Software & IEC 62304

„Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse“

Die IEC 62304 ist eine in Europa harmonisierte Norm für „Medizingeräte-Software“. Sie stellt Mindestanforderungen an die wichtigsten Software-Lebenszyklus-Prozesse, konkret an die Software-Entwicklung, die Software-Wartung, an das Software-Risikomanagement (inkl. Verweis auf die ISO 14971), und das Software-Konfigurationsmanagement und die Problemlösung bei Software.

Die Norm ist anwendbar bei embedded und bei standalone Software, d.h. bei

Artikel zu regulatorischen Anforderungen an Software

Artikel zu Konzepten der IEC 62304

Artikel zur Umsetzung der Norm

Die folgenden Artikel sind nach den Kapiteln der Norm gruppiert.

IEC 62304 Kapitel 5.1: Software-Entwicklungsplan

IEC 62304 Kapitel 5.2: Software-Anforderungen

IEC 62304 Kapitel 5.3 und 5.4: Software-Architektur

IEC 62304 Kapitel 5.5 – 5.7: Implementierung und Verifizierung

IEC 62304 Kapitel 5.8: Software-Freigabe

Weitere Forderungen und Prozesse der IEC 62304

Artikel zur Norm im Allgemeinen

Hier finden Sie Artikel, die die Norm im Allgemeinen betreffen:

Prof. Dr. Christian Johner zur IEC 62304
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Forderungen der IEC 62304

Lebenszyklus-Prozesse für Medical Device Software

Diese Norm wiederum schreibt fünf Prozesse vor, nach denen die Medizinprodukte-Hersteller Software (weiter)entwickeln sollen:

  • Software-Entwicklungsprozess
  • Software-Wartungsprozess
  • Software-Risikomanagementprozess (inkl. Verweis auf die ISO 14971)
  • Software-Konfigurationsmanagementprozess
  • Problemlösungsprozess von Software

Eine besondere Bedeutung kommt dabei dem Software-Entwicklungsprozess vor. Die Norm IEC 62304 schreibt kein(!) konkretes Prozessmodell vor (z.B. Wasserfall-Prozess, V-Modell, agiler Prozess). Sie stellt aber Anforderungen an konkrete Aktivitäten, die innerhalb dieses Prozesses durchzuführen sind, insbesondere die Dokumentation der

Sie erfahren durch klicken auf die jeweiligen Links mehr darüber, auf was Sie bei der Dokumentation der jeweiligen Phasen zu achten haben.

Ebenso finden Sie eine ausführliche Diskussion der agilen Entwicklung im Kontext der IEC 62304.

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Wie die Norm hilft, gesetzliche Anforderungen zu erfüllen

Grundlegende Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie MDD (93/42/EWG)

Die Medizinprodukterichtlinie (auch MDD oder 93/42/EWG genannt) verlangt in den sogenannten „grundlegenden Anforderungen“ im Anhang I verbindlich, dass

„bei Produkten, die Software enthalten oder bei denen es sich um medizinische Software an sich handelt, die Software entsprechend dem Stand der Technik validiert werden muss, wobei die Grundsätze des Software-Lebenszyklus, des Risikomanagements, der Validierung und Verifizierung zu berücksichtigen sind“.

Diese Forderung ist durch den Verweis des Medizinproduktegesetzes auf die MDD eine gesetzliche. Ein Verstoß dagegen kann mit Geld- und Freiheitsstrafen belegt werden.

Die Rolle der IEC 62304 und anderer harmonisierter Normen

Hersteller von Medizingeräten/Medizinprodukten weisen die Konformität mit diesen grundlegenden Anforderungen meist dadurch nach, dass sie harmonisierte Normen einhalten. Das sind im Kontext der Entwicklung von Medizinprodukten v.a die Norm IEC 60601-1, die Norm IEC 62304 (speziell für die Software-Lebenszyklus-Prozesse) und die Norm ISO 14971 für das Risikomanagement.

