Das Ziel der Systementwicklung (Systems Engineering) besteht darin, Systeme – in diesem Kontext Medizinprodukte – systematisch in der geplanten Zeit und Qualität zu entwickeln.
Inhalt
Diese Seite hilft Herstellern von Medizinprodukten und deren Dienstleistern, einen Überblick über das Systems Engineering zu erlangen und dazu weitere Fachartikel zu finden:
Gemäß der Definition ISO/IEC 15940 ist Systems Engineering …
… ein interdisziplinärer Ansatz, der den gesamten technischen und verwaltungstechnischen Aufwand regelt, der erforderlich ist, um eine Reihe von Bedürfnissen, Erwartungen und Einschränkungen der Interessengruppen in eine Lösung umzusetzen und diese Lösung während ihrer gesamten Lebensdauer zu unterstützen.
Diese Definition des Systems Engineerings hat auch Wikipedia übernommen.
Die ISO/IEC/IEEE 21841 spricht von einem Prozess der Planung, Analyse, Organisation, Entwicklung und Integration.
Das V-Modell ist ein bekanntes Modell für den Entwicklungsprozess. Bei der (agilen) Entwicklung von Medizinprodukten eignet es sich als Dokumentationsmodell.
Im Rahmen dieses Prozesses führen Hersteller verschiedene Tätigkeiten durch, zu denen weitere Artikel Handlungsleitung geben. Sie können für diese Tätigkeiten ein eigenes Entwicklungsteam aufbauen oder/und Tätigkeiten durch Dritte durchführen lassen.
Im letzteren Fall sind diese Artikel relevant:
Das Usability Engineering und damit auch die Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit zählen auch zum Systems Engineering. Sie finden unter dem Link weitere Informationen zum Systems Engineering.
Das Risikomanagement stellt eine Besonderheit des Systems Engineerings bei Medizinprodukten dar. Sie finden unter dem Link eine Übersicht über die Fachartikel zum Risikomanagement.
Die Basis der regulatorischen Anforderungen bilden die EU-Verordnungen bzw. Richtlinien:
Die zentrale Norm ist die IEC 60601-1. Sie wurde 2019 durch ein 2. Amendment erweitert. Für IVD ist die IEC 61010-1 relevant.
Zu den Konzepten der Norm(en) zählen:
Relevant sind neben der Grundnorm auch die Partikularnormen:
Bei den Nachweisen greifen viele Hersteller auf die CB Reports/CB-Berichte zurück.
Für Produkte, die mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen sollen, gibt es spezielle Normen:
Die ISO 17664 ist bei der Aufbereitung von Medizinprodukten relevant.
Beachten Sie auch unseren Artikel zu den stofflichen Medizinprodukten.
Haben Sie noch Fragen, beispielsweise zur Entwicklung, Prüfung und Zulassung Ihres Medizinprodukts? Dann nutzen Sie das kostenfreie Micro-Consulting.
Wünschen Sie Unterstützung dabei, Ihre Medizingeräte gesetzeskonform zu entwickeln, deren Sicherheit zu prüfen und „zuzulassen“? Das Team des Johner Instituts hilft gerne! Nehmen Sie Kontakt auf!
MOPP, MOOP und MOP: Die Norm für medizinische elektrische Geräte IEC 60601-1 benutzt diese Akronyme für „Means of Patient Protection“, „Means of Operator Protection“ und „Means of Protection“. Was es mit diesen zentralen Begriffen der Norm auf sich hat und welche Anforderungen mit ihnen verbunden sind, erfahren Sie in diesem Artikel.
Besonders große Medizintechnik-Hersteller nutzen das Outsourcing, um Teile der Wertschöpfungskette auszulagern. Verschaffen Sie sich in diesem Artikel einen Überblick über die Chancen und Risiken des Outsourcings und über die Besonderheiten bei Medizinprodukte. Inhaltsübersicht Beispiele für Outsourcing» Vorteile durch Outsourcing» Gefahren beim Outsourcing » Regulatorische Überlegungen » Kriterien zur Auswahl » Tipps zum Outsourcing »
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Eine Schichtenarchitektur ist ein Architekturstil, der häufig bei Software-Systemen Anwendung findet. Vielen Herstellern sind die Nachteile eine mehrschichtigen Architektur und eines Denkens in Layern nicht bewusst.
Die Forderung nach „Design Verification“ erhebt keinesfalls nur die FDA. Dieser Beitrag beschreibt, was unter „Design Verification“ zu verstehen ist und welche regulatorischen Forderungen Sie als Medizinproduktehersteller erfüllen sollten. Inhaltsübersicht Definition » Regulatorische Anforderungen » Praktische Umsetzung »
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WeiterlesenDie IEC 60601-1 definiert ein PESS, ein programmierbares elektronisches Subsystem, als System, das auf einer oder mehreren zentralen Prozessoreinheiten beruht, einschließlich deren Software und Schnittstellen. Die Norm verrät nicht, was sie unter System versteht, es ist in diesem Kontext eine Komponente des Medizinprodukts. Dafür stellt die IEC 60601-1 konkrete Anforderungen an die PESS.
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WeiterlesenIT-Projekte werden nicht nur im Gesundheitswesen mit einem der folgenden Ziele gestartet: Effektivität und Effizienz erhöhen z.B. von Prozessen oder Systemen Gesetzliche Anforderungen erfüllen Bestehende Systeme ablösen Innovation z.B. in neue Produkte oder Märke tätigen Gründe fürs Scheitern von IT-Projekten » Kosten für IT-Projekte richtig berechnen » Projektauftrag korrekt formulieren »
WeiterlesenDie UML, die Unified Modeling Language, ist eine standardisierte Sprache, mit der sich Software, aber auch ganze Systeme beschreiben lassen. Durch die wenigen aber genau definierten Notationselemente der UML sind Hersteller befähigt, Sachverhalten eindeutig und präzise zu beschreiben und so Anforderungen z.B. der IEC 60601-1 und IEC 62304 zu erfüllen. Inhaltsübersicht Modellierung der Wirklichkeit » Modellierung von…
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