Wesentliche Leistungsmerkmale bei Medizinprodukten
Freitag 25. September 2015
Die IEC 60601-1 definiert wesentliche Leistungsmerkmale als Leistungsmerkmale, die erforderlich sind, um Freiheit von unvertretbaren Risiken zu erreichen.
Dieser Artikel soll klären, was die Norm damit meint und wie sich diese wesentlichen Leistungsmerkmale von der Basissicherheit abgrenzen.
Wesentliche Leistungsmerkmale: Regulatorische Anforderungen
Die IEC 60601-1 fordert von den Medizinprodukte-Herstellern, dass diese
- die wesentlichen Leistungsmerkmale ihrer Produkte festlegen,
- durch Prüfung sicherstellen, dass deren Produkte die wesentlichen Leistungsmerkmale auch tatsächlich erfüllen,
- dabei bestimmte Prüfverfahren anwenden und
- all dies durch eine geeignete Dokumentation nachweisen.
Bei programmierbaren elektrischen medizinischen Systemen (PEMS), die Komponenten beinhalten, die wesentliche Leistungsmerkmal „bewirken“, stellt die IEC 60601-1 darüber hinaus Anforderungen an die Entwicklung, die Problemlösung, den Risikomanagementprozess sowie die Verifizierung und Validierung.
Beachten Sie, dass in einigen Partikularnormen, also den Normen der Reihe IEC 60601-2-x, wesentliche Leistungsmerkmale explizit formuliert sind. Das vereinfach die Überlegungen ;-).
Was sind wesentliche Leistungsmerkmale?
Es gibt trotz dieser Definition immer wieder Unsicherheiten, was nun wesentliche Leistungsmerkmale sind. Dessen scheint sich die Norm bewusst zu sein, weshalb sie die Definition um eine Anmerkung ergänzt:
Wesentliche Leistungsmerkmale sind am einfachsten zu verstehen, indem man überlegt, ob deren Nichtvorhandensein oder Verschlechterung zu einem unvertretbaren Risiko führen würde.
Aber auch das hilft noch nicht endgültig weiter, weil die Abgrenzung zur Basissicherheit nicht so richtig gelingt.
Basissicherheit und Beispiele
Die Norm definiert die Basissicherheit wie folgt:
Bei der Basissicherheit spricht man häufig von einem „passiven Schutz“, der für den Gerätetyp unspezifisch ist. Dazu zählt ein Schutz vor
- einem Gehäuse, das unter Spannung steht,
- einem überhitzten Gerät,
- einer abbrechenden Haltung oder
- einem explodierenden Akku.
Wesentliche Leistungsmerkmale und Beispiele
Hingegen sind die wesentlichen Leistungsmerkmale typisch für den Gerätetyp wie beispielsweise die Fähigkeit
- des Bestrahlungsgerät genau im geplanten Winkel mit der geplanten Dosis zu bestrahlen,
- des Laborgeräts Laborparameter in der spezifizierten Genauigkeit zu messen (Anmerkung: die IEC 60601-1 ist für IVD nicht harmonisiert),
- des Kühlschranks für Blutbeutel wirklich zu kühlen oder
- der Pumpe der Herz-Lungen-Maschine wie eingestellt zu drehen und das Blut zu fördern.
Wesentliche Leistungsmerkmale und Software
Auch Software — sowohl standalone Software als auch Software als Teil eines Medizinprodukts — kann wesentliche Leistungsmerkmale implementieren. Denken Sie an eine standlone Software zur Dosisberechnung von Zytostatika oder eine embedded Software, die die Pumpe bei der oben diskutierten Herz-Lungen-Maschine steuert.
Produkte ohne wesentliche Leistungsmerkmale?
Es ist zwar generell möglich, dass Sie Medizinprodukte ohne wesentliche Leistungsmerkmale entwickeln, weil ein Fehler nicht zu inakzeptablen Risiken führt. Bedenken Sie aber Folgendes:
- Produkte ohne Risiken haben oft keinen Nutzen. Haben Sie auch letzteren präzise in Ihrer Risikomanagementakte quantifiziert?