Während die Entwicklung von Medizingeräte- bzw. Medizintechnik-Software durch die oben genannten Normen relativ detailliert geregelt ist, gibt es mit Ausnahme der IEC 62366 zur Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten noch keine Norm, die die Validierung von stand-alone Software ausreichend adressiert: Die Norm IEC 62304 geht nicht auf die Validierung, sondern nur auf die Verifizierung ein. Sie fordert zudem ein Qualitätsmanagement-System und empfiehlt eines nach ISO 13485.

Eine künftige Norm IEC 82304 wird auch Forderungen an die Validierung benennen, so dass der wichtige Lebenszyklus-Prozess, der Entwicklungsprozess, vollständig beschrieben sein wird. Allerdings wird die IEC 82304 nicht nur Forderungen an die Entwicklung von Medizinprodukte bzw. Medizingeräte-Software stellen, sondern sogar auch an die Lebenszyklus-Prozesse von Health-Software.

IEC 62304: Zweite Ausgabe

Eine neue Version der IEC 62304 wird nicht vor 2018 erwartet, da im Oktober 2014 die Überarbeitung der Norm nochmals komplett neu begonnen wurde. Die nächste Version der IEC 62304 wird einen erweiterten Scope haben, der sich nicht auf Medizinprodukte und nicht auf die Software-Entwicklung beschränkt. Ein Artikel zur zweiten Version der IEC 62304 und zum Ammendment I informiert Sie über weitere Details.

Medizingeräte-, Medizinprodukte- und Health Software

Unter dem Begriff Medizingeräte-Software versteht man meist Software, die Teil eines medizintechnischen Geräts ist z.B. die embedded Software eines Defibrillators. Damit ist Medizingeräte-Software eine Untergruppe der Medizinprodukte-Software, die alle Software umfasst, die entweder als standalone Software oder als Teil eines Medizinprodukts unter das Medizinproduktegesetz fällt. Der noch allgemeinere Begriff ist Health-Software, der alle Software im medizinischen Kontext umfasst.

Medizingeräte-Software

Unterstützung bei der praxisnahen Umsetzung der IEC 62304

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IEC 62304 Zertifizierung

Zunehmend bieten Prüfstellen eine IEC 62304 Zertifizierung an. Sie kommunizieren dies teilweise als ein Zwischending zwischen vollständigem QM-System und Baumusterprüfung. Einige werben sogar damit, dass man damit den Testaufwand reduzieren könne.

Zuerst möchte ich Sie ermutigen, IEC 62304 konform zu arbeiten – nicht nur um den gesetzlichen Forderungen an medizinische Software nachzukommen. Ich möchte Sie aber auch vor falschen Rückschlüssen warnen:

  1. Eine IEC 62304 Zertifizierung ist für sich wenig wert – v.a. wenn die Prüfinstitute selbst für diese Zertifizierung nicht akkreditiert sind. So ein Zertifikat könnte nämlich jeder ausstellen, ich auch :-).
  2. Eine IEC 62304 Zertifizierung ersetzt weder ein QM-System noch eine Baumusterprüfung. Wenn diese Zertifizierung das einzige ist, was Sie haben, und dennoch ein Medizinprodukt in Verkehr bringen, machen Sie sich strafbar.
  3. Dass die Zertifizierung dabei hilft, Zeit beim Testen zu sparen, halte ich für absurd. Sie können durch Testautomatisierung, durch den Einsatz von geeigneten Werkzeugen und Verfahren Zeit sparen. Die Zertifizierung senkt den Testaufwand aber überhaupt nicht.

Im Rahmen einer ISO 13485 (!) Zertifizierung, die von akkreditierten Stellen vorgenommen wird, wird der Auditor indirekt sowieso die Konformität mit IEC 62304 prüfen, zumindest exemplarisch.

Vor einer IEC 62304 Zertifizierung möchte ich nicht generell abraten, aber Sie sollten genau wissen, was Sie sich davon erwarten.


