IEC 62366 Anhang K: Was Sie dazu wissen sollten

Freitag 10. Oktober 2014

Die IEC 62366 wird gerade kräftig überarbeitet. Mittelfristig folgt eine zweite Ausgabe, die IEC 62366-1. Bereits kurzfristig wird Sie um den Anhang K ergänzt. Das Ziel besteht darin, Medizinprodukteherstellern eine Erleichterung bei der Konformitätsbewertung mit Bezug auf die Gebrauchstauglichkeit anzubieten.

An wen sich die Ergänzung der IEC 62366 wendet

Diese Ergänzung der IEC 62366 wendet sich an

  • Hersteller von Legacy Produkten (an denen ggf. auch Änderungen an der Benutzerschnittstelle (UI) vorgenommen werden) und an
  • Hersteller von Medizinprodukten, die UI-Komponenten enthalten, für die es keine IEC 62366-konformen Aufzeichnungen gibt.

Man spricht von UOUP, Usability of Unknown Provenance, analog den SOUPs für die Software.

Die Ergänzung der IEC 62366:2007 durch den Anhang K integriert die IEC 62366-1:2015 iim Anhang C.

Wo Sie mehr (nicht nur) zu diesem Anhang K erfahren

  • Video: Noch mehr zu diesem Anhang verrät Ihnen das Video.
  • Artikel zu UOUP: Ein weiterer Beitrag geht darauf ein, wie der Begriff UOUP definiert ist und von welchen Erleichterungen Hersteller profitieren.
  • Seminar: Wenn Sie lernen möchten, wie man gebrauchstaugliche und damit sichere Medizinprodukte entwickelt und gesetzeskonform (IEC 62366, FDA), schnell und ohne QM-Overhead dokumentiert, dann besuchen Sie das Seminar „Usability, Requirements & IEC 62366“ oder sehen Sie sich die Videos im Auditgarant, die demnächst für kurze Zeit wieder verfügbar sein werden. Unser Newsletter informiert Sie, wenn es wieder soweit ist.

 

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Kategorien: Usability & IEC 62366

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