- Die Aussage, dass Ihr Produkt über keine wesentlichen Leistungsmerkmale verfügt, kann Ihre Auditoren bzw. Prüfer anspornen, Ihnen das Gegenteil zu beweisen.
- Die ISO 14971:2012 verlangt, dass Sie jedes Risiko so weit wie möglich reduzieren. Es gibt also keine generell akzeptablen Risiken.
Kategorien: Systementwicklung
Tags: IEC 60601-1: Medizinische elektrische Geräte
Mittwoch 7. Oktober 2015 um 19:21
Ergänzend hierzu gibt es unter http://www.mddionline.com/article/essential-performance-medical-electrical-equipment und http://www.metlabs.com/blog/tag/essential-performance/ Darstellungen mit teilweise etwas anderer Sichtweise inkl. illustrativer Beispiele.
Freitag 16. März 2018 um 10:28
Hey das ist interessant! Gibt es noch mehr informationen zu diesem durchaus spannenden und interessanten Thema zum selbststudium?
Bitte schicken sie mir alles !
Danke
Julian Thomas
Freitag 16. März 2018 um 10:58
Im Auditgarant gibt es Videotrainings zum Selbststudium. Diese möchten wir aber nicht kostenfrei verschicken.
Mit herzlichem Dank für Ihr Feedback und Ihr Interesse!
Donnerstag 5. Juli 2018 um 11:46
Hallo,
die Absenz und die Depravation (außerhalb der Herstellerspezifikation) einer Leistung (Funktion) zu bewerten ist verständlich erklärt.
Wie wird im Sinne der Eruierung wesentlicher Leistungsmerkmale vertretbares bzw. unvertretbares Risko definiert?
Ist es unvertretbar sobald ein Patientenschaden eintritt?
Ist es unvertretbar wenn die Kombination aus Schweregrad des Schadens und der Auftretenswahrscheinlichkeit ein unvertretbares Risiko im Sinne der ISO 14971 bzw. der Hersteller-Riskoakzeptanzkriterien anzeigt?
Samstag 7. Juli 2018 um 09:55
Sehr geehrter Herr Thölke,
danke für die spannende Frage!
Ob ein Risiko als vertretbar ist, entscheidet der Hersteller anhand des Nutzens und des Stands der Technik. Das entspricht Ihrer Vermutung, dass diese Bewertung die gemäß ISO 14971 ist. Ein Patientenschaden ist nicht per se unvertretbar.
Viele Grüße, Christian Johner
Freitag 24. August 2018 um 16:25
Es gibt sehr wohl Medizinprodukte, die keine wesentlichen Leistungsmerkmale im Sinne der IEC 60601-1 besitzen. Wenn ein produktspezifischer Standard der IEC 60601-2-XX Reihe alle sicherheitskritischen Merkmale eines Medizinproduktes als Basissicherheit (z. B. bei einem Laser Zielgenauigkeit, Energiegenauigkeit….) definiert, gibt es keine wesentlichen Leistungsmerkmale nach IEC 60601-1 mehr. Mittlerweile gibt es auch Produktstandards, die explizit spezifizieren, dass die Geräteart keine wesentlichen Leistungsmerkmal besitzt.
Ich persönlich finde den Begriff und die Definition der wesentlichen Leistungsmerkmale sehr unglücklich von der IEC gewählt. Es führt genau zu diesen Missverständnissen beim Autor und Zulassungsbehörden. Ich hätte die wesentlichen Leistungsmerkmale als Obergriff gewählt und darunter die Begriffe Basissicherheit und Funktionelle Sicherheit gesehen. Die Anforderungen zur Basissicherheit sind hinsichtlich Anforderungen und Testmethoden in den Normen klar spezifiziert. Funktionelle Sicherheit muss per systematischer Methoden analysiert und spezifiziert werden.