Dienstag, 10. März 2020 | Prof. Dr. Christian Johner

Machine Learning bei Banken: 5 Learnings

Seit vielen Jahren nutzen Banken das Machine Learning. Von diesen Erfahrungen können andere Branchen profitieren: die Medizinproduktehersteller, aber auch prüfende Organisationen wie Behörden und Benannte Stellen.

Aus den Parallelen beider Branchen lassen sich fünf Best Practices sowie Empfehlungen ableiten und damit Kosten und unnötiger Ärger mit Prüfern vermeiden.

Ein Beitrag von Prof. Dr. Christian Johner mit einem Video mit Dr. Daniel Lohner

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Freitag, 28. Februar 2020 | Prof. Dr. Christian Johner

ISO 15223-1: Medizinische Symbole und Kennzeichnungen

ISO 15223-1 oder ISO 980

Die beiden Normen ISO 980 und ISO 15223-1 regeln bzw. regelten die Symbole, die Hersteller zur Kennzeichnung von Medizinprodukten nutzen dürfen.

ISO 15223-1 und EN ISO 980

Die EU-Kommission hat im November 2017 die ISO 15223-1 harmonisiert und in die Liste harmonisierter Normen aufgenommen. Sie löst damit die ISO 980 als Norm ab. Die Diskussion, ob die EU die ISO 980 versehentlich aus der Liste entfernt hatte, dürfte damit beendet sein.

Lesen Sie in diesem Artikel, was die ISO 15223-1:2016 wirklich beschreibt und fordert und woher Sie die Symbole beziehen können.

Update: Die Version 2020 ist im Abstimmungsprozess (s.u.).

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Donnerstag, 27. Februar 2020 | Prof. Dr. Christian Johner

EU White Paper “On Artificial Intelligence”

Am 19. Februar 2020 hat die EU ein White Paper „On Artificial Intelligence – A European approach to excellence and trust” veröffentlicht.

Dieser Beitrag verschafft einen schnellen Überblick über das 27-seitige Dokument und beleuchtet die Konsequenzen für Medizinprodukte­hersteller. Damit haben Hersteller die Möglichkeit, sich auf neue Anforderungen vorzubereiten oder sogar noch selbst oder über Interessenvertreter auf die Gesetzgebung Einfluss zu nehmen.
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Dienstag, 25. Februar 2020 | Prof. Dr. Christian Johner

Validierung von Machine Learning Libraries

Immer mehr Hersteller setzen Machine Learning Libraries wie scikit-learn, TensorFlow und Keras in ihren Produkten ein. Damit beschleunigen sie ihre Forschungs- und Entwicklungsvorhaben.

Allerdings ist nicht allen Herstellern klar, welche regulatorischen Anforderungen sie bei Machine Learning Libraries nachweisen müssen und wie sie das am besten tun. Das führt dazu, dass sie unnötige Aufwände treiben oder bei Audits und Zulassungen in unerwartete Schwierigkeiten geraten. Das verzögert die Produktzulassung.

Dieser Beitrag hilft Herstellern und Auditoren zu verstehen, auf was sie bei der Validierung von Machine Learning Libraries achten sollten. Er zeigt zudem, welche Anforderungen (z.B. von Behörden und Benannten Stellen) jeglicher juristischen und logischen Grundlage entbehren.

Erfahren Sie, wie Sie auf Augenhöhe diskutieren, unnötige und unberechtigte Anforderungen und damit Aufwände vermeiden und so Ihr Produkt problemlos auf den Markt bringen können.

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Freitag, 13. Dezember 2019 | Prof. Dr. Christian Johner

Software-Risikomanagement für medizinische Software

Unter Software-Risikomanagement verstehen Hersteller von Medizinprodukten entweder das Risikomanagement, das sie für die standalone Software betreiben müssen, oder den Teil des Risikomanagements, den eine embedded Software nach sich zieht.

