Bevor Hersteller ein Medizinprodukt in der EU in den Markt bringen, müssen sie ein Konformitätsbewertungsverfahren (nicht ganz korrekt als Zulassungsverfahren bezeichnet) durchlaufen.
Inhalt
Diese Seite verschafft einen schnellen Überblick und enthält Verweise auf relevante Fachartikel.
Das Ziel der Konformitätsbewertung besteht darin, dass Medizinproduktehersteller (selbst!) die Konformität ihrer Produkte mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der EU-Medizinprodukteverordnungen (MDR bzw. IVDR) überprüfen und im Erfolgsfall erklären – mit einer Konformitätserklärung.
„Konformitätsbewertung bezeichnet das Verfahren, nach dem festgestellt wird, ob die Anforderungen dieser Verordnung an ein Produkt erfüllt worden sind;“
Außer bei Produkten der Klasse I müssen die Hersteller bei dieser Konformitätsbewertung eine Benannte Stelle einbeziehen.
Die Hersteller können abhängig von der Klasse des Medizinprodukts ein dazu geeignetes Konformitätsbewertungsverfahren auswählen (s. Abb. 1).
Die folgende Tabelle gibt eine Übersicht über diese Konformitätsbewertungsverfahren:
| Beschreibung des Verfahrens | MDR, IVDR |
| Hersteller errichtet ein vollständiges QM-System und lässt es nach ISO 13485 und dem Anhang (s. rechts) zertifizieren | Anhang IX |
| Hersteller erstellt die technische Dokumentation und erklärt Konformität | Anhang IV |
| Hersteller lässt Baumuster von Benannter Stelle prüfen | Anhang X |
| Hersteller errichtet ein QM-System für Produktion | Anhang XI part A |
| Hersteller lässt jedes produzierte Produkt von Benannter Stelle prüfen | Anhang XI part B |
| Hersteller errichtet Qualitätssicherung (Endprüfung) | Anhang VI |
Im Vergleich zur obsolet gewordenen EU-Richtlinie MDD kennen die EU-Verordnungen MDR und IVDR kein Konformitätsbewertungsverfahren für die Produktion mehr, das ausschließlich auf der Endprüfung der Produkte beruht.
Abbildung 1 zeigt, welches Konformitätsbewertungsverfahren die Hersteller abhängig von der Klasse des Medizinprodukts wählen dürfen.
Abb. 1: Von der MDR vorgegebene Konformitätsbewertungsverfahren
Das am häufigsten genutzte Konformitätsbewertungsverfahren ist dasjenige nach Anhang IX der MDR, bei der der Hersteller über ein zertifiziertes(!) Qualitätsmanagementsystem verfügen muss.
Die IVDR stellt analoge Anforderungen für In-vitro-Diagnostika. Lesen Sie hier mehr zu den Konformitätsbewertungsverfahren für IVD.
Das Konformitätsbewertungsverfahren führt zum CE-Zeichen. Dorthin gelangen Hersteller in sieben Schritten:
Die Präsentation auf Slideshare stellt diese Schritte vor.
Abb. 2: Präsentation „Konformitätsbewertungsverfahren: In 7 Schritten zum CE-Zeichen“. Zum Öffnen anklicken
Eine weitere Präsentation skizziert den zeitlichen Ablauf von der ersten Idee bis zum in den Markt gebrachten Produkt.
Der Begriff der Konformitätsbewertung wird oft mit den Begriffen Zulassung und Zertifizierung gleichgesetzt, was aber nicht korrekt ist:
Um den Nachweis zu erbringen, dass ein Produkt den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen genügt und damit konform ist, sollten Hersteller nutzen:
Wird eine Benannte Stelle in die Konformitätsbewertung einbezogen, benötigen die Hersteller ein Zertifikat. Dazu ist der Artikel „Anfrage versus Antrag auf Zertifizierung“ hilfreich.
Weitere Artikel betreffen spezifische Konformitätsbewertungsverfahren:
Zudem gibt es Artikel, die für einzelne Produktklassen relevant sind:
Haben Sie Fragen zur Konformitätsbewertung? Dann nutzen Sie das kostenfreie Micro-Consulting.
Die Expertinnen und Experten des Johner Instituts sind darauf spezialisiert, Hersteller dabei zu unterstützen, ihre Medizinprodukte schnell und gesetzeskonform in Verkehr zu bringen. Von der ersten Idee, über das QM-Audit bis zum CE-Zeichen:
Für diejenigen, die den Weg lieber weitgehend ohne fremde Hilfe gehen möchten, empfiehlt sich der Auditgarant. Auf dieser Lernplattform lernen Sie anhand maßgeschneiderter Videotrainings, Schritt für Schritt alle oben genannten Aufgaben zu erfüllen. Sie erhalten zudem einen vollständigen Satz an Templates und Mustervorlagen.
