MPG Zertifizierung: Weshalb der Begriff schon falsch ist

Sonntag 5. Oktober 2014

„Bieten Sie auch MPG-Zertifizierungen an?“ oder „können Sie uns bei der CE-Zertifizierung helfen?“ lauten viele Anfragen, die uns meist kleine und mittlere Firmen stellen, die erstmalig ein Medizinprodukt in Verkehr bringen möchten.

Manchmal sprechen die Firmen auch von „MPG-Prüfungen“ oder „MPG-Zulassungen“. Der Gedanke, der allen diesen (falschen) Formulierungen zugrunde liegt, besteht in der Vorstellung, dass man als Hersteller ein Medizinprodukt entwickelt und es dann von einem TÜV zertifizieren oder zulassen würde. Genauso wie man als Hersteller von Zügen eine Zulassung vom Eisenbahnbundesamt benötigt oder als KFZ-Halter einen TÜV-Stempel.

TÜV-Plakette

Dass es weder eine „MPG Zertifzierung“ noch eine „MPG Zulassung“ noch eine „CE Zertifzierung“ oder ähnliches gibt, sondern die Hersteller selbst die Konformität erklären, können diese Firmen kaum glauben. Schließlich kann man sich ja auch nicht selbst die TÜV-Plakette selbst verleihen. Genau das ist aber das Prinzip der meisten Konformitätsbewertungsverfahren, insbesondere denen nach Anhang II.

Weil dieser Anhang aber ein vollständiges QM-System voraussetzt, bedarf es dann doch einer Zertifizierung, nämlich des QM-Systems, genauer gesagt nach der entsprechenden Norm ISO 13485 – im Rahmen derer oft Produkte, genauer gesagt Produktakten stichprobenartig durch eine benannte Stelle wie einen der TÜVs geprüft werden.

Diese „TÜVs“ können in der Regel – im Gegensatz zu einem Auto – ein Medizinprodukt nicht ausreichend vollständig prüfen. Bremsen, Licht und Durchrostung zu prüfen mag gelingen, nicht aber beispielsweise eine Software mit 100.000en Zeilen. Das ist unmöglich und wenn überhaupt nur dem Hersteller möglich.

Genau deshalb ergeben Produktprüfungen insbesondere bei Medizinprodukten, die Software enthalten, meist keinen Sinn, gleich ob man diese Prüfungen als „MPG-Zertifzierungen“, „MPG-Zulassung“ oder „CE-Zertifzierung“ bezeichnet.

Dass einige benannte Stellen wie der VDE „IEC 62304-Zertifizierungen“ anbieten, steht damit nicht im Widerspruch: Denn auch diese Prüfungen sind Prozessprüfungen und keine Produktprüfungen. Schließlich ist die IEC 62304 eine Prozessnorm und keine Produktnorm.

Dass es Produktzertifizierungen beispielsweise im Kontext von Prüfungen der elektrischen Sicherheit oder der elektromagnetischen Verträglichkeit gibt und diese ebenso sinnvoll wie gesetzlich vorgeschrieben sind, ist aber unbestritten.

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Kategorien: Software & IEC 62304
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