Deutsche Gesetze und Verordnungen

Deutsche Gesetze und Verordnungen stellen spezifische Anforderungen, die über diejenigen der EU-Verordnungen hinausgehen. Die Anforderungen betreffen Hersteller, Betreiber und Anwender von Medizinprodukten.

1. Zusammenspiel mit der EU-Regulierung

a) Vergangenheit: Umsetzung der EU-Richtlinien

In der Vergangenheit hatten die deutschen Gesetze und Verordnungen die Aufgabe, die Medizinprodukterichtlinien der EU in nationales Recht zu überführen. Konkret waren diese:

• Medizinprodukterichtlinie (MDD)
• In-vitro-Diagnostik-Richtlinie (IVDD)
• Richtlinie für aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMDD)

Das Medizinproduktegesetz übernahm die in den Richtlinien genannten grundlegenden Anforderungen durch direkte Referenzierung und ergänzte die Anforderungen um nationale Besonderheiten wie den Medizinprodukteberater.

Das Medizinproduktegesetz legte auch die Höhe von Strafen (Geld- und Freiheitsstrafen) bei Verstoß fest.

Nationale Verordnungen ergänzten das MPG.

b) Gegenwart: Ergänzung der EU-Verordnungen

Die EU-Verordnungen (MDR und IVDR) sind bereits verbindliche Gesetze, die gültig sind, ohne dass sie zuerst in nationale Gesetze und Verordnungen überführt werden müssen. Allerdings geben die EU-Verordnungen den Nationalstaaten die Möglichkeit, durch nationale Gesetze die Anforderungen der Verordnungen zu konkretisieren und (in einem engen Rahmen) zu ergänzen.

Beispielsweise legen nationale Gesetze die jeweils verantwortlichen Behörden fest. So bestimmt das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) in Deutschland das BfArM als diese Behörde.

Zudem ergänzt das MPDG die Anforderungen der MDR (z. B. um die Forderung nach einem Medizinprodukteberater) und legt weiterhin die Strafen bei Verstößen fest.

2. Übersicht über deutsche Gesetze und Verordnungen

a) Mit direktem Bezug zu Medizinprodukten

Das deutsche Gesetz ist das eben erwähnte Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG), welches vom Parlament verabschiedet wurde. Es wird ergänzt durch die vom Bundesgesundheitsministerium veröffentlichen nationalen Verordnungen. z. B.:

• Medizinprodukte-Betreiberverordnung
• Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV), die die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung MPSV abgelöst hat
• Verordnungen zu den Gebühren

b) Mit indirektem Bezug zu Medizinprodukten

Zumindest indirekt betreffen weitere deutsche Gesetze und Verordnungen die Medizinprodukte:

• Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG)
• Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz (DVPMG)
• Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV)

Die genannten Gesetze ändern bestehende Gesetze wie das 5. Sozialgesetzbuch.