Nehmen Sie gleich Kontakt auf, um zu klären, wie Ihr Medizinprodukt am schnellsten ein CE-Zeichen erhält.
Seit 25. Mail 2017 ist die In-Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) in Kraft, welche die bisherige IVD-Richtlinie (98/79/EC, IVDD) inzwischen abgelöst hat. Die Unterschiede zwischen der IVDR und IVDD sind groß. Dieser Artikel stellt diese Unterschiede vor. Damit verschafft er Herstellern, die ihre Produkte noch unter einer EU-Richtlinie (IVDD) in den Markt gebracht haben,…
WeiterlesenWenn Sie ein Medizinprodukt auf den Markt bringen möchten, stellt sich schnell die Frage, wie Sie vorgehen sollten und welche gesetzlichen Regelungen Sie beachten müssen. Dieser Artikel gibt Ihnen Antworten und stellt Ihnen die sieben Schritte vor, mit denen Ihnen die Inverkehrbringung Ihrer Produkte schnell und gesetzeskonform gelingt.
WeiterlesenDie Unterschiede zwischen der MDR und MDD sind groß. Dieser Artikel stellt diese Unterschiede vor. Damit verschafft er Herstellern, die ihre Produkte noch unter einer EU-Richtlinie (insbesondere MDD) in den Markt gebracht haben, einen Überblick über die zu schließenden „Gaps“.
Sowohl die MDR als auch die IVDR messen den Common Specifications ein deutlich höheres Gewicht bei. Die Common Specification übersetzt man im Deutschen als „gemeinsame Spezifikationen“, manchmal auch als „gemeinsame technische Spezifikationen“.
Sonderzulassungen sind ein Konzept der MDR (Artikel 59). Damit will der Gesetzgeber eine Möglichkeit schaffen, um in Not- bzw. Ausnahmefällen Medizinprodukte auch ohne vollständiges bzw. erfolgreiches Konformitätsbewertungsverfahren in den Markt zu bringen. Sonderzulassungen sollten nicht mit Sonderfreigaben und Ausnahmegenehmigungen nach Artikel 97 verwechselt werden.
WeiterlesenDie Medical Device Coordination Group (MDCG) hat ein Guidance Document entworfen, das beschreibt, wie Hersteller ihre Medizinprodukte der Klasse 1 MDR-konform in den Verkehr bringen sollen. Das Dokument trägt den Titel Guidance Notes for Manufacturers of Class I Medical Devices. Dieser Artikel fasst dieses Dokument zusammen und gibt Herstellern dieser Produkte Tipps.
WeiterlesenDie digitale Transformation Benannter Stellen wird das Medizinprodukte-Ökosystem in den nächsten Jahren spürbar umkrempeln. Dieser Artikel beschreibt
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) – auf Deutsch Koordinierungsgruppe Medizinprodukte – ist ein von MDR und IVDR gefordertes Expertengremium. Die MDCG wird gelegentlich mit einer anderen Koordinierungsgruppe oder mit Expertengremien (Expert Panels) verwechselt. Wie sich diese Gruppen abgrenzen, erfahren Sie hier. Lesen Sie in diesem Artikel, wie Sie von den Ergebnissen der MDCG-Arbeiten betroffen…
Weiterlesen
An das Labeling stellen sowohl die europäischen als auch die US-amerikanischen Regularien Anforderungen. Allerdings verstehen beide Rechtssysteme den Begriff nicht völlig identisch. Selbst die Schreibweisen unterscheiden sich: Labeling in den USA, Labelling in Europa. Erfahren Sie in diesem Artikel, was Sie beim Labeling jeweils beachten müssen. Apropos Schreibeweise: Wir verwenden in diesem Artikel das amerikanische…
WeiterlesenViele Medizinproduktehersteller empfinden die internationale Zulassung ihrer Produkte als ein Wagnis: Den Chancen neuer Märkte stehen schwer kalkulierbare Risiken sowie Kosten und Aufwände für diese Zulassungen gegenüber. Mit fünf Schritten und der Checkliste „Internationale Zulassung“ wird es den Herstellern gelingen, diese Risiken besser zu beherrschen. Das ist notwendig, denn eine gescheiterte Zulassung ist nicht der…
Weiterlesen