Regulatory Affairs

Montag, 16. März 2020 | Dr. Sebastian Grömminger

Corona-Virus und IVDR

Ende 2019 brach das Corona-Virus in China aus und bestimmt seither die Schlagzeilen. Die Frage steht im Raum, wie man die Krankheit schnell diagnostizieren und behandeln kann.

Erlaubt es unser überbordendes Medizinprodukterecht überhaupt, ausreichend schnell auf solche Epidemien zu reagieren?

Was sollten Hersteller von In-vitro-Diagnostika beachten, um beim Ausbruch von Epidemien rasch die notwendigen Produkte in den Markt zu bringen?

Erfahren Sie hier, wie sich die Regularien auf die Geschwindigkeit auswirken, mit denen In-vitro-Diagnostika (IVD) bereitgestellt werden und wie IVD-Hersteller darauf reagieren können.

Updates

2020-02-12: WHO bennent die 2019-nCoV-assoziierte Erkrankung in COVID-19

2020-03-14: Notfall-Zulassungsverfahren ergänzt

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Regulatory Affairs

Dienstag, 4. Februar 2020 | Astrid Schulze

Anfrage versus Antrag auf Zertifizierung

Bei vielen Konformitätsbewertungsverfahren müssen die Hersteller Benannte Stellen beteiligen und dafür einen Antrag auf Zertifizierung einreichen.

Beim Erstellen dieses Antrags sollten Hersteller sehr sorgfältig vorgehen, weil die Benannte Stelle eine Ablehnung in der EUDAMED dokumentieren muss. Solch eine Ablehnung kann ein Signal sein für andere Benannte Stellen.
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Gesundheitswesen

Dienstag, 28. Januar 2020 | Astrid Schulze

Woran Medical Startups scheitern

Medical Startups entstehen häufig in einem universitären bzw. klinischen Umfeld.

Die Gründer verfügen oft über eine ausgezeichnete Produktidee, aber nur begrenzte finanzielle Mittel. Doch die Finanzen sind nur eine der Hürden, an denen fast alle Medical Startups scheitern.
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Regulatory Affairs

Mittwoch, 30. Oktober 2019 | Dr. Sebastian Grömminger

IVD-Software richtig klassifizieren

Der Begriff IVD-Software ist nicht klar definiert, obwohl Software als IVD (In-vitro-Diagnostikum) oder als Zubehör zu einem IVD immer häufiger zum Einsatz kommt.

Wann Software als IVD zu klassifizieren ist, in welche Liste bzw. Klasse die Software fällt und was man bei der Sicherheitsklassifizierung nach IEC 62304 beachten sollte, beschreibt dieser Beitrag.
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Regulatory Affairs

Donnerstag, 24. Oktober 2019 | Prof. Dr. Christian Johner

Eigenherstellung von Medizinprodukten

Die Grenzen von Eigenherstellung und Inverkehrbringung von Medizinprodukten drohen besonders bei Software-Produkten zu verschwimmen. Stellt das Skript, mit dem der Arzt das KIS erweitert, bereits eine Eigenherstellung dar?

Erfahren Sie in diesem Artikel, wann eine Eigenherstellung vorliegt und was Sie als Hersteller und Betreiber beachten müssen, um nicht mit dem Gesetz in Konflikt zu geraten.
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Regulatory Affairs

Donnerstag, 17. Oktober 2019 | Christian Rosenzweig

OEM (Original Equipment Manufacturer) von Medizinprodukten

Ein OEM, ein „Original Equipment Manufacturer“, ist eine Firma, die Produkte herstellt (entwickelt, produziert), aber nicht notwendigerweise unter eigenem Namen in Verkehr bringt.

Dieser Artikel untersucht die regulatorischen Anforderungen und die Verantwortlichkeiten der OEM einerseits und der Firmen andererseits, die die Produkte unter eigenem Namen in Verkehr bringen. Letztere nennt man „Private Label Manufacturer“ (PLM).

Er gibt Herstellern wertvolle Hinweise, wie sie mit den gesetzlichen Änderungen umgehen und juristische Probleme vermeiden können.

Die MDR erlaubt die PLM-OEM-Konstrukte nicht mehr. Erfahren Sie, welche Optionen Sie haben, um mit den Folgen dieser Neuregelung umzugehen.

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Regulatory Affairs

Mittwoch, 17. Juli 2019 | Prof. Dr. Christian Johner

Schritte zum CE-Zeichen für Medizinprodukte

Dieser Beitrag skizziert die Schritte zum CE-Zeichen, die Hersteller von Medizinprodukten gehen sollten, um Ihr Medizinprodukt gesetzeskonform zu entwickeln und zu produzieren.

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Vorsicht!

Beachten Sie, dass die korrekte Terminologie CE-Kennzeichnung lautet, auch wenn umgangssprachlich — auch in diesem Artikel — von CE-Zeichen gesprochen wird.

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Regulatory Affairs

Dienstag, 14. Mai 2019 | Markus Gerhart

Zubehör für Medizinprodukte: Definition und regulatorische Anforderungen

Das, was viele unter Zubehör verstehen, unterscheidet sich von der Definition des Begriffs im Medizinproduktegesetz.

Dieser Artikel gibt Ihnen eine Übersicht über die Begriffsdefinition, die regulatorischen Anforderungen und typische Fragestellungen.
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Johner Institut

Dienstag, 9. April 2019 | Urs Mueller

Elektronische Unterschriften – Digitale Signaturen

Elektronische Unterschriften und digitale Signaturen dürfen als gleichwertig zu handgeschriebenen Unterschriften („wet ink“) betrachtet werden.

Welche Voraussetzungen dafür erfüllt sein müssen, hängt vom Grad der zu erreichenden Verbindlichkeit und damit vom Dokument ab, das unterschrieben werden soll.
 

Dieser Artikel klärt,

  • wann Hersteller überhaupt eine Unterschrift benötigen,
  • unter welchen Umständen diese Unterschrift elektronisch erfolgen darf,
  • welcher Typ an elektronischer Unterschrift verlangt wird,
  • was der Unterschied zwischen einer elektronischen Unterschrift und einer digitalen Signatur ist und
  • wie sich das elektronische Signieren in der Praxis umsetzen lässt.
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Health IT & Medizintechnik

Dienstag, 12. Februar 2019 | Dr. Sebastian Grömminger

Parametrisierung von Software

Die Parametrisierung von Software – man spricht in dem Kontext auch von Parametrierung, Customizing oder Konfiguration – führt regelmäßig zu Diskussionen z.B. über die Verantwortlichkeit und über die Abgrenzung zur Eigenherstellung.

Dieser Artikel gibt Herstellern und deren Kunden wichtige Hinweise, auf was sie bei der Parametrisierung achten sollten und wie sie die üblichen Fallen vermeiden können.
 
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