QM-Systeme & ISO 13485

Dienstag, 27. Februar 2018 | Christian Rosenzweig

Aufbewahrungsdauer – Aufbewahrungsfristen

Die Johner Academy ist eine innovative E-Learning-Plattform, die Ihnen alle wichtigen Inhalte on-demand bereitstellt, die Sie für Ihre individuelle Aus- und Weiterbildung im regulatorischen Bereich benötigen.

Medizinproduktehersteller sind verpflichtet, die Aufbewahrungsdauer von Dokumenten und Aufzeichnungen zu beachten und dabei gesetzliche Aufbewahrungsfristen einzuhalten.

Dieser Beitrag verschafft Ihnen einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen an die Aufbewahrungsfristen für die verschiedenen Dokumentenklassen.

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Regulatory Affairs

Dienstag, 12. Dezember 2017 | Dr. Sebastian Grömminger

IVDR Software-Hersteller aufgepasst

Dieser Artikel beschreibt die Anforderungen der In-vitro Diagnostic Regulation IVDR an die Entwicklung und Dokumentation der Software.

Die Anforderungen betreffen sowohl Software, die Teil eines IVDs ist (embedded Software), als auch Software, die selbst ein IVD darstellt (standalone Software).

Ebenso finden Sie in diesem Beitrag einen Vergleich der Anforderungen der MDR und der IVDR an die Software.

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Regulatory Affairs

Dienstag, 11. Juli 2017 | Jessica Wyler

Zulassung von Medizinprodukten in Russland und der Eurasischen Union

Der russische Markt bietet mit 150 Millionen Konsumenten große Chancen für Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte nach Russland exportieren wollen. Damit dies aber überhaupt möglich ist, müssen Medizinprodukte in Russland zugelassen werden.

Der Eintritt in den russischen Markt muss gut vorbereitet werden, da zusätzlich zu sprachlichen Barrieren ein relativ komplexes und intransparentes Zulassungsverfahren für Medizinprodukte zu durchlaufen ist. Dass sich das Zulassungsverfahren aufgrund des Zusammenschlusses mehrerer Länder zur Eurasischen Wirtschaftsunion in absehbarer Zeit ändert, macht die Lage nicht einfacher.

Dieser Artikel soll Herstellern die Anforderungen der russischen Behörde, Roszdravnadzor, die regulatorischen Hürden und die bevorstehenden Änderungen (soweit absehbar) für die Zulassung in Russland näher bringen.

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Regulatory Affairs

Freitag, 16. Oktober 2015 | Prof. Dr. Christian Johner

MDD Checkliste: Checkliste grundlegende Anforderungen

MDD gilt nicht mehr!

Beachten Sie, dass die MDD mit dem 26.05.21 außer Kraft gesetzt und durch die Medizinprodukteverordnung (2017/745) – MDR abgelöst wurde.

Unter „MDD Checkliste“ versteht man eine typischerweise tabellarische Auflistung, mit der Medizinprodukte-Hersteller aufzeigen, wie sie die grundlegenden Anforderungen der Richtlinien erfüllen.
 

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Regulatory Affairs

Dienstag, 6. Oktober 2015 | Prof. Dr. Christian Johner

NBOG: Notified Bodies Operations Group

Die NBOG ist die Notified Body Operations Group. Diese Organisation legt Richtlinien fest, von denen Sie als Hersteller zumindest indirekt betroffen sind.

 

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