Prof. Dr. Christian Johner

Professor Johner ist Experte für die Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten, die Software enthalten oder Software sind.

Als Auditor, als Mitglied eines Normen-Komitees, als Ausbilder benannter Stellen sowie als Autor mehrerer Bücher und Leitfäden trägt der promovierte Physiker zur Weiterentwicklung der regulatorischen Landschaft bei. Davon zeugen auch Leitfäden, die er für die WHO und die Benannten Stellen entwickelt hat.

Sein Unternehmen, das Johner Institut, unterstützt Medizinproduktehersteller weltweit beim Aufbau von QM-Systemen, bei der Zulassung und Prüfung ihrer Produkte sowie bei der digitalen Transformation regulatorischer Prozesse. Es bietet Weiterbildungen wie E-Learning und Seminare an und übernimmt für Hersteller Prozesse wie die Überwachung der Regularien und der Produkte im Markt.

Christian Johner lehrte an mehreren Universitäten u.a. an der Hochschule Konstanz, der Universität St. Gallen, der Universität Würzburg sowie der Stanford University v.a. Software-Architektur, Software-Qualitätssicherung und medizinische Informatik.


Medizininformatik: Wie Sie von einem Milliardenmarkt profitieren

100 Millionen Euro für die Medizininformatik wird das Bundesforschungsministerium in den kommenden für Jahren zur Verfügung stellen. Aus gutem Grund: die medizinische Informatik ist ein Schlüssel für ein effizientes Gesundheitswesen und für Innovationen in der Medizintechnik. Die Medizininformatik bietet großartige berufliche Chancen. Lesen Sie hier, wie Sie davon profitieren können. Übersicht Inhalt » Trends » Geld…

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Die ISO 19011 kennen leider nur wenige Medizinproduktehersteller. Dabei gibt ihnen diese Norm konkrete Hinweise, wie man Audits systematisch plant, durchführt, dokumentiert und nachbereitet. Ihre benannten Stellen haben die ISO 19011 im Hinterkopf, wenn Sie bei Ihnen im ISO 13485-Zertifzierungsaudit prüfen, ob Sie interne Audits wirksam durchführen. Ein Grund mehr, diese ISO 19011 kennen zu…

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Die IEC 62304 verlangt die Notwendigkeit einer Segregation (auf Deutsch „Abgrenzung“) von Software-Komponenten. Wie diese zu erfolgen hat, legt die Norm nicht fest, was zu vielen Diskussionen führt. Finden Sie hier Antworten auf häufige Fragen.  Inhaltsübersicht Was sind die Ziele der Segregation? » Segregation: Ist sie wirklich verlangt? » Wie erreicht man Segregation? » Welche Fehler sollten…

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Perception, Cognition und Action: Ein hilfreiches Modell

Kennen Sie die Taxonomie der Nutzungsfehler aus der IEC 62366:2007? Sie unterscheidet beabsichtigte und unbeabsichtigte Handlung, sie trennt Irrtum, Aufmerksamkeitsfehler, Erinnerungsfehler, bestimmungsgemäßen und abnormalen Gebrauch. Wem das zu kompliziert ist, für den gibt es eine einfachere Klassifizierung. Übrigens eine, die Sie in der IEC 62366-1:2015 wieder finden werden.