Kategorien: FDA Zulassung - die U.S. Food and Drug Administration

2 Kommentare

  1. Paul | Freitag, 12. Juli 2019 um 10:17 Uhr - Antworten

    Sehr geehrte Damen und Herren,

    mir stellt sich in dem Zusammenhang die Frage, inwiefern sich die PMS und Vigilanz der FDA und der neuen Regelungen der MDR noch unterscheiden? Wurden die Anforderungen soweit angeglichen, dass ein Markteintritt für ein Medizinprodukt, das bereits in Europa zugelassen ist, die PMS Anforderungen soweit erfüllt hat, dass ein Markteintritt in den USA fast barrierefrei wäre?

    Oder übersehe ich große Diskrepanzen zwischen den Anforderungen der CFR 21 820 und der MDR?

    Vielen Dank im voraus,

    Paul


    • Prof. Dr. Christian Johner | Samstag, 13. Juli 2019 um 09:13 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Paul,

      die PMS-Anforderungen sind v.a. Anforderungen an den Prozess, auch wenn diese produktspezifisch formuliert werden müssen.

      Die Anforderungen an die Vigilanz unterscheiden sich, auch wenn sie sich ähneln. Die Vigilanz unterscheidet sich in Europa sogar von Land zu Land (noch). Die Meldefristen, die Form der Meldung, der Inhalt der Meldung, der Übermittlungsweg bzw. der Empfänger sind aber in der EU und den USA so unterschiedlich, dass es dazu spezifischer Arbeitsanweisungen bedarf.

      Beste Grüße, Christian Johner


Hinterlassen Sie einen Kommentar

Diese Website verwendet Akismet, um Spam zu reduzieren. Erfahre mehr darüber, wie deine Kommentardaten verarbeitet werden.