ist veröffentlicht. Viele Hersteller von Medizinprodukten und IVD sowie andere Akteure im Gesundheitswesen stehen vor der großen Aufgabe, den über 140 Seiten umfassenden Gesetzestext zu verstehen und die Anforderungen zu erfüllen. Beachten Sie: Verstöße gegen den AI Act werden mit Geldstrafen in Höhe von bis zu 7 % des jährlichen Umsatzes…
DetailsLieferantenbewertung – Lieferantenauswahl – Lieferantenaudit
MDR und IVDR sowie die ISO 13485:2016 formulieren ebenso wie die FDA klare Anforderungen an die Lieferantenbewertung, Lieferantenauswahl und Lieferantenüberwachung. Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen an das Lieferantenmanagement. Er gibt zudem Tipps zur praxisnahen Umsetzung und verrät, wann ein Lieferantenaudit notwendig ist.
DetailsKlinische Daten für Medizinprodukte
Medizinprodukte-Hersteller sind verpflichtet, klinische Daten vor und nach der Zulassung ihrer Produkte systematisch zu sammeln und auszuwerten. Die EU-Medizinprodukteverordnung MDR hat die Anforderungen an den Umfang und die Qualität dieser klinischen Daten erhöht. Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen und gibt Tipps, welche klinischen Daten Medizinproduktehersteller auf welche Weise sammeln und…
DetailsMedizinprodukteberater – nur ein deutsches Konzept?
Medizinprodukteberater spielen eine zentrale Rolle, um die Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten. Die Position ist dem Pharmaberater (§ 75 AMG) nachgebildet. Die EU-Verordnungen MDR und IVDR kennen dieses Konzept nicht. Doch der Medizinprodukteberater ist im nationalen Recht verankert. Deutschland und Österreich fordern die Rolle des Medizinprodukteberaters im nationalen Recht (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) in Deutschland und Medizinproduktegesetz…
DetailsKrankenhausinformationssysteme (KIS)
Krankenhausinformationssysteme (KIS) zählen zu den klinischen Informationssystemen. Als zentraler Teil der IT-Infrastruktur von Krankenhäusern dienen sie der digitalen Verwaltung und Verarbeitung sämtlicher administrativer und medizinischer Patientendaten in einem Krankenhaus. Ein KIS fungiert als elektronische Patientenakte und steuert Prozesse: von der Aufnahme über Diagnose und Behandlung bis zu Entlassung und Abrechnung. Dieser Artikel beleuchtet unter Berücksichtigung…
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