Kategorien: FDA Zulassung - die U.S. Food and Drug Administration
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4 Kommentare

  1. Antje Katzer | Freitag, 26. Januar 2018 um 14:09 Uhr - Antworten

    Kann man sich bei einer Special 510(k) auf ein Fremdprodukt beziehen oder werden immer die Modifikationen des eigenen Produktes betrachtet?

    Herzlichen Dank
    Antje Katzer


    • Prof. Dr. Christian Johner | Freitag, 26. Januar 2018 um 19:07 Uhr - Antworten

      Die Modifikationen beziehen sich auf das eigene Produkt. Eine Modifikation eines anderen Produkts hat keine Auswirkung auf die Zulassung des eigenen.


  2. Ara Alcala | Mittwoch, 14. November 2018 um 19:44 Uhr - Antworten

    Hallo!
    Vielen Dank für die Info. Ich habe aber folgende Fragen:
    Kann man wirklich bei einer Special 510(k) auf dem Nachweis der Äquivalenz mit „predicate device“ verzichten?
    Reicht es mit einer unterschriebenen Aussage, dass Design Controls implementiert sind, oder muss man Dokumente zu den Risiko Analyse und V&V einreichen?
    Wo liegt man die Änderung an dem Gerät fest?

    Herzlichen Dank,
    Ara Alcala


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 14. November 2018 um 19:48 Uhr - Antworten

      Die Special 510(k) nutzen Sie nur bei Änderungen zu einem bereits über ein 510(k)-Verfahren zugelassenen Produkt. Für dieses wiederum war ein Predicate Device Voraussetzung (s. Ablaufdiagramm).


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