Das Ziel der Systementwicklung (Systems Engineering) besteht darin, Systeme – in diesem Kontext Medizinprodukte – systematisch in der geplanten Zeit und Qualität zu entwickeln.
Inhalt
Diese Seite hilft Herstellern von Medizinprodukten und deren Dienstleistern, einen Überblick über das Systems Engineering zu erlangen und dazu weitere Fachartikel zu finden:
Gemäß der Definition ISO/IEC 15940 ist Systems Engineering …
… ein interdisziplinärer Ansatz, der den gesamten technischen und verwaltungstechnischen Aufwand regelt, der erforderlich ist, um eine Reihe von Bedürfnissen, Erwartungen und Einschränkungen der Interessengruppen in eine Lösung umzusetzen und diese Lösung während ihrer gesamten Lebensdauer zu unterstützen.
Diese Definition des Systems Engineerings hat auch Wikipedia übernommen.
Die ISO/IEC/IEEE 21841 spricht von einem Prozess der Planung, Analyse, Organisation, Entwicklung und Integration.
Das V-Modell ist ein bekanntes Modell für den Entwicklungsprozess. Bei der (agilen) Entwicklung von Medizinprodukten eignet es sich als Dokumentationsmodell.
Im Rahmen dieses Prozesses führen Hersteller verschiedene Tätigkeiten durch, zu denen weitere Artikel Handlungsleitung geben. Sie können für diese Tätigkeiten ein eigenes Entwicklungsteam aufbauen oder/und Tätigkeiten durch Dritte durchführen lassen.
Im letzteren Fall sind diese Artikel relevant:
Das Usability Engineering und damit auch die Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit zählen auch zum Systems Engineering. Sie finden unter dem Link weitere Informationen zum Systems Engineering.
Das Risikomanagement stellt eine Besonderheit des Systems Engineerings bei Medizinprodukten dar. Sie finden unter dem Link eine Übersicht über die Fachartikel zum Risikomanagement.
Die Basis der regulatorischen Anforderungen bilden die EU-Verordnungen bzw. Richtlinien:
Die zentrale Norm ist die IEC 60601-1. Sie wurde 2019 durch ein 2. Amendment erweitert. Für IVD ist die IEC 61010-1 relevant.
Zu den Konzepten der Norm(en) zählen:
Relevant sind neben der Grundnorm auch die Partikularnormen:
Bei den Nachweisen greifen viele Hersteller auf die CB Reports/CB-Berichte zurück.
Für Produkte, die mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen sollen, gibt es spezielle Normen:
Die ISO 17664 ist bei der Aufbereitung von Medizinprodukten relevant.
Beachten Sie auch unseren Artikel zu den stofflichen Medizinprodukten.
Haben Sie noch Fragen, beispielsweise zur Entwicklung, Prüfung und Zulassung Ihres Medizinprodukts? Dann nutzen Sie das kostenfreie Micro-Consulting.
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Testverfahren wie das kombinatorische Testen (z.B. das paarweise Testen) sind bei Software seit Jahrzehnten bekannt und in Normen wie der ISO 29119 beschrieben. Viele Hersteller wenden diese Verfahren jedoch nicht einmal bei Produkten, die Software enthalten, angemessen an. Damit erhöhen sie zum einen die Risiken für Anwender und Patienten und zum anderen die Risiken für…
WeiterlesenDer VDE hat mit der VDE-AR-E 2842-61 eine ganze Familie an normativen Vorgaben für vertrauenswürdige autonom kognitive Systeme wie z.B. KI-Systeme erarbeitet. Obwohl diese „Anwendungsregeln“ nicht spezifisch für eine Domäne wie z.B. Medizinprodukte sind, stellen sie dennoch eine Fundgrube für viele Medizinproduktehersteller dar. Dieser Artikel zeigt Ihnen, was KI-Systeme sind, welche Hersteller welche Teile dieser…
WeiterlesenDie korrekte und präzise Formulierung der Zweckbestimmung von Medizinprodukten ist entscheidend für deren erfolgreiche Entwicklung und Zulassung. Doch bereits die Begriffsdefinitionen und die Abgrenzung von Zweckbestimmung und bestimmungsgemäßem Gebrauch erschweren die notwendige Klarheit und Präzision. Doch dieser Artikel verrät,
WeiterlesenDie Normenfamilie IEC 60601 ist eigentlich nur für medizinisch elektrische Geräte anzuwenden. Doch die IEC/TR 60601-4-5 bildet eine Ausnahme: Dieser Technical Report zur IT-Sicherheit hat alle Medizinprodukte im „Scope“, die in IT-Netzwerke eingebunden sind. Das betrifft auch Software as a Medical Device. Erfahren Sie, welche Anforderungen die IEC/TR 60601-4-5 an Hersteller und Betreiber stellt. Diese…
WeiterlesenDas Recycling und die Entsorgung von Medizinprodukten überlassen viele Hersteller den Betreibern, z.B. den Krankenhäusern. Dabei bietet diese letzte Phase des Produktlebenszyklus den Herstellern neue Möglichkeiten: von der Differenzierung über Kosteneinsparungen bis hin zu neuen Geschäftsmodellen. An neuen Konzepten sind auch die Krankenhäuser interessiert, die durch die anhaltende Pandemie ökonomisch unter Druck stehen und zudem…
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Für die klinische Bewertung von Software gelten die gleichen gesetzlichen Anforderungen wie für die klinische Bewertung aller Medizinprodukte. Das heißt, als Hersteller von Medical Device Software (MDSW) müssen Sie genau wie alle anderen Hersteller eine klinische Bewertung für Ihr Produkt erstellen. Für Software, die ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) darstellt, muss eine Leistungsbewertung durchgeführt werden. Das wiederum…
WeiterlesenZunehmend finden autonome Systeme auch in der Medizin Verwendung. Zu diesen autonomen Systemen zählen einzelne Medizinprodukte wie OP-Roboter. Aber auch Kombinationen einzelner (Medizin-)Produkte bilden autonome Systeme. Vielen Medizinprodukteherstellern und Krankenhäusern ist nicht klar,
WeiterlesenAls Marktforschung bezeichnet man das systematische Sammeln und Bewerten von Marktdaten (z.B. Daten von Kunden und den Wettbewerbern) mit dem Ziel, die richtigen Entscheidungen zu treffen: bei der Entwicklung und Änderung von Produkten, bei Marketingmaßnahmen und vielem mehr. Die Marktforschung hilft Unternehmen dabei, Marktchancen zu entdecken, Risiken und Fehlentscheidungen zu vermeiden und regulatorische Anforderungen zu…
WeiterlesenWie geplant liegt für das das 2. Amendment zur IEC 60601-1 ein erster Committee Draft for Vote (CDV) vor. Es nennt sich auch IEC 60601-1 A2:2019. Wir haben für Sie die wichtigsten der insgesamt 78 Änderungen zusammengefasst, damit Sie abschätzen können, ob Sie die Zeit für das Lesen und die ca. 35 Euro investieren möchten,…
WeiterlesenRegularien wie die MDR fordern den Nachweis der Biokompatibilität aller Materialien, die mit Patienten oder Anwendern direkt oder indirekt in Kontakt kommen.
