Mit Ihrer Software-Dokumentation das Audit sicher bestehen

Wir sorgen dafür, dass Sie mit Ihrer Software-Dokumentation das Audit und die Zulassung 100% sicher bestehen - mit dem geringstmöglichen Arbeits- und Kostenaufwand und zwar ohne, dass Sie sich durch komplizierte Regularien durcharbeiten müssen.

Was wir für Sie tun können

Gleich, ob Sie noch gar nichts oder zu viel dokumentiert haben. Gleich ob Sie eine Entwicklung erst starten oder bereits die Software im Markt haben: Unsere erfahrenen Experten verhelfen Ihnen in wenigen Tagen zur einer schlanken IEC 62304 und FDA-gesetzeskonformen "Software-Akte" einschließlich 

Software-Akte konform IEC 62304
  1. Verfahrensanweisung Software-Entwicklung,
  2. Software-Entwicklungsplan,
  3. Software-Anforderungen,
  4. Software-Architektur,
  5. Software-Verifikation (z.B. Code Reviews, Unit-, Integrations- und Systemtests),
  6. Software-Freigabe und
  7. Software-Validierung (bei standalone Software)

Damit haben Sie alles, was Sie brauchen, um Ihr Audit und die Zulassung 100% sicher zu bestehen.

Wie wir Ihnen helfen

Wir schauen uns Ihre Situation an und sagen Ihnen innerhalb von zwei Tagen genau was Sie tun müssten, um in kurzer Zeit Ihre Software IEC 62304 und FDA-konform zu dokumentieren. Wir unterstützen Sie dann beispielsweise

  • mit Antworten per E-Mail oder Telefon. Das machen wir sogar oft kostenlos (mehr dazu).
  • indem wir Ihre bestehenden Unterlagen prüfen und Verbesserungsvorschläge dazu erarbeiten (oder direkt umsetzen)
  • mit Templates, die wir beispielhaft und spezifisch für Ihr Produkt erstellen und die Sie dann "nur" noch analog ausfüllen müssen
  • dadurch, dass wir die komplette Software-Akte für Sie erstellen.

Lesen Sie hier, wie ein gemeinsames Projekt ablaufen kann.

Interesse? Dann tun Sie jetzt Folgendes...

Rufen Sie uns an, schreiben Sie uns eine E-Mail oder füllen Sie das Kontaktformular aus, damit wir 

  • Ihre Aufgabenstellung verstehen, 
  • ggf. eine Geheimhaltungserklärung austauschen,
  • ein maßgeschneidertes Angebot erstellen und
  • Sie möglichst schnell, kompetent und kosteneffizient unterstützen können.

Sie erreichen uns 

Kontakt aufnehmen (Kontaktformular)

 

Weshalb es sinnvoll ist, sich von uns helfen zu lassen

Mit unserer unserer Unterstützung werden Sie die Dokumentation Ihrer Software-Entwicklung 

  • in kürzester Zeit erreichen: 
    Wir sind darauf spezialisiert, haben das weit über 100 Mal gemacht und können auf ein Arsenal an Templates zurückgreifen. So können Sie mit Ihrem Produkt schneller Umsätze generieren und vergeuden keine Zeit.

  • zu niedrigsten Kosten erstellen: 
    Wir arbeiten nicht nur schnell, sondern befähigen Sie dazu, einen möglichst großen Teil der Arbeiten selbst übernehmen zu können. Das minimiert Ihre Kosten und macht Sie dauerhaft unabhängig von Beratern - Sie sparen also Geld.

  • schlank und FDA- bzw. IEC 62304-konform erstellen: 
    Unsere Experten sind nicht nur Auditoren, sondern auch Mitglieder in den Normengremien und wissen genau, auf was es ankommt. Sie sorgen dafür, dass Sie peinliche Beanstandungen und zeit- und kostenaufwendige Nachbesserungen vermeiden, und dadurch bekommen Sie Ihre Zulassung ohne Stress, Verzögerungen und unnötige Kosten.

  • so gestalten, dass Sie Ihre Software-Entwicklung beschleunigen: 
    Wir sind Software-Entwickler, die über jahrelange Erfahrung als Software-Architekten, Programmierer und Firmengründer verfügen -- also echte Praktiker. Damit werden Sie auch Ihre Ideen schneller in umsatzträchtige Produkte überführen.

  • ohne jedes Risiko erreichen:
    Weil wir schon weit über hundert Software-Akten erstellt haben, können wir den Aufwand und die Kosten präzise abschätzen und mit Ihnen vereinbaren. Das verschafft Ihnen absolute Planungssicherheit. Zudem geben wir Ihnen eine 100%-Zufriedenheitsgarantie. Sie bezahlen nichts, wenn Sie nicht absolut zufrieden sind.

Nehmen Sie gleich Kontakt mit uns auf, damit wir gemeinsam den Masterplan besprechen können, mit dem Sie schnell und kostengünstig zu einer normenkonformen "Software-Akte" kommen. Sie erreichen uns 

Kontakt aufnehmen (Kontaktformular)

Wie ein gemeinsames Projekt verlaufen kann

Erfahren Sie in diesem kurzen Video, wie wir vorgehen können, um schnell und kostengünstig Ihre Unterlagen zu erstellen, mit denen Sie sicher Ihre Zulassung erhalten werden.

Was unsere Kunden sagen

Picclient„Wir hatten unser erstes unangekündigtes Audit (nicht anlassbezogen). Dieses haben wir mit Bravur bestanden und ich denke, dass Ihre Hilfe dafür absolut essentiell war. Es wurde neben dem korrekten Betrieb der Software konkret der aktuelle Entwicklungsprozess begutachtet und bis auf kleine Formfehler keine Beanstandungen erhoben.“

Dr. Sebastian Grömminger, QMB LifeCodexx AG

Picclient"Wir hatten gestern und heute das Erstaudit nach ISO 13485 mit dem TÜV. Dieser hat keine Abweichungen festgestellt und auch sonst nur wenig Anmerkungen für Verbesserungen.
Ich möchte mich auf diesem Wege im Namen des gesamten Teams ganz herzlich bei Ihnen allen bedanken. Wir haben die Zusammenarbeit mit Ihnen als sehr produktiv und wertschätzend empfunden."

DI Raimund Oberhammer, World-Direct eBusiness solutions GmbH