Nils Becker ist Molekularbiologe und erforschte während seiner Promotion die Mechanismen neuronaler Plastizität. Vor seiner Mitarbeit am Johner Institut war er im Bereich Usability / Human Factors, Regulatory Affairs und Technologietransfer bei einem In-Vitro-Diagnostik (IVD)-Hersteller tätig. Am Johner Institut unterstützt er seit 2018 Medizinprodukte- und IVD-Hersteller bei der Planung und Durchführung von User Interface Evaluierungen sowie beim Erstellen von Usability-Dokumenten nach IEC 62366-1 und FDA-Vorgaben. Seit 2021 leitet er das Usability / Human Factors Team am Johner Institut. Nils Becker hat dutzende User Interface Evaluierungen (Human Factors Validation Tests) für verschiedenste Medizinprodukte und IVDs in Europa und den USA durchgeführt und somit etlichen Herstellern zu der erfolgreichen Zulassung ihrer Produkte verholfen. Er weiß genau, wobei es bei der Planung und Durchführung erfolgreicher User Interface Evaluierungen ankommt.
In diesem Artikel lesen Sie, welche Anforderungen die FDA an das Human Factors Engineering HFE stellt, an welche Produkte die FDA diese Anforderungen stellt und wie Sie diese Anforderungen umsetzen.
Die IEC 62366 formuliert Anforderungen an die Hauptbedienfunktion von Medizinprodukten. Leider definiert sie den Begriff Funktion nicht und sorgt im Anhang für Verwirrung. Dieser Artikel liefert eine Definition und Beispiele nach. Inhaltsübersicht Definition „Hauptbedienfunktion“ » Was sind Funktionen? » Was heißt häufig und sicherheitskritisch? » Weitere relevante Definitionen » Update: Ich habe den Artikel zu den Hauptbedienfunktionen aktualisiert…
WeiterlesenDer Begriff ‚summative Evaluierung‚, manchmal auch ‚summative Evaluation‚ ist die sprachlich etwas fragwürdige Übersetzung von ‚sumative evaluation‚. Die deutsche Übersetzung der IEC 62366-1:2015 spricht korrekter von ‚abschließender Bewertung‚. Dieser Beitrag verschafft Ihnen einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen an die ’summative Evaluierung‘ und gibt Ihnen Tipps, wie Sie diese erfüllen. Sie erfahren auch, ob Sie…
WeiterlesenWas sind primäre Benutzer? Was sekundäre und gar tertiäre Benutzer? Welche spezifischen Anforderungen an diese Benutzertypen stellen die Regularien insbesondere die FDA und die IEC 62366? Sollte man eher von Benutzern, Bedienern oder Anwendern sprechen? Dieser Beitrag gibt Antworten.
Die Nutzerbefragung nutzen viele Medizinproduktehersteller, um die Gebrauchstauglichkeit ihrer Produkte zu bewerten. Doch als einziges Methode angewendet sind Nutzerbefragungen nicht geeignet, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.
Viele Firmen verwechseln „User Experience“ (Benutzungserlebnis) mit „Usability“ (Gebrauchstauglichkeit), was zu Irritationen nicht nur bei Audits führt. Dieser Beitrag grenzt die beiden Begriffe voneinander ab und verrät, wie sie beides prüfen können.
Der Cognitive Walkthrough ist eines von vielen Verfahren, um die Gebrauchstauglichkeit von Produkten zu prüfen. Es gibt viele weitere:
Wie identifiziert man die wirklichen User Requirements (Kundenanforderungen)? Einfach: Man fragt die User was Ihre Requirements (Anforderungen) seien. Falsch! So erfahren Sie nicht, was die User Requirements sind, sondern die User Requests! Diese Verwechslung kann das Scheitern Ihres Projekts bedeuten!
Die IEC 62366 wird gerade kräftig überarbeitet. Mittelfristig folgt eine zweite Ausgabe, die IEC 62366-1. Bereits kurzfristig wird Sie um den Anhang K ergänzt. Das Ziel besteht darin, Medizinprodukteherstellern eine Erleichterung bei der Konformitätsbewertung mit Bezug auf die Gebrauchstauglichkeit anzubieten. An wen sich die Ergänzung der IEC 62366 wendet Diese Ergänzung der IEC 62366 wendet…
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