Dienstag 19. Dezember 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Decision Support Systeme, zu Deutsch Entscheidungsunterstützungssysteme, finden auch in der Medizin zunehmend Anwendung. Handelt es sich dabei um Medizinprodukte, müssen diese die gesetzlichen Anforderungen (z.B. die grundlegenden Anforderungen) erfüllen.

Der Hype um die künstliche Intelligenz, insbesondere das Machine Learning, und Anwendungen wie Watson wecken Hoffnungen an die Leistungsfähigkeit von Decision Support Systemen.

Dieser Artikel stellt die besonderen Herausforderungen vor, welche Hersteller von Decision Support Systemen bewältigen müssen, und gibt Tipps, wie diese Herausforderungen gemeistert werden können. Er erläutert auch das entsprechende Guidance Document der FDA.
Decision Support Systeme als Medizinprodukt | Beitrag lesen »


Donnerstag 14. Dezember 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Die IEC 62304 hat das Konzept der Sicherheitsklassifizierung eingeführt, damit Medizinproduktehersteller den Aufwand für die Software-Dokumentation an den Grad möglicher Schäden anpassen können, die durch einen Softwarefehler verursacht würden. Dieser Artikel hilft Ihnen, die Sicherheitsklassen zu bestimmen und IEC 62304 konform zu dokumentieren.

Update: Keine Konformitätsvermutung mehr bei Sicherheitsklasse A? Mehr…
Sicherheitsklassen gemäß IEC 62304 | Beitrag lesen »


Dienstag 12. Dezember 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Dieser Artikel beschreibt die Anforderungen der In-vitro Diagnostic Regulation IVDR an die Entwicklung und Dokumentation der Software.

Die Anforderungen betreffen sowohl Software, die Teil eines IVDs ist (embedded Software), als auch Software, die selbst ein IVD darstellt (standalone Software).

Ebenso finden Sie in diesem Beitrag einen Vergleich der Anforderungen der MDR und der IVDR an die Software.

IVDR Software-Hersteller aufgepasst | Beitrag lesen »


Montag 11. Dezember 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Viele Änderungen der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) betreffen alle Medizinprodukte-Hersteller. Einige dieser Änderungen wenden sich besonders an Hersteller, deren Produkte Software enthalten oder standalone Software sind. Lesen Sie, was diese Hersteller beachten sollten.

MDR Software-Hersteller aufgepasst! | Beitrag lesen »


Donnerstag 7. Dezember 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

ISO 15223-1 oder ISO 980

Die beiden Normen ISO 980 und ISO 15223-1 regeln bzw. regelten die Symbole, die Hersteller zur Kennzeichnung von Medizinprodukten nutzen dürfen.

ISO 15223-1 und EN ISO 980

Die EU-Kommission hat im November 2017 die ISO 15223-1 harmonisiert und in der Liste harmonisierter Normen aufgenommen. Sie löst damit die ISO 980 als Norm ab. Die Diskussion, ob die EU die ISO 980 versehentlich aus der Liste entfernt hatte, dürfte damit beendet sein.

Lesen Sie in diesem Artikel, was die ISO 15223-1:2016 wirklich beschreibt und fordert und wie woher Sie die Symbole beziehen können.

ISO 15223-1: Medizinische Symbole und Kennzeichnungen | Beitrag lesen »


Mittwoch 25. Oktober 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Legacy Software definiert die IEC 62304 in deren neuen Ammendment I als Software (Teil eines Medizinprodukts oder eigenständige Software), die zum damaligen Zeitpunkt legal in Verkehr gebracht wurde, aber heutigen Anforderungen (insbesondere der IEC 62304) nicht mehr genügt.

Update: Abgrenzung von Legacy Software, SOUP und OTS
Legacy Software: Forderungen der IEC 62304 | Beitrag lesen »


Dienstag 26. September 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Die FDA hat das Guidance Dokument ‚Interoperable Medical Devices‘ am 6. September 2017 veröffentlicht.

Die US-Behörde möchte damit der Tatsache Rechnung tragen, dass einerseits die Interoperabilität von Medizinprodukten immer wichtiger für die Gesundheitsversorgung wird. Andererseits führen Probleme mit mangelnder Interoperabilität immer häufiger zu Risiken.

Dieser Beitrag verschafft Ihnen einen schnellen Überblick über die Anforderungen der FDA an ‚Interoperable Medical Devices‘ und gibt Tipps wie Sie diese erfüllen können.

FDA Guidance ‚Interoperable Medical Devices‘ | Beitrag lesen »


Mittwoch 13. September 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Sowohl die FDA als auch die IEC 62304 kennen Software durch Dritte und sprechen einmal von Off-the-Shelf Software OTS und einmal von  Software of Unknown Provenance SOUP. Worin unterscheiden sich SOUP und Off-The-Shelf-Software? Welche Gemeinsamkeiten haben beide? Dieser Artikel gibt Antworten.

Off-the-shelf Software (OTS) versus SOUP | Beitrag lesen »


Donnerstag 20. Juli 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Die IEC 62304 fordert in Kapitel 5.8 eine Software-Freigabe, auf Englisch „Software Release“. Besonders bei Herstellern von Standalone-Software beobachte ich häufig ein Missverständnis des Begriffs Software-Freigabe. Das kann regulatorisch zum Problem werden.

Software-Freigabe: ein „beliebtes“ Missverständnis | Beitrag lesen »


Freitag 26. Mai 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Die IEC 62304 definiert eine Anomalie als jeglichen Zustand, der abweicht von dem, was auf Grund von Anforderungsspezifikationen, Entwicklungsdokumenten, Normen usw. oder von Wahrnehmungen oder Erfahrungen zu erwarten ist. Anomalien können sich unter anderem beim Review, bei der Prüfung, der Analyse, der Kompilierung oder bei der Benutzung von Medizinprodukte-Software oder zugehöriger Dokumentation finden.

Lesen Sie hier,

  • welche regulatorischen Anforderungen Sie mit Bezug zu Software-Anomalien beachten müssen und
  • wie Sie damit umgehen können.

Update: Die IEC 62304 fordert in Kapitel 5.1.12 die „Identification and avoidance of common software defects“. Was Sie diesbezüglich machen können.

Software-Anomalie: Das sollten Sie beachten | Beitrag lesen »

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