Kategorien: Regulatory Affairs, Software & IEC 62304
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4 Kommentare

  1. Brado | Montag, 18. Oktober 2021 um 15:20 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    wie lange darf eine Software die nach IVD 98/79/EG Zertifiziert (Klasse: Sonstiges) ist und sich bereits auf dem Markt befindet, über dem Stichtag Mai/2022 supportet (bspw. beheben von Bugs) werden.

    Freue mich über ein kurzes Feedback

    Mit freundlichen Grüßen
    Brado


    • Dr. Sebastian Grömminger | Dienstag, 19. Oktober 2021 um 07:17 Uhr - Antworten

      Lieber Brado,
      Die Supportzeit ist nicht durch die Regularien eingeschränkt, sondern vielmehr durch die von Ihnen als Hersteller festgelegte Lebensdauer des Produktes. Also Sie entscheiden. Bugfixes und auch IT-Security-Patches sind zudem keine wesentlichen Änderungen, sondern stellen lediglich die Konformität zu den festgelegten Anforderungen und Spezifikationen des Produktes sicher. Anders sieht es bei Erweiterung/Änderung des Funktionsumfangs, der Zweckbestimmung oder der medizinischen Anwendung aus. Solche Änderungen sind nach dem 26. Mai 2022 nicht zulässig unter der IVD-Richtlinie 98/79/EG. Dies gilt auch nach Annahme des Vorschlags der Kommission zur Verlängerung der Übergangsfristen vom 14.10.2021.


  2. Corinna Bausch | Mittwoch, 2. März 2022 um 10:03 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Dr. Grömminger,

    wir entwickeln derzeit eine IVD Software (Assay zur Auswertung von Daten), die allerdings nicht direkt an den Kunden geht, sondern auf einem Server bereit gestellt wird. Das heißt, der Kunde misst in-vitro eine Probe mit einem Messinstrument, lädt ein Datenpaket mit den Messdaten hoch, das Assay analysiert diese Daten und generiert einen Report, der dann wieder an den Kunden zurückgespielt wird.
    Wie gestalten sich in solchen Fällen die Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen (IVDR, Annex I, Kapitel III) sowie zur UDI (IVDR, Annex VI, Part C)?
    Wie sollte dem Kunden die UDI der IVD Software zugänglich gemacht werden? Wir hatten z.B. daran gedacht, die UDI im Report kenntlich zu machen. Das wird allerdings als alleiniges Mittel nicht ausreichen (IVDR, Annex VI, Part C, Punkt 6.2.4 b)/c)), richtig?
    Vielen Dank vorab für Ihre Einschätzung.
    Viele Grüße,
    Corinna Bausch


    • Dr. Sebastian Grömminger | Mittwoch, 2. März 2022 um 13:07 Uhr - Antworten

      Liebe Frau Bausch,
      Wie Sie Informationen zur UDI (auch für Software) bereitstellen sollten, haben wir in folgendem Artikel für Sie zusammengefasst.
      https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/unique-device-identification-udi/
      Die Vorgaben zu UDI unterscheiden sich nur in wenigen Details zur MDR.
      In Kapitel 4 des Artikels finden Sie Folgendes:
      Für die Anwender muss die UDI ebenfalls erkennbar sein, z.B. unter „About“ oder/und dem Splash-Screen. Eine Anzeige der maschinenlesbaren UDI auf dem Screen ist nicht gefordert.
      Bei Software ohne Benutzerschnittstelle müssen die Informationen über eine API abrufbar sein.

      Das entspricht exakt den Anforderungen des Annex VI C, den Sie zitieren. Die UDI auf dem Report zu nennen halte ich für eine sinnvolle zusätzliche Rückverfolgbarkeitsmaßnahme, da damit auch später nachvollzogen werden kann, mit welcher Software und -Version das Ergebnis erzielt wurde.
      Herzliche Grüße,
      Sebastian Grömminger


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