Prof. Dr. Christian Johner

Autor: Prof. Dr. Christian Johner

Inhaber der Johner Institut GmbH

Regulatory Affairs Manager (Medizinprodukte)

Dienstag 27. September 2016

Regulatory Affairs Manager kümmern sich in einem Unternehmen um die Zulassung von Medizinprodukten. Lesen Sie in diesem Artikel,

Verantwortlichkeiten und Ziele von Regulatory Affairs Managern

Regulatory Affairs Managern, auf deutsch „Zulassungsmanager“ arbeiten dafür, dass

  1. Produkte des Unternehmens zugelassen werden,
  2. dies schnell, planbar und kostengünstig geschieht,
  3. die Zulassung dauerhaft aufrecht erhalten bleibt,
  4. bei diesen Aufgaben die Kollegen möglichst wenig belastet werden und
  5. der Wissensstand bezüglich Regularien immer auf dem aktuellsten Stand ist.

Aufgaben von Regulatory Affairs Managern

Um diese Ziele zu erreichen, erfüllen Regulatory Affairs Manager folgende Aufgaben:

  • Zulassungsunterlagen auswählen, erstellen und bei Zulassungsbehörden einreichen
  • Zulassungsrelevante Dokumente (z.B. technische Dokumentationen) auf Konformität prüfen (nicht nur vor Einreichungen) und freigeben
  • Zulassungsrelevante Dokumente für die jeweiligen Zielmärkte anpassen (Inhalt, Sprache, Format)
  • Zulassungsbehörden bzw. benannte Stellen über Produktänderungen informieren
  • Rückfragen von Behörden und benannten Stellen beantworten bzw. die Beantwortung durch die Kollegen koordinieren
  • Weiterbildungen zum Thema Regulatory Affairs anbieten (firmenintern, für Entwicklungspartner)
  • Zulassungsbezogene Fragen der Kolleginnen und Kollegen beantworten und diese beraten z.B.
    • bei Neuentwicklungen
    • beim Priorisieren von Zielmärkten
    • beim Erstellen von Vorgabedokumenten wie Verfahrensanweisungen (SOPs), Arbeitsanweisungen und Templates
  • Regulatorische Änderungen recherchieren, eigene Firma und Entwicklungspartner darüber informieren
  • Sich selbst organisieren z.B.
    • Produktzulassungsdatenbank pflegen
    • Zulassungsbezogene Verfahrensanweisungen erstellen („Process Owner“)
  • in Fachverbänden und Normungsgremien mitarbeiten

Insbesondere kleinere Firmen besetzen die Rolle des Regulatory Affairs Managers oft mit der gleichen Person, die auch die Rollen des Qualitätsmanagers und Sicherheitsbeauftragten innehat. Das ist durchaus sinnvoll, dennoch sollten die Rollen unterschieden werden.

Unterschiede und Verbindungen zum Qualitätsmanager

Der Qualitätsmanager hat das Ziel, ein Qualitätsmanagementsystem zu etablieren und aufrecht zu erhalten, mit dem die Firma ihre Ziele insbesondere mit Bezug zur Kundenzufriedenheit (einschließlich Patientensicherheit) erreichen kann.

Daher zeichnen Qualitätsmanager dafür verantwortlich, dass

Daher führen Qualitätsmanager interne Audits (z.B. gemäß ISO 19011) durch und koordinieren die externen Audits einschließlich Vor- und Nachbereitung.

Insbesondere bei den folgenden Tätigkeiten gibt es Gemeinsamkeiten zwischen Qualitäts- und Regulatory Affairs Managern:

  • Erstellen und Weiterentwickeln von Verfahrensanweisungen, die nicht nur die Kundenanforderungen, sondern auch die regulatorischen Anforderungen erfüllen müssen.
  • Externe Audits (auch unangekündigte Audits) und Inspektionen, bei denen Behörden und benannte Stellen das Qualitätsmanagementsystem auf dessen Wirksamkeit bezüglich Kundenzufriedenheit und auf Erfüllung der regulatorischen Anforderungen bewerten.
  • Prüfung und Freigabe von Dokumenten, deren Konformität mit den eigenen sowie den regulatorischen Vorgaben sichergestellt sein muss.

