Health IT & Medizintechnik

Dienstag, 29. Januar 2019 | Sonia Seubert

Krankenhaus-Informationssysteme als Systeme und Behandlungseinheiten

Krankenhaus-Informationssysteme als Systeme und Behandlungseinheiten unter Berücksichtigung der EuGH-Entscheidung vom 07.12.2017 (C-329/16)

Software-Systeme in Krankenhäusern beinhalten neben der Funktion der reinen Datenspeicherung, Archivierung oder Suchfunktion auch Funktionalitäten, die zur Behandlung oder Therapiebestimmung dienen und daher als Medizinprodukt zu qualifizieren sind. Diese Software-Systeme werden oft zusammen als ein Krankenhaus-Informationssystem (KIS) betrieben.

Beitrag lesen

QM-Systeme & ISO 13485

Dienstag, 27. Februar 2018 | Philipp Malsch

Aufbewahrungsdauer – Aufbewahrungsfristen

Medizinproduktehersteller sind verpflichtet, die Aufbewahrungsdauer von Dokumenten und Aufzeichnungen zu beachten und dabei gesetzliche Aufbewahrungsfristen einzuhalten.

Dieser Beitrag verschafft Ihnen einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen an die Aufbewahrungsfristen für die verschiedenen Dokumentenklassen.

Beitrag lesen


Regulatory Affairs

Dienstag, 5. September 2017 | Prof. Dr. Christian Johner

Scrutiny-Verfahren / Konsultationsverfahren

Das Scrutiny-Verfahren stellt eine der großen Änderungen dar, die die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) einführt. Dieses Verfahren wird auch als Konsultationsverfahren bezeichnet.

Es sieht vor, dass benannte Stellen im Rahmen der Konformitätsbewertung ein Expertengremium einbeziehen. Lesen Sie in diesem Artikel, wann das Scrutiny Verfahren durchlaufen werden muss, wen diese Verfahren betreffen und was die Auswirkungen für die Hersteller sind.

Beitrag lesen


Regulatory Affairs

Dienstag, 14. März 2017 | Prof. Dr. Christian Johner

Common Specifications – Gemeinsame Spezifikationen: Konkurrenz für die Normen?

Sowohl die MDR als auch die IVDR messen den Common Specifications ein deutlich höheres Gewicht bei. Die Common Specification übersetzt man im Deutschen als „gemeinsame Spezifikationen“, manchmal auch als „gemeinsame technische Spezifikationen“.

Beitrag lesen

Software & IEC 62304

Donnerstag, 9. März 2017 | Prof. Dr. Christian Johner

Baumusterprüfung für Software – geht das? [Update]

Die Baumusterprüfung zählt zu den Konformitätsbewertungsverfahren, die die Medizinprodukterichtlinie MDD (93/42/EWG) kennt. Auch die MDR hält an der Baumusterprüfung als einem der Konformitätsbewertungsverfahren fest. Doch ist die Baumusterprüfung auch für Software geeignet?

Beitrag lesen


Regulatory Affairs

Dienstag, 18. Oktober 2016 | Armin Gärtner

Medical-IT und Medizinprodukte: Nicht verwechseln!

Wann zählt ein PC zur Medical IT, wann als Medizinprodukt? Die Antwort auf diese Fragen hat weitgehende regulatorische Konsequenzen.

Beitrag lesen


Regulatory Affairs

Freitag, 16. Oktober 2015 | Prof. Dr. Christian Johner

MDD Checkliste: Checkliste grundlegende Anforderungen

MDD gilt nicht mehr!

Beachten Sie, dass die MDD mit dem 26.05.21 außer Kraft gesetzt und durch die Medizinprodukteverordnung (2017/745) – MDR abgelöst wurde.

Unter „MDD Checkliste“ versteht man eine typischerweise tabellarische Auflistung, mit der Medizinprodukte-Hersteller aufzeigen, wie sie die grundlegenden Anforderungen der Richtlinien erfüllen.
 

Beitrag lesen


Risikomanagement & ISO 14971

Freitag, 11. September 2015 | Daniel Reinsch

Software-Wartung: Wie Sie typische Fallen im Audit vermeiden

Unter Software-Wartung versteht man die Phase, in der die Software weiterentwickelt wird, z.B. mit dem Ziel

  • Fehler zu beheben,
  • neue Funktionalitäten zu implementieren oder
  • die Software an eine geänderte Laufzeitumgebung anzupassen.

79% aller Bugs werden laut FDA während der Software-Wartung eingeführt. Entsprechend adressieren einige Regularien dieses Thema.

Update: Ergänzung zur Software-Wartung während der Entwicklung

Beitrag lesen


Regulatory Affairs

Donnerstag, 3. September 2015 | Luca Salvatore

Zulassung von Medizinprodukten: Zulassungsverfahren in der EU und USA

Beim Thema Zulassung von Medizinprodukten stellt sich die Frage: Existiert eine solche Zulassung überhaupt?

Dass Medizinprodukte nicht ohne jede Form der Prüfung in Verkehr gebracht werden dürfen, ist offensichtlich. Doch wer prüft die Produkte? Wer erteilt die Genehmigung? (Wann) gibt es eine Zulassung von Medizinprodukten?

Beitrag lesen


FDA Zulassung - die U.S. Food and Drug Administration

Dienstag, 24. Februar 2015 | Prof. Dr. Christian Johner

23andMe DNA Test und die FDA

23andMe: endlich FDA-Clearance? (Mai 2017)

Stück für Stück kämpft sich 23andMe zurück. Zwar hat die Firma nun eine FDA Clearance, aber nur für einen einzigen Test, wie engadget berichtet. Dies zeigt, wie schwierig sich 23andMe damit tut, die regulatorischen Anforderungen v.a. der FDA zu erfüllen. Wahrscheinlich betreffen die Herausforderungen v.a. den Nachweis der klinischen Wirksamkeit zumal 23andMe nicht nur das Medizinprodukt FDA-konform in Verkehr bringen muss, sondern teilweise die zugrundeliegende Forschung betreibt.

Inzwischen hat 23andme zwar die Genehmigung der FDA wieder erhalten, der Umfang der Tests ist aber stark eingeschränkt. E-Health-Com schreibt, dass nicht einmal die BRCA-Mutationen, die zu erblichem Brustkrebs führt, im Portfolio von 23andme ist. Angelina Jolie hatte sich auf Basis dieses Genbefunds für eine Operation entschieden…

Beitrag lesen