1. Definitionen
Zur medizinischen Software zählt alle Software, die für das Gesundheitswesen eingesetzt wird, insbesondere Software für Medizinprodukte bzw. Medizingeräte (Embedded Software) und Software, die selbst ein Medizinprodukt ist (Standalone-Software).
Die IEC/CD1 82304-1 (Health Software – Part 1: General requirements for product safety) unterscheidet folgende Begriffe:
- HEALTH SOFTWARE
Software intended to be used specifically for maintaining or improving health of individual persons, or the delivery of care
- MEDICAL SOFTWARE
Software intended to be used specifically for incorporation into a physical medical device or intended to be a SOFTWARE MEDICAL DEVICE
- SOFTWARE MEDICAL DEVICE
Software intended to be a medical device in its own right
- MEDICAL DEVICE SOFTWARE
Software intended to be used specifically for incorporation into a physical medical device
Damit wird klar, dass medizinische Software ein Medizinprodukt sein kann, aber nicht muss.
Abb. 1: Medizinische Software umfasst auch Medical Device Software und Software as a Medical Device (zum Vergrößern klicken).
2. Regulatorische Anforderungen
a) Medizinische Software – ein Medizinprodukt?
Es stellt sich oft die Frage, wann medizinische Software der Definition des Begriffs Medizinprodukt entspricht. Eine weiterführende Diskussion dazu finden Sie im Artikel zur Klassifizierung von Software als Medizinprodukt sowie im Artikel zur Qualifizierung und Klassifizierung von IVD-Software.
b) Verordnungen, Gesetze, Normen
Software, die ein Medizinprodukt oder ein Teil dessen ist, muss die regulatorischen Anforderungen erfüllen:
- In Europa sind Medizinprodukteverordnungen (MDR, IVDR) relevant. Diese enthalten jedoch nur relativ allgemeine Vorschriften für Software, die dieser Fachartikel vorstellt.
- Die IEC 62304 definiert die Lebenszyklusprozesse für Software von Medizinprodukten.
- Die IEC 82304-1 ist bei jeder „Health Software“ anwendbar. Die IEC 82304-1 fordert auch Konformität mit den Anforderungen der IEC 62304.
- Es gibt zudem MDCG-Leitlinien z.B. die MDCG 2019-11 und die MDCG 2023-4.
- Die FDA stellt in ihren Guidance-Dokumenten spezifische Anforderungen, explizit auch an medizinische Software. Zudem beantwortete sie viele Fragen speziell zu Software as a Medical Device in diesem FAQ.
3. Unterstützung für Medizinproduktehersteller
Nutzen Sie die Unterstützung des Johner Instituts:
- Haben Sie Fragen zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukte, die Software enthalten oder Software sind? Dann nutzen Sie das kostenfreie Micro-Consulting.
- Im Kompaktseminar Medizinische Software erwerben Sie die vorgeschriebenen Kompetenzen. Sie lernen die gesetzlichen Anforderungen an die Software-Entwicklung kennen und erfüllen.
- Die Videotrainings des Auditgarant helfen Ihnen, Schritt für Schritt eine schlanke und IEC-62304-konforme „Software-Akte“ zu erstellen. Zusätzlich nimmt Ihnen ein vollständiger Satz an Templates viel Arbeit ab.
- Nutzen Sie auch die Unterstützung unserer Expertinnen und Experten. Sie helfen Ihnen, Ihre Software kurz, präzise und gesetzeskonform zu dokumentieren, und bereiten Sie auf Audits und „Tech File Reviews“ vor.
- Lassen Sie die IT-Sicherheit Ihrer Software durch Penetration Tests überprüfen.
Melden Sie sich gleich, damit wir die nächsten Schritte besprechen können. So stellen Sie sicher, dass die „Zulassung“ sicher gelingt und Ihre Software bzw. Ihre Produkte schnell in den Markt kommen.
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