Wesentliche Leistungsmerkmale bei Medizinprodukten

Freitag 25. September 2015

Die IEC 60601-1 definiert wesentliche Leistungsmerkmale als Leistungsmerkmale, die erforderlich sind, um Freiheit von unvertretbaren Risiken zu erreichen.

Dieser Artikel soll klären, was die Norm damit meint und wie sich diese wesentlichen Leistungsmerkmale von der Basissicherheit abgrenzen.

Wesentliche Leistungsmerkmale: Regulatorische Anforderungen

Die IEC 60601-1 fordert von den Medizinprodukte-Herstellern, dass diese

  • die wesentlichen Leistungsmerkmale ihrer Produkte festlegen,
  • durch Prüfung sicherstellen, dass deren Produkte die wesentlichen Leistungsmerkmale auch tatsächlich erfüllen,
  • dabei bestimmte Prüfverfahren anwenden und
  • all dies durch eine geeignete Dokumentation nachweisen.

Bei programmierbaren elektrischen medizinischen Systemen (PEMS), die Komponenten beinhalten, die wesentliche Leistungsmerkmal „bewirken“, stellt die IEC 60601-1 darüber hinaus Anforderungen an die Entwicklung, die Problemlösung, den Risikomanagementprozess sowie die Verifizierung und Validierung.

Beachten Sie, dass in einigen Partikularnormen, also den Normen der Reihe IEC 60601-2-x, wesentliche Leistungsmerkmale explizit formuliert sind. Das vereinfach die Überlegungen ;-).

Was sind wesentliche Leistungsmerkmale?

Definition: Wesentliches Leistungsmerkmal
„Leistungsmerkmal einer klinischen Funktion, die sich nicht auf die Basissicherheit bezieht, bei dem der Verlust oder die Verschlechterung über die vom Hersteller spezifizierten Grenzen hinaus zu einem unvertretbaren Risiko führt“
Quelle: IEC 60601-1

Es gibt trotz dieser Definition immer wieder Unsicherheiten, was nun wesentliche Leistungsmerkmale sind. Dessen scheint sich die Norm bewusst zu sein, weshalb sie die Definition um eine Anmerkung ergänzt:

Wesentliche Leistungsmerkmale sind am einfachsten zu verstehen, indem man überlegt, ob deren Nichtvorhandensein oder Verschlechterung zu einem unvertretbaren Risiko führen würde.

Aber auch das hilft noch nicht endgültig weiter, weil die Abgrenzung zur Basissicherheit nicht so richtig gelingt.

Basissicherheit und Beispiele

Die Norm definiert die Basissicherheit wie folgt:

Definition: Basissicherheit
„Freiheit von unvertretbarem, durch physikalische Gefährdungen direkt verursachtem Risiko, wenn das ME-GERÄT im Normalzustand und bei einem ersten Fehler benutzt wird.“
Quelle: IEC 60601-1

Bei der Basissicherheit spricht man häufig von einem „passiven Schutz“, der für den Gerätetyp unspezifisch ist. Dazu zählt ein Schutz vor

  • einem Gehäuse, das unter Spannung steht,
  • einem überhitzten Gerät,
  • einer abbrechenden Haltung oder
  • einem explodierenden Akku.

Wesentliche Leistungsmerkmale und Beispiele

Hingegen sind die wesentlichen Leistungsmerkmale typisch für den Gerätetyp wie beispielsweise die Fähigkeit

  • des Bestrahlungsgerät genau im geplanten Winkel mit der geplanten Dosis zu bestrahlen,
  • des Laborgeräts Laborparameter in der spezifizierten Genauigkeit zu messen (Anmerkung: die IEC 60601-1 ist für IVD nicht harmonisiert),
  • des Kühlschranks für Blutbeutel wirklich zu kühlen oder
  • der Pumpe der Herz-Lungen-Maschine wie eingestellt zu drehen und das Blut zu fördern.

Beispiele für WesentlicheLeistungsmerkmale und Basissicherheit-IEC-60601-1

Wesentliche Leistungsmerkmale und Software

Auch Software — sowohl standalone Software als auch Software als Teil eines Medizinprodukts — kann wesentliche Leistungsmerkmale implementieren. Denken Sie an eine standlone Software zur Dosisberechnung von Zytostatika oder eine embedded Software, die die Pumpe bei der oben diskutierten Herz-Lungen-Maschine steuert.

Produkte ohne wesentliche Leistungsmerkmale?

