Dienstag 24. Januar 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Ein CB Report ist ein Prüfbericht, der von einem akkreditierten CB Testlabor (CBTL) erstellt wird.

Er kann als Grundlage für nationale Zertifizierungen und Zulassungen dienen. Test- und Prüflabore wie zahlreiche TÜVs oder der VDE bieten Prüfungen konform mit dem „CB Scheme“ an. Sie erstellen als Ergebnis solche CB Reports.

Wann Medizinproduktehersteller diese CB Reports überhaupt benötigen, erfahren Sie in diesem Artikel.
CB Report | CB Bericht | CB Scheme: Test für Zulassung / Zertifizierung: Überflüssig oder gefordert? | Beitrag lesen »


Donnerstag 12. Januar 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Die IEC 61010-2-101 ist eine für In-vitro-Diagnostik (IVD) harmonisierte Norm. IVD-Hersteller können die IEC 61010 nutzen, um die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen der IVD-Richtlinie und künftigen IVD-Verordnung (IVDR) nachzuweisen.

IEC 61010-2-101: Anforderungen an IVD-Medizingeräte | Beitrag lesen »


Donnerstag 15. Dezember 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Die ISO/IEC 15408-1 trägt den Titel „Information technology — Security techniques — Evaluation criteria for IT security — Part 1: Introduction and general model“. Sie beschreibt ganz allgemein, wie man bei der Bewertung der IT-Sicherheit z.B. von Produkten vorgehen soll. Die konkreten Hinweise, wie geprüft werden soll, finden sich in dem zweiten und dritten Teil der ISO/IEC 15408.

Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick über die Normenfamilie. Er gibt Medizinprodukteherstellern Hinweise, wie sie die Norm nutzen können, um beispielsweise die Anforderungen der ISO 13485:2016, der IEC 62304 und der FDA bezüglich IT-Sicherheit bzw. Cybersecurity zu erfüllen.

ISO/IEC 15408: IT-Sicherheit von (Medizin-)Produkten bewerten | Beitrag lesen »


Dienstag 4. Oktober 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

MOPP, MOOP und MOP: Die Norm für medizinische elektrische Geräte IEC 60601-1 benutzt diese Akronyme für „Means of Patient Protection“, „Means of Operator Protection“ und „Means of Protection“. Was es mit diesen zentralen Begriffen der Norm auf sich hat und welche Anforderungen mit ihnen verbunden sind, erfahren Sie in diesem Artikel.

MOPP, MOOP, MOP: Die IEC 60601-Arithmetik | Beitrag lesen »


Donnerstag 14. Juli 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Besonders große Medizintechnik-Hersteller nutzen das Outsourcing, um Teile der Wertschöpfungskette auszulagern. Verschaffen Sie sich in diesem Artikel einen Überblick über die Chancen und Risiken des Outsourcings und über die Besonderheiten bei Medizinprodukte.

Outsourcing in der Medizintechnik | Beitrag lesen »


Freitag 10. Juni 2016 von Mario Klessascheck

Im Mai 2016 hat der Beuth-Verlag die deutsche Ausgabe der EMV Norm IEC 60601-1-2:2014 (Edition 4) als DIN EN 60601-1-2:2016 mit dem Titel „Elektromagnetische Störgrößen – Anforderungen und Prüfungen“ veröffentlicht.

IEC 60601-1-2 (Edition 4): Elektromagnetische Verträglichkeit | Beitrag lesen »


Mittwoch 9. März 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Beim Wort „Produktmanager“ oder „Produktmanagement“ verdrehen viele Entwickler die Augen. Die Zusammenarbeit der beiden Abteilungen ist oft von Reibungsverlusten geprägt. Lesen Sie hier, weshalb dem so ist und was Sie dagegen machen können.Was macht eigentlich ein Produktmanager? Müssen die uns leidtun? | Beitrag lesen »


Montag 8. Februar 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Eine Schichtenarchitektur ist ein Architekturstil, der häufig bei Software-Systemen Anwendung findet. Vielen Herstellern sind die Nachteile eine mehrschichtigen Architektur und eines Denkens in Layern nicht bewusst.
Schichtenarchitektur: Achten Sie bei Medizinprodukten darauf | Beitrag lesen »


Montag 12. Oktober 2015 von Prof. Dr. Christian Johner

Den Begriff „Design Validation“ assoziieren die meisten Medizinproduktehersteller mit der FDA. Doch nicht nur die FDA, sondern auch die europäischen Regularien, insbesondere die ISO 13485, fordern eine Validierung von Design und Entwicklung.

Eine weiterer häufiger Fehler bei Software-Entwicklern besteht darin, die „Design Validation“ mit der Validierung des (Software-)Designs zu verwechseln.
Design Validation: Was Sie nachweisen müssen | Beitrag lesen »


Freitag 25. September 2015 von Prof. Dr. Christian Johner

Die IEC 60601-1 definiert wesentliche Leistungsmerkmale als Leistungsmerkmale, die erforderlich sind, um Freiheit von unvertretbaren Risiken zu erreichen.

Dieser Artikel soll klären, was die Norm damit meint und wie sich diese wesentlichen Leistungsmerkmale von der Basissicherheit abgrenzen.

Wesentliche Leistungsmerkmale bei Medizinprodukten | Beitrag lesen »

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