Mario Klessascheck

Mario Klessascheck ist Diplom-Elektroingenieur und Experte für aktive Medizinprodukte mit über 20 Jahren Erfahrung in der Entwicklung und Beratung. Seine Expertise liegt insbesondere in der Entwicklung sicherer Medizinprodukte sowie funktionale Sicherheit, bei denen er Hersteller bei der Umsetzung von Normen wie IEC 60601-1 oder IEC 61010-1 unterstützt. Mit seinem umfassenden Wissens engagiert er sich aktiv in der Arbeitsgruppe der TC62A und ist Co-Autor des Buches "Praxisleitfaden IEC 60601-1". Zusätzlich leitet er das Johner Seminar zur IEC 60601-1 und ist als Dozent an der Hochschule Luzern im Studiengang für Medizintechnik tätig. Als Geschäftsführer der Johner Institut Schweiz GmbH arbeitet er eng mit Herstellern zusammen, um innovative und sichere Medizinprodukte zu entwickeln.


IEC 60601-1-11 AMD1:2020 (2.1) – Medizinprodukte in häuslicher Umgebung

Die Norm IEC 60601-1-11 ist eine Ergänzungsnorm zur IEC 60601-1. Sie legt Anforderungen an Medizinprodukte fest, die in einer häuslichen Umgebung verwendet werden. Die Norm trägt den Titel “Medical electrical equipment Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the…

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IEC 60601-1-8: In 12 Schritten zurück zur Konformität

Die IEC 60601-1-8 ist eine Ergänzungsnorm zu der IEC 60601-1, der Norm mit den allgemeinen Festlegungen. Die IEC 60601-1-8 legt Anforderungen an Alarmsysteme sowie an deren Dokumentation und Prüfung fest. Damit gibt sie den Herstellern konkrete Handlungsleitungen bei der Spezifikation und beim Entwurf ihrer Medizinprodukte. Allerdings müssen die Hersteller sicher mit der Vielzahl der Begriffe…

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Messmittel: Was Sie fürs Audit wissen sollten

Hersteller müssen die regulatorischen und normativem Anforderungen an Messmittel erfüllen. Die Messmittel sind Gegenstand der meisten Audits (ISO 9001, ISO 13485) und Inspektionen (z.B. 21 CFR part 820). Dieser Artikel stellt Ihnen diese Anforderungen vor und zeigt Ihnen, wie Sie diese erfüllen. Er verrät Ihnen der Artikel, worin die Unterschiede zwischen „eichen“, „justieren“, „verifizieren“ und…

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Stand der Technik: Es ist schlimmer, als Sie denken

Regelmäßig diskutieren Auditoren und Behörden mit den Medizinprodukteherstellern darüber, was der Stand der Technik, der State of the Art, ist. Diese Diskussionen gewinnen vor dem Hintergrund der neuen EU-Verordnungen an Schärfe. Den Herstellern drohen Verzögerungen bei den Zulassungen, unnötiges Re-Design der Produkte und aufwändige klinische Prüfungen bzw. klinische Leistungsstudien bei den In-vitro-Diagnostika (IVD).

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Systeme und Behandlungseinheiten (Venn Diagramm)

Systeme und Behandlungseinheiten

Die europäische Gesetzgebung definiert Systeme und Behandlungseinheiten („systems and procedure packs“) und unterscheidet verschiedene Konstellationen. Die regulatorischen Anforderungen an die Hersteller hängen stark von diesen Konstellationen ab. Lesen Sie in diesem Artikel, was die Gesetzgeber unter Systemen und Behandlungseinheiten verstehen, was die wichtigsten gesetzlichen Anforderungen an die Hersteller sind und welche typischen Fehler sie vermeiden…

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HAZOP - Leitworte

HAZOP – Risikoanalyse konform IEC 61882

Die HAZOP (Hazard and Operability) ist ein Gefährdungsanalyseverfahren, das die ISO 14971 neben der FMEA, FTA und PHA empfiehlt. Das deutsche Akronym für HAZOP (Hazard and Operability) lautet PAAG. Das steht für Prognose, Auffinden der Ursache, Abschätzen der Auswirkungen, Gegenmaßnahmen. Die Norm IEC 61882 beschreibt dieses Verfahren.  Inhaltsübersicht HAZOP im Überblick » Vorgehen nach IEC…

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Mehrfachsteckdosen bei Medizinprodukten

Dass Mehrfachsteckdosen auch bei Medizinprodukten in der täglichen Praxis benötigt werden, liegt auf der Hand. Doch welche regulatorischen Konsequenzen sich ergeben, wenn man Mehrfachsteckdosen verwendet, ist vielen nicht klar. Dieser Artikel verschafft Ihnen den notwendigen Überblick darüber, welche Risiken dadurch entstehen, wie Sie diese Risiken identifizieren, analysieren und vermeiden können, welche regulatorischen Anforderungen Sie dabei…

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