Die IEC 60601-1 ist die Norm mit dem Titel „Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale“.
Inhalt
Diese Seite verschafft Ihnen eine schnelle Übersicht über die IEC 60601-1 und hilft Ihnen mit Verweisen auf weitere Fachartikel zu den folgenden Themen:
Die über 400 Seiten umfassende Norm können Sie für viel Geld bei der IEC oder dem Beuth-Verlag erwerben oder preisgünstiger bei der Standardisierungsorganisation in Estland. Beachten Sie zudem die Vorgaben der EU-Batterieverordnung.
Die Norm findet bei medizinisch-elektrischen Geräten (ME-Geräte) Anwendung. Allerdings nur, wenn diese Geräte über ein Anwendungsteil verfügen.
Teil des ME-Geräts, das bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zwangsläufig in physischen Kontakt mit dem Patienten kommt, damit das ME-Gerät oder ein ME-System seine Funktion erfüllen kann
Bei IVD ist eine andere Norm anwendbar, die IEC 61010-1.
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Die Norm stellt Anforderungen an:
Die Norm definiert eine Vielzahl an Begriffen wie Erstfehler, Erstfehler-Sicherheit, wesentliche Leistungsmerkmale, Basissicherheit, MOP, MOOP, MOPP und viele mehr.
Sie verweist bei weiteren Anforderungen auf andere Normen:
Die Normenfamilie besteht aus drei Typen:
Abb. 1: Die Normenfamilie besteht aus der Basisnorm, Kollateral- und Partikularnormen.
Die Normen werden regelmäßig überarbeitet. Stand 2023 sind die folgenden Versionen gültig:
| Basisnorm | EMV-Norm | … | |
| International | IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2020 |
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| EU | EN IEC 60601-1:2006 + A1:2013 + A2:2021 |
EN IEC 60601-1-2:2015 + A1:2021 |
|
| USA (FDA) | ANSI AAMI ES60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2021 (ab 17.12.2023) |
ANSI AAMI IEC 60601-1-2:2014 + A1:2021 |
Sie finden weiter unten Fachartikel, die die jeweiligen Änderungen bzw. Unterschiede zwischen den Versionen beschreiben.
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Der Begriff „kritische Bauteile“ wird häufig im Kontext der IEC 60601-1 verwendet. Beispielsweise sei eine „Liste kritischer Bauteile“ zu erstellen. Auch wenn die Norm den Begriff „kritisches Bauteil“ weder verwendet noch definiert, gibt es Gründe, eine solche Liste an Bauteilen zu führen. Inhaltsübersicht Begriff und Beispiele » Regulatorische Anforderungen » Wann ist eine Komponente kritisch?…
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