Special 510(k): Wann die FDA diese „Abkürzung“ erlaubt

Mittwoch 25. April 2018

Mit der „Special 510(k)“, der „Abbreviated 510(k)“ und der „Traditional 510(k)“ unterscheidet die FDA drei 510(k)-Zulassungsverfahren. Mit der „Special 510(k)“ möchte die Behörde bei kleinen Änderungen der Produkte die Zulassung vereinfachen.

Lesen Sie hier, worin die Vereinfachung besteht und unter welchen Voraussetzungen Sie davon profitieren können.

Regulatorischer Hintergrund: 510(k) bei Produktänderung

Die sogenannten 510(k)-Zulassungsverfahren nennt man auch Premarket Notification (PMN) Submissions. Der 21 CFR part 807.81 legt fest, wann Hersteller eine PMN einreichen müssen. Das ist auch der Fall, wenn ein Produkt signifikant geändert wurde. Was eine signifikante Änderung ist, beschreit der 807.81 wie folgt:

  • A change or modification in the device that could significantly affect the safety or effectiveness of the device, e.g., a significant change or modification in design, material, chemical composition, energy source, or manufacturing process.
  • A major change or modification in the intended use of the device.
Special 510 (k)

Abb. 1: Das Special 510(k)-Verfahren kürzt das normale Verfahren ab.

Zudem hat die FDA ein Guidance Dokument Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device veröffentlicht. Dieses nennt Kriterien, wann bei Änderungen am Produkt eine erneute 510(k)-Submission notwendig wird.

Wann Sie eine Special 510(k) nutzen dürfen

Selbst wenn eine erneute 510(k)-Submission notwendig ist, bietet die FDA mit der Special 510(k) eine Vereinfachung an. Zumindest falls folgende Voraussetzungen erfüllt sind:

  1. „The modification does not affect the intended use of the device or alter the fundamental scientific technology of the device“.
  2. Der Hersteller hat mit einer Risikoanalyse sowie mit Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten sichergestellt, dass die „Design Outputs“ (noch immer) die „Design Input Requirements“ erfüllen.
Ablaufdigramm der FDA, das u.a. auch zeigt, wann eine Special 510(k) möglich ist.

Abb. 2: Ablaufdiagramm der FDA, das u.a. auch zeigt, wann eine Special 510(k) möglich ist (zum Vergrößern klicken)

Special 510(k): Worin die Vereinfachungen bestehen

a) Umfang der einzureichenden Unterlagen

Mit der Special 510(k) können die Hersteller auf die Einreichung eines Teils der Unterlagen verzichten:

Dokument Traditional 510(k) Special 510(k)
Coversheet X X (Hinweis, dass Special 510(k)
Basisinformationen gemäß 21 CFR part 807.87 z.B.

  • Gerätename
  • Klasse
  • Zweckbestimmung
  • Labelling, Marketingmaterialien
  • Verweis auf Vergleichsprodukt
  • Erklärungen
X X
Verweis auf bestehende 510(k) Clearance X
„Declaration of Conformity“, die bestätigt, dass

  • Risikoanalyse sowie
  • daraus abgeleitete V&V-Maßnahmen umgesetzt wurden
  • die Design Controls gemäß 21 CFR part 820.30 vorliegen und
  • keine wesentlichen Änderungen an der Zweckbestimmung und der grundlegenden Technologie vorliegen.
X
Spezifikation, Beschreibung des physischen Produkts X
Performance-Daten z.B. Beschreibung der Methodik und Ergebnisse von.

  • Labortests
  • Usability-Tests
  • Klinischen Studien
X
„Software-Akte“, deren Inhalt vom „level of concern“ abhängt, z.B. mit

X
Nachweis der Äquivalenz mit „predicate device“ X

 

b) Reaktionszeit der FDA

Zudem beabsichtigt die FDA die Special 510(k) Einreichungen innerhalb von 30 Tagen zu bearbeiten.

Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier mehr zum Thema Abbreviated 510(k)


Kategorien: FDA Zulassung - die U.S. Food and Drug Administration
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4 Kommentare über “Special 510(k): Wann die FDA diese „Abkürzung“ erlaubt”

  1. Antje Katzer schrieb:

    Kann man sich bei einer Special 510(k) auf ein Fremdprodukt beziehen oder werden immer die Modifikationen des eigenen Produktes betrachtet?

    Herzlichen Dank
    Antje Katzer

  2. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Die Modifikationen beziehen sich auf das eigene Produkt. Eine Modifikation eines anderen Produkts hat keine Auswirkung auf die Zulassung des eigenen.

  3. Ara Alcala schrieb:

    Hallo!
    Vielen Dank für die Info. Ich habe aber folgende Fragen:
    Kann man wirklich bei einer Special 510(k) auf dem Nachweis der Äquivalenz mit „predicate device“ verzichten?
    Reicht es mit einer unterschriebenen Aussage, dass Design Controls implementiert sind, oder muss man Dokumente zu den Risiko Analyse und V&V einreichen?
    Wo liegt man die Änderung an dem Gerät fest?

    Herzlichen Dank,
    Ara Alcala

  4. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Die Special 510(k) nutzen Sie nur bei Änderungen zu einem bereits über ein 510(k)-Verfahren zugelassenen Produkt. Für dieses wiederum war ein Predicate Device Voraussetzung (s. Ablaufdiagramm).

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