QM-Systeme & ISO 13485

Dienstag, 19. März 2019 | Dr. Catharina Bertram

Dokumentenfreigabe – Vier-Augen-Prinzip notwendig?

Eine effiziente Dokumentenfreigabe stellt eine der wichtigsten Voraussetzungen für ein wirkungsvolles Qualitätsmanagementsystem dar.

Lesen Sie in diesem Artikel, wie Sie mit einer effizienten Dokumentenfreigabe die Produktivität Ihres Teams verbessern und die Qualität Ihrer Produkte und Prozesse erhöhen können.

Dieser Artikel beschreibt, wie Sie Dokumente auch in der Entwicklung effizient prüfen und freigeben. Sie erfahren zudem, ob ein Vier-Augen-Prinzip notwendig ist.

 
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Software & IEC 62304

Mittwoch, 23. März 2016 | Daniel Reinsch

TIR45: Agile Software-Entwicklung für Medizinprodukte

Der TIR45 („Guidance on the use of AGILE practices in the development of medical device software“) ist ein Technical Information Report (daher TIR) der AAMI, der Association for the Advancement of Medical Instrumentation.

Der 2012 veröffentlichte TIR45 hat sich vor allem ein Ziel gesetzt: Medizinprodukte-Herstellern eine Anleitung zu geben, wie sie Software agil und konform mit den FDA-Forderungen, speziell denen in den Guidance Documents, entwickeln können. Auch die IEC 62304 hat der Technical Report im Fokus.

Lesen Sie hier eine kompakte Zusammenfassung.

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Software & IEC 62304

Donnerstag, 17. September 2015 | Astrid Schulze

Entwicklungsplan versus Entwicklungsprozessbeschreibung

Sie benötigen beides, den (Software-) Entwicklungsplan und die Beschreibung des (Software-) Entwicklungsprozesses, die man häufig auch „Entwicklungs-SOP“ oder „Verfahrensanweisung Entwicklung“ nennt.

Doch wie unterscheiden sich die Dokumente? Welche Informationen sollte der Entwicklungsplan enthalten welche die Prozessbeschreibung? Dieser Beitrag liefert Antworten.

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