Es ist zwar generell möglich, dass Sie Medizinprodukte ohne wesentliche Leistungsmerkmale entwickeln, weil ein Fehler nicht zu inakzeptablen Risiken führt. Bedenken Sie aber Folgendes:

  • Produkte ohne Risiken haben oft keinen Nutzen. Haben Sie auch letzteren präzise in Ihrer Risikomanagementakte quantifiziert?
  • Die Aussage, dass Ihr Produkt über keine wesentlichen Leistungsmerkmale verfügt, kann Ihre Auditoren bzw. Prüfer anspornen, Ihnen das Gegenteil zu beweisen.
  • Die ISO 14971:2012 verlangt, dass Sie jedes Risiko so weit wie möglich reduzieren. Es gibt also keine generell akzeptablen Risiken.

 

Der Auditgarant enthält Videotrainings zur IEC 60601-1 und zu den wesentlichen Leistungsmerkmalen
Im Auditgarant lernen Sie nicht nur mit Begrifflichkeiten der IEC 60601-1 umzugehen, sondern auch deren konkrete Forderungen umzusetzen.
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Kategorien: Auf was Sie bei der Systementwicklung von Medizinprodukten achten müssen
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6 Kommentare über “Wesentliche Leistungsmerkmale bei Medizinprodukten”

  1. Lars Lünenburger schrieb:

    Ergänzend hierzu gibt es unter http://www.mddionline.com/article/essential-performance-medical-electrical-equipment und http://www.metlabs.com/blog/tag/essential-performance/ Darstellungen mit teilweise etwas anderer Sichtweise inkl. illustrativer Beispiele.

  2. Julien schrieb:

    Hey das ist interessant! Gibt es noch mehr informationen zu diesem durchaus spannenden und interessanten Thema zum selbststudium?
    Bitte schicken sie mir alles !

    Danke

    Julian Thomas

  3. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Im Auditgarant gibt es Videotrainings zum Selbststudium. Diese möchten wir aber nicht kostenfrei verschicken.

    Mit herzlichem Dank für Ihr Feedback und Ihr Interesse!

  4. Ralf Thölke schrieb:

    Hallo,
    die Absenz und die Depravation (außerhalb der Herstellerspezifikation) einer Leistung (Funktion) zu bewerten ist verständlich erklärt.

    Wie wird im Sinne der Eruierung wesentlicher Leistungsmerkmale vertretbares bzw. unvertretbares Risko definiert?

    Ist es unvertretbar sobald ein Patientenschaden eintritt?
    Ist es unvertretbar wenn die Kombination aus Schweregrad des Schadens und der Auftretenswahrscheinlichkeit ein unvertretbares Risiko im Sinne der ISO 14971 bzw. der Hersteller-Riskoakzeptanzkriterien anzeigt?

  5. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrter Herr Thölke,

    danke für die spannende Frage!

    Ob ein Risiko als vertretbar ist, entscheidet der Hersteller anhand des Nutzens und des Stands der Technik. Das entspricht Ihrer Vermutung, dass diese Bewertung die gemäß ISO 14971 ist. Ein Patientenschaden ist nicht per se unvertretbar.

    Viele Grüße, Christian Johner

  6. Achaos schrieb:

    Es gibt sehr wohl Medizinprodukte, die keine wesentlichen Leistungsmerkmale im Sinne der IEC 60601-1 besitzen. Wenn ein produktspezifischer Standard der IEC 60601-2-XX Reihe alle sicherheitskritischen Merkmale eines Medizinproduktes als Basissicherheit (z. B. bei einem Laser Zielgenauigkeit, Energiegenauigkeit….) definiert, gibt es keine wesentlichen Leistungsmerkmale nach IEC 60601-1 mehr. Mittlerweile gibt es auch Produktstandards, die explizit spezifizieren, dass die Geräteart keine wesentlichen Leistungsmerkmal besitzt.
    Ich persönlich finde den Begriff und die Definition der wesentlichen Leistungsmerkmale sehr unglücklich von der IEC gewählt. Es führt genau zu diesen Missverständnissen beim Autor und Zulassungsbehörden. Ich hätte die wesentlichen Leistungsmerkmale als Obergriff gewählt und darunter die Begriffe Basissicherheit und Funktionelle Sicherheit gesehen. Die Anforderungen zur Basissicherheit sind hinsichtlich Anforderungen und Testmethoden in den Normen klar spezifiziert. Funktionelle Sicherheit muss per systematischer Methoden analysiert und spezifiziert werden.

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