Zu den Aufgaben eines „reinen“ Regulatory Affairs Managers zählen folglich NICHT:

  • Audits durchführen und koordinieren
  • QM-Handbuch erstellen und betreuen

Unterschiede und Verbindungen zum Sicherheitsbeauftragten

Auch die Sicherheitsbeauftragten müssen mit den Behörden kommunizieren, vor allem, um Risiken durch die Produkte und Rückrufe zu melden. Der Regulatory Affairs Manager muss über diese Kommunikation informiert sein, um Maßnahmen mit dem Ziel zu ergreifen, die Zulassung des Produkts nicht zu gefährden.

Auch bei der Weiterbildung gibt es potenzielle Überlappungen: Der Regulatory Affairs Manager informiert über regulatorische Anforderungen mit Bezug zur Zulassung, der Sicherheitsbeauftragte unterrichtet z.B. die Medizinprodukteberater über regulatorische Anforderungen mit Bezug zu Marktüberwachung und Meldepflicht.

Das Vigilanzsystem zählt zum Aufgabenbereich des Sicherheitsbeauftragten. Von dessen Wirksamkeit ist der Regulatory Affairs Manager abhängig.

Regulatory Affairs Manager: Notwendige Kompetenzen

Um die o.g. Aufgaben erfüllen und die genannten Ziele erreichen zu können, sollten die Regulatory Affairs Manager folgende Anforderungen an Wissen und Kompetenz erfüllen:

  • Zulassungsrelevante nationale und internationale Regularien (Gesetze, Verordnungen, Richtlinien, Normen) kennen und verstehen
  • Konformität von Unterlagen mit diesen Regularien bewerten können
  • Produkte des Herstellers kennen und verstehen (medizinischer Kontext, physikalisches Prinzip, technischer Aufbau)
  • Unterlagen in möglichst fehlerfreiem Deutsch und Englisch erstellen können
  • Verhandlungsgeschick und verbindliche Kommunikation auf Deutsch und Englisch
  • Didaktisches Geschick, um regulatorische Anforderungen zu vermitteln
  • Kommunikations- und Durchsetzungsstärke, um auch ohne disziplinarische Funktion konforme Dokumente einfordern zu können
  • Erfahrungen im Projektmanagement
  • Präzise, strukturierte und pragmatische Arbeitsweise

Über dieses Wissen und diese Fähigkeiten verfügen oft Personen mit folgender Biographie:

  • Abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches oder naturwissenschaftliches Studium
  • Optionale Weiterbildung im Bereich Regulatory Affairs und/oder
  • Berufserfahrungen im Bereich Regulatory Affairs bei einem Medizinproduktehersteller

Interner versus externer Regulatory Affairs Manager

Die Fähigkeit, die regulatorischen Anforderungen zu meistern, ist für Medizinproduktehersteller wesentlich. Daher empfiehlt es sich, diese Position intern zu besetzen. Es gibt jedoch Fälle, die einen externen Regulatory Affairs Manager zumindest temporär rechtfertigen:

  • Eine sehr kleine Firma kann oder will keine eigene Person mit dieser Rolle beauftragen.
  • Der Stelleninhaber steht (unerwartet) nicht mehr zur Verfügung.
  • Es gilt einen temporären Aufgabenberg zu bewältigen z.B. bei einer Neuentwicklung oder nach einem Warning Letter der FDA.
  • Für die Stelle findet sich kein geeigneter Kandidat. (Zugegeben, der Markt ist ziemlich leergefegt. Aber manche Stelle klingt auch nicht sehr attraktiv.)
Prof. Dr. Christian Johner
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Kategorien: Johner & Institut
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