Kategorien: Johner Institut
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2 Kommentare

  1. Christian | Donnerstag, 3. Dezember 2020 um 17:31 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Dr. Johner,

    besitzt ein zertifizierter RA Manger Medical Devices die Kompetenz firmeninterne MItarbeiter nach § 31 MPG bzw. zukünftig § 83 MPDG Medizinproduktenberater rechtssicher zu schulen bzw. wird dies von den NB’s anerkannt ?

    Freundliche Grüße und vielen Dank für ihr wohl im deutschen Sprachraum einzigarter Blog
    Christian


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 3. Dezember 2020 um 18:24 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Christian,

      herzlichen Dank für die wertschätzende Rückmeldung, über die ich mich freue.

      Es existieren keine festgelegten Anforderungen an die Kompetenz der schulenden Person, sondern nur an die Kompetenz der zu schulenden Person.

      Ich würde den RA Manager nicht einmal als den idealen Ausbilder sehen. Schließlich geht es im Gegensatz zur PRRC bzw. dem SiB weniger um regulatorische Themen, sondern um ein Verständnis des Produkts, dessen Anwendung, der medizinischen Zusammenhänge und der spezifischen Risiken. Ich würde hier stärker einen Produktmanager in der Pflicht sehen.

      Die Rückmeldepflichten beispielsweise kann aber durchaus der RA Manager unterrichten. Ob er/sie das in personam tut oder über E-Learning ist nicht so wichtig, wie der Wirksamkeitsnachweis. Denn neben dem MPG/MPDG sind auch die Forderungen der ISO 13485 zu beachten.

      Beste Grüße, Christian Johner


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