Klinische Informationssysteme sind Anwendungen von Standalone-Software, die Patientendaten verwalten und klinische Prozesse unterstützen.

Inhalt

Sie finden auf dieser Seite eine sehr kurze Einführung sowie Verweise auf relevante Fachartikel.

  1. Beispiele für klinische Informationssysteme
  2. Funktionen klinischer Informationssysteme
  3. Regulatorische Anforderungen
  4. Unterstützung für Hersteller und Betreiber

1. Beispiele für klinische Informationssysteme

Krankenhäuser, Arztpraxen und andere Anbieter von Gesundheitsdienstleistungen nutzen klinische Informationssysteme, z. B.:

  • Krankenhausinformationssysteme
  • Arztpraxisverwaltungssysteme
  • Patientendatenmanagementsysteme (PDMS)
  • OP-Managementsysteme (OMS)
  • Laborinformations(management)systeme (LIS bzw. LIMS)
  • Radiologieinformationssysteme (RIS)
  • Pflegeinformationssysteme

Es kann darüber gestritten werden, ob Bildarchivierungssysteme (PACS) noch zu den klinischen Informationssystemen zählen. Bei Systemen ohne direkten Patientenbezug, wie reinen Arzneimittelinformationssystemen (AIMS) und Critical Incident Reporting Systems (CIRS), ist das nicht der Fall.

2. Funktionen von klinischen Informationssystemen

Klinische Informationssysteme unterstützen die …

  • Dokumentation medizinischer/klinischer Daten wie Anamnesen, Befunde, Diagnosen, Therapien usw.
  • Zusammenarbeit, den Workflow sowie klinische Prozesse
  • Entscheidungsfindung, z. B. bei der Auswahl von Therapien
  • Kommunikation der Akteure im Gesundheitswesen untereinander und mit den Patienten

3. Regulatorische Anforderungen

a) Qualifizierung von Informationssystemen als Medizinprodukt

Ob klinische Informationssysteme als Medizinprodukte zu qualifizieren sind, hängt von deren Zweckbestimmung ab. Eine Hilfestellung bei der Qualifizierung liefert dieser Fachartikel zur Qualifizierung und Klassifizierung von Standalone-Software.

Ein EuGH-Urteil zu „Software-Modulen“ hat die Möglichkeit geschaffen, nur Teile von klinischen Informationssystemen als Medizinprodukte zu deklarieren. Ein Artikel geht der Frage nach, ob ein KIS als System oder Behandlungseinheit im Sinne der MDR zu verstehen ist.

b) Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Alle Medizinprodukte müssen die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen. Dazu zählen auch die Anforderungen an die Interoperabilität.

c) Besondere Anforderungen an die Betreiber

Betreiber sollten darauf achten, dass sie im Rahmen der Konfiguration und Parametrierung der Informationssysteme diese nicht versehentlich zu Medizinprodukten machen.

Eine Eigenherstellung von solchen Informationssystemen im Sinne des Artikel 7 MDR ist in der Regel nicht erlaubt, wenn gleichartige Produkte auf dem Markt verfügbar sind.

Auch die Betreiber von Informationssystemen, die Medizinprodukte sind, müssen die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) beachten.

4. Unterstützung für Hersteller und Betreiber

Haben Sie noch Fragen zur Qualifizierung und Klassifizierung klinischer Informationssysteme? Dann nutzen Sie das kostenfreie Micro-Consulting.

Unsere Expertinnen und Experten für Software und Regulatory Affairs unterstützen Hersteller und Betreiber dieser Informationssysteme dabei, die regulatorischen Anforderungen bei der Entwicklung, dem Betrieb und der Post-Market Surveillance ohne unnötige Aufwände zu erfüllen.

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