Regelmäßig werden die Herstellern den regulatorischen Anforderungen an das Software-Risikomanagement nicht gerecht. Dieser Beitrag gibt Tipps für ein schlankes Software-Risikomanagement, mit dem Sie unnötige Aufwände vermeiden und Konformität erreichen können.
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Dienstag, 10. Dezember 2019 | Prof. Dr. Christian Johner

Medical Grade Software

„Wir entwickeln Medical Grade Software“, behaupten Hersteller und Entwicklungsdienstleister, ohne zu spezifizieren, was sie unter „Medical Grade“ verstehen. Diese Definition ist wichtig. Nur so lässt sich einschätzen, wie sehr diese Software beitragen kann, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen.

Hersteller werben mit dem Attribut „Medical Grade Software“. Zudem schießen neue Prüfsiegel und „Zertifikate“ aus dem Boden.

Als Inverkehrbringer eines Medizinprodukts sollten Sie vorsichtig sein, um eine versehentliche „Non Compliance“ und unnötige Aufwände zu vermeiden z.B. wenn Sie „Medical Grade Software“ in Ihrem Medizinprodukt verwenden wollen.

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Dienstag, 19. November 2019 | Prof. Dr. Christian Johner

CVSS Common Vulnerability Scoring System

Das Common Vulnerability Scoring System CVSS dient in der IT Security nicht nur der Klassifizierung des Schweregrads von Software-Schwachstellen. Dieses CVSS-Framework wird auch genutzt, um diese Schwachstellen zu charakterisieren und einheitlich zu einzuschätzen.

Lernen Sie dieses Common Vulnerability Scoring System CVSS verstehen und damit die Meldungen der NIST. Diese Meldungen sollten Sie als Hersteller (z.B. von Medizinprodukten) kontinuierlich überwachen, um Risiken für Ihre Produkte einschätzen und beherrschen zu können. Das hilft Ihnen, die gesetzlichen Vorgaben zu erfüllen.
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Mittwoch, 30. Oktober 2019 | Prof. Dr. Christian Johner

IVD-Software richtig klassifizieren

Der Begriff IVD-Software ist nicht klar definiert, obwohl Software als IVD (In-vitro-Diagnostikum) oder als Zubehör zu einem IVD immer häufiger zum Einsatz kommt.

Wann Software als IVD zu klassifizieren ist, in welche Liste bzw. Klasse die Software fällt und was man bei der Sicherheitsklassifizierung nach IEC 62304 beachten sollte, beschreibt dieser Beitrag.
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Montag, 21. Oktober 2019 | Prof. Dr. Christian Johner

Software als Medizinprodukt – Software as Medical Device

Unter Software als Medizinprodukt (Software as Medical Device SaMD) versteht man standalone (eigenständige) Software, die ein Medizinprodukt (MP) ist, aber nicht Teil eines solchen.

Sie ist nicht zu verwechseln mit Medical Device Software im Sinne der EU.

Erfahren Sie als Hersteller, wann sie Software als Medizinprodukt und wann als Medical Device Software klassifizieren müssen. Damit vermeiden Sie juristische Konsequenzen und unnötige Aufwände.

Update: Kritik am MCDG-Dokument zur Klassifizierung von Software [mehr…]

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Mittwoch, 2. Oktober 2019 | Prof. Dr. Christian Johner

Decision Support Systeme als Medizinprodukt

Decision Support Systeme, zu Deutsch Entscheidungsunterstützungssysteme, finden auch in der Medizin zunehmend Anwendung. Handelt es sich dabei um Medizinprodukte, müssen diese die gesetzlichen Anforderungen (z.B. die grundlegenden Anforderungen) erfüllen.

Der Hype um die künstliche Intelligenz, insbesondere das Machine Learning, und Anwendungen wie Watson wecken Hoffnungen an die Leistungsfähigkeit von Decision Support Systemen.

Dieser Artikel stellt die besonderen Herausforderungen vor, welche Hersteller von Decision Support Systemen bewältigen müssen, und gibt Tipps, wie diese Herausforderungen gemeistert werden können. Er erläutert auch das entsprechende Guidance Document der FDA.

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